ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФЕНЮЛЬС

(FENULES)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули, кришка капсули зеленого кольору, корпус капсули прозорий; капсула містить гранули жовтого, білого і темно-бузкового кольору;

склад: 1 капсула містить заліза сульфату 150 мг, кислоти аскорбінової (вітаміну С) 50 мг, рибофлавіну 2 мг, тіаміну моно нітрату 2 мг, нікотинаміду 15мг, піридоксину гідро хлориду 1 мг, кислоти пантотенової (як кальцію пантотенат)2,5 мг;

допоміжні речовини: шелак, гранули нон-парель, етилцелюлоза, барвник кармоізин супра.

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Проти анемічні засоби. Препарати тривалентного залізадля перорального застосування. Код АТС В 03А В 11**.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Залізо у складі гемоглобіну забезпечує транспортування кисню до тканин. Адекватна кількість заліза необхідна для ефективного еритропоезу. Вітамін Сбере участь у біологічних реакціях окислення і відновлення. Цей вітамін впливаєна утворення гемоглобіну, дозрівання еритроцитів, сприяє метаболізму фолієвоїкислоти, підвищує всмоктування заліза у шлунково-кишковому тракті. Регулює вуглеводний обмін, систему згортання крові, нормалізує проникність капілярів. Рибофлавін регулює окисно-відновні процеси, необхідний для підтримання нормальної зорової функції, бере участь у синтезі гемоглобіну. Тіамінумоно нітрат - попередник кокарбоксил ази, яка є коферментом багатьох реакцій, бере участь у вуглеводному, білковому та жировому обміні. Нікотинамід сприяє процесу дихання тканин, жировому та вуглеводному обміну. Піридоксинугідро хлорид - це кофермент великої кількості ферментів, бере участь у синтезіамінолевулінової кислоти - першої ланки у синтезі речовин, що утворюють гем. Кальцію пантотенат входить до складу коферменту А, бере участь у вуглеводному та жировому обміні, активізує метаболічні процеси, енергетичне забезпечення, покращує перебіг процесів регенерації.

Фармакокінетика. Не досліджена.

Показання для застосування. Профілактики та лікування залізо дефіцитної анемії будь-якої етіології. Профілактика латентного дефіциту заліза, спричиненого надмірними втратами заліза (крововтрати, у тому числі гіперменорея, регулярне донорство) та/або підвищеною потребою в залізі (період вагітності та годування груддю, похилий вік, неповноцінне харчування, період реконвалесценції після тяжких хвороб та операцій).

Спосіб застосування та дози.Дорослим та дітям старше 16 років при лікуванні залізо дефіцитної анемії призначають по 1 капсулі 2 рази на добу. Для профілактики залізо дефіцитної анемії та латентного дефіциту заліза в період вагітності, лактації, крововтратах, тривалих і надмірних менструаціях - по 1 капсулі 1 раз на добу.

Тривалість курсу лікування залежить від характеру захворювання та досягнення терапевтичного ефекту і визначається лікарем.

Побічна дія. Дуже рідко можливі диспептичні симптоми, алергічні реакції на інгредієнти препарату.

Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого інгредієнта препарату; препарат протипоказаний пацієнтам з перніціозною анемією. Діти до 16 років.

Передозування.Симптоми: нудота, блювання, діарея.

Лікування: для зв’язування іонів заліза у шлунково-кишковому тракті (ШКТ) і подальшого їх виведення із організму призначають сире яйце та молоко; промивання шлунка 1% водним розчином натрію бікарбонату. Специфічний антидот - дефероксамін (десферал).

Особливості застосування. Препарат неслід призначати пацієнтам після багаторазових переливань крові, а також хворимз анеміями, не пов’язаними з недостатністю заліза. Потрібно обережно призначати препарат хворим з порушенням всмоктування заліза, гемоглобінопатіями та хронічними хворобами шлунково-кишкового тракту. Рекомендується вживати Фенюльснатщесерце, не розжовуючи капсулу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.Одночасне вживання антацидних препаратів і антибіотиків групи тетрацикліну призводить до зниження всмоктування заліза.

Умовита термін зберігання.Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25^оС. Термін придатності – 3 роки.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

ФЕНЮЛЬС

капс., № 10

Прочие ингредиенты: шеллак, зерна нонпарель, краситель кармоизин супра, этилцеллюлоза.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фенюльс — комплексный противоанемический препарат, механизм действия которого обусловлен фармакологическими эффектами его компонентов.
Железа сульфат — железо в составе гемоглобина обеспечивает транспорт кислорода в ткани. Адекватное количество железа необходимо для эффективного эритропоэза.
Витамин С (кислота аскорбиновая) принимает участие в биологических окислительно-восстановительных реакциях. Необходим для образования гемоглобина, созревания эритроцитов, метаболизма фолиевой кислоты, повышает абсорбцию железа в пищеварительном тракте, регулирует углеводный обмен, процесс свертывания крови, нормализует проницаемость капилляров.
Рибофлавин регулирует окислительно-восстановительные процессы, необходим для нормального функционирования органа зрения, принимает участие в синтезе гемоглобина.
Тиамина мононитрат — предшественник кокарбоксилазы, которая является коферментом во многих биохимических реакциях, участвует в углеводном, белковом и жировом обмене.
Никотинамид участвует в тканевом дыхании, жировом и углеводном обмене.
Пиридоксина гидрохлорид является коферментом большого количества ферментов, участвует в синтезе аминолевулиновой кислоты — первом этапе синтеза веществ, образующих гем.
Кальция пантотенат входит в состав кофермента А, участвует в углеводном и жировом обмене, активирует метаболические процессы, стимулирует энергетический обмен и процессы регенерации.
Железа сульфат после приема внутрь абсорбируется не полностью. Основное место всасывания железа — двенадцатиперстная кишка. В присутствии витамина С абсорбция железа повышается. После всасывания большая часть железа, связываясь с трансферрином, транспортируется в костный мозг, где используется для образования гемоглобина.
Витамин С хорошо всасывается после перорального приема и широко распространяется во всех тканях организма. Обратимо окисляется до дегидроаскорбиновой кислоты, некоторое количество превращается в аскорбат-2-сульфат и щавелевую кислоту, которая экскретируется с мочой. Аскорбиновая кислота проникает в грудное молоко.
Рибофлавин после перорального приема всасывается в пищеварительном тракте и превращается в коэнзим-флавиновый мононуклеотид и далее в коэнзим-флавиновый аденин-динуклеотид. Около 60% указанных метаболитов связывается с белками плазмы крови. Рибофлавин экскретируется с мочой в виде метаболитов.
Тиамина мононитрат в незначительном количестве всасывается в пищеварительном тракте после приема внутрь. Широко распространяется в тканях организма, проникает в грудное молоко. В клетках тиамин присутствует в виде дифосфата. Экскретируется с мочой в неизмененном виде и в виде метаболитов.
Никотинамид хорошо всасывается в пищеварительном тракте после приема внутрь и широко распространяется в тканях организма. Основной путь метаболизма никотинамида — его биотрансформация в N-метилникотинамид и 2- и 4-пиридон-производные. Только незначительное количество никотинамида экскретируется в неизмененном виде с мочой.
Пиридоксина гидрохлорид хорошо всасывается в пищеварительном тракте после приема внутрь и широко распространяется в тканях организма. Метаболизируется с образованием активных метаболитов — пиридоксальфосфата и пиридоксамина фосфата. В печени эти метаболиты окисляются до 4-пиридоксовой кислоты, которая выводится из организма с мочой.
Кальция пантотенат после перорального приема превращается в пантотеновую кислоту, которая хорошо всасывается в пищеварительном тракте. Широко распространяется во всех тканях организма, проникает в грудное молоко. Около 70% пантотеновой кислоты экскретируется с мочой, 30% — с калом.
Фенюльс Беби содержит железо в виде полимальтозного комплекса гидроoкиси трехвалентного железа. Этот макромолекулярный комплекс похож на природное соединение железа — ферритин, стабилен и не выделяет в ЖКТ железо в виде свободных ионов. Благодаря этой схожести железо (III) из кишечника попадает в кровь путем активного всасывания. Затем оно депонируется в связанном с ферритином виде преимущественно в печени. Позже в костном мозгу включается в состав гемоглобина. Железо, входящее в состав железо (III)-полимальтозного комплекса, лишено прооксидантных свойств, свойственных обычным солям железа (II).
Всасывается преимущественно в двенадцатиперстной кишке. Всасывание улучшается при приеме натощак, тогда как усваивание железа повышается при железодефицитных состояниях. Биодоступность комплекса железа с полимальтозой сопоставима с таковой сульфата железа и фумаратных солей в физиологических и терапевтических дозах.

ПОКАЗАНИЯ:

Фенюльс применяют для профилактики и лечения железодефицитной анемии различной этиологии (в том числе в период беременности и кормления грудью, при хронических кровотечениях, гиперменорее, латентном дефиците железа), гиповитаминозов группы В, в период реконвалесценции после тяжелых болезней и операций.
Фенюльс Беби назначают при железодефицитной анемии (латентный и/или клинически выраженный дефицит железа), для профилактики дефицита при повышенной потребности в железе (период беременности, кормление грудью, донорство, период интенсивного роста).

ПРИМЕНЕНИЕ:

Фенюльс. Для лечения железодефицитной анемии — 2–3 капсулы в сутки, для профилактики железодефицитной анемии в период беременности и кормления грудью, при кровопотере, длительных и обильных менструациях — по 1 капсуле в сутки. Препарат следует принимать натощак, не разжевывать.
Фенюльс Беби. Доза и длительность лечения зависят от степени дефицита железа, возраста и массы тела больного. Суточная доза может быть разделена на несколько приемов либо принята одномоментно.
Клинически выраженное железодефицитное состояние
Недоношенные дети — 1–2 капли на 1 кг массы тела ежедневно в течении 3–5 мес; дети в возрасте младше 1 года — 10–20 капель в сутки; от 1 года до 12 лет — 20–40 капель в сутки; старше 12 лет и взрослым — 40–120 капель в сутки; беременным — 80–120 капель в сутки. Длительность лечения — не менее 2 мес. При клинически выраженном дефиците железа уровень гемоглобина нормализуется через 2–3 мес от начала лечения. Для восстановления запасов железа в организме прием препарата необходимо продолжить в течение еще нескольких месяцев.
Латентный дефицит железа
Детям в возрасте младше 1 года назначают по 6–10 капель в сутки; от 1 года до 12 лет —10–20 капель в сутки; старше 12 лет и взрослым — 20–40 капель в сутки; беременным — 20–40 капель в сутки, начиная с 14-й недели беременности с 2-недельными перерывами в приеме.
Профилактика железодефицитного состояния
Детям в возрасте младше 1 года назначают по 4–8 капель в сутки; от 1 года до 12 лет — 8–15 капель в сутки; старше 12 лет и взрослым — 8–15 капель в сутки; беременным — 8–15 капель в сутки.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата, пернициозная анемия.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

при применении препарата Фенюльс редко отмечали головокружение, диспептические явления, аллергические реакции.
При применении Фенюльс Беби редко — диспептические симптомы.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Фенюльс не следует применять пациентам после многократных гемотрансфузий, а также больным с анемией, не обусловленной дефицитом железа. С осторожностью назначают больным с нарушением всасывания железа, гемоглобинопатией и хроническими заболеваниями пищеварительного тракта. Детям в возрасте младше 12 лет Фенюльс следует назначать только после консультации педиатра.
При применении Фенюльс Беби неблагоприятного влияния препарата на организм матери и плода не выявлено, в том числе и при его назначении в I триместр беременности. Капли можно смешивать с фруктовыми и овощными соками либо с искусственными пищевыми смесями, поскольку это не влияет на активность препарата.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при одновременном применении с антацидами, содержащими соли алюминия, магния и кальция, а также с антибиотиками группы тетрациклина всасывание железа уменьшается.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

о случаях передозировки не сообщалось.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

Фенюльс — в сухом, защищенном от света месте при температуре до 25 °С.
Фенюльс Беби — при температуре 0–25 °С.