Ферроградумет - инструкция по применению

Искать лекарство в аптеках:
Корзина резервированияРезервирование
Лекарства от А до Я

Каталог лекарств
Поиск лекарств → Ферроградумет - инструкция

  • Ферроградумет

    Ферроградумет
    • Ferrous sulfate
      Международное название
    • Препараты железа
      Фарм. группа
    • B03AA07
      ATС-код
    • по рецепту
      Условие продажи
    • Нет в продаже
      Наличие в аптеках

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ФЕРРОГРАДУМЕТ

(FERROGRADUMET)


Загальна характеристика:

міжнародна назва: заліза сульфат (ІІ);

основні фізико-хімічні властивості: двоопукла, гладка таблетка у формі диска,   вкрита оболонкою   червоного кольору, з характерним запахом, на одному боці таблетки нанесений торговий знак компанії;

склад: 1 таблетка містить заліза (ІІ) сульфату безводного   325 мг, що відповідає

105 мг заліза;

допоміжні речовини: метил акрилат/метилмета крилату кополімер, лактоза, повідон, магнію стеарат, гідроксипропілм етилцелюлоза, етилцелюлоза, натрію сахаринат, триетилцитрат, сорбіту моноолеат, олія рицинова, титану діоксид, барвник червоний, барвник жовтий.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою, з модифікованим вивільненням.

Фармакотерапевтична група. Препарати заліза. Код АТС В 03А А 07.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Дія препарату зумовлюється ефектами заліза, що входить до його складу.   Залізо є обов’язковим компонентом гемоглобіну, що входить до складу еритроцитів, які, в свою чергу, беруть участь у транспорті кисню до тканин. Солі заліза використовують для профілактики та/або лікування залізо дефіцитних анемій. Форма випуску препарату, таблетки з уповільненим вивільненням заліза, дозволяє мінімізувати ймовірність подразнення шлунка.

Фармакокінетика. Залізо неповністю всмоктується із шлунково-кишкового тракту: 10% при нормальному стані здоров’я і 20-30%  - при дефіциті   заліза. Основні місця всмоктування – дванадцяти пала кишка, тонка кишка. Залізо (ІІ) всмоктується приблизно втричі швидше, ніж залізо (ІІІ).

Більша частина заліза, що вивільняється в результаті розпаду гемоглобіну, зберігається і знову використовується організмом. Всмоктування заліза збільшується при зменшенні його запасів в організмі або при збільшенні утворення еритроцитів і найбільш ефективне при його застосуванні між прийомами їжі.    

Залізо (ІІ) проходить крізь   клітини слизової оболонки шлунково-кишкового тракту прямо у кров і одразу зв’язується з трансферином. Трансферин транспортує залізо у кістковий мозок, де воно включається до гемоглобіну.

Період напіврозпаду   заліза сульфату становить приблизно 6 год.

Показання для застосування.

Профілактика і лікування залізо дефіцитних   анемій.

Спосіб застосування та дози. Для внутрішнього застосування. Приймати перед їдою.

Для профілактики анемії: дорослим 1 таблетка на добу.

Для лікування анемії: дорослим 1 -  2 таблетки на добу.

Тривалість курсу залежить від показань і стану пацієнта і може становити  3 - 6   місяців.

Таблетки необхідно ковтати цілими, не розжовуючи.

Побічна дія. Рідко   можуть виникати порушення з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання, почорніння випорожнення, діарея, запор, біль в епігастральній ділянці).

При застосуванні уповільненої   лікарської форми   таблеток   малоймовірна шлункова непереносимість заліза. Якщо це трапляється, можна приймати таблетки після   іди.   Можливі алергічні реакції (свербіж, почервоніння шкіри, анафілаксія).

Протипоказання. Препарат протипоказаний при:

  • підвищеній чутливості до будь-якого компонента препарату;

  • кишковому дивертикулі і кишковій непрохідності;

  • гемохроматозі і гемосидерозі;

  • регулярних гемотрансфузіях;

  • одночасному застосуванні парентеральних форм препаратів заліза.

Передозування. При прийомі згідно з Інструкцією передозування малоймовірне.

Гостре передозування заліза може спричинити нудоту і   блювання, а в тяжких випадках -   колапс   і смерть.   Летальною дозою елементарного заліза   вважається 180-300 мг/кг маси тіла. Однак   для деяких пацієнтів доза елементарного заліза 30 мг/кг може бути токсичною.

Симптоми гострого отруєння залізом можуть виявитися   протягом 10 – 60 хв або через декілька годин. Первинні клінічні симптоми гострого отруєння: біль в епігастральній ділянці, нудота, блювання, діарея із зеленим і в подальшому дьогтьоподібним випорожненням, мелена і блювання з кров’ю, що можуть супроводжуватися сонливістю, блідістю, ціанозом, стомленням, шоком і комою.   У зв’язку з можливими токсичними ефектами передозування пацієнту необхідно надати негайну   медичну допомогу. Уповільнене вивільнення заліза може затримати його надмірне всмоктування   і надати більше часу для проведення контрзаходів.

При лікуванні гострого отруєння залізом необхідно швидко заблокувати всмоктування заліза з травного тракту.   Беручи до уваги ступінь отруєння, який встановлюється за допомогою вимірювання концентрації іонів заліза у сироватці, необхідно викликати блювання або провести промивання шлунка за допомогою великого зонда. Якщо у пацієнта спостерігалися багаторазові випадки блювання, особливо з кров’ю, не можна застосовувати сироп іпекакуани.

Блювоту необхідно перевірити на наявність   таблеток   Ферроградумета. Якщо достатня кількість таблеток не вилучена, необхідно   провести   промивання шлунка 0.9 % розчином натрію хлориду і застосувати проносний засіб. Необхідно провести рентгеноскопічне дослідження черевної порожнини для   встановлення кількості   таблеток, що залишилися. Якщо застосовані методи видалення таблеток   не дали бажаних результатів,   може   знадобитися хірургічне втручання.

Найкращим методом оцінки тяжкості   стану є встановлення вмісту заліза в сироватці крові і залізо єднальної здатності сироватки (ЗЗЗС) крові. Якщо рівень заліза в сироватці вище,   ніж ЗЗЗС, є ймовірність   системного отруєння.

Може бути необхідним застосування дефероксаміну. Хелатну терапію дефероксаміном необхідно проводити, якщо

- була   прийнята потенційно летальна доза (180-300 мг/кг і більше);

- концентрації заліза в сироватці вище 400-500 мг/дл;

- концентрація заліза в сироватці перевищую є ЗЗЗС і/або за наявності у пацієнтів   тяжких симптомів інтоксикації залізом: кома, шок.

При отруєннях залізом гемодіаліз малоефективний.

Особливості застосування.

При анемії   необхідно встановити   етіологічні причини ії виникнення.

Препарат може змінювати колір калу на чорний, що може завадити діагностиці хронічної кровотечі у шлунково-кишковому тракті.   Тест на приховану кров   у калі часом дає   помилкові   позитивні результати.

Яйця і молоко пригнічують всмоктування заліза. Вживання кофе і чаю під час або через   годину після їди   може суттєво пригнічувати всмоктування   заліза.

Пероральні препарати, що містять залізо, не можна приймати протягом 1-2   год після вживання вищезазначених продуктів харчування.

Досвід застосування препарату для лікування дітей до 12 років відсутній.

Вагітність та годування груддю: препарат можна використовувати вагітним і жінкам, які годують груддю.

Вплив на здатність   керувати транспортними засобами та механізмами: не встановлений.

Не приймати разом з лікарськими засобами, що містять залізо.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Тетрацикліни та пеніциламін, антацидні засоби та засоби, що містять хлорамфенікол, пригнічують всмоктування заліза. Залізо також пригнічує всмоктування тетрацикліну. Тетрациклін необхідно приймати за 2 год до   або через 3 год після прийому препаратів заліза. Таблетки Ферроградумет не слід приймати   протягом 1 год до або 2 год після застосування антацидів. Між прийомом таблеток Ферроградумет і пеніциламінів необхідний проміжок   часу не менше 2 год.

Одночасне застосування   препаратів заліза може   впливати на всмоктування   деяких хінолонових проти інфекційних засобів (ципрофлокса цину, норфлокса цину, офлокса цину), знижуючи   їх концентрації в сироватці і сечі. Тому інтервал між прийомом таблеток Ферроградумет і вищеназваних препаратів має бути не менше 2  год.

Умови та термін зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °C у недоступному для дітей, захищеному від світла місці.

Термін придатності – 5 років.

Умови відпуску. За   рецептом.

Упаковка. Блістер, що містить 10 таблеток. 3 блістери вкладені в картонну коробку.

Виробник. Абботт Лабораторіз ЛТД /Abbott Laboratories Limited.

Адреса. Квінборо Кент МЕ 11 5 ЕЛ, Великобританія / Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom.


ФЕРРОГРАДУМЕТ
(FERROGRADUMET)
ferrous sulfate
Представительство:
ЭББОТ		   Владелец регистрационного удостоверения:
ABBOTT LABORATORIES, Ltd.
код ATX: B03AA07

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой красного цвета, двояковыпуклые, плоские, с нанесенным торговым знаком фирмы; на изломе - таблетка серовато-белого цвета; отчетливо видна пленочная оболочка красного цвета.

  1 таб.
железа сульфат 325 мг,
 что соответствует содержанию Fe2+ 105 мг

Вспомогательные вещества: сополимер метакрилата с метилметакрилатом, лактоза, повидон (К90), магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, этилцеллюлоза, натрия сахарин, триэтилцитрат, сорбитана моноолеат, касторовое масло, титана диоксид, краситель желтый №6 (FD&C Yellow), краситель красный №40 (FD&C Red).

10 шт. - блистеры (3) - коробки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Антианемический препарат

Регистрационные №№:
  • таб., покр. оболочкой, 325 мг: 30 шт. - П №016166/01, 26.01.05
Фармакологическое действие

Антианемический препарат. Железо - микроэлемент, являющийся компонентом гемоглобина, миоглобина и различных ферментов. Около 2/3 всего железа в организме находится в гемоглобине циркулирующей массы эритроцитов. При недостаточном поступлении железа с пищей или его нарушенном всасывании развивается латентный или клинически выраженный дефицит железа в организме (железодефицитная анемия).

Лекарственная форма препарата Ферроградумет представляет собой таблетку с контролируемым высвобождением Fe2+ из инертного, пористого пластического матрикса, имеющего название Градумет. Железо высвобождается из Градумета по мере прохождения через ЖКТ, матрица выделяется с кишечным содержимым.

Фармакокинетика

Всасывание

Железо абсорбируется, главным образом, из двенадцатиперстной кишки и верхнего отдела тощей кишки. Абсорбция повышается при дефиците железа. Высокое содержание железа в крови уменьшает абсорбцию. Среднее поступление железа с пищей составляет от 18 мг до 20 мг в сут. Около 10% этого количества железа абсорбируется у здоровых лиц и 20-30% - при дефиците железа в организме. Железо абсорбируется наиболее эффективно при приеме между приемами пищи. Простые соли железа нередко вызывают раздражение слизистой желудка при приеме натощак.

Распределение

Связывание с белками плазмы - 90% и более. Депонируется в виде ферритина или гемосидерина в гепатоцитах и клетках РЭС, незначительное количество - в виде миоглобина в мышцах.

Выведение

T1/2 железа сульфата составляет около 6 ч. Нормы физиологических потерь железа: для мужчин и женщин в постменопаузе - 1 мг/сут, для женщин в пременопаузе - 1.5- 2 мг/сут.

Показания

- лечение латентного и клинически выраженного дефицита железа;

- профилактика дефицита железа (в т.ч. до и при беременности, в период лактации).

Режим дозирования

Ферроградумет назначают внутрь.

Взрослым и детям старше 12 лет для профилактики дефицита железа назначают 1 таб./сут.

Для лечения железодефицитной анемии назначают 1-2 таб./сут.

Максимальная суточная доза Ферроградумета - 2 таб. (по 1 таб. 2 раза/сут).

Длительность лечения определяется индивидуально. Средняя продолжительность курса лечения составляет 2-3 месяца до нормализации уровня гемоглобина.

Для восполнения запасов железа в организме рекомендуется последующий прием Ферроградумета в дозе 1 таб./сут в течение 3-6 месяцев до нормализации концентрации ферритина в сыворотке.

Препарат можно принимать натощак. Таблетку рекомендуется проглатывать целиком, не разжевывая.

Побочное действие

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, раздражительность; редко - энцефалопатия с эпилептическим синдромом.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд; редко - анафилактический шок.

Дерматологические реакции: гиперемия кожи.

Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота, боли или дискомфорт в эпигастральной области, окрашивание стула в черный цвет, диарея и запор.

Прочие: зубная боль, боль в горле, слабость, ощущение давления за грудиной.

Противопоказания

- избыточное содержание железа в организме (например, гемохроматоз);

- расстройства механизмов утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия);

- анемии, не вызванные дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина B12);

- наличие кишечного дивертикула или кишечной непроходимости;

- одновременное проведение терапии препаратами железа для парентерального применения;

- детский возраст до 12 лет;

- повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью применять при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, воспалительных заболеваниях кишечника (энтерит, дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона), хроническом алкоголизме (активном или в фазе ремиссии), при аллергических заболеваниях, бронхиальной астме, гепатите, печеночной или почечной недостаточности, ревматоидном артрите, сопутствующем переливании крови.

Беременность и лактация

Данные клинических исследований, свидетельствующие о возможном риске применения препарата при беременности для матери и плода, а также для матери и младенца в период грудного вскармливания, отсутствуют.

Особые указания

Препараты железа окрашивают кал в черный цвет, что не имеет клинического значения, но может приводить к ошибочным положительным результатам при определении наличия крови в стуле (например, при проведении гваякового теста). Возможно стойкое потемнение зубов.

Больным старших возрастных групп Ферроградумет может потребоваться в более высоких дозах в связи с нарушениями абсорбции железа и сопутствующей ахлоргидрией.

При печеночной или почечной недостаточности повышается риск кумуляции железа. При приеме Ферроградумета могут обостриться язвенные и воспалительные заболевания кишечника, ревматоидный артрит.

Во избежание риска возникновения эритремии следует соблюдать осторожность при переливании крови.

Передозировка

Симптомы: при острой передозировке железа возможны тошнота, рвота, а в тяжелых случаях, коллапс и смерть. Летальная доза принятого внутрь элементарного железа составляет 180-300 мг/кг массы тела. В некоторых случаях и доза 30 мг/кг может оказаться токсичной.

Симптомы острого отравления железом могут развиться в течение первого часа, либо через несколько часов. В начале возможны выраженная необычайная утомляемость или слабость, гиперемия, парестезии, бледность или цианоз кожных покровов, симптомы раздражения ЖКТ, включая боли в эпигастрии, тошноту, рвоту, диарею, мелену. Эти симптомы могут сопровождаться сонливостью, холодным липким потом, акроцианозом, слабым пульсом, летаргией, снижением АД и сердцебиением.

В ряде случаев развивается некроз слизистой оболочки ЖКТ, судорожные припадки, шоковое или коматозное состояние. Признаки периферического циркуляторного коллапса проявляются в течение 30 мин после приема; метаболический ацидоз, судороги, жар, лейкоцитоз. Кома - в течение 12-24 ч; острый некроз печени - через 2-4 дня.

Лечение: до оказания квалифицированной медицинской помощи рекомендуется искусственно вызвать рвоту и промыть желудок с помощью приема большого количества жидкости, внутрь сырое яйцо, молоко (для связывания ионов железа в ЖКТ).

Показания к применению дефероксамина в качестве хелатного средства:

- была принята потенциально летальная доза (180-300 мг/кг или более) элементарного железа;

- концентрация железа в сыворотке выше 400-500 мкг/дл;

- концентрация железа в сыворотке превышает общую железосвязывающую способность;

- судороги, связанные с интоксикацией железом, или шоковое или коматозное состояние.

В случае тяжелого отравления дефероксамин вводят в/в медленно: детям - 15 мг/ч, взрослым - 5 мг/кг/ч (до 80 мг/кг/сут). При легком отравлении дефероксамин вводят в/м детям - по 1 г каждые 4-6 ч, взрослым - по 50 мг/кг (до 4 г/сут).

Гемодиализ малоэффективен при лечении интоксикации железом, но может быть использован для ускорения выведения Fe-дефероксаминового комплекса, а также может быть назначен при олиго- или анурии. Также возможно применение перитонеального диализа.

Поддерживающая терапия включает контроль жизненно важных функций организма, клинического состояния пациента, включая поддержку дыхания (оксигенация, сосудосуживающие препараты), коррекцию ацидоза, предотвращение развития шока вследствие дегидратации (в/в введение жидкости или переливание крови).

Лекарственное взаимодействие

Абсорбцию железа из ЖКТ снижают антацидные средства, специфический антидот дефероксамин, препараты кальция, этидроновая кислота, лекарственные средства, снижающие кислотность желудочного сока (в т.ч. циметидин, лекарственные средства, содержащие карбонаты, гидрокарбонаты, фосфаты, оксалаты), панкреатин, панкреолипаза, яйца, молоко, овощи, хлебные злаки, кофе, чай. Ферроградумет следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после их употребления.

Железо задерживает абсорбцию из ЖКТ тетрациклина, пеницилламинов, некоторых хинолонов (например, ципрофлоксацина, норфлоксацина, офлоксацина), препаратов цинка. Ферроградумет следует принимать через 2 ч после их употребления.

Хлорамфеникол может задерживать клинический ответ на терапию препаратами железа.

Аскорбиновая кислота повышает абсорбцию железа.

Этанол повышает абсорбцию железа и риск возникновения токсических осложнений.

Рекомендуется соблюдать интервал между приемами Ферроградумета и вышеуказанных лекарственных препаратов (пищевых продуктов).

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 5 лет.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.


 

 



Реклама
Поиск лекарств в аптеках