Флит - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФЛІТ ФОСФО-СОДА

(FLEET PHOSPHO-SODA)

Склад:

діючі речовини: 1 мл містить динатрію фосфат додека гідрат 240,0 мг та натрію дигідро фосфат дигідрат 542,0 мг;

допоміжні речовини: гліцерин 99 %, сахарин натрію, натрію бензоат (E 211), ароматизатор імбирно-лимонний (олія смоли імбиру, спирт етиловий 96 %, олія лимонна, олія лимонна частково детерпенована, кислота лимонна, вода), вода очищена.

Лікарська форма. Розчин оральний.  

Фармакотерапевтична група. Осмотичні проносні засоби. Код АТС A06A D.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для очистки кишечнику під час підготовки пацієнта до операції на товстій кишці,   підготовки до рентгену товстої кишки чи до ендоскопічного обстеження.

Протипоказання.

- Дитячий вік до 15 років;

- випадки нудоти, блювання чи болю в животі;

- підвищена чутливість до активних чи допоміжних речовин препарату;

- застійна серцева недостатність;

- тяжка ниркова недостатність;

- асцит;

- діагноз чи підозра на обструкцію ШКТ (шлунково-кишкового тракту);

- мегаколон (вроджений чи набутий);

- перфорація кишечнику;

- непрохідність кишечнику;

- активні запальні хвороби кишечнику.

Спосіб застосування та дози.

Застосування Фліт Фосфо-соди слід розпочати за день до направлення до лікарні.

У випадку направлення до лікарні до полудня слід дотримуватися вказівок щодо ранкового призначення, у випадку направлення після 12 години слід дотримуватися вказівок щодо вечірнього призначення.

Ранкове призначення:

За день до призначення

7 година ранку – замість сніданку випити щонайменше одну повну склянку   прозорої рідини чи води, за бажанням можна випити більшу кількість.

До прозорих рідин належать: вода, прозорий суп, вичавлений фруктовий сік без м'якоті, чорний чай чи кава, прозорі газовані чи негазовані безалкогольні напої.

1-ша доза – одразу після цього розвести 45 мл препарату в половині склянки (120 мл) холодної води. Випити розчин і запити однією повною склянкою (240 мл) холодної води,   за бажанням можна запити більшою кількістю.

Пити якомога більше рідини для заміщення втраченої через випорожнення кишечнику.

1 година дня, обід – замість обіду випити щонайменше три повні склянки (720 мл) прозорої рідини чи води, за бажанням можна випити більшу кількість.

7 година вечора, вечеря – замість вечері випити щонайменше одну повну склянку прозорої рідини чи води, за бажанням можна випити більшу кількість.

2-га доза – одразу після цього розвести 45 мл препарату в половині склянки (120 мл) холодної води. Випити розчин і запити однією повною склянкою (240 мл) холодної води,   за бажанням можна запити більшою кількістю.

До опівночі у разі потреби можна випити додаткову кількість води чи прозорої рідини.

Споживання великої кількості прозорої рідини також допомагає забезпечити очищення кишечнику перед процедурою.

Вечірнє призначення:

За день до призначення

1 година дня, обід – дозволяється легкий обід. Після обіду тверда їжа дозволяється лише після завершення медичної процедури.

7 година вечора – замість вечері випити щонайменше одну повну склянку прозорої рідини чи води, за бажанням можна випити більшу кількість.

1-ша доза – одразу післі цього розвести 45 мл препарату в половині склянки (120 мл) холодної води. Випити розчин і запити однією повною склянкою (240 мл) холодної води,   за бажанням − більшою кількістю.

Пити якомога більше рідини для заміщення втраченої через випорожнення кишечнику.

Впродовж вечора випити щонайменше три повні склянки води чи прозорої рідини перед сном.

День призначення

7 година ранку – замість сніданку випити щонайменше одну повну склянку   прозорої рідини чи води, за бажанням можна випити більшу кількість.

2-га доза – одразу після цього розвести 45 мл препарату в половині склянки (120 мл) холодної води. Випити розчин і запити однією повною склянкою (240 мл) холодної води,   за бажанням можна запити більшою кількістю.

Пити якомога більше рідини для заміщення втраченої через випорожнення кишечнику.   Споживання великої кількості прозорої рідини також допомагає забезпечити очищення кишечнику перед процедурою.

До 8 години вечора можна випити додаткову кількість води чи прозорої рідини.

Після застосування цього препарату випорожнення кишечнику відбувається через ½ - 6 годин.

Побічні реакції.

Повідомлялося про виникнення побічних реакцій у пацієнтів, яких лікували згідно з рекомендованим режимом дозування. Нижче наведено дані про побічні ефекти, частота яких оцінювалася так:

Дуже поширені: >1/10.

Поширені: >1/100 та <1/10.

Непоширені: >1/1000 та <1/100.

Рідко поширені: >1/10 000 та <1/1000.

Дуже рідко поширені: <1/10 000.

Розлади з боку серцево-судинної системи. Дуже рідко поширені, в т. ч. поодинокі

випадки – інфаркт міокарда, аритмія. Гастроінтестинальні розлади. Дуже поширені – нудота, біль у животі, здуття живота, діарея; поширені – блювання, аномальні результати колоноскопії (поодинокі чи множинні дрібні ушкодження, розташовані в ректосигмовидному відділі, що не є клінічно значущими та минають без будь-якого лікування). Загальні розлади та стан місця введення. Дуже поширені – озноб, астенія; поширені – біль у грудях. Розлади з боку імунної системи. Дуже рідко поширені, в т. ч. поодинокі випадки – гіпер чутливість. Розлади метаболізму. Непоширені – втрата вологи; дуже рідко поширені, в т. ч. поодинокі випадки – гіперфосфатемія, гіпокальціємія, гіпокаліємія, гіпернатріємія, метаболічний ацидоз, тетанія. Розлади з боку кістково-м’язової системи та системи сполучної тканини. Дуже рідко поширені, в т. ч. поодинокі випадки – тонічні судоми м’язів. Розлади з боку нервової системи. Дуже поширені  - запаморочення; поширені – головний біль; дуже рідко поширені – парестезія, втрата свідомості. Розлади з боку сечостатевої системи. Дуже рідко поширені, в т. ч. поодинокі випадки – гостра ниркова недостатність, хронічна ниркова недостатність, нефрокальциноз. Порушення шкіри та підшкірних тканин. Дуже рідко поширені, в т. ч. поодинокі випадки – алергічний дерматит.

Передозування.

Повідомлялося про фатальні випадки гіперфосфатемії, що супроводжувалася гіпокальціємією, гіпернатріємією та ацидозом, коли Фліт Фосфо-соду   приймали в надмірних дозах, застосовували дітям чи пацієнтам з обструкціями кишечнику.

У пацієнтів з передозуванням спостерігалися такі симптоми: дегідратація, артеріальна гіпотензія, тахікардія, брадикардія, тахіпное, зупинка серця, шок, дихальна недостатність, диспное, судоми, паралітична непрохідність кишечнику, занепокоєння, біль. Передозування може призводити до підвищення рівнів натрію та фосфатів та до зниження рівнів кальцію та калію у сироватці крові. У таких випадках можуть виникнути гіпернатріємія, гіперфосфатемія, гіпокальціємія, гіпокаліємія та ацидоз.

Також задокументовано випадки повного одужання після передозування як у дітей, які випадково прийняли Фліт Фосфо-соду, так і в пацієнтів з обструкціями, один з яких перевищив дозу в шість разів.

Одужання після токсичних ефектів надмірного застосування зазвичай може бути досягнуто шляхом відновлення кількості рідини, хоча може знадобитися внутрішньо венне введення 10 % глюконату кальцію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає жодних даних щодо впливу Фліт Фосфо-соди на вагітність та даних досліджень на тваринах відносно впливу на вагітність, ембріональний/фетальний розвиток, пологи та постнатальний розвиток. Потенційний ризик для людини не відомий. Фліт Фосфо-соду в період вагітності слід застосовувати лише у випадку, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду.

Не відомо, чи виділяється Фліт Фосфо-сода в грудне молоко. Оскільки фосфат натрію може проникати в грудне молоко, рекомендовано грудне молоко зціджувати в період після прийому першої дози препарату та протягом 24 години після прийому другої дози розчину для очищення кишечнику. Жінкам не слід годувати груддю немовлят протягом 24 годин після прийому другої дози Фліт Фосфо-соди.

Діти.

Фліт Фосфо-соду не застосовують особам віком до 15 років.

Особливості застосування.

Препарат для очистки кишечнику не повинен вважатися засобом від запору.

Препарат слід з обережністю застосовувати для пацієнтів із захворюваннями серця та підвищеним ризиком розвитку ниркової недостатності, гострим інфарктом міокарда, нестабільною стенокардією, яким передувало порушення електролітного балансу, підвищеним ризиком виникнення порушень (наприклад, зневоднення, застійність у шлунку, коліти, неможливість споживати достатню кількість рідини перорально, гіпертензія чи інші стани, при яких пацієнт застосовує препарати, що можуть спричинити зневоднення) чи ослабленим та особам літнього віку. У таких пацієнтів з підвищеним ризиком слід оцінити рівень натрію, калію, кальцію, хлору, бікарбонатів, фосфатів,   азоту сечовини крові та креатині ну до та після лікування.

Існує ризик підвищення рівня натрію та фосфатів, а також зниження рівнів кальцію та калію; відповідно можуть виникнути гіпернатріємія, гіперфосфатемія, гіпокальціємія, гіпокаліємія та ацидоз.

Якщо пацієнту було зроблено колостомію чи ілеостомію, чи в разі необхідності дотримуватися безсольової дієти, препарат слід застосовувати з обережністю, оскільки може виникнути порушення електролітного балансу, дегідратація чи порушення кислотного балансу.

Пацієнта необхідно попередити про появу частих рідких випорожнень. Пацієнту слід порадити вживати якомога більше рідини, щоб запобігти зневодненню організму. Недостатнє споживання рідини у випадку застосування будь-яких проносних засобів може призвести до надмірної її втрати, спричинити дегідратацію та гіповолемію. Дегідратація та гіповолемія, спричинені очищенням кишечнику, можуть загостритись через недостатнє вживання рідини, нудоту, блювання, втрату апетиту чи застосування діуретиків, інгібіторів ангіотензин-І-перетворювального ферменту (АПФ-І), блокаторів ангіотензинових рецепторів (БАР) та не стероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) і можуть призвести до гострої ниркової недостатності. Зрідка повідомлялося про гостру ниркову недостатність через проносні засоби, в тому числі фосфати натрію та ПЕГ-3350.

Нефрокальциноз, пов'язаний із тимчасовою нирковою неспроможністю та нирковою недостатністю, зрідка відмічався у пацієнтів, які застосовували фосфати натрію для очищення кишечнику; більшість таких випадків траплялося у жінок літнього віку, які застосовували протигіпертензивні чи інші препарати, такі як діуретики чи НПЗЗ, що можуть призводити до зневоднення. У пацієнтів зі станами, що можуть сприяти розвитку дегідратації, або у хворих, які застосовують препарати, що можуть збільшувати швидкість гломерулярної фільтрації, такі як інгібітори ангіотензин-І-перетворювального ферменту (АПФ-І) чи блокатори ангіотензинових рецепторів (БАР), слід перевірити стан водно-сольового обміну перед тим, як застосовувати проносні засоби, та перебувати під відповідним наглядом. Рекомендується з обережністю призначати Фліт Фосфо-соду, звертаючи особливу увагу на відомі протипоказання та адекватну гідратацію.

Цей препарат зазвичай діє від ½   до 6 годин. Якщо впродовж 6 годин після застосування Фліт Фосфо-соди не відбулося жодного випорожнення, пацієнт повинен припинити застосування та негайно звернутися до лікаря, оскільки може виникнути дегідратація.

Дуже рідко ендоскопічне обстеження показувало виникнення поодиноких чи множинних виразкоподібних дрібних ушкоджень в ректосигмовидному відділі. Це були або лімфоїдні фолікули, або окремі запальні інфільтрати, або епітеліальна застійність/зміни, виявлені при дослідженні кишечнику. Ці відхилення не були клінічно значущими та зникали спонтанно без жодного лікування.

Внаслідок електролітного дисбалансу, такого як гіпокальціємія чи гіпокаліємія, може виникнути незначне подовження QT-інтервалу. Такі зміни були клінічно незначущими.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з   іншими механізмами.

Дослідження впливу препарату на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами не проводилися. Виходячи з можливості побічного впливу на ЦНС (запаморочення, головний біль, тощо) перш, ніж рекомендувати пацієнту керувати авто транспортом або іншими механізмами, потрібно оцінити індивідуальну реакцію пацієнта на препарат.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Слід з обережністю застосовувати препарат для осіб, які застосовують блокатори кальцієвих каналів, діуретики, препарати літію чи інші засоби, що можуть вплинути на рівень електролітів, оскільки може виникнути гіперфосфатемія, гіпокальціємія, гіпокаліємія, гіпернатріємічна гіпогідрія та ацидоз.

У період застосування Фліт Фосфо-соди всмоктування препаратів зі шлунково-кишкового тракту може уповільнюватися чи повністю припинятися. Ефективність пероральних препаратів, що застосовуються регулярно (наприклад, пероральних контрацептивів, проти епілептичних засобів, протидіабетичних засобів, антибіотиків), може знижуватись чи зовсім зникати. Також з обережністю слід застосовувати препарати, що можуть подовжувати QT-інтервал.

Не можна паралельно застосовувати будь-які препарати фосфату натрію.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фліт Фосфо-сода – це мінеральний проносний засіб, що осмотичним шляхом підвищує затримання рідини в просвіті тонкого кишечнику. Накопичення рідини в ілеусі спричиняє здуття живота, що, в свою чергу, сприяє перистальтиці та випорожненню кишечнику.

Фармакокінетика.

Офіційні кінетичні дослідження розчину для прийому внутрішньо Фліт Фосфо-соди не проводилися. Оскільки препарат володіє місцевою дією, такі дослідження не розглядаються як необхідні.

Компанія провела клінічне фармакологічне дослідження розчину Фліт Фосфо-сода для прийому внутрішньо. Це дослідження було присвячено тимчасовим змінам і ефектам на електроліти сироватки після застосування двічі 45 мл розчину для прийому внутрішньо Фліт Фосфо-соди у 24 здорових добровольців (чоловіків і жінок). Зміни електролітів сироватки, пов'язані з прийомом препарату, були клінічно незначущі і зникали протягом 12 – 24 годин після прийому препарату. Крім того, розчин для перорального прийому Фліт Фосфо-сода був безпечний і добре переносився.        

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин з легким імбирно-лимонним запахом, без осаду та помутніння.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі   не вище 25 С.

Упаковка. По 45 мл у флаконах з поліетилену, з поліпропіленовою кришкою, що загвинчується, з алюмінієвим фальгуванням, по 2 або 100 флаконів у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Лабораторіос Касен-Фліт С. Л. Ю.

Місцезнаходження. Аутовіа де Логроньо км. 13,300; 50180 Утебо, Сарагоса, Іспанія.

Фармакологическое действие

Слабительный препарат с осмотическими свойствами.

Механизм действия препарата основан на увеличении с помощью осмотических процессов задержки воды в просвете тонкого кишечника. Накопление жидкости в подвздошной кишке приводит к усилению перистальтики и последующему очищению кишечника.

Фармакокинетика

Препарат обладает только местным действием, поэтому фармакокинетические исследования не считаются необходимыми. Фосфат натрия плохо всасывается из ЖКТ, однако небольшая абсорбция ионов натрия и фосфатов имеет место и является дозозависимой.

Показания

— подготовка к эндоскопическому или рентгенологическому исследованию толстой кишки;

— подготовка к оперативному вмешательству на толстой кишке.

Режим дозирования

Препарат применяют у взрослых и подростков в возрасте старше 15 лет. Коррекции дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.

Начинать прием Флит Фосфо-соды следует в день, предшествующий назначенной эндоскопической или рентгенологической процедуре. Если процедура назначена на время до полудня, рекомендуется следовать инструкции для утреннего назначения. Если процедура назначена на время после полудня, рекомендуется следовать инструкции для дневного назначения.

Утреннее назначение

День перед процедурой

В 7 ч утра вместо завтрака впить не менее 1 стакана "легкой жидкости" (в т.ч. освобожденные от твердых частиц супы, фруктовые соки без мякоти, чай и кофе, прозрачные газированные и негазированные безалкогольные напитки) или воды.

Первую дозу препарата следует принять непосредственно после завтрака. В половине стакана (120 мл) холодной воды следует растворить содержимое 1 флакона (45 мл). Готовый раствор выпить и запить одним (или более) стаканом (240 мл) холодной воды.

В 13 ч вместо обеда следует выпить не менее 3 стаканов (720 мл) "легкой жидкости" или воды.

В 19 ч вместо ужина выпить не менее 1 стакана "легкой жидкости" или воды.

Вторую дозу препарата следует принять непосредственно после ужина. В половине стакана (120 мл) холодной воды следует растворить содержимое второго флакона (45 мл). Готовый раствор выпить и запить одним (или более) стаканом (240 мл) холодной воды.

При желании можно выпивать больший объем жидкости. "Легкие жидкости" и воду можно пить вплоть до полуночи.

Дневное назначение

День перед процедурой

В 13 ч во время обеда можно легко перекусить. После обеда нельзя употреблять никакой твердой пищи.

В 19 ч вместо ужина следует выпить 1 стакан "легкой жидкости" или воды. При желании можно выпить больший объем жидкости.

Первую дозу препарата следует принять непосредственно после ужина. В половине стакана (120 мл) холодной воды следует растворить содержимое второго флакона (45 мл). Готовый раствор выпить и запить одним (или более) стаканом (240 мл) холодной воды. При желании можно выпить больший объем жидкости.

В течение вечера необходимо выпить не менее 3 стаканов "легкой жидкости" или воды.

День процедуры

В 7 ч утра вместо завтрака следует выпить 1 стакан "легкой жидкости" или воды. При желании можно выпить больший объем жидкости.

Вторую дозу препарата следует принять непосредственно после завтрака. В половине стакана (120 мл) холодной воды следует растворить содержимое второго флакона (45 мл). Готовый раствор выпить и запить одним (или более) стаканом (240 мл) холодной воды.

Воду и "легкие жидкости" можно употреблять до 8ч.

Обычно данный препарат вызывает стул в течение от получаса до 6 ч.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боли в животе, вздутие живота, диарея; очень редко - при эндоскопии на слизистой сигмовидной и прямой кишки могут наблюдаться единичные или множественные афтоподобные образования (клинически незначимы, спонтанно исчезают без лечения).

Со стороны ЦНС: астения, слабость, головная боль, головокружение.

Со стороны обмена веществ: у отдельных пациентов из групп риска - обезвоживание организма и/или дисбаланс электролитов (в т.ч. гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипернатриемия, ацидоз).

Прочие: аллергические реакции.

Противопоказания

Не следует применять препарат у пациентов со следующими заболеваниями, состояниями или подозрениями на них:

— частичная или полная непроходимость кишечника;

— нарушение целостности кишечника;

— мегаколон (врожденный или приобретенный);

— острые воспалительные заболевания кишечника;

— сердечная недостаточность;

— почечная недостаточность;

— наличие тошноты, рвоты, болей в брюшной полости;

— детский и подростковый возраст до 15 лет;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Беременность и лактация

Не следует применять Фосфо Флит-соду при беременности, поскольку недостаточно надежных сведений о способности препарата токсически влиять на плод и/или вызывать неправильное его формирование.

Поскольку натрия фосфат выделяется с грудным молоком, следует отказаться от грудного вскармливания сразу же после приема первой дозы препарата и в течение последующих 24 ч после приема последней дозы.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение препарата при почечной недостаточности.

Особые указания

Препарат не следует применять в качестве средства для лечения запоров.

С осторожностью следует использовать препарат у пациентов пожилого возраста, ослабленных, со сниженной функцией почек, заболеваниями сердца, колостомой, находящимся на диете с низким содержанием соли, поскольку есть вероятность развития гиперфосфатемии, гипокальциемии, гипокалиемии, обезвоживания на фоне гипернатриемии, ацидоза.

Следует предупредить пациента о возможном частом жидком стуле.

Очень редко при эндоскопии на слизистой сигмовидной и прямой кишки наблюдались единичные или множественные афтоподобные изменения: лимфоидные фолликулы, дискретные образования воспалительного характера, либо изменения, вызванные проведенной подготовкой. Эти аномалии не являются клинически значимыми и спонтанно исчезают без лечения.

Редко может наблюдаться удлинение интервала QT на ЭКГ как результат электролитного дисбаланса по типу гипокальциемии или гипокалиемии.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Передозировка

Описаны случаи летального исхода вследствие гиперфосфатемии с сопутствующей гипокальциемией, гипернатриемией и ацидозом, после применения препарата в высоких дозах у детей и пациентов с запорами.

В то же время имеются случаи полного восстановления после случайной передозировки препарата у детей или пациентов с запорами (один из них получил 6-кратную дозу средства).

Лекарственное взаимодействие

Следует с осторожностью применять препарат у пациентов, принимающих блокаторы кальциевх каналов, диуретики, средства на основе лития и другие лекарства, способные влиять на уровень электролитов, поскольку существует вероятность развития гиперфосфатемии, гипокальциемии, гипокалиемии, обезвоживания на фоне гипернатриемии, ацидоза.

В период приема препарата Флит Фосфо-сода возможна задержка или прекращение всасывания лекарств в ЖКТ. Действие регулярно принимаемых препаратов (в т.ч. антибиотиков, пероральных контрацептивов, противоэпилептических и гипогликемических средств) может быть снижено или вообще отсутствовать.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

Условия и срок хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.