ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФЛУОМІЗИН

(FLUOMIZIN®)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: декваліній

основні фізико-хімічні властивості: вагінальні таблетки, білі, двоопуклі, овальної форми;

склад: одна таблетка містить 10 мг деквалініюхлориду;

допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат.

Форма випуску. Таблетки вагінальні.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології. Код АТС G01A C05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Флуомізин містить деквалінію хлорид, сполуку четвертинного амонію з широкою антимікробною активністю проти багатьох грам позитивнихта грам негативних бактерій, грибків та найпростіших (Trichomonas vaginalis). Для деквалінію хлориду була визначена протимікробна активність іn vitro проти таких мікро організмів, що можуть міститись у піхві. Ця активність виражена як мінімальна пригнічуюча концентрація (МПК).

Після розчинення вагінальної таблетки Флуомізину (10 мг деквалініюхлориду) у

2,5-5 мл вагінальної рідини, концентрація деквалінію хлориду увагінальній рідині становить 4000 - 2000 мг/л, що є вищою, ніж МПК₉₀всіх досліджених патогенних мікро організмів.

Про розвиток резистентності мікро організмів до деквалінію хлориду не повідомлялося.

Щодо інших поверхнево-активних сполук, основна дія деквалінію хлориду –це посилення проникності клітини і наступна втрата ферментної активності, яка викликає загибель клітини.

Декваліну хлорид у вигляді вагінальної таблетки діє місцево у піхві. Помітне звільнення від виділень та запалення, як правило, настає через 24 – 72години.

Результати подвійних сліпих досліджень з активним препаратом контролю підтверджують ефективність Флуомізину для лікування вагінальних інфекцій різного походження.

Фармакокінетика. За результатами даних до клінічних досліджень на кроликах можна зробити висновок, що після вагінального введення всмоктується лише невелика кількість деквалінію хлориду.

Деквалін знаходили у печінці, нирках та легенях. Декваліну хлоридметаболізується до деривату 2,2^’-дикарбонової кислоти та виводиться у некон’югованій формі з фекаліями.

У зв’язку з тим, що вагінальне всмоктування є незначним, немає данихпро фармакокінетику деквалінію хлориду у людини.

Показання для застосування.

Вагінальні виділення (fluor vaginalis) бактеріального та грибкового походження (напр., бактеріальний вагіноз та кандидозний вагініт).

Трихомонадний вагініт.

Санація перед гінекологічними операціями та пологами.

Спосіб застосування тадози.

Рекомендується застосовувати одну вагінальну таблетку щодня протягом шести днів. Вагінальну таблетку вводять глибоко у піхву увечері перед тим, яклягати спати. Краще зробити це, лежачи на спині, ледь зігнувши ноги.

Під час менструації лікування слід припинити і продовжити після її припинення.

Необхідно продовжувати лікуватися, навіть якщо вже нема відчуття дискомфорту (свербіж, виділення, запах). Курс лікування 6 днів, тривалість лікування менше ніж 6 днів може призвести до рецидиву.

Побічна дія.

Інколи можуть спостерігатися свербіж, печіння або почервоніння у місці введення. Однак ці небажані реакції також можуть бути пов’язані з симптомамивагінальної інфекції.

В окремих випадках повідомлялося про місцеві реакції подразнення, такіяк поверхневі кровотечі піхви (ерозії). У подібних випадках поверхня піхви (вагінальний епітелій) була раніше уражена, наприклад внаслідок дефіциту естрогену або запалення.

Дуже рідко повідомлялося про пропасницю.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якого компонента таблетки.

Виразкові зміни вагінального епітелію та шийки матки.

Флуомізин протипоказаний дівчатам, які не досягли статевої зрілості.

Передозування.

Передозування препаратом не описано.

Особливості застосування.

Флуомізин містить допоміжні речовини, які повністю не розчиняються. Залишки таблетки іноді можна знайти на спідній білизні. На ефективністьФлуомізину це не впливає.

Інколи у випадках, коли спостерігається сухість піхви, існує можливість того, що вагінальна таблетка не розчиняється і виділяється з піхви цілою. Як наслідок, лікування не є оптимальним, хоча слизовій оболонці піхви воно нешкодить. Для запобігання цьому, перед тим як вводити таблетку у суху піхву, можна зволожити таблетку невеликою кількістю води.

Для запобігання забруднення білизни пацієнткам рекомендуєтьсякористуватись гігієнічними прокладками. Пацієнткам слід дати рекомендації щодо додержання правил особистої гігієни, щоденної зміни білизни та її прання та прасування при температурі не нижче 80°С.

Вагітність та годування груддю. Флуомізин може застосуватися підчас вагітності та лактації. Але, як і у випадку з усіма медичними препаратами, необхідно бути обережними, призначаючи Флуомізин вагітним жінкам у I триместрі вагітності.

Дані клінічних досліджень не виявили жодних небажаних впливівдеквалінію хлориду на вагітних жінок та/або на здоров’я плоду/новонародженого.

Немає даних стосовно накопичення деквалінію хлориду у грудному молоці.

Згідно з даними про всмоктування та тим фактом, що лікування триває лише 6 днів, побічні впливи на плід або новонароджену дитину є малоймовірними.

Флуомізин не впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами невідома.

Флуомізин несумісний з милом та іншими аніонними поверхнево-активними речовинами.

Умови та термін зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25°С. Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаному на блістері та на картонній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 3 роки.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. вагинал. 10 мг, № 6

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

№  UA/1852/01/01 от 30.07.2009 до 30.07.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Флуомизин содержит деквалиния хлорид, соединение четвертичного аммония с широким спектром антимикробной активности против многих грамположительных и грамотрицательных бактерий, грибов и простейших (Trichomonas vaginalis). Для деквалиния хлорида была определена противомикробная активность in vitro против микроорганизмов, которые могут содержаться во влагалище. Эта активность выражена как МПК.

После растворения вагинальной таблетки Флуомизина (10 мг деквалиния хлорида) в 2,5–5 мл вагинальной жидкости концентрация деквалиния хлорида в ней составляет 4000–2000 мг/л, что выше, чем МПК₉₀ для всех исследованных патогенных микроорганизмов.
О развитии резистентности микроорганизмов к деквалинию хлориду не сообщалось.
Как и у других поверхностно-активных веществ, действие деквалиния хлорида основано на усилении проницаемости клетки и последующей потере ферментативной активности, которая вызывает гибель клетки.
Деквалиния хлорид в виде вагинальной таблетки действует местно во влагалище. Заметное уменьшение выделений и воспаления отмечают через 24–72 ч.
В связи с тем, что вагинальное всасывание является незначительным, нет данных о фармакокинетике деквалиния хлорида у человека.

ПОКАЗАНИЯ:

вагинальные инфекции бактериального и грибкового происхождения (например бактериальный вагиноз и кандидозный вагинит); трихомониаз; санация перед гинекологическими операциями и родами.

ПРИМЕНЕНИЕ:

рекомендуется применять 1 вагинальную таблетку каждый день на протяжении 6 дней. Вагинальную таблетку вводят глубоко во влагалище вечером перед сном. Во время менструации лечение следует приостановить и продолжить после ее прекращения.
Терапию продолжают даже если ощущения дискомфорта (зуд, выделения, запах) отсутствуют. Курс лечения — 6 дней. Продолжительность лечения менее 6 дней может привести к рецидиву.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к деквалинию хлориду или любому компоненту препарата, язвенные поражения вагинального эпителия и шейки матки, девушкам до достижения половой зрелости.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

в отдельных случаях могут возникать зуд, жжение или гиперемия. У лиц с повышенной чувствительностью возможны аллергические реакции, кожные высыпания. Однако эти побочные эффекты также могут быть симптомами вагинальной инфекции.
В индивидуальных случаях возможны местные реакции раздражения, такие как кровотечение из эрозий слизистой оболочки влагалища. В этих случаях отмечено предшествующее повреждение поверхности эпителия влагалища вследствие дефицита эстрогенов или местного воспаления. Очень редко сообщали о лихорадке.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Флуомизин содержит вспомогательные вещества, которые полностью не растворяются. Остатки таблетки иногда можно найти на нижнем белье. На эффективность Флуомизина это не влияет.
Иногда при сухости влагалища существует вероятность того, что вагинальная таблетка не растворяется и выделяется из влагалища целой. Для предотвращения этого перед введением (при сухости влагалища) таблетку следует увлажнить небольшим количеством воды.
Период беременности и кормления грудью. Флуомизин можно применять в период беременности и кормления грудью. Клинические исследования не выявили нежелательных влияний деквалиния хлорида на течение беременности и/или на здоровье плода/новорожденного. Данные постмаркетинговых исследований, проведенных при применении препарата в период беременности (по оценкам, от 0,5 до 1,1 млн случаев), указывают на отсутствие неблагоприятного влияния деквалиния хлорида на течение беременности или здоровье плода/новорожденного. Нет данных относительно проникновения деквалиния хлорида в грудное молоко.
Флуомизин не влияет на способность к управлению транспортными средствами и работе с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

неизвестны. Флуомизин несовместим с мылом и другими анионными поверхностно-активными веществами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

о случаях передозировки препарата не сообщалось.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре до 30 °С.