Флютамид - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

  для медичного застосування препарату

  ФЛЮТАМІД

 (Flutamide)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: flutamide; N-(ізопропілкарбоніл)-4-нітро-3-трифторметіланілін;

основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі круглі таблетки, світло-жовтого кольору;

склад: 1таблетка містить 250 мг флутаміду;

допоміжні речовини: лактоза, крохмаль картопляний, целюлоза мікрокристалічна; полівінілпіролідон, натрію лаурилсульфат, силікагель, магніюстеарат.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Анти андроген ні засоби. Код АТС: L02B B01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Флютамід належить до групи лікарських засобів – анти андрогенів. Блокує дію тестостерону в організмі. ЗастосуванняФлютаміду разом з іншими препаратами, що знижують концентрацію тестостерону, єодним із методів лікування раку передміхурової залози. Препарат зменшує розмірта консистецію пухлини, зменшує або купірує метастази, особливо в кістці, купірує або ослаблює кістковий біль. Внаслідок лікування Флютамідом можна одержати повну або часткову ремісію захворювання.

Фармакокінетика. Флютамід швидко і повністю всмоктується із травного тракту. Досить швидко метаболізується. Препарат виводиться, головним чином, нирками у вигляді метаболітів. Максимальна концентрація в крові досягається протягом двох годин після введення. Період напів виведення основногометаболіта – 5-6 год. Зв’язування з білками крові на 94 – 96 %,

Показання для застосування.

Флютамід застосовують у поєднанні з препаратами, так званими агоністами лютеїнізуючого гормону, що вивільняє гормон (ЛГВГ), для лікування обмеженого раку передміхурової залози (фаза В₂-C), а також для лікування запущеного раку передміхурової залози (фаза D₂), при станах, коли необхідне гальмування дії тестостерону.

Крім того, Флютамідзастосовується як допоміжний препарат у пацієнтів, які раніше лікувалисяагоністом ЛГВГ, у пацієнтів після орхіектомії, а також у пацієнтів, які погано реагували на гормоно терапію або погано її переносили.

Спосіб застосування та дози.Спосіб застосування препарату встановлює лікар залежно від стану пацієнта. Зазвичай приймають 1 таблетку (250мг) кожні 8 год (3 таблетки протягом доби).

У комбінованій терапії початок лікування Флютамідом рекомендується розпочинати за

3 дні до включення агоністаЛГВГ.

Застосування Флютаміду іагоніста ЛГВГ слід розпочинати за 8 тижнів до початку радіотерапії і продовжувати в процесі її застосування (як правило, приблизно 8 тижнів) – утакому разі період лікування становить майже 16 тиж.

Дози для пацієнтів з недостатністю печінки.

У разі показань для тривалого застосування Флютаміду у пацієнтів з недостатністю печінки слід індивідуально оцінити користь від лікування у порівнянні з ризиком проявів небажаних реакцій.

Дози для пацієнтів з ослабленою функцією нирок.

Немає необхідності модифікації дозування у пацієнтів з ослабленою функцією нирок.

Тривалість лікування.

Тривалість застосування препарату визначає лікар. Зазвичай терапія триває мінімум

6 тиж.

Поведінка у разі прийому надто низької дози препарату або пропуску прийому.

У разі пропуску прийому дози препарату слід прийняти її якнайшвидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити вже пропущену дозу, а лікування продовжувати згідно з прийнятою схемою дозування. Утакій ситуації не можна підвищувати дозу препарату через пропущену дозу.

Побічна дія.

Моно терапія.

Під час застосуванняФлютаміду найчастіше відмічається гінекомастія, яка може супроводжуватися болючістю грудних залоз і виділенням молока. Ці симптоми минають після відміни або зниження дози препарату.

Рідше спостерігаються пронос, нудота, блювання, підвищення апетиту, безсоння і відчуття стомленості, тимчасові порушення функції печінки і гепатит. Ще рідше відзначаються зниження лібідо, з боку травного тракту – відсутність апетиту, запор, диспепсія, печія; набряки, підшкірні крововиливи, оперізувальний лишай, свербіж, вовчакоподібнийсиндром, головний біль, запаморочення, слабкість, погане самопочуття, порушення зору, спрага, біль у грудній клітці, відчуття тривоги, депресія, набряк лімфатичних вузлів.

У процесі тривалого лікування спостерігалися порушення сперматогенезу (зниження кілько стісперматозоїдів).

Комбінована терапія.

Небажаними реакціями, які найчастіше спостерігаються у процесі комбінованої терапії Флютамідом іагоністом ЛГВГ, є відчуття жару, ослаблення лібідо, імпотенція, пронос, нудотаі блювання. Ці симптоми, за винятком проносу, проявляються з подібною частотою, що й у процесі моно терапії агоністом ЛГВГ.

Рідше спостерігалися такі небажані дії: анемія, лейкопенія, тромбоцит опенія, порушення з боку травного тракту, відсутність апетиту, артеріальна гіпертензія, набряки, нервово-м’язові захворювання, жовтяниця, скарги з боку сечостатевої і центральної нервової систем (сонливість, депресія, дезорієнтація, тривога, роздратованість). Дужерідко відмічалися порушення з боку дихальної системи, випадки гепатиту.

Є повідомлення про поодинокі випадки гемолітичної і мікроцитарної анемії, метгемоглобінемії, світлобоязні (еритема, утворення виразок, пухирчасті висипання, некроз епідермісу).

Описувались також випадки обструкційної жовтяниці, енцефалопатії печінки і некрозу клітин печінки. Перелічені вище небажані дії минали після відміни препарату.

Перед застосуванням препарату слід перевірити термін придатності, зазначений на упаковці. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Протипоказання. Таблетки Флютаміду не слід використовувати уразі підвищеної чутливості до флютаміду або інших компонентів препарату.

Передозування. Не встановлена доза препарату, що може загрожувати життю.

У разі передозування препарату необхідно промити шлунок, викликати блювання.

Призначити симптоматичну та підтримуючу терапію.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Флютамідпосилює протизгортальну дію препаратів, які містять варфарин. У разі одночасного застосування обох препаратів провести відповідні дослідження та встановити дозу лікарських засобів на підставі результатів дослідження протромбі нового часу.

Особливості застосування. Препарат слід застосовувати лише за призначенням лікаря. Не можна змінювати кількість і час прийому препарату без консультації з лікарем. Підвищення дози може призводити до проявів або посилення небажаних дій.

Флютамід зазвичай застосовується разом з препаратами з групи агоністів лютеїнізуючого гормону, що вивільняє гормон (ЛГВГ). Дуже важливо, щоб обидва препарати застосовувалися лише за призначенням лікаря. Застосовувана терапія може спричинити появу відчуття жару і зниження сексуальної здатності. У початковому періоді лікування може також спостерігатися утруднення сечовипускання.

У разі появи блювання після прийому препарату слід проконсультуватися з лікарем, який вирішить питання про подальший спосіб лікування.

У разі поліпшення самопочуття ікупірування захворювання не можна переривати прийом препарату. Припинити лікування Флютамідом можна лише після консультації з лікарем.

У деяких пацієнтів може спостерігатися зміна забарвлення сечі від оранжевого до жовто-зеленого кольору.

Флютамід може спричинити затримку сечі в організмі, тому слід застосовувати його з особливою обережністю у пацієнтів з недостатністю кровообігу.

У всіх пацієнтів при тривалому лікуванні слід періодично проводити тести функції печінки, особливо у разі проявів симптомів недостатності печінки (наприклад, свербіж, темне забарвлення сечі, втрата апетиту, болючість під правою реберною дугою, грипоподібні симптоми). Лікування Флютамідом слід припинити у разі виникнення симптомів жовтяниці, підвищення концентрації трансаміназ при відсутності клінічних симптомів у 2-3 рази. Симптоми ураження печінки зазвичай купіруються після відміни препарату.

Вплив на результати лабораторних аналізів.

У процесі тривалого лікування або при симптомах тяжкого ушкодження печінки спостерігається підвищення активності АсАТ і АлАТ у сироватці крові.

Крім того, може відмічатися підвищення концентрації білірубіну, креатині ну, ест радіолу і тестостерону у сироватці крові.

Визначення рівня специфічного антигена для передміхурової залози може бути придатним для моніторинга відповіді хворого на лікування.

Вплив на здатність керувати авто транспортом та працювати з механізмами.

Не відмічався вплив препарату на здатність керувати авто транспортом, працювати з механізмами та на психофізичну здатність.

Умови та термін зберігання.

Зберігати в недоступному длядітей, захищеному від дії світла місці, при кімнатній температурі (15-25 °С) .

Термін придатності -3 роки.

Упаковка. 20 таблеток у блістері. По 5 блістерів у картонній коробці.

Инструкция отсутствует