Фосфоглив - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ФОСФОГЛІВ^®

Склад:

діючі речовини: фосфоліпіди, натрію гліциризинат;

1 капсула містить фосфоліпідів у перерахуванні на 100 % речовину 65 мг, натрію гліциризинату 35 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кальцію карбонат, кальцію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний.

оболонка капсули містить: титану діоксид (Е 171), заліза оксид чорний (Е 172), барвник жовтий захід (Е 110), желатин.

Лікарська форма. Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: капсули тверді желатинові №0, корпус капсули – помаранчевого кольору, кришка капсули – чорного кольору.

Капсула містить гранульований порошок від білого з ледве жовтуватим відтінком до світло-жовтого кольору, зі слабким специфічним запахом.

Фармакотерапевтична група. Препарати, що застосовуються при захворюваннях печінки, ліпотропні препарати.

Код АТХ А05B A.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Комбінований засіб. Чинить мембраностабілізуючу, гепатопротекторну та противірусну дію.

Фосфатидилхолін (основний компонент фосфоліпідів) є основним структурним елементом клітинних та внутрішньоклітинних мембран, здатний відновлювати їх структуру та функції при ураженні, проявляючи цитопротекторну дію. Нормалізує білковий та ліпідний обмін, попереджує втрату гепатоцидами ферментів та інших активних речовин, відновлює детоксикуючу функцію печінки, інгібує формування сполучної тканини, зменшуючи ризик фіброзу та цирозу печінки.

Гліциризинова кислота чинить протизапальну дію, пригнічує репродукцію вірусів у печінці та інших органах за рахунок стимуляції продукції інтерферонів, підвищення фагоцитозу, збільшення активності природних клітин-кілерів. Чинить гепатопротекторну дію завдяки антиоксидантній і мембраностабілізуючій активності. Потенціює дію ендогенних глюкокортикостероїдів, чинить протизапальну та протиалергічну дію при неінфекційних ураженнях печінки.

При ураженнях шкіри за рахунок мембраностабілізучої та протизапальної дії компонентів обмежує розповсюдження процесу і сприяє регресу захворювання.

Фармакокінетика.

Фосфатидилхолін. Більше 90 % прийнятих всередину фосфоліпідів всмоктуються у тонкій кишці. Більша частина їх розщеплюється фосфоліпазою А до 1-ацетил-лізофосфатидилхоліну, 50 % яких піддаються зворотному ацетилуванню у поліненасичений фосфатидилхолін у процесі всмоктування у слизовій оболонці кишечнику. Поліненасичений фосфатидилхолін по лімфі потрапляє в кров, звідки в зв’язаному з ліпопротеїдами високої густини вигляді потрапляє в печінку. Фармакокінетика у людей вивчалась за допомогою діленолеїлфосфатидилхоліну з радіаційної міткою – ³Н (холінова частина) та ¹⁴С (залишок лінолевої кислоти). Максимальна концентрація ³Н досягається через 6–24 години, складаючи 19,9 % від прийнятої дози; ¹⁴С – через 4–12 годин, тобто 27,9 % від прийнятої дози. Період напіввиведення холінового компоненту - 66 годин, залишок лінолевої кислоти – 32 години. В калі залишається 2 % ³Н та 4,5 % – ¹⁴С; в сечі – 6 % ³Н та мінімальна кількість ¹⁴С. Обидва ізотопи всмоктуються в кишечнику більш ніж на 90 %.

Гліциризинова кислота. Після перорального прийому в кишечнику під впливом ферменту    β-глюкорунідази, продукованого бактеріями нормальної мікрофлори, із глициризинової кислоти утворюється активний метаболіт – β-гліцеритова кислота, яка всмоктується в системний кровотік. У крові β-гліцеритова кислота зв’язується з альбуміном і практично повністю транспортується в печінку. Виділення β-гліцеритової кислоти відбувається переважно з жовчю, надлишкова кількість – із сечею. За експериментальними даними, фосфоліпіди покращують ліпофільні властивості гліциризинової кислоти, збільшуючи інтенсивність та швидкість її всмоктування та швидкість її всмоктування більш ніж у 2 рази.

Клінічні характеристики.

Показання.

Стеатогепатоз, стеатогепатит, токсичні, у тому числі медикаментозні, алкогольні ураження печінки.

У складі комплексного лікування вірусних гепатитів, цирозу печінки, псоріазу.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату, антифосфоліпідний синдром.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Гліциризинова кислота, яка входить до складу препарату, є синергістом кортикостероїдних гормонів, вона посилює і продовжує їх дію.

Особливості застосування.

З обережність застосовувати хворим на портальну гіпертензію та артеріальну гіпертонію. У разі наявності даних захворювань перед початком прийому препарату необхідна консультація лікаря. У випадку підвищення артеріального тиску прийом препарату слід припинити.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Не застосовувати.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати дітям віком від 12 років і дорослим внутрішньо під час їди.

Приймають по 2 капсули 3 рази на добу, не розжовуючи та запиваючи не великою кількістю рідини.

Курс лікування може становити до 6 місяців, у середньому – 3 місяці.

Діти. Застосовувати дітям віком від 12 років.

Передозування.

Не відзначено.

Гліциризинова кислота, яка входить до складу препарату, у великих дозах може спричинити псевдокортикостероїдний ефект, який полягає у підвищенні рівня глюкокортикоїдів і мінералокортикоїдів у крові. Це призводить до затримки натрію і зменшення калію в організмі і, як наслідок, підвищення артеріального тиску, затримки води в організмі.

Побічні реакції.

Препарат зазвичай добре переноситься, побічні реакції виникають рідко, за даними післяреєстраційних спостережень – частота < 1/10000.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості, включаючи кашель, кон’юктивіт, ускладнене носове дихання, висипання на шкірі.

З боку системи травлення: диспепсія, включаючи відрижку; нудота, здуття живота, дискомфорт у животі.

З боку серцево-судинної системи: транзиторне підвищення артеріального тиску, периферичні набряки.

Термін придатності. 3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. Капсули №10 у блістері. По 5 блістерів у пачці з картону.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ВАТ «Фармстандарт-Лексредства».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Російська Федерація, 305022, м. Курськ, вул. 2-га Агрегатна, 1а/18.