Фталазол - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ФТАЛАЗОЛ-ЗДОРОВ’Я

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить фталілсульфатіазолу 500 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, кальцію стеарат, тальк.

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору, з плоскою поверхнею, рискою та фаскою.

Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби, що застосовуються при кишкових інфекціях. Сульфаніламіди. Код АТХ А07А В02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Сульфаніламідний препарат. Чинить бактеріостатичну дію. Основний механізм дії зумовлений порушенням синтезу у мікроорганізмах їхніх ростових факторів – фолієвої і дигідрофолієвої кислот.

Фармакокінетика. Препарат повільно всмоктується зі шлунково-кишкового тракту; основна кількість препарату затримується у тонкому кишечнику, де поступово відбувається відщеплення активної (сульфаніламідної) частини молекули. При цьому створюється висока концентрація сульфаніламіду у кишечнику. Виділяється переважно з калом. Невелика кількість, що всмокталася (5-10 % від дози), рівномірно розподіляється в організмі, ацетилюється у печінці та екскретується із сечею.

Клінічні характеристики.

Показання. Гостра дизентерія (шигельоз); хронічна дизентерія на стадії загострення; коліт, ентероколіт, гастроентерит; для запобігання інфекційним ускладненням при проведенні операцій на кишечнику.

Протипоказання.

– Підвищена чутливість до фталілсульфатіазолу, сульфаніламідних препаратів та/або інших компонентів препарату;

– базедова хвороба;

– захворювання крові;

– гострий гепатит.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Залежно від характеру захворювання препарат можна застосовувати у поєднанні з антибіотиками (спостерігається посилення протимікробної дії). Одночасно з препаратом доцільно призначати сульфаніламіди, що добре всмоктуються (сульфадимезин, етазол, етазол-натрій).

Несумісний з пара-аміносаліциловою кислотою (ПАСК), саліцилатами, дифеніном (посилення токсичного ефекту фталілсульфатіазолу), оксациліном (зниження активності оксациліну), нітрофуранами (підвищення ризику розвитку анемії та метгемоглобінемії), препаратами чоловічих та жіночих статевих гормонів (пригнічення функції статевих залоз), кальцію хлоридом та вітаміном К (зниження згортання крові).

Препарат не можна застосовувати одночасно з ентеросорбентами та проносними засобами.

Мієлотоксичні лікарські засоби посилюють прояви гематотоксичності препарату.

Особливості застосування. З обережністю слід призначати пацієнтам з нефрозом, нефритом.

У період прийому препарату пацієнтам необхідно приймати вітаміни групи В (тіамін, рибофлавін, нікотинова кислота), тому що у зв’язку з пригніченням росту кишкової палички зменшується синтез вітамінів цієї групи.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Фталілсульфатіазол проникає через плаценту, а дослідження на тваринах виявили його несприятливу дію на плід, тому препарат не застосовувати у період вагітності.

Фталілсульфатіазол проникає у грудне молоко і може спричинити ядерну жовтяницю у дітей, а також гемолітичну анемію у дітей з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, тому препарат не слід застосовувати у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Препарат не впливає на швидкість психомоторних реакцій, його можна у рекомендованих дозах застосовувати при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози. Застосовувати дорослим і дітям віком від 3 років внутрішньо.

Дорослі і діти віком від 12 років.

При гострій дизентерії застосовувати: у перші 2 дні лікування – по 6 г на добу (по 1 г кожні 4 години), на 3-4 день – по 4 г на добу (по 1 г кожні 6 годин), на 5-6 день – по 3 г на добу (по 1 г кожні 8 годин). Курсова доза становить 25-30 г.

Через 5-6 днів після першого курсу лікування провести другий курс: перші 2 дні – по 1 г через 4 години (вночі – через 8 годин), усього 5 г на добу; 3-4 день – по 1 г через 4 години (вночі не призначати), усього 4 г на добу; 5 день – по 1 г через 4 години (вночі не призначати), усього 3 г на добу. Курсова доза становить 21 г (при легкому перебігу хвороби курсова доза може бути зменшена до 18 г).

Максимальні дози: разова – 2 г, добова – 7 г.

При лікуванні інших захворювань препарат застосовувати у перші 2-3 дні по 1-2 г кожні 4-6 годин, у наступні 2-3 дні – по 0,5-1 г.

Діти віком від 3 до 12 років.

При гострій дизентерії дітям віком від 3 до 7 років призначати 500 мг на прийом 4 рази на добу, дітям віком від 7 до 12 років – 500-750 мг на прийом 4 рази на добу. Курс лікування – до 7 днів.

При лікуванні інших захворювань препарат призначати у перший день з розрахунку 100 мг/кг маси тіла на добу. Застосовувати у рівних дозах кожні 4 години з перервою на ніч. У наступні дні застосовувати по 250-500 мг кожні 6-8 годин. Курс лікування – до 7 днів.

Якщо дитина не може проковтнути таблетку, її слід подрібнити і розвести у невеликій кількості кип’яченої охолодженої води.

Діти. Застосовувати дітям віком від 3 років.

Передозування.

Симптоми: можливе виникнення макроцитозу і панцитопенії, що зумовлено дефіцитом фолієвої кислоти. Цьому можна запобігти призначенням кислоти фолієвої або кальцію фолінату. Посилення побічних реакцій.

Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія.

Побічні реакції. Препарат у більшості випадків добре переноситься. Системні побічні ефекти, характерні для сульфаніламідів, виникають рідко у зв’язку з незначним всмоктуванням діючої речовини.

Алергічні реакції, у т. ч. гарячка, висипання, свербіж.

З боку системи кровотворення: агранулоцитоз, апластична анемія.

Інші: гіповітаміноз вітамінів групи В (тіамін, рибофлавін, нікотинова кислота) внаслідок пригнічення кишкової мікрофлори.

У випадку появи будь-яких небажаних явищ необхідно порадитися з лікарем.

Термін придатності. 5 років.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ⁰С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. Таблетки № 10 у блістері у коробці; № 10 у блістері.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник. Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.

Фталазол-Дарница

Состав лекарственного средства.

действующее вещество: phthalylsulfathiazole, 1 таблетка включает фталилсульфатиазола (фталазола) 500мг в перерасчете на 100% сухого вещества;

другие составляющие: повидон (поливинилпиролидон низкомолекулярный медицинский), крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил), тальк, кальция стеарат или магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Таблетки белого или белого с слегка жёлтоватым оттенком цвета, плоско цилиндрической формы с фаской и насечкой.

Название и месторасположение производителя. ЗАО "Фармацевтическая фирма "Дарница".

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства, применяемые при кишечных инфекциях.

Код АТС А07А В02.

Действие лекарства. Фармакодинамика. Фталазол-Дарница - сульфаниламидный препарат широкого спектра действия, активен относительно грампозитивных и грамнегативных микроорганизмов − возбудителям кишечных инфекций. Имеет бактериостатический эффект, механизм которого обусловлен нарушением синтеза в микроорганизмах их ростовых факторов фолиевой и дегидрофолиевой кислот, необходимых для синтеза пуринов и пиримидинов.

Фармакокинетика. Препарат медленно всасывается из желудочно–кишечного тракта, основное его количество задерживается в просвете кишечника. В тонком кишечнике распадается с образованием сульфатиазола (норсульфазола), что обладает высокой противомикробной активностью.

Образованная высокая концентрация сульфатиазола в кишечнике, с учётом специфической бактериостатической активности относительно кишечной флоры, обуславливает эффективность фталилсульфатиазола при кишечных инфекциях.

Показания к применению.

Острая дизентерия, хроническая дизентерия в стадии обострения, колит (в том числе язвенный), энтероколиты, гастроэнтериты, амебная дизентерия и паратифозные инфекции (как вспомогательный препарат в комплексной терапии), операции на кишечнике (для профилактики гнойных осложнений).

Противопоказания. Гиперчувствительность к сульфаниламидов. Базедова болезнь, заболевания крови, острый гепатит. С осторожностью назначают при нефрозах, нефрите. Дети до 3 лет.

Особенные предостережения.

В зависимости от характера заболевания Фталазол-Дарница можно применять в объединении с антибиотиками. Одновременно с препаратом целесообразно назначать сульфаниламиды, которые хорошо всасываются (сульфадимезин, этазол, этазол-натрий и др.).

Использование в период беременности или кормление грудью.

Препарат легко проникает через плаценту и в околоплодную жидкость, в крови плоду и новорожденного его обнаруживают в эффективных концентрациях. В молоке матери концентрация препарата равна концентрации его в сыворотке крови, и младенца с молоком может получить количество препарата, достаточное для нежелательного влияния на его организм. Поэтому следует рекомендовать прекратить на период лечения кормление ребенка грудью.

Адекватных и строго контролированных исследований о безопасности и эффективности применения препарата у беременных женщин не проводилось. Поэтому применение препарата в период беременности и лактации возможно только в этом случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при вождении автотранспорта или другими механизмами. Препарат не влияет на скорость нервно-мышечной реакции, его можно назначать водителям и лицам, которые работают с потенциально небезопасными механизмами.

Дети. При острой дизентерии детям возрастом от 3 до 6 лет препарат назначают по 0,5 г на прием; детям от 6 до 12 лет по 0,5 - 0,75 г на прием 4 раза в сутки.

При остальных инфекциях детям назначают в 1-и день по 0,1 г/кг массы тела за сутки. Препарат дают ровными дозами каждые 4 час с перерывом на ночь. В следующие дня дают по 0,25 - 0,5 г каждые 6 - 8 час. Курс лечения – до 7 дней.

Способ использования и дозы.

При острой форме дизентерии взрослым назначают внутрь в 1 - 2-и день по 6 г в сутки (каждые 4 часа по 1 г), на 3 - 4-и день − по 1 г 4 раза за сутки (каждые 6 часов), на 5 - 6-и день − по 1 г 3 раза за сутки (каждые 8 часов). На курс лечения всего 25 - 30 г.

После первого курса лечения (через 5 - 6 дней) проводят другой курс: 1 - 2-и день − по 1 г через 4 часа (ночью через 8 часов), всего 5 г за сутки, 3 - 4-и день − по 1 г 4 раза в сутки (ночью не дают), всего 4 г за сутки; 5-и день − по 1 г 3 раза за сутки (ночью не дают), всего 3 г за сутки. Во время другого курса общая доза равна 21 г; при легком течении болезни доза на другой курс может составлять до 18 г.

При остальных инфекциях взрослым в первые 2 - 3 дня назначают по 1 - 2 г каждые 4 - 6 часов, в следующие 2 - 3 дня − половиной дозы. Высшие дозы для взрослых: разовая − 2 г, суточная − 7 г.

Передозировка.

Данные про случаи передозировки не поступали. В случае его возникновения препарат отменяют и промывают желудок 2 % раствором натрия гидрокарбоната или суспензией активированного угля. Также назначают обильное щелочное питье. Последующее лечение симптоматическое.

Побочные эффекты.

Аллергические реакции (высыпание, лихорадка). Недостаточность витаминов группы В (вследствие торможение кишечной микрофлоры). Агранулоцитоз. Апластическая анемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий.

Фталазол-Дарница несовместим с салицилатами, парааминосалициловой кислотой, дифенином (усиление токсичности Фталазола-Дарница), оксацилином (снижение активности оксацилина), нитрофуранами (увеличение риска развития анемии и метгемоглобинемии), препаратами мужских и женских половых гормонов (торможение функции половых желёз), кальция хлоридом и витамином К (снижение сворачивания крови). Препарат Фталазол-Дарница нельзя назначать одновременно с энтеросорбентами и с слабительными средствами.

Эффект препарата усиливают антибиотики и сульфаниламиды, которые хорошо всасываются. Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Препарат необходимо сохранять в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 10 таблеток в контурной контурной упаковке без вложения в пачку, по 10 таблеток в контурной контурной упаковке в пачке.