Фторокорт - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФТОРОКОРТ

(FTOROCORT)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: тріамцинолон;

(11b, 16α) - 9 - фтор -11, 16, 17, 21 - тетрадигідроксипрегна - 1, 4 - дієн - 3, 20 - діон;

основні фізико-хімічні властивості: біла або майже біла гомогенна мазь, практично без запаху;

склад:1 г мазі містить 1 мг тріамцинолону ацетоніду;

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат, кислота стеаринова, полісорбат 60, спирт цетиловий, парафін рідкий, гліцерин (85%), вода очищена.

Форма випуску. Мазь.

Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосування в дерматології.

Код АТС  D07A B09.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Активною речовиною мазі є тріамцинолону ацетонід – глюкокортикостероїд, який містить фтор, при місцевому застосуванні проявляє протизапальну, антиалергічну та протисвербіжну дію.

Фармакологічна дія глюкокортикоcтероїдів заснована на регуляції синтезу специфічних білків організму   та   забезпеченні пристосованості організму до стресових ситуацій за рахунок зниження утилізації глюкози та посилення глюконеогінезу. Вони сприяють відкладенню глікогену, насамперед у печінці, за рахунок посилення секреції інсуліну в умовах гіперглікемії. Зменшують синтез і підсилюють катаболізм білків м’язової, шкірної і кісткової тканин; сприяють ліполізу. Звужують судини, знижують їхню проникність і набряклість тканин.

  Численні рецептори глюкокортикостероїдів знаходяться також у тканинах головного мозку та серця. Глюкокортикостероїди підсилюють β-адренергічні реакції в легенях, розширюють бронхи та знижують судинний опір у легенях.

  У високих дозах гальмують секрецію кортикотропіну, при адренокортикостероїд ній недостатності підсилюють гломерулярну фільтрацію і діурез; викликають виразкове ураження слизових оболонок. У більших дозах проявляють проти алергічні та протизапальні властивості.

    Естерифікація молекули глюкокортикостероїдів жирними кислотами в 17 і 21 позиціях істотно підсилює її вплив на шкіру. Розташування циклічного ацетоніду в 16 і 17 позиціях підсилює місцеву протизапальну дію, не впливаючи на системний ефект глюкокортикостероїдів. Фтор сприяє подальшому підвищенню локальної активності препарату.

Фармакокінетика. Тріамцинолон добре проникає в глибокі шари шкіри, частково надходить у кров. При застосуванні окклюзивної пов’язки на уражені шкірні ділянки всмоктується в кількості, достатній для надання системного ефекту. Глюкокортикостероїди швидко розподіляються в тканинах організму. Головний метаболіт триамцинолону - 6-β-гідрокситріамцинолон, виводиться печінкою, нирками,   з каловими масами та сечею в рівних співвідношеннях. Час напів виведення із плазми близько 5 годин, час напіврозпаду 18-36 годин.

Показання для застосування. Всі види хронічної та гострої екземи незалежно від локалізації; нейродерматит; контактний дерматит незалежно від етіології; червоний плоский лишай; вульгарний псоріаз; ексфоліативна еритродермія; хвороба Лейнера; отит зовнішнього слухового проходу,   не ускладнений інфекцією; червоний вовчак.

Спосіб застосування та дози. Для зовнішнього застосування.

Дорослим: тонкий шар мазі наносять 2 - 3 рази на добу на уражену ділянку шкіри (максимальна доза для дорослих не більше, ніж 15 г мазі на добу) або застосовують препарат під оклюзійну пов’язку (максимальна доза для дорослих не більше, ніж 10 г мазі на добу).

Детям: віком старше 1 року тонкий шар мазі наносять максимум 2 рази на   добу на уражену ділянку шкіри. Тривалість застосування препарату дітям не повинна перевищувати 5 днів. Застосування оклюзійної пов’язки дітям протипоказано.

Особам літнього віку препарат необхідно використовувати обережно і протягом короткого часу, оскільки варто мати на увазі, що у цієї категорії пацієнтів шкіра тонша.

Побічна дія. Для глюкокортикостероїд них препаратів при місцевому застосуванні характерні побічні дії місцевого характеру, однак, залежно від кількості речовини, що надійшла в системний кровообіг, можливі системні ефекти.

З боку ендокринної системи: при тривалому застосуванні на великій поверхні можливе пригнічення функції кори наднирників, особливо у   дітей грудного і молодшого віку, а також при застосуванні оклюзій них пов’язок; можливий негативний азотистий баланс внаслідок посиленого розпаду білків.

З боку водно-електролітного обміну: можливі затримка в організмі води та натрію, втрата калію, гипокаліємічний алкалоз, гіпертензія, серцева недостатність при схильності до неї.

З боку опорно-рухового апарату: можуть з’явитись остеопороз, уповільнення росту у дітей, стероїдна міопатія, асептичний некроз.

З боку системи травлення: можливі пептична виразка з перфорацією та кровотечею, шлункова кровотеча, панкреатит, езофагіт.

З боку шкіри: можливі уповільнення загоєння ран, відчуття печії, сверблячка, подразнення, сухість, підвищена чутливість, потоншення шкіри, фолікуліт, гірсутизм, акнеформні висипання, гіпопігментація, пері оральний дерматит, еритема обличчя та телеангіоектазії, підвищене потовиділення, утворення смуг, алергійний контактний дерматит, попрілості, вторинні інфекції, атрофія шкіри,   уповільнення реакцій при шкірних тестах.

З боку центральної нервової системи: можуть з’явитись підвищення внутрішньо черепного тиску з набряком соска здорового нерва, судоми, запаморочення, головний біль, безсоння, психічні порушення.

З боку органа зору: можливі виразка роговиці, задня субкапсулярна   катаракта, підвищення внутрішньо очного тиску, глаукома, екзофтальм. Імовірність розвитку катаракти вища у дітей.

Інші: можливі маскування перебігу інфекцій, активізація латентних інфекцій, опортуністичні інфекції, реакції підвищеної чутливості.

Протипоказання. Підвищена чутливість до тріамцинолону ацетоніду або допоміжних речовин препарату. Туберкульоз; вірусні враження шкіри, особливо при простому герпесі та вітряній віспі; виразка гомілки; ураження шкіри обличчя (рожеві вугри, вульгарні вугри, пері оральний дерматит); попрілості шкіри, викликані мокрими пелюшками; нанесення мазі на груди безпосередньо перед годуванням груддю; застосування в якості моно терапії без проведення специфічного лікування при грибкових і бактеріальних шкірних інфекціях. Діти віком до 1 року.

Передозування. Залежно від кількості стероїду, що надійшов в організм, можливий розвиток як місцевих, так і системних побічних реакцій. При передозуванні препарату не можна різко припиняти лікування – це роблять поступово, знижуючи дозу препарату. При   розвитку симптомів недостатності кори наднирників   може знадобитися внутрішньо венне введення гідрокортизону.

Особливості застосування. При виникненні явищ подразнення шкіри варто припинити застосування мазі Фторокорт і продовжити лікування іншим препаратом.

Тривале застосування препарату на шкіру обличчя не рекомендується через небезпеку атрофії шкіри. Не допускати потрапляння препарату в очі. У випадку потрапляння в очі слід промити їх великою кількістю проточної води і звернутися до лікаря.

Призначення мазі дітям   можливо тільки у виняткових випадках!

При застосуванні оклюзій них пов’язок і лікуванні великих поверхонь тіла можлива системна дія препарату - у таких випадках потрібна особлива обережність.  

Під час застосування мазі мікро організми, що знаходяться на шкірі (насамперед піогенні мікро організми, іноді бластоміцети), можуть проникати через розпушений роговий шар і викликати різні піодермії. Під оклюзійною пов’язкою інколи можуть з’являтися синці. При тривалому застосуванні мазі на одній і тій же ділянці тіла, особливо у молодих хворих, може розвинутись атрофія цієї ділянки шкіри.

При лікуванні псоріазу можливий синдром скасування та стероїдна залежність.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Питання про застосування препарату під час вагітності і годування груддю лікар вирішує в кожному випадку індивідуально, ретельно зважуючи співвідношення очікуваного ефекту від лікування і потенційного ризику при дії препарату на плід. Даних, що підтверджують безпеку препарату під час вагітності, недостатньо.

Всмоктування глюкокортикостероїдів у систему кровообігу супроводжується проникненням їх у грудне молоко та впливом на кору наднирників та ріст немовляти.

Вплив препарату на швидкість реакції при керуванні авто транспортом та іншими механізмами. Невідомий.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Невідома.    

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 8-15°С в недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску. За рецептом.  

Упаковка. По 15 г мазі в закритій алюмінієвій тубі з поліетиленовим ковпачком, який має перфораційний наконечник. По 1 тубі   в картонній коробці.

Виробник. ВАТ „Гедеон Ріхтер”.

Адреса. Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.    

Фторокорт (Ftorocort)

Фармакологическое действие:
Фторокорт препарат группы топических глюкокортикостероидов. Препарат содержит активное вещество триамцинолон – синтетический фторированный глюкокортикостероид. Препарат обладает выраженным противовоспалительным, противоаллергическим, мембраностабилизирующим и противозудным действием и применяется для местного лечения дерматозов неинфекционной этиологии. Механизм действия препарата основан на его способности стимулировать синтез липокортинов.
Молекула триамцинолона присоединяется к специфическим цитоплазматическим рецепторам, после чего происходит перемещение активного вещества в ядро клетки, где происходит взаимодействие препарата и участков ДНК, для которых характерна высокая способность к связыванию. В клетке под влиянием глюкокортикостероидов происходит синтез специфических белков – липокортинов. Вследствие чего происходит угнетение ферментативной активности веществ, принимающих участие в синтезе арахидоновой кислоты. Таким образом, снижается количество биологически активных эндогенных веществ, синтезируемых из арахидоновой кислоты, в том числе простагландинов, простациклинов, лейкотриенов и тромбоксана. Кроме того, липокортины способны ингибировать фосфолипазу А2.

При применении топических глюкокортикостероидов отмечается снижение проницаемости сосудистой стенки в месте воспаления, уменьшение пролиферации клеток эпидермиса и снижение фагоцитарной активности эозинофилов и нейтрофилов. Препарат способствует стабилизации мембран тучных клеток и снижает высвобождение из них гистамина и интерлейкинов. Кроме того, препарат способствует снижению чувствительности рецепторов к гистамину и механическим раздражителям, способствует уменьшению синтеза цитокинов (в том числе гамма-интерферона и интерлейкинов), снижению количества серотонина и брадикинина в месте воспаления.
Воздействие препарата на соединительную ткань заключается в его способности снижать митотическую активность фибробластов и угнетать продукцию кислых мукополисахаридов.
Наличие в молекуле глюкокортикостероида атома фтора повышает способность препарата связываться с цитоплазматическими рецепторами и повышает эффективность препарата, однако при этом увеличиваются и риски развития побочных эффектов.

Препарат после местного нанесения хорошо проникает в глубокие слои кожи, определяется в системном кровотоке. При нанесении препарата под окклюзионную повязку или на большие участки кожи, а также на кожные складки и кожу лица количество препарата, абсорбирующегося в кровь, повышается. У пациентов пожилого возраста и детей абсорбция препарата в системный кровоток увеличивается. Триамцинолон, попавший в системный кровоток, метаболизируется в печени путем глюкуронирования. Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет от 3,5 до 5 часов в зависимости от индивидуальных особенностей метаболизма каждого пациента. Выводится почками в виде метаболита.

Показания к применению:
Препарат применяется для лечения пациентов с заболеваниями кожи различной этиологии, исключая заболевания инфекционной этиологии (в том числе вирусные, бактериальные и грибковые поражения кожи), в частности препарат показан при таких заболеваниях:
- острая и хроническая экзема;
- зуд в области гениталий и анального отверстия;
- контактные дерматиты различного генеза;
- нейродермит (атопический дерматит), гепертиформный дерматит Дюринга, дерматит наружного слухового прохода;
- красный плоский лишай и дискоидная красная волчанка;
- бородавчатый лишай;
- пузырчатка обыкновенная;
- псориаз;
- баланит;
- питириаз розовый;
- кольцевидная гранулема.

Кроме того, препарат применяется для лечения пациентов, страдающих крапивницей, фотосенсибилизацией, полиморфной экссудативной эритемой различной этиологии.
Препарат применяется для уменьшения неприятных симптомов (в том числе зуда и жжения) и для скорейшего заживления поражений кожи после укусов насекомых и солнечных ожогов.
Есть данные о применении препарата при болезни Лейнера.

Способ применения:
Препарат рекомендуется наносить тонким слоем, не втирая, на пораженные участки кожи 2-3 раза в день. Максимальная суточная доза препарата для взрослых – 15 г.
Взрослым можно назначать нанесение препарата под окклюзионную повязку. При применении препарата под окклюзионную повязку максимальная суточная доза для взрослых составляет 10 г. Длительность курса лечения для взрослых определяет лечащий врач.
Детям, а также пациентам пожилого возраста, препарат рекомендуется назначать курсом не более 5 дней, при этом пациентам данных групп противопоказано назначать препарат под окклюзионную повязку.

Побочные действия:
При применении препарата согласно инструкции побочные эффекты развиваются крайне редко. При кратковременном применении препарата у пациентов отмечалось развитие побочных эффектов со стороны кожных покровов, в том числе эритема, гипертрихоз, пиодермии. При длительном применении мази на небольшом участке кожи возможно развитии атрофии кожи на данном участке (развитие атрофии отмечалось чаще у людей молодого возраста).
При длительном применении препарата на больших площадях, в том числе под окклюзионную повязку, у пациентов возможно развитие системного действия и характерных для системных глюкокортикостероидов побочных эффектов. К таким эффектам относится угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, вследствие чего происходит снижение синтеза эндогенных кортикостероидов, нарушение углеводного обмена, изменения артериального давления.

Кроме того, при длительном местном применении триамцинолона, особенно на больших участках кожи, возможно развитие таких системных побочных эффектов:
Нарушение формирования костной ткани, развитие остеопороза, повышение риска переломов костей и замедление роста у детей.
Развитие заболеваний органов зрения, в том числе катаракта и глаукома.
Нарушение обменных процессов, в том числе изменение уровня глюкозы и триглицеридов в крови.
Психические расстройства.

Противопоказания:
- Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
- инфекции кожи, в том числе заболевания кожи бактериальной, вирусной и грибковой этиологии;
- туберкулез кожи;
- периоральный дерматит;
- злокачественные образования и предраковые заболевания кожи;
- препарат не назначают пациентам, страдающим сифилисом с выраженными кожными проявлениями.

Препарат рекомендуется с осторожностью применять в период беременности и лактации, а также в педиатрической и геронтологической практике.

Беременность:
В период беременности препарат Фторокорт может быть назначен лечащим врачом при условии, что ожидаемая польза для матери выше, чем потенциальные риски для плода. При назначении препарата в период беременности рекомендуется использовать небольшие количества мази и прекращать терапию препаратом при улучшении клинической картины. Не рекомендуется длительное применение препарата Фторокорт в период беременности, а также его применение на больших площадях кожи и нанесение мази на лицо и складки кожи. Кроме того, в период беременности не рекомендуется наносить препарат под окклюзионную повязку.
Нет данных о безопасности препарата для детей, находящихся на грудном вскармливании, матери которых применяют препарат Фторокорт. При необходимости применения препарата в период лактации рекомендуется решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
При одновременном применении препарат Фторокорт усиливает эффекты глюкокортикостероидов для системного применения.

Передозировка:
На данный момент сообщений о передозировке препарата не поступало.

Форма выпуска:
Мазь по 15 г в алюминиевых тубах, по 1 тубе в картонной упаковке.

Условия хранения:
Препарат рекомендуется хранить в сухом месте вдали от прямых солнечных лучей при температуре от 8 до 15 градусов Цельсия.
Срок годности – 2 года.

Синонимы:
Триамцинолон, Триакорт.

Состав:
1 г мази Фторокорт содержит:
Триамцинолона ацетонида – 1 мг;
Вспомогательные вещества.

Внимание!
Перед применением препарата Фторокорт вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция приведена в свободном переводе и предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.