Фузидерм - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ФУЗІДЕРМ^®

(FUSIDERM^®)

Склад:

діюча речовина: фузидієва кислота;

1 г крему містить 20 мг фузидієвої кислоти;

допоміжні речовини: парафін білий м’який, спирт цетостеариловий, поліетиленгліколю 1000 цетостеариловий ефір, олія мінеральна легка, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), натрію цитрат, пропіленгліколь, вода очищена.

Лікарська форма. Крем.

Основні фізико-хімічні властивості: крем білого кольору.

Фармакотерапевтична група. Антибіотики та хіміотерапевтичні препарати для застосування у дерматології.

Код АТХ D06А Х01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Фузидієва кислота – природний антибіотик, що утворюється у процесі росту Fusidium coccineum. Порушує синтез білка мікробної клітини, залежно від дози діє бактеріостатично або бактерицидно. Препарат чинить потужну антибактеріальну дію на широке коло грампозитивних мікроорганізмів – Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium minutissimum, у т.ч. на стафілококи, стійкі до дії пеніциліну, стрептоміцину, хлорамфеніколу, еритроміцину та інших антибіотиків. Фузідерм^® має властивість діяти через інтактну шкіру. При місцевому застосуванні фузидієва кислота є активною по відношенню до Corynebacteria spp., Neisseria spp., Clostridia spр.

Фармакокінетика.

Під час місцевого застосування системна абсорбція незначна.

Клінічні характеристики.

Показання.

Як монотерапія або у комбінації із системною терапією, для лікування первинних або вторинних інфекцій шкіри та м’яких тканин, спричинених чутливими штамами мікроорганізмів (Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., та Corynebacterium minutissimum), у тому числі: імпетиго, фолікуліт, пароніхії, сикоз шкіри у ділянці бороди, еритразма, вугрові висипання, інфіковані рани та опіки, інфікований контактний дерматит, інфікований екземоподібний дерматит.

Протипоказання.

Гіперчутливість до фузидієвої кислоти або до інших компонентів препарату, інфекції шкіри та мʼяких тканин, нечутливі до препарату, наприклад, Pseudomonas aeruginosa.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не описана.

Особливості застосування.

Повідомлялося про бактеріальну стійкість під час застосування фузидієвої кислоти, що наноситься місцево. Як і при застосуванні всіх антибіотиків місцевої дії, тривале та повторне застосування крему може збільшити ризик контактної сенсибілізації та розвитку стійкості організму до антибіотиків.

Наносити препарат на шкіру навколо очей слід з обережністю, уникаючи потрапляння крему в очі, оскільки це може спричинити подразнення кон’юнктиви.

Препарат містить спирт цетостеариловий, який може спричинити алергічні реакції (наприклад, контактний дерматит), також у препараті міститься поліетиленгліколю 1000 цетостеариловий ефір, що може спричинити подразнення шкіри.

Пропілпарабен (Е 216) та метилпарабен (Е 218), також можуть спричиняти алергічні реакції (можливо, уповільнені).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату Фузідерм^® крем у період вагітності або годування груддю рекомендується тільки у тих випадках, коли очікувана користь для матері переважає можливий ризик для плода/дитини.

Годування груддю.

Під час застосування препарату у період годування груддю слід уникати потрапляння препарату на шкіру грудей.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Фузидієва кислота не впливає або впливає незначною мірою на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Крем необхідно наносити дорослим та дітям віком від 1 місяця тонким шаром на уражені ділянки шкіри 2-3 рази на добу протягом 7 діб. Лікування вугрів необхідно проводити протягом 14 днів. Можна застосовувати Фузідерм^® крем під пов’язку – у даному випадку Фузідерм^® можна застосовувати рідше (1-2 рази на добу). При наявності некротичних мас перед застосуванням препарату їх необхідно видалити.

Діти.

Препарат застосовувати дітям віком від 1 місяця.

Передозування.

Не описано.

Побічні реакції.

Загальні порушення та реакції у місці нанесення: свербіж, легке печіння, відчуття поколювання,  дерматит,  включаючи контактний та екзематозний, шкірні висипання, еритема, біль у місці нанесення, реакції у місці нанесення.

З боку імунної системи: реакції підвищеної чутливості, включаючи подразнення шкіри, почервоніння, печіння, конʼюнктивіт, періорбітальний набряк, ангіоневротичний набряк, кропив’янку.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ºС.

Упаковка. По 15 г в алюмінієвій тубі; 1 туба в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Фарма Інтернешенал.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Аль Кастал, Ерпорт роуд, А.С. 334, Аль Джубайха 11941, Амман, Йорданія.

Заявник.

Фарма Інтернешенал.

Місцезнаходження заявника.

А.С. 334 Аль-Джубайха 11941 Амман, Йорданія.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

гель 2 % туба 15 г

№ UA/3093/03/01 от 25.08.2009 до 25.08.2014

крем 2 % туба 15 г

Прочие ингредиенты: вазелин медицинский, спирт цетостеариловый, цетомакрогол-1000, масло минеральное, метилпарабен, пропилпарабен, натрия цитрат (дигидрат), пропиленгликоль, вода дистиллированная.

№  UA/3093/02/01 от 14.05.2010 до 14.05.2015

мазь 2 % туба 15 г

Прочие ингредиенты: воск белый, спирт цетостеариловый, масло минеральное, вазелин белый.

№  UA/3093/01/01 от 14.05.2010 до 14.05.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Натрия фузидат — естественный антибиотик, образующийся в процессе роста Fusidium coccineum. Нарушается синтез белка микробной клетки, в зависимости от дозы действует бактериостатически или бактерицидно. Препарат оказывает мощное антибактериальное действие на широкий круг грамположительных микроорганизмов — Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium minutissimum и Propionibacterium acnes и другие, в том числе стафилококки, резистентные к пенициллину, стрептомицину, хлорамфениколу, эритромицину и другим антибиотикам. Фузидерм обладает свойством действовать через интактную кожу. При местном применении фузидовая кислота активна в отношении Corynebacteria spp., Neisseria spp, Clostridia spp, Bacteroides spp.
Фармакокинетика. Во время местного применения системная абсорбция незначительная.

ПОКАЗАНИЯ:

в качестве монотерапии или в комбинации с системной терапией для лечения первичных или вторичных инфекций кожи и мягких тканей, вызванных чувствительными штаммами микроорганизмов (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium minutissimum и Propionibacterium acnes), в том числе импетиго, фолликулит, паронихии, сикоз кожи в области бороды, эритразма, угревые высыпания, инфицированные раны и ожоги, инфицированный контактный дерматит, инфицированный экземоподобный дерматит.

ПРИМЕНЕНИЕ:

наносят взрослым и детям тонким слоем на пораженные участки кожи 2–3 раза в сутки в течение 7 дней. При наличии некротических масс, перед применением препарата их необходимо удалить. Лечение угрей длится дольше — до 14 сут. Можно наносить препарат под повязку.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к фузидовой кислоте и другим компонентам препарата; инфекции кожи и мягких тканей, вызванные резистентными к препарату микроорганизмами, например Pseudomonas aeruginos.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

иногда могут возникать реакции повышенной чувствительности в виде покраснения, легкого жжения, зуда кожи и ощущения покалывания. Потенциально возможно развитие контактного дерматита, ангионевротического отека или экземы, но сообщений о развитии этих реакций при применении Фузидерма не поступало.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

наносить препарат на кожу вокруг глаз следует с осторожностью, избегая попадания в глаза, поскольку это может вызвать раздражение конъюнктивы.
Существуют данные о бактериальной резистентности во время применения фузидовой кислоты местно. Как и при применении всех антибиотиков местного действия, продолжительное и повторное использование препарата может повышать риск контактной сенсибилизации и развития резистентности микроорганизмов к антибиотикам.
Период беременности и кормления грудью. Применение Фузидерма в период беременности и кормления грудью возможно лишь в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Дети. Применяют у детей в возрасте старше 1 мес.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами не описана.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

не описаны.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

не описана.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.