Галазолин - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ГАЛАЗОЛІН^®

(GALAZOLIN^®)

Склад:

діюча речовина: 1 мл розчину містить 0,5 мг або 1 мг гідрохлориду ксилометазоліну;

допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію гідрофосфат, додекагідрат, натрію дигідрофосфат, моногідрат, динатрію едетат, бензалконію хлорид, сорбіт (Е 420), вода очищена.

Лікарська форма. Краплі назальні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна або майже безбарвна, прозора рідина.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Симпатоміметики, прості препарати. Koд ATХ R01A A07.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Ксилометазолін – це похідне імідазоліну, що чинить симпатоміметичну дію. Він є безпосереднім антагоністом альфаадренорецепторів.

Препарат спричиняє звуження кровоносних судин слизової оболонки, усуває набряк, зменшує гіперемію слизових оболонок носоглотки та кількість ексудату.

Фармакокінетика.

Препарат починає діяти через 5-10 хвилин; його дія зберігається впродовж 10 годин. Препарат, нанесений на слизову оболонку носа, спричиняє місцеве звуження кровоносних судин. Препарат зазвичай не всмоктується у клінічно значущих кількостях та не чинить системної дії.

Клінічні характеристики.

Показання.

Симптоматичне лікування закладеності носа при застуді, сінній гарячці, при інших алергічних ринітах, синуситах. Для полегшення відтоку секрету при захворюваннях придаткових пазух носа.

Допоміжна терапія у випадках середнього отиту (для усунення набряку слизової оболонки).

Для полегшення проведення риноскопії.

Протипоказання.

• Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату.

• Не слід застосовувати пацієнтам після видалення гіпофіза або після інших хірургічних втручань із розтином твердої мозкової оболонки.

• Атрофічне запалення слизової оболонки носа.

• Гострі коронарні захворювання, коронарна астма, гіпертиреоз, закритокутова глаукома.

• Супутнє лікування інгібіторами МАО та впродовж 2 тижнів після припинення їх застосування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Відомі випадки взаємодії ксилометазоліну з трициклічними антидепресантами та інгібіторами МАО. Не слід застосовувати продукт при лікуванні цими лікарськими засобами.

Слід уникати одночасного застосування ксилометазоліну з іншими симпатоміметичними препаратами (наприклад, з ефедрином, псевдоефедрином) через їх сумісну дію.

Ксилометазолін може впливати на дію деяких антигіпертинзивних засобів, таких як β-адреноблокатори та деякі антидепресанти, такі як трициклічні або тетрациклічні антидепресанти. Одночасне застосування з β-адреноблокаторами може спричиняти бронхіальний спазм або зниження артеріального тиску.

Особливості застосування.

ГАЛАЗОЛІН^® 0,05 % не слід застосовувати дітям до 1 року.

ГАЛАЗОЛІН^® 0,1 % не слід застосовувати дітям до 12 років.

ГАЛАЗОЛІН^® як і інші симпатоміметики, слід із обережністю призначати пацієнтам із гіперчутливістю до адреноміметиків, симптомами якої є безсоння, запаморочення, тремтіння, розлади серцевого ритму та артеріальна гіпертензія.

Не слід застосовувати препарат пацієнтам із хронічним або вазомоторним ринітом, оскільки вони можуть використовувати його довше 5 днів.

Застосування препарату довше рекомендованого часу може призвести до вторинного розширення кровоносних судин і в результаті – до вторинного медикаментозного риніту (rhinitis medicamentosa).

Причиною цього захворювання імовірно, є загальмоване вивільнення норадреналіну з нервових закінчень шляхом збудження пресинаптичних альфа-2-рецепторів.

Слід з обережністю застосовувати хворим на артеріальну гіпертензію та інші захворювання системи кровообігу, цукровий діабет, з гіпертрофією передміхурової залози, з утрудненим сечовиведенням, захворюваннями щитовидної залози.

Не слід застосовувати дози вище рекомендованих, особливо дітям та особам літнього віку.

Не слід застосовувати ГАЛАЗОЛІН^® під час лікування інгібіторами моноамінооксидази та трициклічними антидепресантами (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Через вміст хлориду бензалконію продукт може подразнювати слизову оболонку носа.

Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з порфірією, існуючою феохромоцитомою у звʼязку з можливим системним симпатоміметичном ефектом.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

ГАЛАЗОЛІН^® не слід застосовувати у період вагітності.

Немає даних, які б вказували, що ксилометазолін проникає у грудне молоко. Проте слід з обережністю застосовувати препарат у період годування груддю.

Фертильність. Належні дані стосовно впливу препарату на фертильність відсутні. Оскільки системна експозиція ксилометазоліну гідрохлориду дуже низька, імовірність впливу на фертильність вкрай низька.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Зазвичай препарат не чинить або чинить мінімальний вплив на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовувати назально. Перед застосуванням препарату слід ретельно прочистити носову порожнину. Останнє застосування рекомендується безпосередньо перед сном.

Краплі назальні ГАЛАЗОЛІН^® 0,0 5% (одна крапля містить 0,025 мг ксилометазоліну гідрохлориду) призначати дітям віком від 1 року.

Діти віком від 1 до 5 років (під наглядом дорослих): по 1-2 краплі у кожну ніздрю 1-2 рази на добу, але не більше 3 разів у кожен носовий хід на добу.

Діти віком від 6 до 11 років (під наглядом дорослих): по 2-4 краплі у кожен носовий хід  2-3 рази на добу.

Застосовувати не більше 3 разів у кожен носовий хід на добу.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і не має перевищувати 7 днів поспіль.

Краплі назальні ГАЛАЗОЛІН^® 0,1 % (одна крапля містить 0,05 мг ксилометазоліну гідрохлориду) призначати дорослим і дітям віком від 12 років.

Дорослі та діти віком від 12 років: по 2-4 краплі у кожен носовий хід до 3 разів на добу.

Застосовувати не більше 3 разів у кожен носовий хід на добу.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і не має перевищувати 10 днів поспіль.

З міркувань гігієни упаковку ліків слід застосовувати тільки одному пацієнту.

Діти.

ГАЛАЗОЛІН^® 0,05 % не слід застосовувати дітям віком до 1 року.

Застосування дітям віком від 1 до 11 років рекомендується лише під наглядом дорослих.

ГАЛАЗОЛІН^® 0,1 % не слід застосовувати дітям віком до 12 років.

Передозування.

Надмірне місцеве застосування препарату або його випадкове потрапляння всередину може призвести до виникнення вираженого запаморочення, потовиділення, значного зниження температури тіла, головного болю, брадикардії, артеріальної гіпертензії, пригнічення дихання, коми та судом. Після підвищення артеріального тиску можливе його зниження. Діти молодшого віку чутливіші до токсичності, ніж дорослі.

При введенні більш ніж 0,2 мг/кг препарату можливе виникнення таких симптомів як втомлюваність, прискорене серцебиття та підвищення артеріального тиску. Дуже рідко при сильному передозуванні, особливо у дітей (наприклад, при випадковому ковтанні високих доз препарату) можуть чергуватися стадії стимуляції і пригнічення центральної нервової системи та серцево-судинної системи. Симптомами стимуляції центральної нервової системи можуть бути занепокоєність, збудження, галюцинації та у тяжких випадках – судоми. Симптомами пригнічення центральної нервової системи можуть бути зниження температури тіла, млявість, сонливість та у найтяжчих випадках - кома.

Також можливе виникнення таких симптомів як звуження або розширення зіниць, пітливість, блідість, ціаноз, нудота, тахікардія, брадикардія, аритмія, асистолія, зниження артеріального тиску, порушення кровообігу, набряк легень, порушення дихання та апное.

Передозування, особливо у дітей, може мати значний вплив на центральну нервову систему, включаючи конвульсії, кому, брадикардію, апное та підвищення артеріального тиску, що згодом змінюється його зниженням.

Лікування. Усім пацієнтам із підозрою на передозування слід призначати відповідні підтримуючі заходи, а також, у разі необхідності, невідкладне симптоматичне лікування під медичним наглядом. Медична допомога повинна включати спостереження за пацієнтом впродовж декількох годин. У разі важкого передозування, що супроводжується зупинкою серця, реанімаційні заходи повинні тривати не менше 1 години.

Лікування тяжкого передозування (>1 мг/кг, що для дітей масою 20 кг відповідає вмісту 4 флаконів препарату) бажано розпочати протягом 1 години після вживання. Для лікування конвульсій використовувати антиконвульсивні препарати типу бензодіазепаму, для зниження артеріального тиску – неселективні α-блокатори (наприклад, доксазоцин, теразоцин). Застосування судинозвужувальних засобів протипоказано. Атропін застосовувати лише у випадку клінічно вираженої брадикардії, що супроводжується зниженням артеріального тиску.

Побічні реакції.

Нижче зазначені небажані ефекти, повʼязані з застосуванням ксилометазоліну.

З боку системи кровообігу: серцебиття, тахікардія, аритмія, артеріальна гіпертензія (особливо у осіб із захворюваннями системи кровообігу).

З боку нервової системи: головний біль, сонливість, розлади зору, занепокоєність, безсоння, втомлюваність, галюцинації, судоми (особливо у дітей).

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: чхання.

Застосування продукту у період довше рекомендованого і (або) у дозах більше рекомендованих може призвести до вторинного медикаментозного запалення слизової оболонки носа.

Загальні розлади і стан у місці введення: нудота, втома, відчуття слабкості, алергічні реакції (задишка, вазомоторний набряк), збільшення набряку слизової оболонки носа після припинення дії препарату, носова кровотеча.

Може з’явитися сухість слизової оболонки носа, подразнення слизової оболонки носа, відчуття печіння у носі та в горлі, дискомфорт з боку слизової оболонки носа.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж.

З боку органів зору: транзиторне погіршення зору.

Термін придатності.

4 роки.

Термін придатності після першого відкривання флакону становить 12 тижнів.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність. Не виявлено.

Упаковка.

По 10 мл 0,05 % або 0,1 % поліетиленових флаконах-крапельницях з контролем першого відкриття №1 у картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник. Варшавський Фармацевтичний завод Польфа АТ/Warsaw Pharmaceutical Works Polfa SA.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Вул. Каролькова, 22/24, 01-207 Варшава, Польща/

22/24 Karolkowa Str., 01-207 Warsaw, Poland

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

кап. назал. 0,05 % фл.-капельн. 10 мл, с контр. вскрытия

кап. назал. 0,05 % фл.-капельн. 10 мл

Прочие ингредиенты: натрия хлорид, натрия гидрофосфат двенадцативодный, натрия дигидрофосфат моногидрат, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, бензалкония хлорид, сорбитол, вода очищенная.

№ UA/0401/02/01 от 30.03.2010 до 30.03.2015

кап. назал. 0,1 % фл.-капельн. 10 мл, с контр. вскрытия

кап. назал. 0,1 % фл.-капельн. 10 мл

Прочие ингредиенты: натрия хлорид, натрия гидрофосфат двенадцативодный, натрия дигидрофосфат моногидрат, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, бензалкония хлорид, сорбитол, вода очищенная.

№ UA/0401/02/02 от 30.03.2010 до 30.03.2015

гель назал. 0,05 % фл. 10 г, с дозатором, № 1

Прочие ингредиенты: натрия хлорид, натрия гидрофосфат двенадцативодный, натрия дигидрофосфат моногидрат, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, бензалкония хлорид, сорбитол, оксиэтилцеллюлоза, глицерол, вода очищенная.

№ UA/0401/01/01 от 25.06.2009 до 25.06.2014

гель назал. 0,1 % фл. 10 г, с дозатором, № 1

Прочие ингредиенты: натрия хлорид, натрия гидрофосфат двенадцативодный, натрия дигидрофосфат моногидрат, динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты, бензалкония хлорид, сорбитол, оксиэтилцеллюлоза, глицерол, вода очищенная.

№ UA/0401/01/02 от 25.06.2009 до 25.06.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Ксилометазолин — производное имидазолина, оказывает симпатомиметическое действие, является непосредственным антагонистом α₂-адренорецепторов. Вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки полости носа, устраняет ее гиперемию и отек, уменьшает экссудацию.
Продолжительное применение препарата (>2 нед) может привести ко вторичному расширению кровеносных сосудов (медикаментозный ринит), причиной которого может быть торможение высвобождения норадреналина из нервных окончаний путем возбуждения пресинаптических α₂-адренорецепторов.
Фармакокинетика. Действие препарата развивается через 5–10 мин; его эффект длится на протяжении 5–6 ч, однако сужение сосудов сохраняется еще в течение 8–12 ч. При нанесении на слизистую оболочку препарат вызывает местное сужение кровеносных сосудов и практически не всасывается в кровоток и не оказывает системного действия. В случае попадания значительного количества ксилометазолина в пищеварительный тракт (в основном возможно у детей), отмечают чрезмерный седативный эффект.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение острого ринита вирусного или бактериального происхождения; острого или обострения хронического синусита; аллергического ринита; острого среднего отита (для восстановления проходимости слуховых труб).

ПРИМЕНЕНИЕ:

капли назальные 0,05% (1 капля содержит 0,025 мг ксилометазолина гидрохлорида).
Детям в возрасте от 4 мес до 2 лет закапывают по 1 капле 0,05% р-ра в каждый носовой ход каждые 8–12 ч; детям в возрасте 2–12 лет — по 2–3 капли 0,05% р-ра в каждый носовой ход каждые 8–10 ч.
Капли назальные 0,1% (1 капля содержит 0,05 мг ксилометазолина гидрохлорида).
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет закапывают по 2–3 капли в каждый носовой ход каждые 8–10 ч.
Препарат в форме 0,05 и 0,1% назального геля наносят на слизистую оболочку носовой полости путем быстрого одноразового нажатия дозатора флакона.
Каждый раз перед применением препарата необходимо снять насадку и нажать дозатор 3–5 раз до момента появления препарата (геля).
Гель для носа 0,05% (одно нажатие содержит 0,05 мг ксилометазолина гидрохлорида).
Дети в возрасте 3–12 лет: гель для носа 0,05%: обычно делают одно нажатие в каждый носовой ход каждые 8–10 ч.
Гель для носа 0,1% (одно нажатие содержит 0,1 мг ксилометазолина гидрохлорида).
Дети в возрасте старше 12 лет и взрослые: обычно назначают одно нажатие в каждый носовой ход каждые 8–10 ч.
Курс лечения обычно составляет 3–5 дней и в любом случае не должен превышать 2 нед.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата; закрытоугольная глаукома; состояние после гипофизэктомии или других оперативных вмешательств, проводящихся с разрезом твердой мозговой оболочки. Детям в возрасте до 4 мес — в форме капель.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

местно в отдельных случаях может быть раздражение, жжение, неприятное ощущение сухости слизистой оболочки носа, чиханье. Очень редко возникает системное действие — головная боль, сонливость, слабость, тахикардия, седативное действие (после передозировки). В случае применения очень высокой дозы или ошибочного применения капли можно проглотить, что приводит к всасыванию действующего вещества в ЖКТ. Такие случаи отмечают в основном у детей, при этом основным побочным действием является чрезмерный седативный эффект.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

флакон необходимо использовать индивидуально; не следует передавать его для использования другим лицам для предотвращения возможного распространения инфекции.
Препарат в форме назальных капель не следует применять у детей в возрасте до 4 мес. Препарат в форме назального геля не следует применять у детей в возрасте до 3 лет.
С осторожностью применяют у пациентов с ИБС, АГ, сахарным диабетом, гипертрофией предстательной железы, гипертиреозом. Не применять препарат во время лечения ингибиторами МАО или трициклическими антидепрессантами.
Применять препарат в период беременности можно только в том случае, если ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.
Нет данных о том, что Галазолин выделяется с грудным молоком, однако применять препарат в период кормления грудью не рекомендуется. Если применение препарата необходимо, следует прекратить грудное вскармливание.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.
Препарат не оказывает негативного влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с потенциально опасными механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

в связи с тем, что лекарственный препарат в минимальном количестве попадает в системный кровоток, маловероятно его взаимодействие с другими применяемыми средствами. Отмечали отдельные случаи взаимодействия препарата с трициклическими антидепрессантами, поэтому препарат не применяют в период лечения трициклическими антидепрессантами и ингибиторами МАО.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

значительная передозировка препарата или его случайный пероральный прием, особенно детьми, может вызывать развитие седативного эффекта, нарушения зрения, головную боль, раздражительность, нарушения ритма сердца, бессонницу. Длительное применение препарата может приводить к развитию вторичного медикаментозного ринита, устойчивого к терапии. Лечение при передозировке симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света месте при комнатной температуре 15−25 °С.