Гастритол - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГАСТРИТОЛ " Др. Кляйн"

(GASTRITOL^® "Dr. Klein")

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 100 мл препарату містять рідкі екстракти із трави перстачу гусячого (0,5:1) 35 мл, коренів солодки (0,5:1) 15 мл, коренів дягеля (0,5:1) 5 мл, трави кардобенедикту (0,5:1) 5 мл, трави полину гіркого (0,5:1) 5 мл (екстрагент: етанол 40 об. %), квіток ромашки лікарської (0,5:1) 20 мл (екстрагент: етанол 45 об. %), трави звіробою звичайного (0,5:1) 15 мл (екстрагент: етанол 50 об. %);

рН 7.9 ± 0.1 регулюється за допомогою калію гідроксиду та кислоти лимонної.

Лікарська форма. Краплі для перорального застосування.

Прозора коричнева рідина.

Назва й місцезнаходження виробника. Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ.

77736 Целль ам Хармерсбах, Німеччина.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при функціональних розладах з боку травного тракту.   Код АТС А 03А Х.

Фармакологічні властивості. Препарат містить ряд активних речовин, що діють як місцево у шлунково-кишковому тракті, так і чинять центральну дію на секреторну й моторну функції шлунка. Potentilla anserinum (перстач гусячий) чинить спазмолітичну дію на мускулатуру шлунково-кишкового тракту.

Licorice root  (корінь солодки) містить гліциризинову кислоту, що має виражену протизапальну дію й стимулює утворення грануляційної тканини, а також знижує тонус і моторику шлунково-кишкового тракту (спазмолітичний ефект). Збільшується васкуляризація слизової оболонки шлунка. Chamomile (ромашка лікарська) чинить протизапальну, антиалергічну та регенеруючу дію. Хамазулен швидко й глибоко проникає в слизову оболонку. Активація гіпофізо-адреналової системи призводить до посиленого вивільнення кортикотропіну й кортизону. Протизапальну й антиалергічну дію мають також b-фарнезен і a-бісаболол. Carduus benedictus (кардобенедикт) містить гіркий глікозид кніцин, що як і гіркі речовини, які містяться в Angelica root (дягелі), поліпшує кровопостачання органів шлунково-кишкового тракту, прискорюючи тим самим загоєння виразок й уражень слизової оболонки шлунка. Гірка речовина Absinthii herba (полину гіркого) підвищує тонус каскадного шлунка й поліпшує симптоми гастрокардіального синдрому. Hypericum perforatum (звіробій звичайний) впливає на найважливіший ульцерогенний фактор, тобто на психовегетативні розлади. Hypericum perforatum діє як парасимпатолітичний засіб, а також зменшує секрецію шлункового соку.

Показання для застосування. Функціональна диспепсія, метеоризм, гастрити, в тому числі хронічний гіперацидний гастрит, а також у складі комплексного лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцяти палої кишки.

Протипоказання.   Гіпер чутливість до будь-якого з інгредієнтів препарату, алергічні реакції на компоненти препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Гастритол «Доктор Кляйн» містить 40 об. % етанолу.

При прийманні препарату відповідно до інструкції з кожною дозою (25 крапель) приймається 0,4 г спирту, що може становити ризик для здоров'я пацієнтів із захворюваннями печінки, ураженням ЦНС, хворих на алкоголізм, епілепсію, вагітних жінок і дітей. Дія інших лікарських засобів може зменшуватися або посилюватися.

Особливі застереження.

1 крапля   препарату містить 0,016 г етанолу.

Застосування в період вагітності та годування груддю.

Через відсутність достатнього досвіду застосування в подібних випадках препарат не слід приймати жінкам під час вагітності і в період лактації.

Вплив на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або   роботі з іншими   механізмами. Застосування препарату в діапазоні терапевтичних доз не впливає на керування транспортними засобами та роботу з механізмами.

Діти. Через відсутність достатнього досвіду застосування у дітей, препарат не слід приймати дітям до 12 років.

Спосіб застосування й дози. За відсутності інших вказівок приймати по 20–30 крапель, розчинених невеликою кількістю рідини 3 рази на добу під час їжі. При тяжких і гострих станах приймати по 15–25 крапель кожні 30 хв – 1 год. Така сама схема лікування застосовується і при повторному лікуванні.

Тривалість лікування – 3 – 4 тижні. У разі необхідності курс лікування можна повторити через 2 місяці.

Передозування. У разі випадкового передозування препарату ймовірність ризику для здоров'я людини відсутня, тому ніякі спеціальні заходи не потрібні.

Побічні ефекти. Дуже рідко у пацієнтів з високою світлочутливістю шкіри можуть виникнути шкірні реакції типу сонячного опіку, що розвиваються під дією інтенсивного сонячного випромінювання.

При індивідуальній непереносимості окремих компонентів препарату в літературних джерелах були описані алергічні реакції (почервоніння шкіри, висипи, свербіж), реакції з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювання), порушення водно-електролітного балансу.

Однак дані про такі   побічні реакції при застосуванні препарату Гастритол   не надходили.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами й інші види взаємодій. Рідко одночасне застосування лікарських засобів, що містять екстракт звіробою, може призводити до зниження ефективності інших лікарських препаратів. Пацієнту слід проконсультуватися з лікарем, чи можна лікарський засіб, що містить звіробій, застосовувати одночасно з іншими лікарськими засобами (наприклад, протизгортальними засобами кумаринового ряду, циклоспорином, пероральними котрацептивами або дигоксином).

Термін придатності.  3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати при температурі 15 - 25º С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Утворення пластівців або помутніння, що спостерігається в рідких формах препаратів, приготовлених на рослинній основі, не спричиняє негативних ефектів і не знижує ефективності препарату.

Упаковка. По 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

ГАСТРИТОЛ

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

кап. д/перорал. прим. фл. 20 мл, № 1

кап. д/перорал. прим. фл. 50 мл, № 1

кап. д/перорал. прим. фл. 100 мл, № 1

№ UA/8950/01/01 от 18.09.2008 до 18.09.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Гастритол «Др. Кляйн» содержит ряд активных веществ, вызывающих местный эффект в ЖКТ и оказывающих центральное действие на секреторную и моторную функции желудка. Potentilla anserinum (лапчатка гусиная) оказывает спазмолитическое действие на мышцы ЖКТ. Корень солодки содержит глицирризиновую кислоту, которая оказывает мощное противовоспалительное действие и стимулирует образование грануляционной ткани, а также снижает тонус и моторику ЖКТ. Повышается васкуляризация слизистой оболочки желудка. Ромашка аптечная оказывает противовоспалительный, антиаллергический и регенерирующий эффекты. Хамазулен быстро и глубоко проникает в слизистую оболочку. Активация гипофизадреналовой системы приводит к усиленному высвобождению кортикотропина и кортизона. Противовоспалительное и антиаллергическое действие оказывают также β-фарнезен и α-бисаболол. Carduus benedictus (кардобенедикт) содержит горький гликозид кницин, который точно так же, как и горькие вещества, содержащиеся в дягиле, улучшает абдоминальное кровообращение, ускоряя тем самым заживление язвы и поражений слизистой оболочки желудка. Горькое вещество полыни горькой повышает моторику желудка и уменьшает выраженность гастрокардиальных симптомов.
Поскольку язва представляет собой психосоматическое заболевание, Hypericum perforatum (зверобой продырявленный) воздействует на психовегетативные расстройства как на наиболее важный ульцерогенный фактор. Hypericum perforatum действует как парасимпатолитическое средство. Его эффективность несколько ниже, чем у атропина, но он не оказывает побочных эффектов, способствуя снижению секреции желудочного сока.
Фармакокинетика. Данных о фармакокинетических свойствах фиксированной комбинации указанных активных ингредиентов не имеется. Известны сведения, относящиеся к отдельным лекарственным компонентам. Тем не менее, по системным фармакологическим эффектам, отмечаемым после приема препарата внутрь, можно судить о его всасывании в ЖКТ. Кумарины и фуранокумарины из корней дягиля легко всасываются в ЖКТ.
В фармакокинетических исследованиях отдельных главных ингредиентов установлено, что около 80% активных веществ из корней солодки метаболизируются в печени.
α-Бисаболол, содержащийся в цветках ромашки аптечной, резорбируется тканями как после приема внутрь, так и после нанесения на кожу. Выводится он главным образом с мочой и лишь в небольшом количестве — с выдыхаемым воздухом. Что же касается травы зверобоя продырявленного, то имеются фармакокинетические данные относительно гиперицина и псевдогиперицина: после быстрой фазы всасывания равновесная концентрация (steady state) этих лекарственных веществ в крови достигается через 4 дня. Клинически значимой кумуляции гиперицина не отмечали.

ПОКАЗАНИЯ:

функциональная диспепсия: боль в надбрюшинной области, связанная или несвязанная с приемом пищи и физическим напряжением, ощущение тяжести и переполнения в желудке после еды, раннее насыщение, тошнота, рвота, отрыжка, изжога, срыгивание; метеоризм. Гастрит, в том числе хронический гастрит c повышенной кислотообразующей функцией, а также в составе комплексного лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.

ПРИМЕНЕНИЕ:

при отсутствии иных предписаний принимать по 20–30 капель, растворенных в небольшом количестве воды, 3 раза в сутки во время еды. При сниженной и нормальной кислотности желудочного сока — за 30 мин до приема пищи; при повышенной кислотности — через 30 мин после еды.
В острых состояниях (для быстрого устранения боли/спазмов, изжоги, вздутия и др.) принимать по 15–25 капель каждые 30 мин–1 ч.
Перед употреблением флакон взбалтывать.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к какому-либо ингредиенту препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

отмечают крайне редко. У лиц со светлой и очень светочувствительной кожей могут возникать кожные реакции по типу солнечного ожога (покраснение).
В отдельных случаях возможны аллергические реакции при известной гиперчувствительности к какому-либо ингредиенту препарата.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

ввиду отсутствия достаточного опыта применения, препарат не следует принимать в период беременности и кормления грудью, а также детям в возрасте <12 лет.
В препарате содержится 40 об.% этанола.
Применение препарата в диапазоне терапевтических доз не оказывает влияния на управление транспортными средствами и работу с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

в редких случаях препараты, содержащие Hypericum perforatum (зверобой продырявленный), могут снижать эффективность других лекарственных средств (например, при назначении противосвертывающих средств кумаринового ряда, циклоспорина, гормональных противозачаточных средств или дигоксина). В случае одновременного назначения других препаратов следует проконсультироваться с врачом.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

сообщений о случаях передозировки не поступало. При применении препарата в диапазоне терапевтических доз риск передозировки практически отсутствует.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при комнатной температуре.
Примечание. Помутнение или хлопьеобразование, выявленные в препаратах, приготовленных на растительной основе, не вызывают отрицательных эффектов и не снижают эффективности этих препаратов. Во избежание хлопьеобразования или помутнения препарата флакон не следует хранить в холодильнике.