Гастромакс - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГАСТРОМАКС^®

(GASTROMAX^®)

Склад лікарського засобу:

1 таблетка для жування містить фамотидину 10 мг, карбонату кальцію 800 мг, гідроксиду магнію 165 мг;

допоміжні речовини: аспартам (E 951), маніт (Е 421), цукроза, повідон, сахарин натрію, глюкоза безводна, магнію стеарат, тальк, ментол, олія м’яти перцевої.

Лікарська форма. Таблетки для жування.

Білі (можливі вкраплення), круглі з тисненням “GASTROMAX”   з одного боку таблетки.

Назва і місцезнаходження виробника.  

Юнімакс Лабораторіес,   Теміс Медикаре Лімітед, для

Заявник. Мілі Хелскере Лімітед, Великобританія.

Хай Пойнт

Томас Стріт

Тонтон

Сомерсет ТА 2 6НВ.

Фармакотерапевтична група.  

Засоби для лікування пептичної виразки і гастро-езофагорефлюксної хвороби.

Код АТС А 02В А 03.  

Гастромакс^® є комбінацією препаратів   фамотидину для зниження кислотності та   карбонату кальцію і гідроксиду магнію для нейтралізації кислотності.  

Гастромакс^®, маючи подвійну формулу дії,   зупиняє печію таким чином:   антацид   знижує підвищену кислотність шлункового соку, усуваючи небажані реакції (біль, печію), а   фамотидин,   Н₂-блокатор гіста мінових рецепторів ІІІ покоління, впливає на стан секреції слизової шлунка.

Фамотидин є ефективним конкурентним блокатором H₂-гіста мінових рецепторів стінки шлунка, завдяки чому він знижує секрецію шлункового соку. Під дією препарату знижується як концентрація, так і кількість шлункового соку, а виділення пепсину залишається відповідним виділеній кількості шлункового соку.

Фамотидин не впливає ні на спорожнення шлунка, ні на печінковий кровообіг і портальний кровотік.

Фамотидин не впливає на ферментну систему цитохром P₄₅₀ печінки.

Фамотидин не впливає на рівні гормонів у сироватці крові. Анти андроген на дія не виявляється.

Гідроксид магнію та карбонат кальцію є нейтралізаторами   шлункової кислотності.

Антациди трохи знижують усмоктування фамотидину, але це не має клінічного значення.

Оптимальне співвідношення активних компонентів у складі препарату забезпечує зниження кислотності до нормального рівня.

Показання для застосування.

Не виразкова диспепсія та гастрит, які супроводжуються підвищеною кислотністю.

Для усунення симптомів, спричинених підвищеною кислотністю шлункового соку, таких як кисла відрижка, біль у шлунку, печія, відчуття переповненості в епігастральній ділянці.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючих або допоміжних речовин препарату.

Ниркова недостатність через   накопичення   невеликої   кількості адсорбованих іонів магнію, що може призвести до депресії, впливу на   центральну нервову систему та інших симптомів гіпермагніємії. Період вагітності і годування груддю.  

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Через недостатній досвід застосування препарату у дітей Гастромакс^® не застосовують дітям віком до 12 років.

Обережно слід призначати препарат хворим з порушеннями функції нирок і печінки, особливо дітям старше 12 років з хронічною нирковою недостатністю та пацієнтам літнього віку.

Перед початком лікування треба виключити малігнізацію виразки дванадцяти палої кишки та шлунка.

У зв'язку з тим, що між різними препаратами з групи Н₂-блокаторів описана перехресна алергічна реакція, за наявності гіпер чутливості до іншого препарату з цієї групи (наприклад, квамател) слід застосовувати обережно.

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Фамотидин виділяється у грудне молоко, тому, за необхідності застосування його в період лактації, годування груддю на час прийому препарату треба припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Діти.

Не застосовують дітям віком до 12 років.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям старше 12 років: для послаблення симптомів розжувати 1 таблетку і проковтнути. Не приймати більше 2 жувальних таблеток протягом 24 годин. Тривалість застосування – до 12 тижнів.

Захворюваннях нирок:

При кліренсі креатині ну нижче 30  мл/хв і рівні креатині ну в сироватці крові вище 3  мг у 100  мл, добову дозу препарату необхідно зменшити (1 таблетка на добу або 1 таблетка на дві доби).

Немає необхідності у зміні дозування препарату залежно від віку хворого.

Передозування.

Тривале застосування препарату у високих дозах може спричинити розвиток гіперкальціємії,   яка минає після відміни препарату.   Тривале застосування високих доз препарату у пацієнтів з порушенням функції нирок може спричинити розвиток гіперкальціємії, гіпермагніємії, алкалозу.

Побічні ефекти.

Рідко: головний біль, запаморочення, діарея або запор.

Дуже рідко: загальні симптоми – втрата апетиту, втома.

З боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску, аритмії, атріовентрикулярна блокада.

З боку шлунково-кишкового тракту: відсутність апетиту, сухість у роті, блювання, нудота, неприємні відчуття в черевній порожнині; в окремих випадках – холестатична жовтяниця, збільшення активності печінкових ферментів.

З боку кровотворної системи: агранулоцит оз, панцитопенія, лейкопенія, тромбоцит опенія, підвищення рівня трансаміназ у плазмі крові.

Алергічні реакції: підвищення температури, кропив’янка, токсичний епідермальний некроліз, анафілаксія, ангіо невротичний набряк.

З боку опорно-рухового апарату: м'язові спазми, суглобові болі.

З боку центральної та периферичної нервової системи: головний біль, сонливість, підвищена втомлюваність, тимчасові психічні порушення (наприклад, галюцинації,   затьмарення свідомості, занепокоєння, депресія, страх), дзвін у вухах.

З боку дихальної системи: бронхоспазм.

З боку шкіри та її похідних: алопеція, вугри, свербіж, сухість шкіри.

Інші: гінекомастія, що самостійно минає після закінчення лікування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Супутнє застосування антацидних препаратів   може змінити абсорбцію широкого діапазону ліків. Антацидна складова препарату Гастромакс^®, яка складається з іонів кальцію та магнію, утворює комплекси з тетрациклінами, фторхінолонами, фосфатами, дигоксином, препаратами заліза для перорального застосування, значно знижує концентрацію зазначених препаратів   у крові. Таким чином,   прийом препарату Гастромакс^® та зазначених вище препаратів слід здійснювати з перервою у 1 - 2 години. Препарат може знизити рівень варфарину. Кальцію карбонат, який є складовою препарату,   посилює виведення саліцилатів нирками, що може призвести до зменшення їхньої   концентрації у плазмі крові.

Термін придатності.

3 роки.

Умови   зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у   блістері, в   картонній упаковці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Компонентами препарата Гастромакс являются блокатор H2-рецепторов и два средства, относящиеся к невсасывающимся антацидам. Фамотидин конкурирует с гистамином на уровне H2-рецепторов. Подавляет базальную и стимулированную (гистамином, а также ацетилхолином, гастрином, кофеином и инсулином) продукцию хлористоводородной кислоты. Снижает ночную продукцию хлористоводородной кислоты. Вследствие увеличения pH среды в просвете желудка, снижается активность пепсина. Препарат способствует увеличению образования слизи в желудке и повышению содержания гликопротеинов в ней, что способствует заживлению язвенных или иных дефектов слизистой желудка. Фамотидин быстро всасывается в пищеварительном тракте. Биодоступность незначительно увеличивается при приеме одновременно с пищей и составляет 40-45%. В печени фамотидин частично метаболизируется. Действие препарата продолжается от 12 до 24 часов. Длительность действия зависит от дозы. Большая часть фамотидина выводится почками.

Карбонат кальция нейтрализует хлористоводородную кислоту с образованием углекислого газа. Быстро повышает pH в просвете желудка, устраняя изжогу и гастралгию.
Гидроксид магния нейтрализует хлористоводородную кислоту с образованием воды и хлорида магния, который, попадая в полость кишечника, действует, как солевое слабительное. Расход гидроксида магния происходит медленно, что обусловливает продолжительный антацидный эффект. Препарат связывает попадающие в результате рефлюкса в просвет желудка желчные кислоты, защищая тем самым слизистую оболочку.

Показания к применению:
Купирование симптомов, обусловленных повышенной секрецией хлористоводородной кислоты (изжоги, тошноты, чувства тяжести в эпигастрии, кислой отрыжки, метеоризма), возможной при погрешностях в питании, язвенной болезни, гастрите, употреблении некоторых лекарств.

Способ применения:
Назначение Гастромакса разрешено с 12-летнего возраста. Одну таблетку необходимо разжевать непосредственно при появлении изжоги или других симптомов или по прошествии 1 часа после еды. Суточная доза Гастромакса равна 2 таблеткам.

Побочные действия:
Диарея, тошнота, запор, рвота, головная боль, утомляемость, миалгии, аллергические реакции, артралгии.

Противопоказания:
Беременность, гиперчувствительность, лактация, почечная недостаточность.

Беременность:
Препарат противопоказан.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Компоненты препарата нарушают всасывание тетрациклинов, барбитуратов, ацетилсалициловой кислоты, сульфаниламидов, препаратов наперстянки, итраконазола, кетоконазола
Улучшается всасывание атропина, анаприлина, аминазина, клавулановой кислоты, амоксициллина. Фамотидин угнетает метаболизм непрямых антикоагулянтов, аминофеназона, трициклических антидепрессантов, буформина, гексобарбитала, глипизида, диазепама, кофеина, лидокаина, пропранолола, метронидазола, метопролола, фенитоина, теофиллина и феназона в печени.

Форма выпуска:
Таблетки для жевания, блистер, №10.

Условия хранения:
Защита от действия света, комнатная температура.

Состав:
В одной таблетке для жевания содержатся 165 мг гидроокиси магния, 800 мг карбоната кальция, 10 мг фамотидина, а также ментол, аспартам, маннитол, масло мяты перечной, сахароза, повидон, тальк очищенный, сахарин натрий, магния стеарат, декстроза безводная.

Внимание!
Перед применением препарата Гастромакс вы должны проконсультироваться с врачом. Данная инструкция приведена в свободном переводе и предназначена исключительно для ознакомления. Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.