Газоспазам - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ГАЗОСПАЗАМ^®

(GAZOSPAZAM^®)

Склад:

діючі речовини: simethicone, dicycloverine hydrochloride;

1 таблетка містить симетикону 125 мг, дицикловерину гідрохлориду 20 мг;

допоміжні речовини: магнію-алюмінію силікат, лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат, кислота стеаринова, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон, повідон К29/32, Opadry II 85G 54275 рожевий: заліза оксид червоний (Е 172), лецитин, поліетиленгліколь, спирт полівініловий, тальк, титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: овальні двоопуклі, гладенькі з обох боків таблетки, вкриті оболонкою рожевого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Спазмолітичні та антихолінергічні засоби в комбінації з іншими препаратами. Спазмолітики у комбінації з іншими препаратами.

Код АТХ A03E D.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Газоспазам^® є комбінованим препаратом, що поєднує два лікарські засоби: дицикловерину гідрохлорид та симетикон.

Дицикловерину гідрохлорид чинить спазмолітичну дію (знімає спазм гладких м’язів у шлунково-кишковому тракті, абдомінальний біль, пов’язаний з цим спазмом або з розтягуванням стінки шлунково-кишкового тракту) та антисекреторну дію на екскреторні залози. Дія дицикловерину досягається завдяки специфічній антихолінергічній (антимускариновій) дії на ацетилхолінові рецептори, а також безпосередній спазмолітичній дії на гладкі м’язи.  Дослідження показали, що дицикловерин однаково ефективний при спазмах, індукованих ацетилхоліном і барію хлоридом. Дія ж атропіну при спазмі, спричиненому  барію хлоридом, у 200 разів слабша за його дію при ацетилхолініндукованому спазмі. Мідріатичний ефект дицикловерину і його вплив на секрецію слинних залоз незначні порівняно з ефектами атропіну (відповідно 1/500 і  1/300).

Симетикон є поверхневоактивною речовиною, піногасником. Механізм дії базується на зниженні поверхневого натягу пухирців газу, що сприяє вільному виведенню газів зі шлунково-кишкового тракту або їх абсорбції стінкою кишечнику. Симетикон покращує якість рентгенограм і сонограм,  забезпечує кращий розподіл контрастних речовин на слизовій оболонці кишечнику.

Фармакокінетика.

Дицикловерину гідрохлорид при пероральному прийомі швидко абсорбується у шлунково-кишковому тракті, максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 60-90 хвилин; екскретується переважно із сечею (79,5 % введеної дози), частково – з калом (8,4 %). Середній період напіввиведення – 1,8 години. Середній об'єм розподілу – 3,65 л/кг.

Симетикон у фізіологічному і хімічному відношенні є інертною речовиною, він не абсорбується і виводиться у незміненому вигляді після проходження через травний тракт.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування станів, що супроводжуються спазмом гладких м’язів шлунково-кишкового тракту та метеоризмом, а також пов’язаного з ними абдомінального болю. Лікування спастичних станів шлунково-кишкового тракту, у тому числі при коліті, кишковій коліці, синдромі подразненого кишечнику, спастичному запорі. Як додаткове лікування органічних захворювань шлунково-кишкового тракту при колітах, дивертикулітах, ентеритах, гастритах, пептичних виразках.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Обструктивні захворювання шлунково-кишкового тракту, паралітична кишкова непрохідність, стеноз пілоричного відділу шлунково-кишкового тракту з обструкцією, тяжкий виразковий коліт, рефлюкс-езофагіт.

Обструктивні захворювання жовчовивідних шляхів.

Ниркова недостатність, обструктивні захворювання сечовивідних шляхів, аденома передміхурової залози з утрудненим сечовипусканням.

Глаукома.

Міастенія gravis.

Тиреотоксикоз.

Серцева недостатність, нестабільний стан серцево-судинної системи при гострих кровотечах.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Амантадин, антиаритмічні лікарські засоби I класу (наприклад, хінідин), антигістамінні, антипсихотичні препарати (наприклад, фенотіазини), бензодіазепіни, інгібітори МАО, наркотичні аналгетики (наприклад, меперидин), нітрати і нітрити, симпатоміметичні засоби, трициклічні антидепресанти та інші препарати з антихолінергічною активністю можуть посилювати дію або побічні ефекти дицикловерину.

Антихолінергічні препарати можуть нейтралізувати дію антиглаукомних засобів, тому препарат слід з обережністю призначати при підвищеному внутрішньоочному тиску та одночасному застосуванні кортикостероїдів.

Антихолінергічні засоби можуть змінювати всмоктування у шлунково-кишковому тракті деяких препаратів, зокрема дигоксину пролонгованої дії, що може спричинити підвищення концентрації дигоксину в сироватці крові.

Дицикловерин може нейтралізувати дію препаратів, що змінюють моторику шлунково-кишкового тракту, наприклад, метоклопраміду.

Оскільки антацидні засоби можуть знижувати абсорбцію антихолінергічних препаратів, слід уникати їх одночасного застосування.

Інгібіторний вплив антихолінергічних засобів на секрецію хлористоводневої кислоти у шлунку можуть нейтралізувати препарати, що застосовують для лікування ахлоргідрії та дослідження шлункової секреції.

Особливості застосування.

При високій температурі навколишнього середовища у період лікування препаратом можливий перегрів організму (підвищення температури тіла і тепловий удар внаслідок зменшення потовиділення). При появі відповідних симптомів необхідно відмінити прийом препарату і звернутися до лікаря.

Діарея може бути раннім симптомом неповної кишкової обструкції, особливо у пацієнтів з ілеостомою або колостомою. У таких випадках лікування препаратом є неадекватним, а можливо, і шкідливим.

В осіб з індивідуальною підвищеною чутливістю до антихолінергічних засобів препарат може спричинити такі ефекти з боку центральної нервової системи як сплутаність свідомості, дезорієнтацію, атаксію, підвищену втомлюваність, або навпаки – ейфорію, збудження, безсоння, афективний стан. Зазвичай ці симптоми зникають протягом 12-24 годин після припинення застосування препарату.

Газоспазам^® слід з обережністю застосовувати пацієнтам з автономною нейропатією, захворюваннями печінки або нирок, виразковим колітом (прийом високих доз може спричинити паралітичну непрохідність кишечнику і розвиток або загострення такого серйозного ускладнення як токсичний мегаколон), артеріальною гіпертензією, ішемічною хворобою серця, застійною серцевою недостатністю, тахіаритміями, тахікардією, грижею стравохідного отвору діафрагми і гіпертрофією передміхурової залози.

Допоміжні речовини. Препарат містить лактозу. Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека лікування дицикловерином і симетиконом у період вагітності не встановлена, тому препарат не слід застосовувати вагітним.

Оскільки дицикловерину гідрохлорид проникає у грудне молоко, лікарський засіб не слід застосовувати у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дицикловерину гідрохлорид може спричинити сонливість та затуманення зору, тому не рекомендується під час прийому препарату керувати транспортними засобами та складними механізмами, що потребують підвищеної концентрації уваги і високої швидкості психомоторних реакцій.

Спосіб застосування та дози.

Дози для дорослих та дітей віком від 12 років: по 1 таблетці 4 рази на добу; максимальна добова доза становить 4 таблетки.

Препарат рекомендується приймати до або після прийому їжі. Не рекомендується приймати препарат більше 5 днів.

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 12 років.

Передозування.

Симптоми: головний біль, нудота, блювання, сухість у роті, труднощі при ковтанні, затуманення зору, розширення зіниць, гаряча і суха шкіра, запаморочення, тахікардія, зміна частоти дихання, психомоторне збудження. Можливе виникнення курареподібної дії (нервово-м’язова блокада, відчуття слабкості у м’язах та параліч).

Лікування: симптоматичне, у перші години показано викликати блювання, провести промивання шлунка.

Побічні реакції.

Наведені нижче побічні ефекти стосуються групи антихолінергічних лікарських засобів, не всі вони спостерігалися при застосуванні дицикловерину гідрохлориду:

З боку травної системи: сухість у роті, втрата смаку, анорексія, нудота, блювання, розлад травлення, відчуття здуття живота, абдомінальний біль, запор.

З боку центральної нервової системи: дзвін у вухах, головний біль, сонливість, слабкість, нервозність, психоз, оніміння, запаморочення, кома, сплутаність свідомості та/або збудження (особливо у пацієнтів літнього віку), дискінезія, безсоння, дезорієнтація, короткочасна втрата пам’яті, галюцинації, дизартрія, атаксія, ейфорія, неадекватні емоційні реакції (симптоми знижуються через 12-24 години після зниження дози).

З боку органів зору: затуманення зору, двоїння у очах, розширення зіниць, параліч акомодації, підвищення очного тиску (короткочасні атропіноподібні ефекти, які минають після припинення застосування дицикловерину).

З боку шкіри/алергічні реакції: реакції гіперчутливості, включаючи алергічний дерматит, свербіж, висипання, кропив'янку, еритему, медикаментозну ідіосинкразію, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок.

З боку сечостатевої системи: утруднене сечовипускання, затримка сечі.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, відчуття посиленого серцебиття.

З боку дихальної системи: ядуха, апное, закладеність носа.

Інші ефекти: зменшення потовиділення, закладеність носа, чхання, набряк слизової оболонки горла, пригнічення лактації.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 7 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній упаковці.

По 15 таблеток у блістері; по 1, або 2, або 4 блістери у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

ТОВ «КУСУМ ФАРМ».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 40020, м. Суми, вул. Скрябіна, 54.

Эффективно купирует болевой синдром и устраняет симптомы метеоризма
ИНСТРУКЦИЯ
 для медицинского применения препарата
 ГАЗОСПАЗАМ
 (GAZOSPAZAM)
 
Состав лекарственного средства:
действующие вещества: 1 таблетка содержит симетикона 125 мг, дицикломина гидрохлорида 20 мг;
вспомогательные вещества: магния-алюминия силикат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, кислота стеариновая, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, повидон К29/32, покрытие Opadry II 85G 54275 Pink: железа оксид красный (Е 172), лецитин, полиэтиленгликоль, спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

 Овальные, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон таблетки, покрытые оболочкой розового цвета.

Название и месторасположение производителя.
 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
 СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа, Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия.

Фармакотерапевтическая группа.
 Синтетические антихолинергические средства, эстерифицированные третичные амины. Дицикломин, комбинации.
 Код АТС А03А А31.

 Комбинированный препарат. Дицикломин – холинолитик, который входит в состав препарата Газоспазам, можно отнести к средствам вспомогательной терапии болевого синдрома, т. е. к средствам, которые оказывают содействие обезболиванию за счет посредственного влияния на процесс формирования болевого ощущения и такого, который широко применяется в комплексной терапии, особенно при острой боли. Дицикломин действует на уровне синапсов спинного мозга, уменьшая спастичность мышц. Вследствие расслабляющего влияния на гладкие мышцы внутренних органов дицикломин эффективен при спастической боли.
 Симетикон – ветрогонное средство. Уменьшает поверхностное натяжение на границе распределения фаз, затрудняет возникновение и оказывает содействие разрыву газовых пузырьков в пищеварительном тракте. При соно- и рентгенографии предупреждает возникновение дефектов изображения, вызванных пузырьками газа; оказывает содействие лучшему орошению слизистой оболочки толстой кишки контрастным лекарственным средством, которое предотвращает разрыв контрастной пленки даже в случае вздутия кишечника.

Показания к применению.
 Симптоматическое лечение нарушений со стороны пищеварительного тракта, которое сопровождается спазмом гладкой мускулатуры и метеоризмом.
 Для подготовки к рентгенологическому, ультразвуковому или инструментальному исследованию органов брюшной полости.

Противопоказания.
 Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата. Обструктивные заболевания пищеварительного тракта, печеночного и мочевыводящего трактов; тяжелые язвенные колиты; рефлюкс-эзофагиты; нестабильное состояние сердечно-сосудистой системы при острых кровотечениях; глаукома; миастения gravis. Детский возраст до 12 лет.

Надлежащие меры безопасности при применении.
 Дицикломина гидрохлорид может действовать как легкое снотворное и седативное средство. При высокой температуре воздуха он может снизить потоотделение и повысить температуру тела с риском возникновения теплового удара. Это действие можно минимизировать, если дицикломина гидрохлорид применять в сочетании с парацетамолом. С осторожностью применяют препарат больным с нарушением функции печени или почек, при склонности к артериальной гипотензии, бронхоспазму, а также при повышенной индивидуальной чувствительности к нестероидным противовоспалительным средствам. При длительном (больше 1 недели) применении препарата необходим контроль периферической крови и функционального состояния печени.
 У пациентов, которые получали антихолинергические препараты, может возникнуть психоз, спутанность сознания, дезориентация, кратковременная потеря памяти, галюцинации, дизартрия, атаксия, кома, эйфория, слабость, бессонница, возбуждение, неадекватные эмоциональные реакции (симптомы уменьшаются через 12–24 часа после снижения дозы).

Особые предостережения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
 Препарат противопоказан в период беременности.
 Во время применения препарата необходимо прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
 При применении данного препарата не рекомендуется управлять автомобилем, работать с потенциально опасными механизмами и принимать участие в любых мероприятиях, где необходима активная умственная деятельность.

Дети.
 Газоспазам таблетки применяют детям возрастом от 12 лет.

Способ применения и дозы.
Для симптоматического лечения всех видов абдоминальной боли взрослым и детям старше 12 лет – по 1 таблетке 2–4 раза в сут. за 15 мин до приема пищи.
Для подготовки к диагностическим исследованиям: взрослым и детям старше 12 лет – по 1 таблетке 3 раза в сут. за сутки до исследования и 1 таблетку утром перед проведением исследования.

Передозировка.
 Передозировка дицикломином проявляется тахикардией, изменением частоты дыхания, сухостью во рту, психомоторным возбуждением. Для контроля судорожных состояний рекомендуется применять диазепам.
Лечение: необходимо вызвать рвоту, провести промывание желудка. Может быть назначен активированный уголь. Пациент должен быть доставлен к ближайшей больнице для лечения.

Побочные эффекты.
Со стороны пищеварительного тракта: сухость во рту, жажда, трудности при глотании, тошнота, рвота, снижение тонуса и подвижности пищеварительного тракта, запор, вздутие живота, абдоминальная боль, потеря вкуса, анорексия.
Со стороны центральной нервной системы: головокружение, пошатывание, головная боль, сонливость, слабость, покачивание, нервозность, онемение, спутанность сознания и/или возбуждение (особенно у лиц пожилого возраста), дискинезия, вялость, обморок, трудности при разговоре, бессонница.
Со стороны органов зрения: нарушение зрения (нечеткость зрения), двоение в глазах, расширение зрачков с потерей аккомодации и фотофобия, паралич аккомодации, увеличение внутриглазного давления.
Со стороны кожи: крапивница, аллергические реакции в виде кожных высыпаний и зуда, покраснение и сухость кожи, анафилаксия.
Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи, недержание мочи.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: кратковременная брадикардия, тахикардия, аритмия, пальпитация.
Со стороны респираторной системы: апноэ, диспноэ, асфиксия.
Другие: пониженное потоотделение, заложенность носа и горла, чиханье, импотенция, снижение лактации.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
 Дицикломина гидрохлорид снижает абсорбцию дигоксина. Газоспазам нельзя применять одновременно с антихолинергическими препаратами. При одновременном приеме с алкоголем или средствами, которые угнетают центральную нервную систему, возможно нарушение психофизиологического состояния больных. Препарат может влиять на фармакотерапевтические эффекты атропиноподобных препаратов и нестероидных противовоспалительных средств.

Срок годности.
 2 года.

Условия хранения.
 Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
 Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
 По 7 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной упаковке № 14 (7 х 2).

Категория отпуска.
 Без рецепта.