Гемоферон - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Г Е М О Ф Е Р О Н

Haemoferon

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина червоно-коричневого кольору, солодкого смаку, з характерним запахом малини;

склад: 1 мл розчину містить заліза амонійного цитрату 0,04 г (40 мг) (еквівалентно 0,0082 г (8,2 мг) елементарного заліза), кислоти фолієвої 0,0003 г (0,3 мг), ціанокобаламіну 0,00001 г (0,01 мг);

допоміжні речовини: спирт етиловий 3,61% (об/об), сорбітол, метилпарабен, пропіл парабен, натрію гідроксид, натрію сахарин, натрію хлорид, динатрію едетат (трилон Б), кислота лимонна, ароматизатор малиновий, вода очищена.

Форма випуску. Розчин для перорального застосування.

Фармакотерапевтична група.  Антианемічні засоби, препарати заліза у комбінації з різними речовинами. Код АТС В 03АЕ 10.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Гемоферон – добре збалансований комплекс заліза і вітамінів, необхідний для нормального кровотворення, особливо при залізо- і фолієво дефіцитних анеміях. Залізо входить до складу гемоглобіну, міоглобіну, різних ферментів, обротно зв’язує кисень і забезпечує його транспорт у тканини, бере участь у ряді окислювально-відновних реакцій, стимулює еритропоез. Потреба у залізі особливо зростає в період активного росту, вагітності, лактації, при менструаціях, шлунково-кишкових кровотечах та інших крововтратах.

Фолієва кислота разом з ціанокобаламіном стимулює еритропоез, бере участь у синтезі амін окислот, нуклеотидів, нуклеїнових кислот, обміні холіну. В період вагітності вона необхідна для нормального розвитку нервових волокон плода, захищає його від дії тератогенних факторів, відіграє важливу роль у реакціях клітинного імунітету. Ціанокобаламін бере участь у синтезі нуклеотидів, є важливим фактором нормального росту і розвитку епітеліальних клітин, необхідний для метаболізму фолієвої кислоти і синтезу мієліну. Ціанокобаламін та фолієва кислота також попереджають розвиток мегалобластної анемії і неврологічних порушень.

Фармакокінетика. Після застосування внутрішньо залізо, що входить до складу препарату, майже повністю абсорбується із шлунково-кишкового тракту у системний кровообіг. Максимальна концентрація заліза в сироватці крові досягається через 2 - 4 год після прийому препарату. Залізо практично повністю зв’язується з трансфери нами плазми і залучається у процес утворення гемоглобіну, міоглобіну, цитохром оксидази, каталази і пер оксидази або депонується в клітинах РЕС. Період напів виведення становить приблизно 12 год. Виводиться з калом, сечею і потом. Зв’язування фолієвої кислоти з білками плазми становить 60 - 65%, метаболізм її відбувається в печінці. Елімінується головним чином нирками, частково через кишечник.

Показання для застосування. Лікування і профілактика залізо дефіцитної та фолієво дефіцитної анемії; стани, що асоційовані з підвищеною потребою організму у залізі й інших компонентах препарату (вагітність, лактація, гіпохлоргідрія, хронічна крововтрата, опікова хвороба, після операцій на шлунку,   хронічна ниркова недостатність та гемодіаліз, целіакія, неспецифічний виразковий коліт та хвороба Крона, ентерити, глисні інвазії, синдром мальабсорбції, парентеральне харчування, різке зниження маси тіла, період інтенсивного росту і статевого дозрівання).

Спосіб застосування та дози. При залізо дефіцитній та фолієво дефіцитній анеміях дорослим   призначають по 15 - 20 мл на добу, а з профілактичною метою – по 5 - 10 мл на добу.

Для лікування і профілактики залізо дефіцитної і фолієво дефіцитної анемії у дітей використовують з розрахунку 3 - 6 мг   елементарного заліза на 1 кг маси тіла (див. таблицю):

Препарат містить етиловий спирт. Допустима концентрація етилового спирту у препаратах для дітей перших п'яти років життя становить 0,5%. У зв'язку з цим добову дозу препарату для дітей даної вікової категорії необхідно розділити на два прийоми і змішувати із столовою ложкою води. Препарат дозують за допомогою мірної чаши, що вкладена в упаковку. Препарат краще застосовувати за півгодини до прийому їжі. Середня тривалість курсу лікування – 1 - 2 місяці. Тривалість застосування препарату в профілактичних дозах необмежена.

Побічна дія. Препарат добре переноситься пацієнтами. У поодиноких випадках при індивідуальній гіпер чутливості можливі біль у животі, нудота, блювання, пронос або запор. Однак ці явища тимчасові і минають при зниженні дози або відміні препарату.

Протипоказання. Надлишкове накопичення заліза в організмі (гемохроматоз, гемосидероз), урокопропорфірія, порушення засвоєння заліза (гіпо-, а пластична і гемолітична анемії), пептична виразка шлунка і дванадцяти палої кишки, гострі ентероколіти, гіпер чутливість до компонентів препарату.

Передозування. Можливий розвиток нудоти, блювання, болі в епігастральній ділянці, діареї, які швидко зникають після відміни препарату і не потребують проведення спеціальних заходів.

Лікування. У випадках значного передозування препарату його слід відмінити, провести промивання шлунка розчином гідро карбонату   натрію, застосувати як антидот дефероксамін.

Особливості застосування. Не слід перевищувати рекомендовані дози препарату. З обережністю слід призначати його пацієнтам з порушенням функції печінки, шлунково-кишкового тракту, особам, які страждають на ревматоїдний артрит, гемоглобінопатію, порушення обміну заліза. Не слід поєднувати пероральне застосування препаратів заліза з їх парентеральним введенням, а також з повторними гемотрансфузіями.

Застосування в період вагітності та лактації. Препарат показаний для застосування в періоди вагітності та лактації.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарати кальцію, антациди, циметидин, холестирамін, фторхінолони, лікарські засоби та харчові продукти, що містять гідро карбонати, карбонати, оксалати, фосфати, чай, кава знижують абсорбцію заліза в кишечнику. Препарат не рекомендується поєднувати з метотрексатом, дисульфірамом, піриметаміном, триамтереном і триметопримом. Препарати заліза знижують абсорбцію тетрацикліну і терапевтичну ефективність пеніциламіну.

Умови та терміни зберігания. Зберігати в недоступному для дітей місці при кімнатній температурі. Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску.   Без рецепта.

Упаковка.   По 200 мл у флаконах №1.

Виробник.   СП " Сперко Україна".

Адреса.  21027, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25.

              Тел. 52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р д/перорал. прим. фл. 200 мл

Прочие ингредиенты: спирт этиловый, сорбитол, метилпарабен, пропилпарабен, натрия гидроксид, сахарин натрия, натрия хлорид, динатрия эдетат, кислота лимонная, ароматизатор малиновый, вода очищенная.

4,00 г железа аммонийного цитрата эквивалентно 0,82 г элементарного железа.

№ UA/7567/01/01 от 15.01.2008 до 15.01.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Гемоферон — комплекс двухвалентного железа, витамина Β₁₂ и фолиевой кислоты, необходимых для нормального процесса кроветворения. Железо входит в состав гемоглобина, миоглобина, различных ферментов, обратимо связывает кислород и обеспечивает его транспорт в ткани, участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций, стимулирует эритропоэз. Потребность в железе особенно увеличивается в период активного роста, беременности, кормления грудью, при менструальных и других кровотечениях. Фолиевая кислота вместе с цианокобаламином стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот, нуклеотидов, нуклеиновых кислот, обмене холина. В период беременности она необходима для нормального развития нервных волокон плода, защищает его от воздействия тератогенных факторов, играет важную роль в реакциях клеточного иммунитета. Цианокобаламин участвует в синтезе нуклеотидов, является важным фактором нормального роста и развития эпителиальных клеток, необходим для метаболизма фолиевой кислоты и синтеза миелина. Цианокобаламин и фолиевая кислота также препятствуют развитию мегалобластной анемии и неврологических нарушений.
Фармакокинетика. После приема внутрь входящее в состав препарата железо в форме двухвалентного иона почти полностью абсорбируется в пищеварительном тракте и поступает в системный кровоток. C_max железа в сыворотке крови достигается через 2–4 ч после приема препарата. Железо практически полностью связывается с трансферринами плазмы крови и вовлекается в процесс образования гемоглобина, миоглобина, цитохромоксидазы, каталазы и пероксидазы или депонируется в клетках ретикулоэндотелиальной системы. Т_½ составляет около 12 ч. Выводится с калом, мочой и потом.
Связывание фолиевой кислоты с белками плазмы крови составляет 60–65%, ее метаболизм происходит в печени. Элиминируется главным образом почками, частично через кишечник.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение железодефицитной и фолиеводефицитной анемии; состояния, связанные с повышенной потребностью в железе и других компонентах препарата: в период беременности, кормления грудью, при гипохлоргидрии, хронической кровопотере, ожоговой болезни, после операций на желудке, при гемодиализе, целиакии, неспецифическом язвенном колите и болезни Крона, энтеритах, глистной инвазии, синдроме мальабсорбции, резком уменьшении массы тела, кахексии, в период интенсивного роста и полового созревания.

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат принимают внутрь, лучше за 30 мин до еды. Дозировку препарата осуществляют с помощью мерного стаканчика или дозирующего шприца. Взрослым и детям в возрасте старше 10 лет назначают по 15–20 мл в сутки однократно. Для лечения железо- и фолиеводефицитной анемии у детей в возрасте до 10 лет применяют из расчета 3–6 мг элементарного железа на 1 кг массы тела, что в среднем составляет (таблица):

Препарат содержит этиловый спирт. Допустимая концентрация этилового спирта в препаратах для детей первых 5 лет жизни составляет 0,5%. В связи с этим суточную дозу препарата для детей этой возрастной категории необходимо разделить на 2 приема и смешивать со столовой ложкой воды. Средняя продолжительность курса лечения составляет 1–3 мес.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

избыточное накопление железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз), урокопропорфирия, нарушение усвоения железа (гипо-, апластическая и гемолитическая анемии), пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в активной фазе, острый энтероколит, повышенная чувствительность к компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

препарат хорошо переносится, в отдельных случаях при индивидуальной непереносимости возможны боль в животе, тошнота, рвота, диарея или запор. Указанные эффекты имеют временный характер и исчезают при снижении дозы или отмене препарата. Очень редко возможно возникновение аллергических реакций (кожный зуд, сыпь), требующих отмены препарата и проведения десенсибилизирующей терапии.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

не следует превышать рекомендуемые дозы препарата. С осторожностью назначают пациентам с нарушением функции печени, пищеварительного тракта, пациентам с гемоглобинопатиями, нарушением обмена железа. Не следует сочетать пероральный прием препаратов железа с их парентеральным введением, а также с повторными гемотрансфузиями.
Препарат можно применять в период беременности и кормления грудью с учетом соотношения риск/польза, не превышая рекомендуемые дозы.
Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

препараты кальция, антациды, циметидин, колестирамин, фторхинолоны, лекарственные средства и пищевые продукты, содержащие гидрокарбонаты, карбонаты, оксалаты, фосфаты, чай, кофе снижают абсорбцию железа в кишечнике. Препарат не рекомендуется сочетать с метотрексатом, дисульфирамом, пириметамином, триамтереном и триметопримом. Препараты железа снижают абсорбцию тетрациклина и терапевтическую эффективность пеницилламина.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

возможно развитие тошноты, рвоты, боли в эпигастральной области, диареи, быстро исчезающее после отмены препарата. Незначительная передозировка не требует проведения специальных мероприятий.
Лечение. При значительной передозировке препарат следует отменить, провести промывание желудка р-ром натрия гидрокарбоната, использовать в качестве антидота дефероксамин. По показаниям — симптоматическая терапия.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.