Гинепристон - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГІНЕПРИСТОН

(GINEPRISTONE)

Склад:

діюча речовина: mifepristone;

1 таблетка містить міфепристону 10 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, полівінілпіролідон, крохмаль картопляний,   целюлоза мікрокристалічна,   натрію   крохмальгліколят (карбоксиметилкрохмаль), магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група.

Статеві гормони та засоби, які впливають на статеву сферу. Антигестагенні засоби.

Код   АТС  G03XB01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Негайна (посткоїтальна) контрацепція (після незахищеного статевого акту або якщо застосований спосіб контрацепці не може вважатися надійним).

Протипоказання.

Наявність в анамнезі підвищеної чутливості до міфепристону, наднирковозалозна недостатність і тривала глюкокортикостероїд на терапія, гостра або хронічна ниркова і/або печінкова недостатність, порфiрія, міома матки, наявність рубця на матці, анемія, порушення гемостазу (у тому числі попереднє лікування антикоагулянтами), запальні захворювання жіночих статевих органів, наявність тяжкої екстрагенітальної патології. Не можна застосовувати у жінок старше 35 років, які палять (без попередньої консультації лікаря).

Спосіб застосування та дози.

Внутрішньо, протягом 72 годин після незахищеного контрацепцією статевого акту по 1 таблетці Гінепристону 10 мг одноразово.

Для збереження ефекту контрацепції слід утриматися від вживання їжі за 2 години до застосування препарату та 2 години після нього.

Гінепристон може застосовуватися у будь-яку фазу менструального циклу.

Побічні реакції.

Відчуття дискомфорту внизу живота, слабкість, головний біль, нудота, запаморочення, кропив’янка, гіпертермія, кров’янисті виділення зі статевих шляхів, порушення менструального циклу.

Передозування.

Застосування Гінепристону у дозах до 2 г не викликає небажаних реакцій. У випадках передозування препарату може спостерігатися недостатність надниркових залоз.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не можна застосовувати у період вагітності. Грудне годування слід припинити на 14 днів після прийому препарату.

Діти.

Негайну контрацепцію як засіб захисту від небажаної вагітності у підлітків доцільно застосовувати лише у нагальних випадках особам, що були зґвалтовані, з урахуванням усіх можливих наслідків.

Особливі заходи безпеки. Пацієнтка повинна бути заздалегідь проінформована про можливі побічні реакції. Якщо менструація затримується більше, ніж на 5 діб або з'являється вчасно, але її перебіг відрізняється від нормального, або з якогось приводу є підозра на вагітність, можливість вагітності потрібно виключити.

Особливості застосування.

З обережністю препарат призначають при хронічних обструктивних захворюваннях легенів (у тому числі бронхіальній астмі); тяжкій артеріальній гіпертензії; порушенні ритму серця та серцевій недостатності.

Гінепристон не рекомендується для регулярного застосування з метою планової постійної контрацепції. Препарат не захищає від захворювань, які передаються статевим шляхом та СНіДу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Відомостей щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами немає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Потрібно уникати одночасного застосування з не стероїдними протизапальними засобами.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Міфепристон - синтетичний стероїдний антигестагенний засіб (блокує дію прогестерону на рівні рецепторів), гестагенної активності не виявляє. Існує антагонізм з глюкокортикостероїдами (через конкуренцію на рівні зв`язку з рецепторами).

Підсилює скорочувальну здатність міометрія, стимулюючи вивільнення інтерлейкіну-8 у хоріодецидуальних клітинах, підвищуючи чутливість міометрія до простагландинів.

Залежно від фази менструального циклу викликає затримку овуляції, зміну ендометрія та перешкоджає імплантації заплідненої яйцеклітини.

Фармокінетика. Після одноразового прийому в дозі 600 мг максимальна концентрація у сироватці крові 1,98 мг/л досягає через 1,3 год. Абсолютна біодоступність складає 69 %. У плазмі міфепристон на 98 % зв`язується з білками: альбуміном та кислим альфа 1 глікопротеїном.

Після фази розподілення виведення спочатку відбувається повільно, концентрація зменшується у 2 рази між 12-72 годинами, далі значно швидше.

Період напів виведення становить 18 годин.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки світло-жовтого   кольору або світло-жовтого з зеленкуватим відтінком кольору.

Несумісність.

Не рекомендується одночасне приймання не стероїдних протизапальних засобів (протягом 8-12 днів після застосування препарату).

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 30 ⁰С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 1 таблетці в блістері, по 1 одному блістеру   в пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ЗАТ «Обнінська хіміко-фармацевтична компанія» на замовлення ТОВ «Мир-Фарм».

Місцезнаходження.

Росія  249036, Калузька обл., м. Обнінськ, вул. Корольова, 4.

Представник виробника в Україні.

ДП  «Плент».

Місцезнаходження.

Україна 61045, м. Харків , пров. Отакара Яроша, 18.

Активное вещество
 Мифепристон - 10 мг

Вспомогательные вещества
 Целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметолкрахмал натрия, кальция стеарат.

Описание

Таблетки плоскоцилиндрические от светло-желтого до светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета.
Код ATX
 ООЗХВ01

Фармакологическая группа
 Антигестаген

Фармакологические свойства
Фармакодинамика

Гинепристон - синтетическое стероидное антигестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (ГКС) (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).

Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В зависимости от фазы менструального цикла вызывает торможение овуляции, изменение эндометрия и препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки.
Фармакокинетика

После однократного приема в дозе 600 мг максимальная концентрация в сыворотке крови 1,98 мг/л достигается через 1.30 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69%.

Связь с белками плазмы крови (альбумином и кислым альфа1 - гликопротеином) составляет 98%.

После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро.

Период полувыведения составляет 18 час.

Показания к применению

Экстренная (посткоитальная) контрацепция (после незащищённого полового акта или если примененный способ контрацепции не может считаться надёжным).
Противопоказания

Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону, надпочечниковая недостаточность и длительная глюкокортикостероидная терапия, острая и хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, наличие тяжелой экстрагенитальной патологии.

С осторожностью: нарушение гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами), хронические обструктивные заболевания легких (в том числе бронхиальная астма), тяжелая артериальная гипертензия, нарушения ритма сердца, сердечная недостаточность.

Применение при беременности и лактации

Препарат нельзя применять в период беременности.

Грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней после приема Гинепристона.

Способ применения и дозы

Внутрь, в течение 72 часов после незащищенного контрацепцией полового сношения, по 1 таблетке Гинепристона 10 мг. Для сохранения контрацептивного эффекта следует воздержаться от приема пищи за 2 часа до применения препарата и 2 часа после него.

Гинепристон может применяться в любую фазу менструального цикла.

Побочное действие

Чувство дискомфорта внизу живота, слабость, головная боль, тошнота, рвота, головокружение, крапивница, гипертермия, кровянистые выделения из половых путей, нарушение менструального цикла.
Передозировка

Прием Гинепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Следует избегать применения нестероидных противовоспалительных средств.

Форма выпуска

По 1 или 2 таблетки в контурную ячейковую упаковку и по 1 или 2 таблетки в банку полимерную. По 1 контурной ячейковой упаковке или банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Особые указания

Гинепристон не рекомендуется для регулярного применения в качестве плановой, постоянной контрацепции.

Гинепристон не защищает от заболеваний, передаваемых половым путем и СПИДа.

Условия хранения

Список А.

В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.

Срок годности

3 года.

Не использовать после окончания срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
 По рецепту