Гинкофар - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГІНКОФАР

(GINKOFAR^®)

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить 40 мг сухого екстракту з листя гінкго дволопатевого (Ginkgo bilobae fol. extr. sicc) з вмістом 24 % гінкгофлавоноглікозидів (похідні кемпферолу, кверцетину, ізорамнетину) і 6% терпенових лактонів (гінкголіди A, B, C, J і білобалід А); наведена кількість екстракту відповідає вмісту 9,6 мг гінкгофлавоноглікозидів в одній таблетці;

допоміжні речовини: лактози моногідрат; полівілпіролідон, полі етиленгліколь,   гідроксипропілм етилцелюлоза, магнію стеарат, титану діоксид (Е 171), кремнію діоксид колоїдний безводний, заліза оксид жовтий (Е 172).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при деменції. Код АТС N06D X02.

Клінічні характеристики.

Показання.

– Когнітивний дефіцит різного генезу (дисциркуляторна енцефалопатія,   внаслідок інсульту, черепно-мозкових травм, у літньому віці, що проявляється розладами уваги та/або пам’яті, зниженням інтелектуальних здібностей, відчуттям страху, порушенням сну), та нейросенсорний дефіцит різного генезу (стареча дегенерація жовтої плями, діабетична ретинопатія);

– переміжна кульгавість при хронічних об літеруючих артеріопатіях   нижніх кінцівок (ІІ ступінь по Фонтейну);

– порушення зору судинного генезу, зниження його гостроти;

– порушення слуху, дзвін у вухах, запаморочення і порушення координації переважно судинного генезу;

– синдром Рейно.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до препарату.

Спосіб застосування та дози.

Призначають по 1 таблетці 3 рази на добу під час їди. Запивати ½ склянки води. Середня тривалість курсу лікування – 3 місяці.

Побічні реакції.

Зрідка спостерігаються наступні реакції:

з боку травної системи: диспептичні явища, нудота, блювання;

з боку нервової системи: головний біль, запаморочення;

алергічні реакції шкіри: почервоніння, набряк, свербіж, висипання.

Передозування.

Інформації щодо передозування препарату немає.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У зв’язку з відсутністю клінічних даних препарат не рекомендується застосовувати під час вагітності та годування груддю.

Діти.

Немає достатнього досвіду щодо застосування препарату для лікування дітей.

Особливості застосування.

Перші ознаки поліпшення стану виникають через 1 місяць від початку лікування.

Оскільки цей лікарський засіб містить лактозу, він протипоказаний пацієнтам із вродженою галактоземією, синдромом мальабсорбції глюкози або галактози, або дефіцитом лактази.

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні авто транспортом і занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної   концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії.

Не описано.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Препарат рослинного походження, нормалізує обмін речовин у клітинах, реологічні властивості крові і мікро циркуляцію. Покращує мозковий кровообіг і забезпечення мозку киснем і глюкозою, запобігає агрегації еритроцитів, гальмує фактор активації тромбоцитів. Виявляє дозозалежний регулюючий вплив на судинну систему, стимулює вироблення ендотелій залежного послаблю вального фактора (оксид азоту – NO), розширює дрібні артерії, підвищує тонус вен, тим самим регулює кровонаповнення судин. Зменшує проникність судинної стінки (проти набряковий ефект – як на рівні головного мозку, так і на периферії). Має антитромботичну дію (за рахунок стабілізації мембран тромбоцитів і еритроцитів, впливу на синтез простагландинів, зниження дії біологічно активних речовин і тромбоцит оактивуючого фактора). Запобігає утворенню вільних радикалів і перекисно му окисленню ліпідів клітинних мембран. Нормалізує вивільнення, повторне поглинання і катаболізм нейромедіаторів (норепінефрину, дофаміну, ацетилхоліну) та їх здатність   сполучатися з рецепторами. Має антигіпоксичну дію, покращує обмін речовин в органах і тканинах, сприяє накопиченню в клітинах макроергів, підвищенню утилізації кисню і глюкози, нормалізації медіатор них процесів у центральній нервовій системі.

Фармакокінетика. Діюча речовина – гінкго дволопатевого екстракт сухий стандартизований (EGb 761): 24 % гетерозидів та 6 % гінкголідів-білобалідів (гінкголід А, В і білобалід С).

У дослідженнях за участю людей були вивчені тільки фармакокінетичні параметри терпенових фракцій.   При   застосуванні внутрішньо біодоступність гінкголідів А, В і білобаліду С становить 80 - 90 %. Максимальна концентрація досягається через 1 - 2 години після прийму препарату. Періоди напів виведення становлять приблизно 4 години (білобалід, гінкголід А) та 10 годин     (гінкголід В).

Ці субстанції в організмі не розпадаються, практично повністю виводяться з сечею, незначна кількість виводиться з калом.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: Округлі, двоопуклі, таблетки, вкриті оболонкою світло-коричневого кольору із можливими вкрапленнями.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 2 або  6 блістерів у картонній   коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

БІОФАРМ Лтд.

Місцезнаходження.

60-198 Познань, вул. Валбжиска, 13, Польща.

Гинкофар форте (Ginkofar forte)

Основные физико-химические характеристики: круглые, обоевыпуклые таблетки, покрытые оболочкой светло-коричневого цвета с возможными вкраплениями, с гладкими поверхностями, без повреждений;

Состав. 1 таблетка содержит 80 мг сухого экстракта из листьев гинкго двулопастного (Ginkgo bilobae fol. extr. sicc) с количеством 24% гинкгофлавоногликозидов и 6% терпеновых лактонов;

другие составляющие: лактозы моногидрат, кросповидон, повидон, полиэтиленгликоль 400, гидроксипропилметилцеллюлоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, железа оксид жёлтый (Е172), титана диоксид (Е171).

Форма выпуска лекарства. Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, которые применяются при деменции. Код АТС N06D X02.

Действие лекарства. Фармакодинамика. Гинкофар форте - стандартизированный экстракт гинкго двулопастного, активатор клеточного метаболизма, способствует возобновлению морфологической структуры и функциональной активности клеточных мембран. Оказывает антигипоксическое действие на ткани, в том числе на нервную (улучшает снабжение кислорода и глюкозы до головного мозга, билобалид А), препятствует развитию отека мозга и сетчатки, а также ускоряет резорбцию отёков, замедляет возрастную редукцию холинергических рецепторов и адренергических α2-рецепторов, улучшает способность к обучению и запоминания. Экстракт листья гинкго двулопастного, путём торможения PAF и увеличение эластичности клеточной мембраны эритроцитов, улучшает реологические свойства крови, устраняет спазм кровеносных сосудов и производит их расширение. Проявлением этого является снижение вязкости крови и увеличение микроциркуляции крови, соответственно лекарственный препарат улучшает коронарный и мозговой кровоток. Компоненты экстракта листья гинкго двулопастного нейтрализуют свободные радикалы и имеют нейропротекторное действие, в том числе при разного рода нейропатиях и стимулируют регенерацию аксонов двигательных нервов (билобалид А).

Фармакокинетика. У человека всасывание гинкгофлавоногликозидов проистекает в тонком кишечнике. Биологическая доступность терпеноидов для человека составляет: для гинкголида А – 93 - 100%, гинкголида В – 79 - 93% и биолобалида А – более 70%. После перорального приема в дозе 80 мг максимальная концентрация достигается через 2 - 3 час и составляет 15 нг/мл для гинкголида А, 4 нг/мл – для гинкголида В и приблизительно 12 нг/мл для билобалиду А. Связывание с белками плазмы крови составляет 43% для гинкголида А, 47% – гинкголида В и 67% для билобалиду А. Период полувыведения составляет 2 - 4 час. Продолжительность элиминации – 24 час.

Показания к применению. Дисциркуляторная энцефалопатия разного генеза (последствия инсульта, черепно-мозговых травм, у пациентов пожилого возраста), в виде нарушений внимания и/или памяти, снижение интеллектуальных свойств, ощущение страха, нарушение сна; нарушение периферического кровообращения и микроциркуляции, в том числе артериопатии нижних конечностей, синдром Рейно; нейросенсорные нарушения (головокружение, звон в ушах, гипоакузия, дегенерация жёлтого пятна, связана с старением, диабетическая ретинопатия).

Способ использования и дозы. При дисциркуляторной энцефалопатии разного генеза и нарушениях периферического кровообращения рекомендовано принимать внутрь по 1 таблетке 2 - 3 раза в сутки после еды, запивая небольшим количеством жидкости.

Продолжительность курса лечения должна составлять 8 - 12 недель. Первые признаки улучшение наступают, как правило, через 4 недели от начала лечения. После завершения основного курса лечения рекомендовано дальнейшее использования лекарственного средства по 1 таблетке 1 - 2 раза в сутки после еды, запивая небольшим количеством жидкости. Гинкофар Форте хорошо переносится организмом, поэтому его можно применять в течение длительного времени.

Побочное действие. Могут возникнуть нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. У лиц с повышенной чувствительностью могут возникнуть головная боль, головокружение и кожные аллергические реакции (покраснение, отек, зуд).

Противопоказания. Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Поскольку нет достаточных данных касающихся использования этого лекарственного средства для лечения детей, его не следует применять у детей возрастом до 12 лет.

Передозировка. Могут возникнуть нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, нарушение сознания, а также головная боль. Терапия – симптоматическая.

Особенности использования. Поскольку экстракт гинкго, который входит в состав препарата, еще недостаточно исследованный в случаях депрессивного настроения и головной боли, не связанных с синдромами слабоумия, то Гинкофар Форте можно назначать для лечения этих симптомов только при условии поддержание всех необходимых средств безопасности. Индивидуальная реакция на лечения деменции не может быть спрогнозирована.

Первые признаки улучшения состояния возникают через 1 месяц от начала лечения.

Беременность и лактация.

Неизвестно про факты негативного влияния препаратов с гинкго двулопастного на зародыш и новорожденного. Поскольку опыт использования Гинкофар Форте в периоды беременности и лактации отсутствует, назначать препарат можно только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Гинкофар Форте не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с сложными механизмами, но в случае возникновения побочных действий со стороны нервной системы следует избегать такой деятельности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Препарат не следует одновременно применять при длительной терапии ацетилсалициловой кислотой, варфарином, а также тиазидными диуретиками.

Условия и сроки хранения. Хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 3 года.