Гинофорт - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ГІНОФОРТ

(GYNOFORT)

Склад:

діюча речовина: бутоконазол;

1 г крему містить 20 мг бутоконазолу нітрату;

допоміжні речовини: динатрію едетат; пропілпарабен (Е 216); метилпарабен (Е 218); віск мікрокристалічний; кремнію діоксид колоїдний гідрофобний; гліцерил моноізостеарат; полігліцерил 3-олеат; пропіленгліколь; парафін, рідкий; вода очищена; сорбіту розчин     (Е 420).

Лікарська форма. Крем вагінальний.

Основні фізико-хімічні властивості: м'який гомогенний крем від білого до майже білого кольору, вільний від сторонніх часток і без видимого розшарування.

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються у гінекології. Протиінфекційні лікарські засоби та антисептики, окрім комбінацій з кортикостероїдами та похідними імідазолу. Код АТХ G01A F15.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Бутоконазол нітрат, активна речовина вагінального крему Гінофорт, є похідним імідазолу, володіє фунгіцидною активністю in vitro відносно грибків роду Candida, Trichophyton, Microsporum і Epidermophyton. Препарат також має активність проти деяких грампозитивних бактерій in vitro. Відзначається висока клінічна ефективність препарату при вагінальних інфекціях спричинених штамами грибка Candida albicans.

Точний механізм фунгіцидної дії бутоконазолу нітрату невідомий, проте передбачається що, як і інші похідні імідазолу він діє шляхом пригнічення синтезу стероїдів. У першу чергу дія імідазолів спрямована на клітинні мембрани чутливих грибків, де з'єднання пригнічують процес перетворення ланостеролу в ергостерол, порушуючи ліпідний склад клітинної мембрани. У результаті змінюється проникність клітинної мембрани грибків, зменшується осмотична рівновага і пригнічується життєдіяльність грибка.

Гінофорт є водно-масляною емульсією, що дає препарату високі біоадгезивні властивості. У дослідженнях in vivo було показано, що препарат визначається на слизовій оболонці піхви у середньому протягом 4,2 дня. У дослідженнях in vitro було встановлено, що при застосуванні даної лікарської форми термін вивільнення активного компонента бутоконазолу подовжується до 6 днів, у той час як при застосуванні традиційної лікарської форми вивільнення бутоконазолу відбувається швидко і завершується через 6 годин.

Фармакокінетика.

При інтравагінальному застосуванні вагінального крему Гінофорт системна адсорбція дози введеного препарату досягає у середньому 1,7 %, і пік концентрації препарату та його метаболітів у плазмі крові досягається протягом 13 годин. В організмі бутоконазол піддається інтенсивному метаболізму і виводиться частково нирками, частково через кишечник.

Клінічні характеристики.

Показання.

Для місцевого лікування вульвовагінальних грибкових інфекцій, спричинених Candida albicans та іншими видами Candida.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату.

Не слід застосовувати вагінальний крем Гінофорт вагітним під час  І триместру вагітності, а також жінкам репродуктивного віку, які живуть статевим життям, якщо тільки вони не використовують адекватні засоби контрацепції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Немає даних щодо взаємодії Гінофорту з іншими препаратами, за винятком мінерального масла, що входить до його складу та яке може чинити шкідливу дію на вироби з латексу або гуми, такі як презервативи або вагінальні діафрагми, у зв'язку з чим їх використання протягом 72 годин після застосування вагінального крему Гінофорт не рекомендується.

Особливості застосування.

Діагноз повинен бути підтверджений мікроскопічним дослідженням та/або бактеріологічним посівом вагінального мазка.

Якщо клінічні симптоми не зникають, слід повторити мікробіологічне дослідження для виключення присутності інших збудників і підтвердження початкового діагнозу.

Якщо під час застосування препарату виникають симптоми підвищеної чутливості або подразнення, лікування слід припинити.

Вагінальний крем Гінофорт містить мінеральне масло, що може чинити шкідливу дію на вироби з латексу або гуми, такі як презервативи або вагінальні діафрагми, у зв'язку з чим їх використання протягом 72 годин після застосування Гінофорту не рекомендується.

Наявність рецидивуючої вагінальної дріжджової інфекції, особливо її різновиду, який погано піддається лікуванню, може служити раннім симптомом інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) у жінок з групи ризику щодо ВІЛ-інфекції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Дані щодо застосування бутоконазолу нітрату вагітним жінкам обмежені.

Вагінальний крем Гінофорт не слід застосовувати вагітним жінкам протягом І триместру вагітності, а також жінкам репродуктивного віку, якщо тільки вони не користуються адекватними протизаплідними засобами.

У ІІ і ІІІ триместрах вагітності вагінальний крем Гінофорт можна застосовувати, тільки якщо потенційні переваги від його призначення для матері виправдовують можливий ризик для плода.

Якщо препарат застосовують під час вагітності, слід дотримуватися обережності при введенні аплікатора в піхву, щоб уникнути нанесення механічної травми.

Годування груддю. У даний час невідомо, чи проникає активна речовина препарату в грудне молоко. З цієї причини у період годування груддю препарат можна застосовувати тільки після ретельного аналізу співвідношення очікуваних переваг і можливого ризику від його призначення.

Фертильність.

Немає даних щодо впливу вагінального крему Гінофорт на репродуктивну функцію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Вагінальний крем Гінофорт не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Спосіб застосування та дози.

У 5 грамах крему міститься приблизно 100 мг бутоконазолу нітрату.

Рекомендована доза становить ту кількість крему, що міститься в одному шприці-аплікаторі (приблизно 5 грамів) при одноразовому інтравагінальному введенні у будь-який час дня (переважно у вечірній час).

Вказівки щодо застосування аплікатора.

1. Підготовка аплікатора.

Зняти фольгу з упаковки і витягнути аплікатор з упаковки. Аплікатор забезпечений спеціальним ковпачком. Не знімати ковпачок; не використовувати аплікатор, якщо ковпачок було знято. Не нагрівати аплікатор перед застосуванням. Міцно тримаючи аплікатор, витягнути поршень на всю довжину, потягнувши за кільце назад.

2. Введення аплікатора.

Обережно ввести аплікатор якомога глибше у піхву.

3. Введення крему.

Повільно натиснути на поршень, щоб ввести крем. Видалити порожній аплікатор із піхви і викинути його.

Гінофорт, крем вагінальний, необхідно вводити тільки у піхву. Не вводити крем у порожнину рота і не ковтати. Якщо сталося випадкове потрапляння препарату внутрішньо, слід звернутися до лікаря.

Діти.

Застосування дітям та підліткам

Вагінальний крем Гінофорт не рекомендується застосовувати дітям віком до 14 років через відсутність клінічних даних щодо ефективності і безпеки застосування препарату цій віковій групі.

Призначення препарату статево активним підліткам у віці 14-18 років вимагає оцінки співвідношення ризику та очікуваної користі від застосування препарату перед його призначенням.

Передозування.

При випадковому проковтуванні крему якомога раніше застосовуються такі рутинні заходи як промивання шлунка.

Побічні реакції.

При застосуванні вагінального крему може мати місце вульвовагінальне печіння, свербіж, запалення і набряк, біль у тазовій ділянці або внизу живота, спазми внизу живота або комбінація двох або більше з перерахованих симптомів.

У контрольованих клінічних дослідженнях тільки у 5,7 % з 314 пацієнток, які отримували одноразове лікування вагінальним кремом Гінофорт, перераховані вище скарги були розцінені як пов'язані з лікуванням.

У осіб з підвищеною чутливістю можливий розвиток алергічних реакцій.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Уникати зберігання при температурі більше 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Крем вагінальний по 5 г (20 мг/г) у поліпропіленовому аплікаторі.  Один заповнений аплікатор поміщений у полістироловий пенал і потім упакований у ламінований пакет. Пакет вкладений у картонну упаковку.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19-21, Угорщина.

ГИНОФОРТ (GYNOFORT)

BUTOCONAZOLUM     G01A F15
Gedeon Richter

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

крем вагинал. 20 мг/г аппликатор п/п 5 г Бутоконазола нитрат    20 мг/г


№  UA/3420/01/01 от 15.07.2010 до 15.07.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

активный ингредиент вагинального крема — бутоконазола нитрат — является производным имидазола и оказывает фунгицидное действие по отношению к грибам Candida, Trichophiton, Micosporum, Epidermaphiton. Бутоконазола нитрат особенно эффективен при инфекциях, вызванных грибами Candida, также активен в отношении некоторых грамположительных бактерий. Препарат воздействует на клеточную мембрану грибковой клетки, подавляя преобразование леностерола в эргостерол, что приводит к изменению липидного состава клеточных мембран грибов. Проницаемость клеточной мембраны нарушается, что снижает осмотическую устойчивость и нарушает жизнеспособность клеток грибов.
Крем имеет высокое соотношение эмульсии воды в масле, которое обеспечивает высокие биоадгезивные свойства. В исследованиях in vitro установлено, что после введения дозы препарата крем выявляют на слизистой оболочке влагалища на протяжении 4,2 дня. Также в этих исследованиях установлено, что высвобождение бутоконазола происходит на протяжении 6 дней. После введения во влагалище адсорбируется в среднем 1,7% введенной дозы. Максимальная концентрация препарата и его метаболитов в плазме крови достигается на протяжении 13 ч.
Бутоконазол подвергается интенсивному метаболизму, частично выводится с мочой, частично — с желчью.

ПОКАЗАНИЯ:

кандидоз влагалища, вызванный Candida albicans.

ПРИМЕНЕНИЕ:

ввести интравагинально однократно содержимое одного аппликатора (рекомендуемая доза для взрослых приблизительно 5 г). Это количество крема содержит около 100 мг бутоконазола нитрата. Специальная подготовка влагалища перед применением не требуется.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к компонентам препарата.
Безопасность и эффективность препарата у беременных и детей не исследовали.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

может возникнуть ощущение жжения, зуда, болезненности или отека влагалища, боль в области малого таза или живота.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

гинекологический диагноз дожен быть подтвержден микроскопическим и/или культуральным исследованием мазка из влагалища. Применять строго по назначению врача. Если при применении препарата остаются клинические проявления инфекции, следует провести повторное микробиологическое исследование для выявления нового возбудителя или подтверждения уже установленного диагноза. Если во время применения препарата возникло раздражение слизистой оболочки влагалища, появились болезненные ощущения, следует прекратить его применение.
Применение вагинального крема Гинофорт не влияет на способность управлять транспортными средствами или выполнять работы, связанные с повышенным риском травматизма.
Исследования по применению Гинофорта для лечения в период беременности не проводили. Поэтому использование этого препарата в период беременности возможно, если необходимость клинического применения превышает риск неблагоприятного влияния на плод.
Достоверно неизвестно о возможности проникновения компонентов препарата в грудное молоко, поэтому следует с осторожностью применять крем в период кормления грудью.
При применении препарата в период беременности следует придерживаться осторожности при введении аппликатора во влагалище во избежание механической травмы.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Гинофорт вагинальный крем содержит минеральное масло, которое может повреждать изделия из латекса или резины, такие как презервативы, внутривлагалищные диафрагмы, поэтому применение указанных средств контрацепции на протяжении 72 ч после введения препарата не рекомендуется.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при случайном пероральном применении препарата следует провести промывание желудка как можно раньше. При интравагинальном применении случаи передозировки не установлены.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре 15–30 °С.