Гиперфлав - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ГІПЕРФЛАВ

(HYPERFLAV)

Склад:

діюча речовина: 1 капсула містить гіперфлаву (Hyperflavium extractum siccum) ((33,0-40,0) : 1) (екстрагент – ацетон) із вмістом 1,6 % суми гіперицинів (у перерахуванні на суху речовину) – 250 мг;

допоміжні речовини: кальцію стеарат, целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат.

Капсула тверда желатинова № 0: тартразин (Е 102), діамантовий чорний BN (чорний PN) (Е 151).

Лікарська форма.  Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули циліндричної форми, з напівсферичними кінцями, з кришечкою і корпусом зеленого кольору. Вміст капсул – порошок, що є сумішшю часток білого, сірого, чорного кольору з ледь помітним фіолетовим відтінком.

Фармакотерапевтична група. Діагностичні засоби. Інші діагностичні засоби.

Код АТХ V04СХ.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Гіперфлав – очищений екстракт трави звіробою звичайного (Hypericum perforatum L., сімейства звіробійних Hypericaceae) – флуоресцентний маркер для ранньої діагностики передпухлинних станів та онкологічних захворювань стравоходу, шлунка та прямої кишки.

Фармакологічна дія Гіперфлаву базується на фотосенсибілізуючих властивостях гіперицинів, які вибірково накопичуються у пухлинній тканині, що дозволяє точно визначити локалізацію пухлини в шлунково-кишковому тракті та диференціювати її доброякісний чи злоякісний характер. Використання оптичної біопсії із застосуванням препарату Гіперфлав дозволяє підвищити діагностичну цінність традиційних методів діагностики пухлинних утворень стравоходу, шлунка та прямої кишки, а також покращити діагностику передракових захворювань.

Фармакокінетика.

Гіперицин та псевдогіперицин з’являються у слизовій оболонці шлунково-кишкового тракту через 1,5 години після введення, а через 4,5 години починають виводитись, і їхня концентрація різко зменшується. Максимальна концентрація гіперицину в крові визначається через 5 годин після введення, псевдогіперицину – через 3 години. Період напіввиведення – 24 години, через 72 години у плазмі крові не визначаються.

Клінічні характеристики.

Показання.

Гіперфлав застосовувати як флуоресцентний маркер для оцінки морфологічних змін слизової оболонки стравоходу, шлунка та прямої кишки, зумовлених процесами малігнізації.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до допоміжних речовин, що входять до складу препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат є діагностичним засобом і застосовується одноразово, тому під час діагностичного обстеження інші лікарські препарати не застосовувати. Можливе застосування життєво необхідних лікарських засобів.

Особливості застосування.

За 24 години до обстеження слід відмінити раніше призначені препарати, призначити стандартну дієту, виключаючи соки, алкогольні напої, каву, заборонити палити.

Оскільки до складу препарату входить лактоза, пацієнтам зі спадковими формами непереносимості галактози, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції, недостатністю лактази не можна застосовувати цей препарат.

Препарат містить тартразин, який може провокувати алергічні реакції, включаючи бронхіальну астму, набряк Квінке. Особливо це стосується пацієнтів з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти.

Під час діагностичного обстеження призначати винятково життєво необхідні препарати.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У дослідженнях виявлено ембріотоксичну дію Гіперфлаву, тому препарат не застосовувати під час вагітності.

У разі необхідності застосування жінкам годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Застосовувати Гіперфлав у дозі 2 капсули (500 мг). Через 4-10 годин після застосування препарату проводити фіброскопічну флуоресцентну діагностику.

Фіброскопічну діагностику проводити за такою методикою: через канал фіброскопа вводити 2 оптичні світловоди, один з яких призначений для підведення випромінювання надлюмінісцентного діода до поверхні слизової оболонки стравоходу, шлунка та прямої кишки, через другий світловод флуоресцентне випромінювання подається на спектрофотометр для реєстрації флуоресценції.

Діти.

Препарат не застосовувати у педіатричній практиці.

Передозування.

Передозування препаратом Гіперфлав не описане.

Побічні реакції.

Препарат Гіперфлав добре переноситься.

Препарат містить тартразин, який може провокувати алергічні реакції, включаючи бронхіальну астму, набряк Квінке. Особливо це стосується пацієнтів з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

У сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище  25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 2 капсули у контейнері; по 50 капсул у контейнері.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ГИПЕРФЛАВ

(HYPERFLAV)

Состав:

действующее вещество: 1 капсула содержит гиперфлава (Hyperflavium extractum siccum) ((33,0-40,0) : 1) (экстрагент – ацетон) с содержанием 1,6 % суммы гиперицинов (в пересчете на сухое вещество) – 250 мг;

вспомогательные вещества: кальция стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат.

Капсула твердая желатиновая № 0: тартразин (Е 102), бриллиантовый черный BN (черный PN)     (Е 151).

Лекарственная форма.  Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы, с полусферическими концами, с крышечкой и корпусом зеленого цвета. Содержимое капсул – порошок, являющийся смесью частиц белого, серого, черного цвета с едва заметным фиолетовым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа. Диагностические средства. Другие диагностические средства.

Код АТХ V04СХ.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гиперфлав – очищенный экстракт травы зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum L., семейства зверобойных Hypericaceae) – флуоресцентный маркер для ранней диагностики предопухолевых состояний и онкологических заболеваний пищевода, желудка и прямой кишки.

Фармакологическое действие Гиперфлава базируется на фотосенсибилизирующих свойствах гиперицинов, которые выборочно накапливаются в опухолевой ткани, что позволяет точно определить локализацию опухоли в желудочно-кишечном тракте и дифференцировать ее доброкачественный или злокачественный характер. Применение оптической биопсии с использованием препарата Гиперфлав позволяет повысить диагностическую ценность традиционных методов диагностики опухолевых образований пищевода, желудка и прямой кишки, а также улучшить диагностику предраковых заболеваний.

Фармакокинетика.

Гиперицин и псевдогиперицин появляются в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта через 1,5 часа после введения, а через 4,5 часа начинают выводиться, и их концентрация резко уменьшается. Максимальная концентрация гиперицина в крови определяется через 5 часов после введения, псевдогиперицина – через 3 часа. Период полувыведения – 24 часа, через 72 часа в плазме крови не определяются.

Клинические характеристики.

Показания.

Гиперфлав применять как флуоресцентный маркер для оценки морфологических изменений слизистой оболочки пищевода, желудка и прямой кишки, обусловленных процессами малигнизации.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат является диагностическим средством и применяется однократно, поэтому во время диагностического обследования другие лекарственные препараты не применять. Возможно применение жизненно необходимых лекарственных средств.

Особенности применения.

За 24 часа до обследования следует отменить ранее назначенные препараты, назначить стандартную диету, исключая соки, алкогольные напитки, кофе, запретить курение.

Поскольку в состав препарата входит лактоза, пациентам с наследственными формами непереносимости галактозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, недостаточностью лактазы нельзя применять этот препарат.

Препарат содержит тартразин, который может провоцировать аллергические реакции, включая бронхиальную астму, отек Квинке. Особенно это касается пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.

Во время диагностического обследования назначают исключительно жизненно необходимые препараты.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В исследованиях выявлено эмбриотоксическое действие Гиперфлава, поэтому препарат не применять во время беременности.

При необходимости применения женщинам грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять Гиперфлав в дозе 2 капсулы (500 мг). Через 4-10 часов после применения препарата проводить фиброскопическую флуоресцентную диагностику.

Фиброскопическую диагностику проводить по следующей методике: через канал фиброскопа вводить 2 оптических световода, один из которых предназначен для подведения излучения сверхлюминисцентного диода к поверхности слизистой оболочки пищевода, желудка или прямой кишки, через второй световод флуоресцентное излучение подается на спектрофотометр для регистрации флуоресценции.

Дети.

Препарат не применять в педиатрической практике.

Передозировка.

Передозировка препаратом Гиперфлав не описана.

Побочные реакции.

Препарат Гиперфлав хорошо переносится.

Препарат содержит тартразин, который может провоцировать аллергические реакции, включая бронхиальную астму, отек Квинке. Особенно это касается пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 2 капсулы в контейнере; по 50 капсул в контейнере.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.