Гиперхаес - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГіперХАЕС

(HyperHAES)

Склад.

Діючі речовини:

1 мл розчину містить гідроксіетилкрохмалю (ГЕК) 200/0,5 (Полі (0-2-гідроксіетил) крохмаль (200/0,5)) 60 мг; натрію хлориду 72 мг;

допоміжні речовини: натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, вода для ін^’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Кровозамінники. Препарати гідроксіетильованого крохмалю. Код АТС В 05А А 07.

Клінічні характеристики.

Показання.

Первинне, однодозове лікування гострої гіповолемії та шоку («малооб^’ємна реанімація»).

Протипоказання.

За наявності будь-якої одної або більше з супутніх клінічних ознак, не слід застосовувати ГіперХАЕС за умови загострення чи небезпечного для життя стану або тільки після ретельної оцінки користі/ризику:

• відома гіпер чутливість до гідроксіетилкрохмалів;

• циркуляторне перевантаження;

• декомпенсуюча застійна серцева недостатність;

• тяжка печінкова недостатність;

• відомі розлади гемостазу;

• ниркова недостатність з анурією;

• пізній термін вагітності (пологи);

• гіперосмолярність;

• дегідратація;

• тяжка гіпернатріємія або гіпонатріємія;

• тяжка гіперхлоремія або гіпохлоремія.

-   розчин призначений для заміни об^’єму крові і не може бути використаний як замінник крові або плазми.

Спосіб застосування та дози.

Максимальна доза:

ГіперХАЕС призначають для одноразового внутрішньо венного болюсного введення (4 мл/кг маси тіла = 250 мл для пацієнта з масою тіла 60 – 70 кг).

Спосіб введення:

ГіперХАЕС слід застосовувати для одноразового внутрішньо венного болюсного введення або введення під тиском (повна доза вводиться протягом від двох до п’яти хвилин). Хоча осмолярність ГіперХАЕСу дуже висока, препарат може застосовуватись для введення у периферичні вени. Введення у центральні вени найбільш придатне, але не обов’язкове.

Тривалість лікування:

ГіперХАЕС призначено тільки для одноразового застосування. Повторні інфузії не рекомендовано.

Лікування ГіперХАЕСом повинно негайно супроводжуватись адекватною волемічною терапією  (наприклад, електролітами або колоїдами), дозованою адекватно потребам пацієнта.

У випадку подальшої стандартної об^’ємної терапії препаратами, що містять гідроксіетилкрохмаль,   початкова доза 15 г ГЕК 200/0,5, що застосовується з ГіперХАЕСом, повинна бути включена в загальну кумулятивну дозу.

Як і у випадку з іншими синтетичними колоїдами, існує ризик анафілактичних реакцій. Пацієнтів потрібно уважно обстежувати і слід припинити лікування, якщо проявляться будь-які ознаки чи симптоми.

Застосування у людей літнього віку

Специфічне дозування для людей літнього віку відсутнє.

Побічні реакції.

Алергічні реакції: перебіг яких може спостерігатися від простого висипання на шкірі до розвитку циркуляторних розладів, шоку, бронхоспазму та зупинки серцевої діяльності (дуже рідко).

У випадку реакції непереносимості слід негайно припинити вливання і негайно розпочати відповідну невідкладну медичну терапію.  

Система дихання: незважаючи на те, що зазвичай мають слабко виражений характер, можуть спостерігатися тяжкий та життєво небезпечний набряк легень, бронхоспазм та зупинка дихання. Необхідне уважне спостереження та відповідні реанімаційні заходи мають бути вжиті негайно.

Серцево-судинна система: включаючи брадикардію і тахікардію, зазвичай мають слабко виражений характер, проте можуть бути тяжкими та життєво небезпечними у випадку набряку легень та нечастої гіпотензії з наступною зупинкою серцевої діяльності.   Необхідне уважне спостереження та   вжиті відповідні реанімаційні заходи негайно.

При застосуванні гіпертонічних розчинів в умовах відсутності вираженого гіповолемічного шоку зазвичай можуть спостерігатися вазодилятивні симптоми (короткочасна гіпотензія).

Небажані ефекти гіпертонічних розчинів, такі як мієлінолізис центрального моста, крововиливи мозку (розрив менінгеальних з'єднуючих вен), спричиняються дегідратацією та стисненням тканини відповідно, та можливі локальні реакції непереносимості (тромбофлебіт, флеботромбоз після периферичного застосування).

Концентрація амілази в сироватці може підвищитись протягом застосування гідроксіетилкрохмалю і може вплинути на діагностику панкреатиту.

При застосуванні гідроксіетилкрохмалів можуть спостерігатися розлади коагуляції крові   залежно від дозування.

Таблиця

Частота виявлення побічних реакцій лікарського засобу

Передозування.

Передозування може спричинити гіпернатріємію. У цьому випадку слід розпочати проведення компенсації рідини та форсованого діурезу в умовах гіперволемії.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Досвід застосування ГіперХАЕСу під час вагітності відсутній.

Препарат не застосовують вагітним жінкам під час пологів для запобігання гіпотензії, спричиненої епідуральною анестезією, оскільки існує ризик анафілактичної або анафілактоїдної реакції у матері.

Період годування груддю.

Невідомо, чи виділяється гідроксіетилкрохмаль в грудне молоко, але з огляду на низьку дозу гідроксіетилкрохмалю у препараті, вважається, що ризик відсутній.

Діти.

Безпека та ефективність застосування препарату ГіперХАЕС у дітей не встановлені і тому препарат не рекомендується до застосування у дітей.

Особливі заходи безпеки (при поводженні з невикористаним препаратом).

Слід використати негайно після відкриття упаковки.

Будь-який невикористаний розчин   не слід застосовувати.

Використовувати лише прозорий розчин або злегка опалесцюючий, безбарвний або злегка жовтуватого кольору і з непошкодженого контейнера.

Не використовувати повторно частково використаний вміст контейнерів.

Особливості застосування.

Потрібно звернути увагу на підвищену осмолярність сироватки, особливо у пацієнтів, які страждають на   діабет.

Слід регулярно контролю вати електроліти сироватки, осмолярність сироватки та баланс рідини.

Потрібно звернути увагу на можливий вплив ГіперХАЕСу на підвищену частоту крововиливів, спричинену агресивною рідинною реанімацією (що призводить до підвищеного пер фузійного тиску), і розрідження крові.

Пацієнта потрібно ретельно обстежувати під час інфузії. Як і у випадку з усіма колоїдними об^’ємними замінниками, існує ризик анафілактоїдної реакції, патогенетичний механізм якої досі невідомий. Тим не менше, застосування ГЕК у людини зазвичай не призводить до розвитку специфічних антитіл.

Потребується вимірювання тиску крові і, по можливості, гемодинамічний контроль для уникнення будь-якого ризику перевантаження судин.

Якщо спостерігаються ознаки ускладнення, такі як озноб, кропив'янка, еритема, почервоніння обличчя або пониження тиску крові у перші хвилини лікування, потрібно негайно припинити вливання.

Якщо застосовують в умовах відсутності вираженого гіповолемічного шоку, можуть спостерігатися вазодилятивні симптоми (короткочасна гіпотензія) або симптоми об^’ємного перевантаження (лівостороння серцева недостатність, аритмія, легенева гіпертензія), особливо в ситуаціях, коли серцева функція та коронарний кровообіг обмежені (наприклад, операція серця).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Дані не наведено.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії.

Застосування з гепарином може продовжити час кровотечі.

Зверніть, будь-ласка, увагу на розділ «Побічні реакції», що стосується концентрації амілази у сироватці, яка може підвищитися під час застосування гідроксіетилкрохмалю та вплинути на діагностику панкреатиту.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. ГіперХАЕС є гіпертонічним ізоонкотичним розчином, що містить 7,2 % натрію хлориду та 6 % гідроксіетилкрохмалю. Через високу осмолярність препарату ГіперХАЕС (2464 мосм/л) рідина, переважно з внутрішньоклітинного простору, швидко переміщується у судинний простір. Гемодинамічні параметри, такі як кров^’яний тиск та серцева діяльність швидко підвищуються залежно від дозування та шляху вливання. Низькі геодинамічні показники повертаються до норми. Підвищення внутрішньо судинного об^’єму триває короткий період часу і стабілізується шляхом застосування відповідної стандартної об^’ємної терапії (наприклад, електролітної або колоїдної) після інфузії ГіперХАЕСу.

Фармакокінетика. Гідроксіетилкрохмаль проходить ферментне розщеплення альфа амілазою, що призводить до утворення олігосахаридів та полісахаридів різної молекулярної маси.

Період на півжиття гідроксіетилкрохмалю (ГЕК 200/0,5) у плазмі становить приблизно 4 год. Гідроксіетилкрохмаль виводиться переважно нирками; 50 % введеної дози виявлено в сечі менше, ніж через 24 год. Невеликі кількості тимчасово затримуються у тканинах. Гідроксіетилкрохмаль (ГЕК 200/0,5) може бути виведений шляхом діафільтрації, але не діалізу. Внутрішньо судинний період на півжиття і час затримання, відповідно, співвідносяться з тяжкістю ниркової недостатності.

Після 30 хв. натрію хлорид розподіляється у всьому позаклітинному просторі. Натрію хлорид виводиться, в основному, нирками, невеликі кількості виділяються через шкіру.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: прозорий, злегка опалесціюючий розчин, від безбарвного до жовтуватого кольору.

Несумісність.

Слід уникати змішування з іншими лікарськими препаратами.

Термін придатості.

3 роки.

Слід використати негайно після відкриття упаковки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25°С.

Не заморожувати.

Упаковка.

Поліолефіновий контейнер (мішок)   місткістю 250 мл.

Виробник.

Фрезеніус Кабі Дойчланд   ГмбХ, Німеччина.

Місцезнаходження.

Фрезеніус Кабі Дойчланд   ГмбХ, 61346 Бад Гомбург, Німеччина.

Категорія відпуску.

За рецептом.

ГиперХАЕС (HyperHAES)

Инструкция по применению препарата
(информация для специалистов)

Регистрационное удостоверение:

Торговое название: ГиперХАЕС

Международное непатентованное название: нет

Лекарственная форма: раствор для инфузий

Состав:

1000 мл препарата содержат:   Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) 200/0,5 60 г Натрия хлорид 72 г Вода для инъекций до 1000 м л 25% кислота хлористоводородная (для коррекции рН)   q.s. Натрия гидроксид (для коррекции рН) q.s. Na+ 1232 ммоль/л C- 1232 ммоль/л Теоретическая осмолярность 2464 мосмоль/л рН 3,5 - 6,0 Титруемая кислотность <1,0 ммоль NaOH/л

Описание

Прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Плазмозамещающее средство.

Код АТХ: В 05АА07

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

ГиперХАЕС представляет собой гипертонический изоонкотический раствор. Благодаря высокой осмолярности препарата ГиперХАЕС, жидкость (в основном из межклеточного пространства) быстро перемещается в кровеносные сосуды, в результате чего давление крови и объем сердечного выброса быстро увеличиваются в зависимости от дозы и скорости инфузии препарата. После введения препарата ГиперХАЕС увеличение объема циркулирующей крови длится короткое время и должно быть стабилизировано немедленным введением достаточного объема жидкости (в том числе, солевых и коллоидных растворов).

Фармакокинетика.

Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) подвергается ферментативному расщеплению альфа-амилазой крови, что приводит к образованию олиго- и полисахаридов различного молекулярной массы. ГЭК имеет период полувыведения из кровяного русла около 4 часов. ГЭК выводится в основном через почки; 50% введенной дозы выводится с мочой менее чем за 24 часа. Небольшое количество вещества временно депонируется в тканях. В случае применения ГиперХАЕСа у больных почечной недостаточностью ГЭК может выводиться из крови путем диафильтрации, но не путем диализа. В этом случае период полувыведения и время удержания вещества в крови пропорциональны тяжести почечной недостаточности.

Через 30 минут после введения натрия хлорид равномерно распределяется по всему внеклеточному пространству. Натрия хлорид выводится преимущественно через почки, а небольшое количество выводится с потом через кожу.

Показания к применению

Первоначальное лечение на догоспитальном этапе острой гиповолемии и шока путем однократного введения одной дозы препарата ("малообъемная реанимация"). Раствор предназначен для замещения объема крови и не может использоваться как заменитель крови или плазмы крови.

Противопоказания

• подтвержденная гиперчувствительность к гидроксиэтилкрахмалам,
• тяжелая почечная недостаточность с анурией,
• беременность (до момента рождения ребенка или извлечения плода при оперативном родоразрешении),
• обезвоживание,
• гиперволемия,
• декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность.

  С осторожностью

• компенсированная застойная сердечная недостаточность,
• подтвержденные нарушения свертывания крови,
• гиперосмолярность крови,
• выраженная гипер- или гипонатриемия,
• выраженная гипер- или гипохлоремия,
• тяжелая печеночная недостаточность.

  Применение во время беременности и в период лактации

  Клинический опыт применения препарата ГиперХАЕС во время беременности и в период кормления грудью отсутствует. Препарат не следует применять во время родов для профилактики гипотонии, вызываемой эпидуральной анестезией, так как существует риск развития у роженицы анафилактической или анафилактоидной реакции.

  Способ применения и дозы

  Внутривенно.

  Максимальная доза:

  ГиперХАЕС вводят путем однократной внутривенной болюсной инъекции (в течение 2-5 минут) в дозе примерно 4 мл/кг массы тела (250 мл для пациента весом 60-70 кг).

  Несмотря на очень высокую осмолярность, препарат можно вводить в периферическую вену. Если есть возможность, предпочтительно вводить препарат в центральную вену, хотя это не обязательно.

  Длительность лечения:

  ГиперХАЕС предназначен только для однократного введения. Повторные инфузии не рекомендуются.

  Сразу после введения препарата ГиперХАЕС следует провести стандартную плазмозамещающую терапию (в том числе солевыми и коллоидными растворами), дозы которых подбирают в соответствии с состоянием пациента. В случае, если последующая стандартная плазмозамещающая терапия включает ГЭК, то в суммарную полученную дозу ГЭК следует включить ГЭК, содержащийся в ранее введенном препарате ГиперХАЕС.

  Побочное действие

• Редко - анафилактоидные реакции (от простого кожного высыпания до нарушений кровообращения, шока, бронхоспазма и остановки сердца. В случае непереносимости препарата инфузию следует немедленно прекратить и провести соответствующие экстренные медицинские мероприятия.
• Реакции со стороны дыхательной системы - хотя они обычно слабые, но могут быть и выраженными и угрожающими жизни, если развиваются отек легких, бронхоспазм и остановка дыхания. Требуется тщательное наблюдение за больными, и соответствующие реанимационные средства должны быть наготове.
• Реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, включая брадикардию и тахикардию, обычно слабые, но могут быть и выраженными и угрожающими жизни, если развиваются отек легких, и, редко, гипотония с последующей остановкой сердца. Требуется тщательное наблюдение за больными, и соответствующие реанимационные средства должны быть наготове.
• Если гипертонические растворы вводят при отсутствии выраженного гиповолемического шока, то возможно развитие преходящей гипотонии.
• Вызванный обезвоживанием миелинолиз ствола мозга, внутримозговое кровотечение вследствие сжатия и разрыва менингеальной оболочки.
• Местные реакции непереносимости: тромбофлебит и флеботромбоз (при введении в периферические вены).
• Повышение уровня амилазы плазмы крови, что может затруднять диагностику панкреатита.
• Дозозависимое нарушение свертываемости крови.

  Частота побочных эффектов суммирована в нижеследующей таблице.

  Система, орган, класс Побочная реакция Частота Нарушения кровообращения и функций сердца Снижение артериального давления, левожелудочковая недостаточность, аритмия, легочная гипертензия у больных, не имеющих выраженного гиповолемического шока часто Лабораторные показатели Повышение уровня амилазы плазмы крови часто Нарушения функций иммунной системы Анафилактические реакции очень редко Нарушения метаболизма и питания Гипернатриемия и гиперхлоремия Обезвоживание Очень часто Еще не наблюдалось, но считается возможным Нарушения функций крови и лимфатической системы Нарушения свертываемости крови Еще не наблюдались, но считаются возможными Поражение нервной системы Миелинолиз ствола мозга Еще не наблюдался, но считается возможным Нарушения дыхания Расстройства дыхания Еще не наблюдались, но считаются возможными Местные реакции Местные реакции непереносимости Еще не наблюдались, но считаются возможными

  Передозировка

  Симптомы: гипернатриемия.

  Лечение: необходимо провести компенсационное введение жидкости и форсированный диурез при наличии гиперволемии.

  Взаимодействие с другими лекарственными средствами

  Введение препарата вместе с гепарином может удлинять время кровотечения. Следует избегать смешивания с другими препаратами.

  Особые указания

• Следует уделять особое внимание повышению осмолярности плазмы крови, особенно у больных сахарным диабетом.
• Следует регулярно проверять концентрацию электролитов, осмолярность плазмы крови и баланс жидкости.
• Следует уделять особое внимание возможности кровотечений, связанных с интенсивным введением растворов, повышающих внутрисосудистое давление, а также гемодилюции, вызываемой препаратом ГиперХАЕС.
• Во время инфузии следует тщательно контролировать состояние больного. Как и в случае применения других коллоидных плазмозамещающих растворов, существует риск развития анафилактической реакции, патогенез которой до сих пор неизвестен. Однако введение ГЭК обычно не сопровождается формированием специфических антител.
• Во избежание риска развития гиперволемии, следует контролировать показатели гемодинамики.
• Если в первые минуты инфузии появляются какие-либо аномальные симптомы и признаки, в том числе, озноб, крапивница, покраснение, прилив крови к лицу или падение артериального давления, то инфузию следует немедленно прекратить.
• Если препарат вводят при отсутствии выраженного гиповолемического шока, то может развиться преходящая гипотензия или симптомы перегрузки объемом (левожелудочковая недостаточность, аритмия, легочная гипертензия), особенно у больных со сниженной функцией сердца или ограниченным коронарным кровотоком (в том числе при кардиохирургических операциях).

  Форма выпуска

  По 250 мл в полиолефиновом контейнере (мешке) "фрифлекс". По 20 или 30 контейнеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку (для стационаров).

  Срок годности

  3 года. Не использовать после срока годности, указанного на упаковке. После вскрытия мешка препарат следует использовать немедленно. Остатки неиспользованного раствора следует уничтожить. Нельзя объединять растворы из частично использованных мешков.

  Условия хранения

  Хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

  Условия отпуска

  Для стационаров.

  Производитель:

  Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Бад Гомбург, Германия.
  Адрес компании "Фрезениус Каби" в Москве: 107078, Москва, Красноворотский проезд, д. 3Б, стр. 3