Гордокс - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ГОРДОКС

(GORDOX)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: апротинін;

основні фізико-хімічні властивості: безбарвний або трохи забарвлений прозорий розчин, практично без механічних домішок;

склад: 1мл розчину містить 10 000 КІОД апротиніну;

допоміжні речовини: натрію хлорид, спирт бензиловий, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Інгібітори фібринолізу. Апротинін.

Код АТС B02АВ 01

Фармакологічні властивості. Апротинін є інгібітором калікреїну. Апротинін блокує активність протеолітичних ферментів, зокрема, калідиногенази, трипсину, плазміну і деяких плазміногенних активаторів.

Фармакокінетика. Після внутрішньо венного введення концентрація препарату в крові швидко знижується в результаті того, що Гордокс добре проникає в екстра целюлярний простір. Виводиться із сечею.

Показання для застосування. Лікування первинної гіперфібринолітичноїкровотечі. Допоміжне лікування тяжкого гострого панкреатиту, тяжкого хронічногорецидивуючого панкреатиту, після операційного і травматичного панкреатиту.

Спосіб застосування та дози. Дорослим: (з масою тіла 70 кг) початкова доза становить 500 000 КІОД апротиніну внутрішньо венно, повільно (максимальна швидкість 5 мл/хв.) у положенні хворого лежачи. Для збереження досягнутого рівня в крові введення продовжується у вигляді тривалої краплинної інфузії (200 000 КІОДкожні 4-6 годин). Добова доза становить не менше 1 000 000 КІОД. Після поліпшення клінічної картини і лабораторних параметрів добову дозу можна поступово зменшити до 500000 КІОД.

Дітям: добова доза становить 20 000 КІОДапротиніну на кілограм маси тіла на добу.

Побічна дія. Реакції підвищеної чутливості. Рідко можуть зустрітися нудота, блювання, понос, м’язовий біль, зміна артеріального тиску.

Протипоказання. Дисеміноване внутрішньо судинне згортання крові (ДВЗ-синдром), підвищена чутливість до апротиніну, I триместр вагітності.

Передозування. Можуть виникати різні алергійні реакції, у томучислі анафілактичний шок. У цих випадках уведення препарату необхідно терміново припинити і призначити симптоматичну терапію.

Особливості застосування.

Діюча речовина має білкове походження іполі пептидну структуру, тому може діяти як антиген.

Для виявлення підвищеної чутливості до введення початкової дози необхідно внутрішньо венно ввести 1 мл тест-дози після 10 000-кратного розведення. З появою алергічної реакції на тест-дозу препаратне можна застосовувати.

Якщо під час уведення препарату внутрішньо венноабо у вигляді інфузії виникають реакції підвищеної чутливості абонепереносимості, введення препарату необхідно негайно припинити.

У другому та третьому триместрах вагітності препарат може бути призначений тільки після ретельного зважування користі/ризику від застосування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Заборонено вводити разом з ін фузійнимирозчинами, що містять декстран (посилення реакцій підвищеної чутливості).

Спільне застосування з кортикостероїдами, живильними розчинами, щомістять амін окислоти і ліпіди, не допускається через їхню хімічну несумісність.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 15-30⁰С.

Термін придатності – 5 років

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р д/ин. 100000 КИЕД амп. 10 мл, № 25

Прочие ингредиенты: натрия хлорид, спирт бензиловый, вода для инъекций.

№ UA/7395/01/01 от 04.12.2007 до 04.12.2012

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

апротинин является ингибитором калликреина. Апротинин блокирует активность протеолитических ферментов, в частности каллидиногеназы, трипсина, плазмина и некоторых активаторов плазминогена.
После в/в введения концентрация апротинина в крови быстро снижается в результате того, что он хорошо проникает в экстрацеллюлярное пространство. Выводится с мочой.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение первичного гиперфибринолитического кровотечения; вспомогательная терапия тяжелого острого панкреатита, тяжелого хронического рецидивирующего панкреатита, послеоперационного и травматического панкреатита.

ПРИМЕНЕНИЕ:

взрослым — начальная доза составляет 500 000 КИЕД апротинина в/в медленно (максимальная скорость — 5 мл/мин) в положении больного лежа. Для сохранения достигнутого уровня в крови введение продолжается длительной капельной инфузией (200 000 КИЕД каждые 4–6 ч). Суточная доза составляет не менее 1 000 000 КИЕД. После улучшения клинической картины и лабораторных показателей суточную дозу можно постепенно снизить до 500 000 КИЕД.
Детям — суточная доза составляет 20 000 КИЕД апротинина на 1 кг массы тела в сутки.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

ДВС-синдром, повышенная чувствительность к апротинину, I триместр беременности.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

реакции гиперчувствительности, редко — тошнота, рвота, диарея, миалгия, изменение АД.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

активное вещество имеет белковую природу и полипептидную структуру, поэтому может действовать как антиген. В целях установления гиперчувствительности до введения начальной дозы необходимо в/в введение 1 мл тест-дозы из 10 000-кратного разведения. При появлении аллергической реакции на тест-дозу применение препарата противопоказано. Если во время введения препарата возникают реакции гиперчувствительности, инфузию необходимо немедленно прекратить.
Во II и III триместр беременности препарат может быть назначен только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

запрещается применять Гордокс сочетанно с инфузионными р-рами, содержащими декстран (усиление реакций гиперчувствительности), ГКС, р-рами для парентерального питания, содержащими аминокислоты и липиды (химическая несовместимость).

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

могут возникать разные аллергические реакции, в том числе анафилактический шок. В этих случаях введение препарата необходимо срочно прекратить и назначить симптоматическую терапию.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре 15–30 °С.