Идеос - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ІДЕОС

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 таблетка містить кальцію карбонату 1250 мг, що відповідає 500 мг елементарного кальцію, холекальциферолу (вітамін D₃) 400 МО (10 мкг);

допоміжні речовини: ксилітол, сорбітол, полівінілпіролідон, магнію стеарат, ароматизатор лимонний.

Лікарська форма. Таблетки для жування.

Квадратні таблетки   від білого до сіро-білого кольору.

Назва та місцезнаходження виробника. Вироблено на заводі Іннотера Шузі, Франція.

Rue Rene Chantereau L’ Isle Vert, 41150, Chouzy sur Cisse, France.

Заявник. Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ (Франція).

Представництво Лабораторії Іннотек Інтернасьйональ в Україні: 02099, м. Київ, вул. Російська, 64, офіс 2.

Фармакотерапевтична група. Препарати вітаміну D та його аналоги. Комбінації.

Код АТС А 11С С 20.

Фармакологічні властивості. Ідеос активно впливає на обмін кальцію та фосфору в організмі, поповнює недостатнє надходження вітаміну D₃ та кальцію з їжею.

Вітамін D₃ підвищує всмоктування кальцію в шлунково-кишковому тракті та його зв'язування в кістковій тканині, регулює обмін кальцію та фосфору в організмі. Кальцій бере участь у формуванні кісткової тканини, мінералізації зубів, процесах згортання крові, регулюванні процесів нервової провідності та м'язових скорочень, підтриманні стабільності нервової діяльності.

Фармакокінетика зумовлена взаємодією компонентів препарату. Вітамін D всмоктується у тонкій кишці. Кальцій всмоктується в іонізованій формі у проксимальному відділі кишки за допомогою активного D-вітамін залежного транспортного механізму. Вітамін D₃, щоб стати активним, підлягає подвійному гідроксилюванню: спочатку в печінці з 25-гідроксихолекальциферолу (кальциферолу), а потім у ниркових канальцях з утворенням 1,125 дигідроксивітаміну D₃ (кальцитріолу), який є активним метаболітом.

Показання для застосування.

• Поповнення дефіциту кальцію та вітаміну D₃ в осіб літнього віку;

• профілактика та лікування у складі комплексної терапії остеопорозу, обумовленого дефіцитом кальцію та вітаміну D₃;

• профілактика і лікування вторинного остеопорозу у пацієнтів з ревматичними захворюваннями, в терапії яких застосовуються кортикостероїди, цитостатики та проти судомні препарати.

Протипоказання. Підвищена чутливість до вітаміну D₃ та інших компонентів препарату; перевищення допустимого рівня кальцію в крові (гіперкальціємія); підвищене виділення кальцію із сечею (гіперкальціурія); осідання кальцієвих каменів у нирках (у лежачих хворих з підвищеним вмістом кальцію в крові та/або в сечі лікування можна проводити лише після того, як хворий " вийде" з лежачого стану); декальцинуючі пухлини, такі як мієлома, кісткові метастази, саркоїдоз.

Особливі застереження. У пацієнтів зі слабкою та помірною нирковою недостатністю (виявляється у людей літнього віку) або незначною гіперкальціурією необхідно проводити періодичний контроль за виведенням кальцію із сечею та за рівнем кальцію в плазмі. Крім того, необхідно проводити контроль виділення кальцію із сечею в пацієнтів, які мають в анамнезі камені у нирках, з метою виключення гіперкальціурії. З обережністю слід застосовувати у хворих, які приймають препарати дигіталісу. Не застосовувати одночасно з вітамінними комплексами, які містять кальцій та вітамін D₃.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності та годування груддю препарат застосовують після ретельної оцінки

співвідношення користь для жінки/ризик для плода (дитини), яке визначає лікар та суворо дотримуючись рекомендованих доз.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Діти. Лікарський засіб не застосовують дітям внаслідок відсутності клінічних даних.

Спосіб застосування та дози. Препарат приймають внутрішньо незалежно від прийому їжі. Таблетки слід розсмоктувати або розжовувати. Середня добова доза - 2 таблетки. Ідеос можна застосовувати під час вагітності та годування груддю. Оскільки вагітним не можна приймати більше 600 МО вітаміну D₃ і 1500 мг кальцію на добу, то доза препарату для вагітних повинна бути не більше 1 таблетки на добу.

Тривалість курсу лікування визначає лікар, залежно від перебігу захворювання.

Передозування. При передозуванні Ідеосу можуть з'явитися нудота, блювання, спрага, запор. Хронічне передозування вітаміном D₃ може провокувати судинну та тканинну кальцифікацію через гіперкальціємію.

Лікування: припинити насичення вітаміном D₃ та кальцієм, провести ре гідратацію.

Побічні ефекти. Запор або понос, здуття живота, біль в ділянці епігастрії, нудота, алергічні реакції (свербіж, висипання, кропив’янка та інші); дуже рідко - гіперкальціємія як результат довго тривалого лікування високими дозами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Кальцій може посилювати абсорбцію препаратів тетрациклінового ряду, тому Ідеос треба приймати за 3 години до або після прийому вищевказаних препаратів. Для запобігання зниження всмоктування біс фосфонатів або фториду натрію рекомендується приймати Ідеос не раніше ніж через 2 години після їх прийому. Активність вітаміну D₃ може знижуватися при одночасному застосуванні фенітоїну або барбітуратів. При одночасному лікуванні серцевими глікозидами необхідний контроль ЕКГ та клінічного стану хворого, так як препарати кальцію можуть потенціювати терапевтичні та токсичні ефекти серцевих глікозидів. Кортикостероїди зменшують всмоктування кальцію, тому лікування кортикостероїдами може потребувати збільшення дози Ідеосу. Одночасне лікування препаратами холестираміну або проносними засобами на основі мінеральної або рослинної олії може знижувати всмоктування вітаміну D₃. При одночасному застосуванні діуретиків ті азидного ряду збільшується ризик виникнення гіперкальціємії, оскільки вони збільшують реабсорбцію кальцію. Фуросемід та інші петльові діуретики, навпаки, збільшують виведення кальцію нирками.

Термін придатності. 2,5 року. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати при температурі 15 – 25 ^оC. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 15 таблеток у тубі. По 2 туби в упаковці (30 таблеток).

Категорія відпуску. Без рецепта.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. д/жев. туба, № 15, № 30

Прочие ингредиенты: ксилитол, сорбитол, поливинилпирролидон, магния стеарат, ароматизатор лимонный.

1250 мг кальция карбоната эквивалентно 500 мг элементарного кальция.

№  Р.02.03/05906 от 18.03.2008 до 18.03.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Идеос активно влияет на обмен кальция и фосфора в организме, восполняет недостаточное поступление витамина D₃ и кальция с пищей.
Витамин D₃ повышает всасывание кальция в ЖКТ и его связывание в костной ткани, регулирует обмен кальция и фосфора в организме. Кальций принимает участие в формировании костной ткани, минерализации зубов, процессах свертывания крови, регулировании процессов нервной проводимости и мышечных сокращений, поддержании стабильности нервной деятельности.
Фармакокинетика обусловлена взаимодействием компонентов препарата. Витамин D всасывается в тонкой кишке. Кальций всасывается в ионизированной форме в проксимальном отделе кишки с помощью активного D–витаминзависимого транспортного механизма. Витамин D₃, чтобы стать активным, подвергается двойному гидроксилированию: сначала в печени с образованием 25–гидроксиколекальциферола (кальциферола), а потом в почечных канальцах с образованием 1,125–дигидроксивитамина D₃ (кальцитриола), который является активным метаболитом.

ПОКАЗАНИЯ:

• восполнение дефицита кальция и витамина D₃ у лиц пожилого возраста;
• профилактика и лечение в составе комплексной терапии остеопороза, обусловленного дефицитом кальция и витамина D₃;
• профилактика и лечение вторичного остеопороза у пациентов с ревматическими заболеваниями, в терапии которых применяют ГКС, цитостатики и противосудорожные препараты.

ПРИМЕНЕНИЕ:

принимают внутрь независимо от еды. Таблетки необходимо рассасывать или разжевывать. Средняя суточная доза — 2 таблетки. Идеос можно применять в период беременности и кормления грудью. Поскольку беременным нельзя принимать >600 МЕ витамина D₃ и 1500 мг кальция в сутки, то доза препарата для беременных должна быть не более 1 таблетки в сутки.
Продолжительность курса лечения определяет врач, в зависимости от течения заболевания.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к витамину D₃ и другим компонентам препарата; гиперкальциемия (превышение допустимого уровня кальция в плазме крови); гиперкальциурия (повышенная экскреция кальция с мочой); образование кальциевых камней в почках (у больных с длительной иммобилизацией и повышенным содержанием кальция в крови и/или в моче лечение препаратом проводят после того, как больной сменит его на режим с двигательной активностью); декальцинирующие опухоли, такие как миелома, костные метастазы, саркоидоз.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

запор или диарея, вздутие живота, боль в области эпигастрия, тошнота, аллергические реакции (зуд, сыпь, крапивница и прочие); очень редко — гиперкальциемия как результат продолжительного лечения высокими дозами.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (выявляют у людей пожилого возраста) или незначительной гиперкальциурией необходимо проводить периодический контроль за выведением кальция с мочой и за уровнем кальция в плазме крови. Кроме того, необходимо проводить контроль выведения кальция с мочой у пациентов, которые имеют в анамнезе камни в почках, с целью исключения гиперкальциурии. С осторожностью применяют у больных, которые принимают препараты дигиталиса. Не применять одновременно с витаминными комплексами, которые содержат кальций и витамин D₃.
Применение в период беременности и кормления грудью.
В период беременности и кормления грудью препарат применяют после тщательной оценки соотношения польза для женщины/риск для плода (ребенка), которое определяет врач, и строго соблюдают рекомендованные дозы.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Не влияет.
Дети. Лекарственное средство не применяют у детей вследствие отсутствия клинических данных.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

кальций может усиливать абсорбцию препаратов тетрациклинового ряда, поэтому Идеос надо принимать за 3 ч до или после приема вышеуказанных препаратов. Для предотвращения снижения всасывания бисфосфонатов или фторида натрия рекомендуется принимать Идеос не раньше чем через 2 ч после их приема. Активность витамина D₃ может снижаться при одновременном применении фенитоина или барбитуратов. При одновременном лечении сердечными гликозидами необходим контроль ЭКГ и клинического состояния больного, так как препараты кальция могут потенцировать терапевтические и токсические эффекты сердечных гликозидов. ГКС уменьшают всасывание кальция, поэтому лечение ГКС может вызвать необходимость в повышении дозы Идеоса. Одновременное лечение препаратами колестирамина или слабительными средствами на основе минерального или растительного масла может снижать всасывание витамина D₃. При одновременном применении диуретиков тиазидного ряда повышается риск возникновения гиперкальциемии, поскольку они увеличивают реабсорбцию кальция. Фуросемид и другие петлевые диуретики, наоборот, увеличивают выведение кальция почками.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при передозировке Идеоса могут появиться тошнота, рвота, жажда, запор. Хроническая передозировка витамином D₃ может провоцировать сосудистую и тканевую кальцификацию из–за гиперкальциемии.
Лечение: прекратить прием препарата, провести регидратацию.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре 15–25 °C.