Индовазин - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ІНДОВАЗИН^®

(INDOVAZIN^®)

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: індометацин, троксерутин;

1 г гелю містить індометацину   30 мг;   троксерутину    20 мг

допоміжні речовини: карбомери, полі етиленгліколь (макрогол 400), натрію бензоат, пропіленгліколь, етанол.

Лікарська форма. Гель.

Злегка опалесціювальний однорідний гель, колір – від жовтого до жовто-коричневого.

Назва і місцезнаходження виробника. Балканфарма-Троян AT, Болгарія, 5600 Троян,      

вул. Крайречна № 1.

Фармакотерапевтична група. Ангіопротектори. Капіляростабілізуючі засоби. Троксерутин, комбінації. Код АТС С 05С А 54.

Індовазин - комбінований лікарський засіб, до складу якого входять індометацин та троксерутин.

Індометацин чинить виражену протизапальну, аналгетичну та проти набрякову дію. Це призводить до зняття болю, зменшення набряку та скорочує час відновлення ушкоджених суглобів і тканин. Механізм дії пов'язаний з пригніченням синтезу простагландинів шляхом оборотної блокади циклооксигенази. Індометацин має чіткіше виражену протизапальну дію порівняно з саліцилатами та фенілбутазоном.

Троксерутин (тригідроксіетилрутинозид) є біофлавоноїдом. Він належить до ангіопротекторних засобів. Троксерутин зменшує проникність капілярів і чинить венотонізуючу дію. Блокує венодилатуючу дію гістаміну, брадикініну та ацетилхоліну. Діє проти запально на навколо венозні тканини, зменшує ламкість капілярів та чинить певну антиагрегантну дію. Зменшує набряк, покращує трофіку при патологічних змінах, які пов'язані з венозною недостатністю. При нанесенні на шкіру Індовазин пригнічує реакції запалення і набряку, усуває біль і температуру в осередках запалення (зовні і в глибоких тканинах, досягаючи розміщених там кровоносних судин). Чинить венотонізуючу, капіляропротективну та гемостатичну дію.

Мазева   основа   препарату   підібрана   таким чином, що забезпечує повну розчинність діючих речовин та їх максимальне вивільнення.   Лікарська   форма   у   вигляді   гелю,   до   складу   якої   увійшли індометацин та троксерутин, забезпечує добре всмоктування з поверхні шкіри і терапевтичну   дію   на різних   рівнях,   утворюючи   необхідні   концентрації в прилеглих тканинах і синовіальній рідині.

Індометацин зв'язується з білками плазми більш ніж на 90 % та піддається інтенсивній   біо трансформації   в   печінці   шляхом   О-де метилування   та  N-де ацетилування до неактивних сполук. Троксерутин являє собою суміш гідроксіетилових похідних біофлавоноїду рутин, у якій переважає тригідроксіетилрутозид (троксерутин).

Індометацин виводиться з сечею (60 %), жовчю та калом (30 %). Проникає в грудне молоко, тому, не рекомендується застосовувати препарат під час годування груддю.

Більша частина резорбованих три-, ди- та моногідроксіетилрутозидів виводиться   з жовчю, значно менша частина - нирками. Тетрагідроксіетилрутозид виводиться переважно з сечею.

Показання для застосування.

Індовазин гель використовують для симптоматичного лікування:

• венозної недостатності (розширення вен) – набряк, відчуття важкості та болю в ногах;

• варикозного та до варикозного синдромів;

• поверхневого тромбофлебіту, флебіту;

• післяфлебітних станів;

• у комплексній терапії геморою;

• ревматичних уражень м'яких тканин: тендовагініту, бурситу, фіброзиту, періартриту;

• набряків після хірургічних втручань;

• забиттів, вивихів, розтягнень.

Протипоказання.

Підвищена чутливість (алергія) до діючої речовини і/або до будь-якого з компонентів препарату.

Підвищена чутливість до не стероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

Гель не можна наносити на слизові оболонки, відкриті ранові поверхні або в очі.

Належні засоби безпеки при застосуванні.

Індовазин   гель призначений тільки для зовнішнього застосування.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Індовазин   наносять тільки   на   неушкоджену   шкіру

Необхідно   уникати   попадання гелю на слизові оболонки, відкриті поверхні ран та в очі.

Особливі застереження.

Не рекомендовано призначати лікарський засіб хворим із зазначеною в анамнезі або доведеною   підвищ енною чутливістю до харчових продуктів та медикаментів; при наявності бронхіальної астми, алергічного риніту або інших алергій.

При тривалості лікування понад 10 днів необхідно провести лабораторний контроль   кількості лейкоцитів і тромбоцитів.

Довготривале застосування препарату, особливо на великих ділянках шкіри, необхідно обмежувати у хворих з тяжкими порушеннями функції печінки та нирок, а також при наявності виразки шлунка.

Препарат містить натрію бензоат і пропіленгліколь, які можуть викликати подразнення шкіри.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Зважаючи на те, що клінічний досвід щодо безпеки застосування   Індовазину під час вагітності та годування груддю відсутній, застосування препарату можливе лише за призначенням лікаря у випадках, коли в очікуванні користі для матері   переважає потенційний ризик для плода/дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Діти.

Не   рекомендовано   застосовувати   Індовазин дітям віком до 14   років, зважаючи на відсутність достатнього клінічного досвіду.

Спосіб застосування та дози.

Препарат показаний для зовнішнього застосування дорослим і дітям старше 14 років. Гель наносять 3 - 4 рази на добу тонким шаром на уражені ділянки легкими масажними рухами.   Кількість однієї дози  - 4 - 5 см. Загальна добова доза не повинна перевищувати 20 см.

Тривалість лікування - не більше 10 діб.

Передозування.

Не   зареєстровано випадків передозування при місцевому застосуванні препарату.

При тривалому лікуванні (понад 10 діб) необхідне спостереження за можливими проявами системних ефектів - гепатотоксичності, сильного головного болю, крововиливу. Необхідно проводити моніторинг лейкоцитарної і тромбоцитарної формули.

При випадковому ковтанні Індовазину можливе відчуття печіння у ротовій порожнині, слиновиділення, нудота, блювання. У таких випадках необхідно промити ротову порожнину та шлунок, при необхідності - провести симптоматичне лікування.

При потраплянні в очі, на слизові оболонки та відкриті рани спостерігається місцеве подразнення - сльозотеча, почервоніння, печіння, біль.   Необхідні заходи для усунення наслідків - промивання ділянок випадкового попадання лікарського засобу великою кількістю дистильованої води або фізіологічного розчину до зникнення або зменшення симптомів.

Побічні ефекти.

Місцеві реакції: можлива поява симптомів підвищеної чутливості з боку шкіри – контактний дерматит, свербіж, почервоніння, висип, відчуття тепла та печіння в ділянці нанесення.

Системні реакції: дуже рідко, при довго тривалому застосуванні на великих ділянках тіла, можлива поява побічних ефектів:

з боку травного тракту – нудота, блювання, біль у ділянці шлунка, підвищення рівнів печінкових ферментів;

з боку імунної системи – симптоми підвищеної чутливості (анафілаксія, астматичний напад, ангіоедема).

Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти або незвичні реакції, будь ласка, проконсультуйтесь з лікарем щодо   подальшого лікування!

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не слід застосовувати препарат разом з кортикостероїдами через можливість потенціювання їх ульцерогенної дії.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище  25 º С. Зберігати в недоступному для дітей місці! Після першого відкриття упаковки зберігати на протязі 3 місяців в указаних умовах!

Упаковка. Гель у тубах по 45 г.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Фармакологические свойства
Индовазин - комбинированное лекарственное средство, в состав которого входят индометацин и троксерутин. Индометацин проявляет выраженное противовоспалительное, анальгетическое и противоотечное действие. Это приводит к снятию боли, уменьшению отека и сокращению времени восстановления поврежденных суставов и тканей. Индометацин имеет более четко выраженное противовоспалительное действие в сравнении с салицилатами и фенилбутазоном. Троксерутин уменьшает проницаемость капилляров и проявляет венотонизирующее действие. Действует противовоспалительно на вокругвенозные ткани, уменьшает ломкость капилляров и проявляет определенное антиагрегантное действие. Уменьшает отек, улучшает трофику при патологических изменениях, которые связаны с венозной недостаточностью. При нанесении на кожу Индовазин гель угнетает реакции воспаления и отека, устраняет боль и температуру в местах воспаления (снаружи и в глубоких тканях, достигая размещенных там кровеносных сосудов). Проявляет венотонизирующее, капилляропротективное и гемостатическое действие).

Фармакокинетика
Использованная мазевая основа препарата подобрана таким образом, чтобы обеспечивать полную растворимость действующих веществ и их максимальное высвобождение. Лекарственная форма в виде геля, в состав которой вошли индометацин и троксерутин, обеспечивает хорошее всасывание с поверхности кожи и терапевтическое действие на разных уровнях, образовывая необходимые концентрации в близлежащих тканях и синовиальной жидкости. Индометацин связывается с белками плазмы больше чем на 90% и подвергается интенсивной биотрансформации в печени. Индометацин выводится с мочой (60%), желчью и калом (30%). Проникает в грудное молоко, учитывая это, не рекомендуется применение препарата во время кормления грудью. Большая часть резорбированых три-, ди- и моногидроксиэтилрутозидов выводится с желчью, значительно меньшая часть - почками. Тетрагидроксиэтилрутозид выводится преимущественно с мочой.

Показания к применению
Индовазин гель применяется для: • симптоматического лечения венозной недостаточности; варикозного и доварикозного синдрома; поверхностного тромбофлебита, флебита, послефлебитных состояний; • комплексной терапии геморроидального заболевания; • лечение ревматизма мягких тканей: тендовагинита, бурсита, фиброзита, периартрита; • устранение отеков после хирургических вмешательств, контузий (заколачиваний), вывихов, растяжений.

Способ применения и дозы
Индовазин гель предназначен для внешнего применения. 4-5 см геля наносят 3-4 раза в сутки тонким слоем на пораженные участки легкими массажными движениями. Общая суточная доза не должна превышать 20 см. Продолжительность лечения - не больше 10 дней.

Побочные эффекты
При появлении во время лечения любых необыкновенных реакций обращайтесь к врачу! В единичных случаях во время лечения Индовазином могут наблюдаться реакции раздражения кожи в виде покраснения, зуда, высыпаний, которые быстро проходят после прекращения применения препарата. При появлении аллергии или других нежелательных явлений необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Противопоказания
Не применяйте препарат для лечения Вашего ребенка, если ему не исполнилось 14 лет. Если когда-нибудь раньше у Вас отмечались проявления аллергии на перечисленные в разделе "Состав" действующее или вспомогательное вещества, т.е. Вы имеете повышенную чувствительность к любому компоненту этого лечебного средства, Вы не должны применять Индовазин для лечения без консультации с Вашим врачом. Лекарственное средство не рекомендовано применять в случаях проявлений сверхчувствительности к любым нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС), например, ацетилсалициловой кислоте.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Если Вам назначены врачом любые другие лекарственные средства или Вы их применяете самостоятельно, перед началом лечения Индовазином посоветуйтесь с врачом относительно возможности их одновременного применения. Неконтролируемое лечение может повредить Вашему здоровью. Не рекомендовано применять препарат вместе с другими нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами (потенциирование эффекта) и кортикостероидами (возможное потенциирование их ульцерогенного действия).

Передозировка
Не зарегистрированы случаи передозировки при местном применении препарата.

Особенности применения
Не применяют лекарственное средство для лечения детей младше 14 лет, учитывая отсутствие достаточного клинического опыта. Не рекомендовано назначать лекарственное средство больному с указанной в анамнезе или доказанной повышенной чувствительностью к пищевым продуктам и медикаментам; при наличии бронхиальной астмы, аллергического ринита или других аллергий. Наносят Индовазин только на неповрежденную кожу. Необходимо избегать попадания геля на слизистые оболочки, открытые поверхности ран и в глаза. При случайном попадании в глаза, на слизистые оболочки и открытые раны наблюдается местное раздражение - слезотечение, покраснение, жжение, боль. Необходимые меры по устранению следствий - промывание участков случайного попадания лекарственного средства большим количеством дистиллированной воды или физиологического раствора до исчезновению или уменьшения симптомов. При случайном глотании Индовазина возможно ощущение жжения в ротовой полости, слюноотделение, тошнота, рвота. В таких случаях необходимо промыть ротовую полость и желудок, при необходимости - провести симптоматическое лечение. При продолжительности лечения свыше 10 дней необходимо провести лабораторный контроль лейкоцитарной и тромбоцитарной формулы. Если во время лечения Индовазином симптомы заболевания не начнут исчезать или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, Возникнут нежелательные явления - необходимо срочно обратиться к врачу по поводу дальнейшего применения лекарственного средства! Беременность и кормление грудью. Клинический опыт, который доказывает безопасность применения лекарственного средства Индовазин во время беременности и кормления грудью отсутствует. Решение о его применении может принять только Ваш врач в том случае, когда ожидаемая польза преобладает потенциальный риск. Учитывая то, что индометацин, который входит в состав препарата, проникает в молоко матери, кормление грудью на время применения Индовазина рекомендовано прекратить. Влияние на способность руководить транспортными средствами и механизмами. Индовазин не влияет на концентрацию внимания, поэтому может применяться водителями и операторами механизмов. Данные о вспомогательных средствах. Препарат содержит натрия бензоат и пропиленгликоль, которые могут вызвать раздражение кожи в виде покраснения, зуда, высыпаний.

Условия и сроки хранения
Препарат пригоден к применению на протяжении 2 лет от даты производства. Препарат нельзя применять после окончания срока годности, указанного на упаковке. Условия хранения. Сохранять в защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С. Сохранять в плотно закрытой оригинальной упаковке.

Условия отпуска
Без рецепта.

Упаковка
Гель в тубах по 45 г.

Производитель и его адрес
Балканфарма-Троян АО, 5600 Болгария, Троян, п/с 82

Вы можете купить Индовазин гель 45г, а так же посмотреть цены на Индовазин гель 45г или прочитать инструкцию.