Инстиллагель - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ІНСТІЛЛАГЕЛЬ

(INSTILLAGEL)

Склад:

діючі речовини: 6 мл препарату містять лідокаїну гідро хлориду 117,6 мг, хлоргексидину диглюконату 15,7 мг; 11 мл препарату містять лідокаїну гідро хлориду 215,7 мг, хлоргексидину диглюконату 28,8 мг;

допоміжні речовини: метилгідроксибензоат (Е 218), пропілгідроксибензоат (Е 216); гідро етилцелюлоза, натрію гідроксид, пропіленгліколь, вода очищена.

Лікарська форма. Гель.

Фаракотерапевтична група.

Антисептики і дезінфікуючі засоби. Код АТС D08A C52.

Клінічні характеристики.

Показання. Для проведення місцевої анестезії, в т. ч. в ході катетеризації та під час проведення внутрішньо уретральних обстежень, також у процесі хірургічного втручання, при будь-якому виді ендоскопії, заміні катетерів фістули, інтубаціях, проведенні штучного дихання та для запобігання ятрогенним пошкодженням товстого кишечнику та прямої кишки.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активних компонентів препарату (амідний анестетик, хлоргексидин, алкіл і 4-гідроксибензоат). Лідокаїн з обережністю призначають хворим, які страждають на аритмію та епілепсію, при виявленні у хворих геморагій та пошкодження слизової оболонки.  

Спосіб застосування та дози.

Перед початком застосування необхідно провести шкірну пробу на переносимість лідокаїну.

Проведення уретрального зондування та при катетеризації:

краплинно ввести 6 мл або 11 мл препарату. Після ретельного очищення головки статевого члена та зовнішнього уретрального входу повільно краплинно ввести в уретру Інстіллагель, притримуючи головку статевого члена до моменту настання повної місцевої анестезії та дезінфекції. Анестезуюча та дезінфікуюча   дії наступають через 5 - 10 хв.  

Проведення цистоскопії:

ввести Інстіллагель 11 мл та при необхідності додатково 6 мл або 11 мл препарату. Зафіксувати в ділянці коронарної борозенки відповідним інструментом. Весь уретральний канал, включаючи зовнішній сфінктер, заповнити препаратом Інстіллагель для стерильного та безболісного введення інструментів.

При уретральному стенозі (стриктуротомія, бужування):

краплинно ввести Інстіллагель при необхідності 6 мл або 11 мл. Повна анестезуюча та дезінфікуюча   дії наступають через 5 - 10 хв.  

Для дезінфекції:

краплинно ввести 6 мл або 11 мл по стінках слизової оболонки.

Для інших показань (всі види ендоскопії, для запобігання будь-яким ятрогенним пошкодженням та інтубація):

повільно краплинно ввести 6 мл або 11 мл у відповідний отвір і/або рівномірно змастити катетер або інструмент гелем, які будуть вводитись.

Побічні реакції.

У разі підвищеної чутливості до якого-небудь компонента препарату можливі різні місцеві алергічні реакції, тому перед початком застосування Інстіллагелю необхідно уточнити алергічний анамнез. Оскільки всмоктування лідокаїну збільшується за умови пошкодження слизової оболонки, побічні реакції можуть стосуватися центральної нервової системи (судоми, непритомність та можлива зупинка дихання) та серцево-судинної системи (зниження артеріального тиску, пригнічення роботи серцевого м’яза, брадикардія та можлива зупинка серця.)

Передозування.

Для пацієнтів із системною інтоксикацією застосовують кисень, а за необхідності – штучну вентиляцію легень. При виникненні судом у хворого слід зробити внутрішньо венно ін’єкцію тіопентону (100/200 мг), діазепаму (5/10 мг) або сукцинілхоліну (50/100 мг). Якщо у хворого спостерігається фібриляція шлуночків або пригнічення роботи серця, слід проводити кардіоваскулярну реанімацію. Необхідно якнайшвидше ввести подвійну дозу адреналіну та натрію бікарбонату, відповідно до нормативів надання невідкладної допомоги.

У разі виникнення побічних реакцій внаслідок підвищеного всмоктування лідокаїну через травматичні пошкодження слизових оболонок та кровотеч потрібно:

- при зниженні артеріального тиску внутрішньо венно ввести адреналін або натрію бікарбонат;

- при брадикардії застосовують орципреналін;

- при судомах вводять невелику дозу барбітуратів швидкої дії або суцинілхоліну.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

У перші три місяці вагітності лідокаїн можна застосовувати лише при нагальній необхідності. На сьогодні не відомо, чи виділяється лідокаїн в материнське молоко. Оскільки період напів виведення лідокаїну з організму становить 12 годин, годувати дитину груддю дозволяється через 12 годин після його застосування.

Діти.

Безпека та ефективність Інстіллагелю у цій віковій групі не вивчені, тому препарат не призначають дітям.

Особливості застосування.

Оскільки всмоктування лідокаїну збільшується за умови пошкодження слизової оболонки, Інстіллагель слід з обережністю призначати хворим з геморагіями або пошкодженою слизовою оболонкою.

Препарати, що містять знеболювальні компоненти місцевої дії, також потрібно з обережністю призначати хворим зі зниженою серцевою функцією та при епілепсії. Зниження чутливості як послідовного відчуття при застосуванні цього засобу може призвести до неадекватного механізму захисного рефлексу. При значному пошкодженні уретри можливе виникнення гіпотензивної реакції внаслідок всмоктування в кров. Інстіллагель не можна призначати хворим, які мають підвищену чутливість до активних компонентів препарату.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Після застосування Інстіллагель реакція при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами може знижуватись.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Хлоргексидину глюконат не сумісний з милами, лугами. Не слід застосовувати з препаратами йоду.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Інстіллагель застосовують як лубрикант, дезінфікуючий засіб. Знеболювальним компонентом препарату Інстіллагель є лідокаїн, який має властивість до стабілізації мембрани, перешкоджаючи утворенню та передачі нервових імпульсів і таким чином забезпечуючи місцеву знеболювальну дію.

Фармакокінетика. Всмоктування лідокаїну відбувається після нанесення на слизові оболонки, але його концентрація в крові після введення в сечовивідний канал дози до 800 мг залишається низькою, нижчою за рівень токсичності. Метаболізм лідокаїну відбувається в печінці, незмінений препарат виводиться нирками. Антисептична дія хлоргексидину глюконату підсилюється в поєднанні з метил- та пропіл-4-гідроксибензоатом, таким чином, мікро організми, які знаходяться за звичайних умов у ділянці уретри, знешкоджуються протягом 5 - 10 хв, у результаті чого попереджається розповсюдження мікро організмів під час проведення урологічних втручань.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна, в’язка рідина.

Термін придатності.

5 років.

Умови та термін зберігання.

Зберігати при кімнатній температурі (15 - 25 º С).

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Попередньо наповнений шприц з поліпропілену, затиснутий бутиловою гумовою пробкою, наповнений 6 мл або 11 мл гелю.

Шприци упаковуються в картонні коробки по 10 штук по 6 мл або 11 мл.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Альмед   ГмбХ, Німеччина, Almed GmbH, Germany.

Місцезнаходження.

вул. Мотценер, 41, 12277 Берлін, Німеччина

Motzener Str. 41, 12277 Berlin, Germany

Телефон: 030 72007 01

Факс: 030 72007 229

Фармакодинамика. Инстиллагель применяют в качестве лубриканта, дезинфицирующего средства. Обезболивающим компонентом препарата Инстиллагель является лидокаин, который способен стабилизировать мембрану клетки, препятствуя тем самым возникновению и передаче нервных импульсов и таким образом обеспечивая обезболивающее действие.
Фармакокинетика. Всасывание лидокаина происходит после нанесения на слизистые оболочки, но его концентрация в плазме крови после введения в мочеиспускательный канал в дозе до 800 мг остается ниже уровня токсичности. Метаболизм лидокаина происходит в печени, неизмененный препарат выделяется почками. Антисептическое действие хлоргексидина глюконата усиливается в сочетании с метил- и пропил-4-гидроксибензоатом. Таким образом, при применении препарата предупреждается распространение микроорганизмов во время проведения урологических вмешательств. Противомикробное действие и адекватная анестезия развиваются через 5–10 мин после применения препарата.

для проведения местной анестезии, в том числе в ходе катетеризации и во время проведения внутриуретральных обследований, а также в процессе хирургического вмешательства, при любом виде эндоскопии, замене катетеров фистулы, интубации, проведении ИВЛ и для профилактики ятрогенных повреждений толстого кишечника и прямой кишки.

перед применением необходимо провести кожную пробу на переносимость лидокаина.
Уретральное зондирование и катетеризация: капельно вводят 6 или 11 мл препарата. После обработки головки полового члена и наружного отверстия уретры медленно капельно вводят в уретру Инстиллагель, придерживая головку полового члена до момента наступления полной местной анестезии и дезинфекции. Анестезирующее и дезинфицирующее действие наступает через 5–10 мин.
Цистоскопия: вводят Инстиллагель 11 мл и при необходимости дополнительно 6 или 11 мл препарата. Кратковременно пережимают головку полового члена в области венечной борозды с целью предотвращения обратного истечения геля. При проведении цистоскопии следует полностью покрыть гелем мочеиспускательный канал, включая наружный сфинктер для стерильного и безболезненного введения инструментов.
При уретральном стенозе (стриктуротомия, бужирование): при необходимости капельно вводят Инстиллагель 6 или 11 мл. Полное анестезирующее и дезинфицирующее действие наступает через 5–10 мин.
Для дезинфекции: капельно вводят 6 или 11 мл по стенкам слизистой оболочки.
Другие показания (все виды эндоскопии, для профилактики ятрогенных повреждений и при интубации): медленно капельно вводят 6 или 11 мл в соответствующее отверстие и/или равномерно смазывают катетер или инструмент, который будет вводится, гелем.

повышенная чувствительность к активным компонентам препарата (амидный анестетик, хлоргексидин, алкил и 4-гидроксибензоат). Лидокаин с осторожностью назначают при аритмии, эпилепсии, геморрагии и повреждении слизистой оболочки.

при повышенной чувствительности к любому компоненту препарата возможны различные местные аллергические реакции, поэтому перед началом использования Инстиллагеля необходимо установить аллергический анамнез. Поскольку всасывание лидокаина повышается при повреждении слизистой оболочки, могут развиваться побочные реакции со стороны ЦНС (судороги, обморок и возможная остановка дыхания) и сердечно-сосудистой системы (снижение АД, нарушение функции миокарда, брадикардия и возможная остановка сердца.)

поскольку всасывание лидокаина повышается при повреждении слизистой оболочки, Инстиллагель с осторожностью применяют при геморрагии или повреждении слизистой оболочки.
Препараты, содержащие местные анестетики, также следует с осторожностью применять при снижении функции сердца и эпилепсии. Снижение чувствительности при применении препарата может привести к неадекватному механизму защитного рефлекса. При значительном повреждении уретры возможно возникновение артериальной гипотензии вследствие системного действия препарата. Инстиллагель не применяют при повышенной чувствительности к активным компонентам препарата.
Период беременности и кормления грудью. В I триместр беременности лидокаин можно применять только при острой необходимости. На сегодня не известно, проникает ли лидокаин в грудное молоко. Поскольку период полувыведения лидокаина из организма составляет 12 ч, кормить ребенка грудью можно спустя 12 ч после применения препарата.
Дети. Безопасность и эффективность применения Инстиллагеля у детей не изучены, поэтому препарат не применяют в педиатрической практике.
Скорость реакции во время управления транспортными средствами или работы с механизмами после применения Инстиллагеля снижается.

хлоргексидина глюконат несовместим с мылами и другими щелочами. Не следует применять с препаратами йода.

при системной интоксикации применяют кислород, а при необходимости — ИВЛ. При возникновении судорог в/в вводят тиопентон (100/200 мг), диазепам (5/10 мг) или сукцинилхолин (50/100 мг). При фибрилляции желудочков и других нарушениях функции миокарда проводят кардиоваскулярную реанимацию. Необходимо в кратчайшие сроки ввести удвоенную дозу адреналина и натрия бикарбоната в соответствии с нормативами оказания неотложной помощи.
При возникновении побочных реакций в результате повышенного всасывания лидокаина при травматических повреждениях слизистой оболочки и при кровотечении:
при снижении АД в/в вводят адреналин или натрия бикарбонат;
при брадикардии применяют орципреналин;
при судорогах — барбитураты быстрого действия или сукцинилхолин.

при температуре 15–25 °C.