Изодибут - инструкция по применению

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

ІЗОДИБУТ

(Isodibut)

Загальна характеристика:

хімічна назва: 1,3-діоксо-1Н-бенз[d,e]ізохінолін-2(3Н) масляна кислота;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки від білого до жовтувато-білого кольору, круглої форми з плоскою поверхнею з рискою і фаскою. На поверхні таблеток допускається мармуровість;

склад:  1 таблетка містить ізодибуту 0,5 г;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, лактози моногідрат (200), гідрокси-пропілм етилцелюлоза (15), натрію крохмальгліколят, кальцію стеарат.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Препарати, що застосовуються при цукровому діабеті. Інгібітори альдозоредуктази. Код АТС А 10Х А 02.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Ізодибут є інгібітором ферменту альдозоредуктази. Ізодибут знижує активність альдозоредуктази в 1,5–3 рази і підвищує активність сорбітолдегідрогенази в 1,2–1,4 рази, завдяки чому пригнічує сорбітоловий шлях обміну глюкози (його активність значно підвищена у хворих на цукровий діабет) і попереджує накопичення сорбітолу в судинній стінці, нервах, кришталику, гальмує процеси глікозилювання білків. Перешкоджає набуханню і пошкодженню тканин, в першу чергу судин, нервів, кришталика. Знижує вміст у крові та клітинних мембранах глікозильованих білків. Препарат покращує функціональний стан, метаболізм, мікро циркуляцію головного мозку, покращує пам’ять. Підвищує гостроту зору, покращує кровопостачання кон’юнктиви та сітківки. Покращує нирковий кровотік, зменшує альбумінурію. Відновлює чутливість і знімає біль в нижніх кінцівках, прискорює загоєння виразок. Зменшує прояви периферичної нейропатії.

Фармакокінетика. При застосуванні внутрішньо практично повністю абсорбується з шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в крові визначається через 3  години, період напів виведення становить 6,5 години. Не кумулюється в організмі. Підтримання постійної терапевтичної концентрації досягається триразовим прийомом протягом доби. Препарат повністю виводиться нирками із сечею.

Показання для застосування. Як засіб профілактики і лікування ускладнень цукрового діабету, таких як:

• діабетичної ангіопатії нижніх кінцівок, ретинопатії, нефропатії;

• полінейропатій: вегетативних (соматичних) нейропатій, церебральних нейропатій, енцефалопатій;

• діабетичної катаракти.

Спосіб застосування та дози. Ізодибут приймають до їди по 1 таблетці (0,5 г) 3 рази на добу. Максимальна добова доза становить 4 г. Курс лікування - 2–3 місяці. Через 6 місяців курс лікування повторюють. З метою профілактики ускладнень цукрового діабету рекомендується проводити двомісячні курси 2 рази на рік.

Побічна дія. Препарат звичайно добре переноситься. У деяких пацієнтів можливі алергічні реакції (шкірний висип, кропив’янка). Ці реакції частіше виникають у пацієнтів з полівалентною алергією. В цих випадках препарат слід відміняти.

Протипоказання. Тяжкі захворювання нирок і печінки з явищами їх недостатності. Дитячий вік до 14 років. Індивідуальна підвищена чутливість до препарату.

Передозування. При передозуванні препарату спостерігаються симптоми гіпоглікемії. Необхідно призначити солодке пиття, в тяжких випадках - ввести внутрішньо венно розчин глюкози 40 %.

Особливості застосування. При ураженні шлунково-кишкового тракту препарат бажано приймати після їжі.

Застосування під час вагітності та в період годування груддю: оскільки застосування препарату у цієї категорії хворих не вивчалося, застосування Ізодибуту можливе лише тоді, коли очікуваний терапевтичний ефект буде перевищувати можливий ризик впливу препарату на плід і дитину.

Даних про вплив Ізодибуту на здатність керувати авто транспортом або іншими механізмами, котрі потребують концентрації уваги не має.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Ізодибут потенціює дію ангіотропних, гіпотензивних засобів, інсуліну, пероральних цукрознижувальних препаратів, a-ліпоєвої кислоти, сірковмісних сполук (натрію тіосульфату, унітіолу).

Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному від світла та недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 °С.

Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері, по 3 або 5 блістерів, вкладених у пачку.

Виробник. ВАТ «Фармак».

Адреса. 04080, Україна, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.

Изодибут (Isodibut)
Общая характеристика

Международное и химическое названия: 1,3-диоксо-1Н-бенз[d, e]изохинолин-2(3Н) масляная кислота;

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета;

Состав: 1 таблетка содержит изодибута 0,5 г;

Вспомогательные вещества: сахар, крахмал картофельный, кальция стеарат.

Форма выпуска

 Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

 Препараты, применяемые при сахарном диабете. Ингибиторы альдозоредуктазы. АТС А10Х А02.

Фармакологические свойства

 Изодибут является ингибитором фермента альдозоредуктазы. Изодибут снижает активность альдозоредуктазы в 1,5-3 раза и повышает активность сорбитолдегидрогеназы в 1,2-1,4 раза, благодаря чему угнетает сорбитоловый путь обмена глюкозы (его активность значительно повышена у больных сахарным диабетом) и предотвращает накопление сорбитола в сосудистой стенке, нервах, хрусталике, тормозит процессы гликозилирования белков. Препятствует набуханию и повреждению тканей, в первую очередь сосудов, нервов, хрусталика. Снижает содержание в крови и клеточных мембранах гликозилированных белков. Препарат улучшает функциональное состояние, метаболизм, микроциркуляцию головного мозга, улучшает память. Повышает остроту зрения, улучшает кровоснабжение конъюнктивы и сетчатки. Улучшает почечный кровоток, уменьшает альбуминурию. Восстанавливает чувствительность и снимает боли в нижних конечностях, ускоряет заживление язв. Уменьшает проявления периферической нейропатии.

Фармакокинетика

 При применении внутрь практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в крови отмечается через 3 часа, период полувыведения составляет 6,5 часа. Не кумулируется в организме. Поддержание постоянной терапевтической концентрации достигается трехразовым приемом в течение суток. Препарат полностью выводится почками с мочой.

Показания к применению

 Изодибут применяют в лечении у взрослых при сахарном диабете как средство профилактики и лечения осложнений сахарного диабета:
диабетической ангиопатии: нижних конечностей, ретинопатии, нефропатии;
полинейропатий: вегетативных (соматических) нейропатий, церебральных нейропатий, энцефалопатий;
диабетической катаракты.

Способ применения и дозы

 Изодибут принимают до еды, по 1 таблетке (0,5 г) 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 4 г. Курс лечения — 2-3 месяца. Через 6 месяцев курс повторяют. С целью профилактики осложнений сахарного диабета рекомендуется проводить двухмесячные курсы 2 раза в год.

Побочное действие

 Препарат обычно хорошо переносится. У некоторых пациентов возможны аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница). Эти реакции чаще появляются у пациентов с поливалентной аллергией. В этих случаях препарат следует отменять.

Противопоказания

 Тяжелые заболевания почек и печени с явлениями их недостаточности. Детский возраст до 14 лет. Индивидуальная повышенная чувствительность к препарату.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

 Изодибут потенцирует действие ангиотропных, гипотензивных средств, инсулина, пероральных сахароснижающих препаратов, α-липоевой кислоты, серосодержащих соединений (натрия тиосульфата, унитиола).

Передозировка

 При передозировке препарата наблюдаются симптомы гипогликемии. Необходимо назначить сладкое питье, в тяжелых случаях — ввести внутривенно раствор глюкозы 40%.

Особенности применения

 При поражении желудочно-кишечного тракта препарат желательно принимать после еды.

Применение во время беременности и в период кормления грудью: поскольку применение препарата у данной категории больных не изучалось, применение Изодибута® возможно лишь в том случае, если ожидаемый терапевтический эффект будет превышать возможный риск влияния препарата на плод и ребенка.

Условия и сроки хранения

 Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при комнатной температуре. Срок хранения 3 года.

Условия отпуска

 По рецепту.

Упаковка

 По 50 таблеток во флаконе, вложенном в пачку. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 3 или 5 контурных ячейковых упаковок в пачке.