Кальциферол - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КАЛЬЦИФЕРОЛ

(CALCIFEROL)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: білі, довгасті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з лінією розлому на одному боці;

склад: 1 таблетка містить кальцію карбонату 1667 мг (еквівалентно кальцію 600 мг), холекальциферолу 1,5 мг (еквівалентно 125 МО);

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кроскармельоза, магнію стеарат, гідроксипропілм етилцелюлоза.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Вітаміни в комбінації з мінералами. Код АТС А 11JB.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Комбінований препарат, який регулює обмін кальцію і фосфору. Знижує резорбцію і збільшує щільність кісткової тканини, відновлюючи дефіцит кальцію і вітаміну Д₃ в організмі. Кальцій бере участь у формуванні кісткової тканини, мінералізації зубів, регуляції нервової та м’язової діяльності, є компонентом системи згортання крові.

Холекальциферол регулює обмін кальцію та фосфору в організмі, посилює всмоктування кальцію у кишечнику. Кальцій і холекальциферол запобігають збільшенню вироблення паратиреоїдного гормону, що стимулює кісткову резорбцію.

Фармакокінетика.

Холекальциферол всмоктується в тонкому кишечнику, метаболізується в печінці і нирках з утворенням активного метаболіту 1,25-гідроксихолекальциферолу. Виводиться з калом, у незначній кількості – з сечею. Кальцій всмоктується в іонізованій формі в проксимальному відділі тонкої кишки за допомогою активного       Д-вітамін залежного транспортного механізму. Екскретується переважно нирками.

Показання для застосування. Профілактика і комплексна терапія остеопорозу (менопаузального, сенільного, стероїдного) та його ускладнень (переломи кісток); для поповнення дефіциту кальцію або вітаміну Д₃ при недостатньому надходженні з їжею і при підвищеній потребі в кальції та вітаміні Д₃ під час вагітності та годування груддю; дітям і підліткам у період інтенсивного росту.

Спосіб застосування та дози. Дорослим та дітям старше 12 років - по 1 таблетці 2 рази на добу  (вранці та ввечері). Дітям старше 8 років по 1 таблетці 1 раз на добу. Таблетку слід ковтати цілою, не розжовуючи, приймати під час або після їди. Тривалість лікування визначається індивідуально для кожного пацієнта, залежно від перебігу захворювання.

Побічна дія. З боку шлунково-кишкового тракту : нудота, запор або діарея, біль у животі, газоутворення. Рідко – гіперкальціємія та гіперкальціурія.

Протипоказання. Гіпер чутливість до будь-якого інгредієнта препарату, первинна або вторинна гіперкальціємія, виражена гіперкальціурія або сечокам’яна хвороба, декальцинуючі пухлини, такі як мієлома, кісткові метастази, саркоїдоз. Препарат також протипоказаний при гіпопаратиреоїдизмі і нирковій недостатності. Остеопороз, зумовлений іммобілізацією.

Передозування. При передозуванні можуть спостерігатися анорексія, спрага, поліурія, нудота, блювання, гіперкальціємія, гіпекальціурія, гіперкреатинемія. Ознаки   гіперкальціємії включають анорексію, нудоту, блювання, запаморочення, слабкість,   головний біль, при цьому рівень кальцію у плазмі становить приблизно 2,6 ммоль. Можуть розвинутися непритомність та кома. Полідипсія та поліурія свідчать про можливість ниркового ураження.

У такому випадку необхідно ввести в організм велику кількість рідини, за необхідності застосовувати петльові діуретики, кортикостероїди, кальцитонін, біфосфонати.

Щоб уникнути передозування необхідно враховувати додаткове надходження вітаміну Д₃ з інших джерел.

Особливості застосування. Одночасне застосування препарату з серцевими глікозидами і/або діуретиками, а також тривале лікування препаратами кальцію вимагає контролю концентрації кальцію і креатині ну в сироватці крові, а у разі підвищення концентрацій – зниження дози або припинення лікування. Дітям віком до 12 років режим дозування підбирають індивідуально.

Під час вагітності добова доза не повинна перевищувати 1500 мг кальцію і 600 МО вітаміну Д₃. Вітамін Д₃ та його метаболіти можуть проникати у грудне молоко.

Препарат не впливає на здатність керувати транспортом та складними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Активність вітаміну Д₃   може знижуватися при його одночасному застосуванні з фенітоїном або барбітуратами.

При одночасному лікуванні серцевими глікозидами необхідно контролю вати ЕКГ і клінічний стан, оскільки препарати кальцію можуть потенціювати терапевтичні чи токсичні ефекти серцевих глікозидів.

Препарати кальцію і вітаміну Д₃   можуть збільшувати всмоктуваність тетрациклінів із шлунково-кишкового тракту. Тому інтервал часу між прийомом препарату тетрациклінового ряду і Кальциферолу повинен становити не менше 3 год.

Щоб уникнути зниження всмоктування препаратів біфосфонатів або фториду натрію рекомендовано приймати Кальциферол не раніше, як через 2 год після їхнього прийому.

Глюкокортикостероїди зменшують всмоктуваність кальцію, тому лікування глюкокортикостероїдами може потребувати збільшення дози Кальциферолу.

Одночасне лікування препаратами холестираміну або проносними засобами на основі мінеральної або рослинної олії може знижувати всмоктуваність вітаміну Д₃.

При одночасному прийомі діуретиків ті азидного ряду збільшується ризик виникнення гіперкальціємії, оскільки вони збільшують канальцеву реабсорбцію кальцію. Фуросемід та інші петльові діуретики, навпаки, збільшують виведення кальцію нирками.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище +25^оС, в захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Термін придатності - 3 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 60 таблеток в пластиковій пляшці, в картонній упаковці.

Виробник. Ен Бі Ті Вай, Інк. Богемія, Нью-Йорк. NBTY, Ink. Bohemia, NY.

Адреса. Ен Бі Ті Вай, Інк. 90 Орвил Драйв, Богемія, Нью-Йорк, 11716.

  NBTY, Ink. 90 Orville Drive, Bohemia, NY, 11716.

Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Эргокальциферол относится к группе витаминов, растворяемых в маслах, и является одним из регуляторов обмена фосфора и кальция. Способствует всасыванию последних из кишечника, распределению и накоплению в костях при их росте. Специфический эффект витамина особенно обнаруживается при рахите (противорахитический витамин). Фармакокинетика. Перорально принятый витамин D всасывается в кровь в тонком кишечнике, особенно хорошо – в его проксимальном отделе. С кровью витамин поступает в клетки печени, где при участии 25-гидроксилазы гидроксилируется с образованием его транспортной формы, доставляемой кровью в митохондрии почек. В почках проходит его дальнейшее гидроксилирование с помощью l α-гидроксилазы, вследствие чего образовывается гормональная форма витамина. Уже эта форма витамина D транспортируется кровью в ткани-мишени, например – в слизистую оболочку кишечника, где она инициирует абсорбцию Са2+.    

Показания к применению.Профилактика и лечение рахита, а также заболеваний костей, которые сопровождаются нарушением обмена кальция (различные формы остеопороза, остеомаляция), при нарушениях функции паращитовидных желез (тетания), некоторых формах туберкулеза, псориазе, волчанке кожи и слизистых оболочек.  

Способ применения и дозировка. Эргокальциферол следует принимать внутрь во время еды. 1 мл препарата содержит 50 000 МЕ. Препарат применяют в виде капель, одна капля с глазной пипетки содержит около 1400 МЕ.

Для лечения рахита с учетом степени его тяжести и характера клинического течения Эргокальциферол (Витамин D2) назначают по 2000-5000 МЕ в сутки на протяжении 30-45 дней. После достижения лечебного эффекта в указанные сроки переходят на профилактическое назначение Эргокальциферола (400-500 МЕ в сутки, т.е. 1 капля через день) до достижения ребенком трехлетнего возраста. В три летных месяца делают перерыв в приеме препарата.

Для профилактики рахита (у новорожденных и грудных детей) Эргокальциферол назначают беременным и матерям-кормилицам. При беременности (с 30-32 недель) препарат принимают мелкими дозами (1000 - 2000 МЕ в сутки на протяжении 6-8 недель). Матери-кормилицы принимают Эргокальциферол в суточной дозе 500 - 1000 МЕ с первых дней кормления ребенка и до начала назначения ему Эргокальциферола. С этой целью лучше применять препарат в лекарственных формах драже или капсулах (1 драже или 1 капсулу в сутки).

Профилактически доношенным детям препарат назначают с 4-х недель жизни, с 2-й недели – недоношенным и детям, которые находятся на искусственном выкармливании, близнецам, детям, которые находятся в неблагоприятных экологических (в том числе и бытовых) условиях. Для профилактики рахита Эргокальциферол можно назначать разными методами: физиологический метод – ежедневно доношенным детям на протяжении 3-х лет, за исключением 3-х летних месяцев. Эргокальциферол назначают по 500 МЕ в сутки (курсовая доза в год 180 000 МЕ). курсовой метод – ежедневно ребенку назначают по 1500-2000 МЕ Эргокальциферола на протяжении 30 дней на 2-6-10 месяцах жизни, в дальнейшем до 3-хлетнего возраста по 2-3 курса в год с интервалами между ними в 3 месяца (курсовая доза в год 180 000 МЕ).

Недоношенным детям суточная профилактическая доза витамина D может быть увеличена до 800 -1000 МЕ, которую назначают ежедневно на протяжении первого полугодия жизни. В дальнейшем по 2000-3000 МЕ в сутки на протяжении месяца 2-3 раза в год с интервалами между курсами 3-4 месяца. В регионах с продолжительной зимой профилактику осуществляют до 5-ти лет жизни ребенка. Лечение препаратом проводят под контролем уровня Са2+ в моче. При рахитоподобных заболеваниях, патологических процессах костной ткани, обусловленных нарушением обмена кальция в организме, при некоторых формах туберкулеза, псориазе препарат назначают согласно комплексным схемам лечения этих заболеваний.   Суточная доза для лечения туберкулезной волчанки у взрослых – 100000 МЕ. При этом заболевании детям до 16 лет в зависимости от возраста Эргокальциферол назначают после еды в суточных дозах от 25000 до 75000 МЕ (суточную дозу принимают в 2 приема). Курс лечения – 5-6 месяцев.  

Побочное действие. При передозировке и применении в больших дозах могут наблюдаться потеря аппетита, тошнота, запоры, общая слабость, головная боль, нарушение сна, раздраженность, гипертермия, изменения со стороны показателей мочи (лейкоциты, белок, гиалиновые цилиндры). Указанные токсические эффекты, характеризующие гипервитаминоз D, сопровождаются повышением уровня кальция в крови и усиленной экскрецией его с мочой. Не исключается также кальциноз мягких тканей, легких, почек, кровеносных сосудов. При появлении описанных эффектов препарат отменяют и максимально ограничивают введение кальция в организм, включая поступление его с пищей.  

Противопоказания. Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, другие заболевания желудочно-кишечного тракта, острые и хронические заболевания печени, почек, органические поражения сердца и сосудов в стадии декомпенсации, активные формы туберкулеза легких, гиперкальциемия.  

Передозировка.  При передозировке препарата могут наблюдаться потеря аппетита, нарушение сна, раздражение, гипертермия, изменения со стороны мочи (лейкоциты, белок, гиалиновые цилиндры). Гипервитаминоз D сопровождается повышением уровня кальция в крови и усиленной экскрецией его с мочой. В случае возникновения признаков передозировки препарат отменяют. Необходимо вызвать рвоту или промыть желудок раствором активированного угля, назначают солевые слабительные средства. Необходимо провестикоррекцию водно-электролитного баланса. При гиперкальциемии назначают эдетаты. Эффективны геммо- и перитонеальный диализ.  

Особенности применения. Необходимо учитывать, что витамин D2 имеет кумулятивные свойства. Следует принимать препарат под контролем врача и при продолжительном применении нужно проводить исследование содержания кальция в крови и мочи. С осторожностью назначают (особенно на продолжительное время) людям пожилого возраста, поскольку препарат, усиливая отложение кальция в организме, способствует развитию и усилению явлений атеросклероза; а также больным с гипотиреозом. Кроме того, необходима осторожность при назначении Эргокальциферола беременным в возрасте больше 35 лет. При применении в больших дозах одновременно с препаратом следует назначать витамин А (10000-15000 МЕ в сутки), кислоту аскорбиновую и витамины группы В.  

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. При одновременном применении с солями кальция токсичность витамина D2 повышается. При назначении с препаратами йода происходит окисление витамина. При одновременном применении с антибиотиками (тетрациклин, неомицин) наблюдается нарушение всасывания Эргокальциферола. К разрушению и инактивации препарата приводит его комбинирование с минеральными кислотами. Токсические эффекты ослабляются токоферолом, аскорбиновой кислотой, тиамином, рибофлавином, пиридоксином.

 Условия отпуска: без рецепта

Условия и срок хранения. Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше + 10 °С. Срок годности – 2 года.