Кальция глюконат - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ

(CALCIUM GLUCONATE)

Склад:

діюча речовина: саlcium gluconate;

1 мл розчину містить кальцію глюконату 95,5 мг (1 мл препарату містить 8,95 мг сумарного кальцію (Ca²⁺), що в перерахуванні на теоретичний вміст кальцію глюконату еквівалентно 100 мг/мл);

допоміжні речовини: кальцію сахарат, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група. Препарати кальцію. Код АТХ А12А А0З.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Кальцію глюконат (стабілізований) – засіб, що регулює метаболічні процеси, поповнює дефіцит кальцію в організмі; чинить гемостатичну, протиалергічну дію та знижує проникність капілярів.

Іони кальцію беруть участь у передачі нервових імпульсів, скороченні гладких і скелетних м’язів, функціонуванні міокарда, згортанні крові; вони є необхідними для формування кісткової тканини, функціонування інших систем і органів. Концентрація іонів кальцію в крові зменшується при багатьох патологічних процесах, а виражена гіпокальціємія сприяє виникненню тетанії. Кальцію глюконат усуває гіпокальціємію, зменшує проникність судин, чинить протиалергічну, протизапальну, кровоспинну дію.

Фармакокінетика. Після парентерального введення препарат із током крові рівномірно розподіляється у всіх тканинах і органах. У плазмі крові кальцій перебуває в іонізованій формі. Проходить через плацентарний бар’єр, потрапляє в грудне молоко. Виводиться з організму в основному нирками.

Клінічні характеристики.

Показання.

Недостатність функції паращитовидних залоз; підвищене виведення кальцію з організму; як допоміжний засіб при алергічних захворюваннях (сироваткова хвороба, кропив’янка, ангіоневротичний набряк) та алергічних ускладненнях медикаментозної терапії; для зменшення проникності судин при патологічних процесах різноманітного генезу (ексудативна фаза запального процесу, геморагічний васкуліт, променева хвороба); паренхіматозний гепатит; токсичні ураження печінки; нефрит; еклампсія; гіперкаліємія; гіперкаліємічна форма пароксизмальної міоплегії; шкірні захворювання (свербіж шкіри, екзема, псоріаз); як кровоспинний засіб; як антидот при отруєннях солями магнію, щавлевою кислотою або її розчинними солями, розчинними солями фтористої кислоти.

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів препарату; схильність до тромбозів; гіперкальціємія; тяжка гіперкальціурія; виражений атеросклероз; підвищене згортання крові; одночасне застосування із серцевими глікозидами; тяжка ниркова недостатність.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При взаємодії етилового спирту з кальцію глюконатом останній випадає в осад.

Не рекомендується призначати разом з іншими препаратами кальцію.

Внутрішньовенне введення кальцію глюконату до та після прийому верапамілу зменшує його гіпотензивну дію, але не впливає на його антиаритмічний ефект.

Комбінація з тіазидними діуретиками може спричинити розвиток гіперкальціємії.

При одночасному застосуванні з хінідином можливе сповільнення внутрішньошлуночкової провідності та підвищення токсичності хінідину.

Під час лікування серцевими глікозидами парентеральне застосування кальцію глюконату не рекомендується через посилення кардіотоксичної дії.

При одночасному пероральному застосуванні кальцію глюконату та тетрациклінів, дія останніх може знижуватись у зв’язку зі зменшенням їх всмоктування.

Кальцію глюконат усуває пригнічення нервово-м’язової передачі, спричинене застосуванням антибіотиків ряду аміноглікозидів.

При одночасному застосуванні з фенігідином препарати кальцію зменшують його ефективність.

Особливості застосування.

Необхідно контролювати рівень кальцію в крові та екскрецію кальцію, особливо у дітей, пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю або нефролітіазом. Якщо рівень кальцію в плазмі крові перевищує 2,75 ммоль/л або добова екскреція кальцію із сечею перевищує  5 мг/кг, лікування необхідно негайно припинити через ризик розвитку серцевих аритмій.

Солі кальцію слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушеннями функції нирок, із захворюваннями серця.

Для зниження ризику розвитку нефроуролітіазу рекомендується вживати достатню кількість рідини.

Перед наповненням шприца розчином кальцію глюконату необхідно переконатися, що в ньому відсутні залишки спирту етилового, оскільки внаслідок їхньої взаємодії кальцію глюконат випадає в осад.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату вагітним та в період годування груддю можливе з урахуванням співвідношення користь для жінки/ ризик для плода (дитини).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає даних про негативний вплив препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують внутрішньовенно і внутрішньом’язово.

Дорослим та дітям віком від 14 років вводять по 5-10 мл 10 % розчину 1 раз на добу, залежно від характеру захворювання і стану хворого – щодня, через день або через 2 дні.

Дітям, залежно від віку, 10 % розчин глюконату кальцію вводять внутрішньовенно у таких дозах: віком до 6 місяців – 0,1-1 мл, віком 7–12 місяців – 1-1,5 мл, 1-3 роки – 1,5-2 мл, 4-6 років – 2-2,5 мл, 7-14 років – 3-5 мл.

Препарат перед введенням підігрівають до температури тіла. Дорослим та дітям розчин вводять повільно, протягом 2-3 хвилин.

Для введення розчину у кількості менше 1 мл разову дозу препарату доводять шляхом розведення до відповідного об’єму (об’єм шприца) 0,9 % ізотонічним розчином натрію хлориду або 5 % розчином глюкози.

Діти.

Дітям віком до 14 років вводити препарат внутрішньом’язово не рекомендується через можливість розвитку некрозу.

Передозування.

При передозуванні можливий розвиток гіперкальціємії, що проявляється анорексією, нудотою, блюванням, запорами, абдомінальним болем, м’язовою слабкістю, полідипсією, поліурією, психічними розладами, нефрокальцинозом, нефролітіазом, у тяжких випадках можливі серцева аритмія, кома.

Лікування. Як антидот застосовують кальцитонін, який вводять внутрішньовенно з розрахунку 5-10 МО на 1 кг маси тіла на добу (препарат розводять у 500 мл 0,9 % розчину натрію хлориду, вводять краплинно протягом 6 годин за 2-4 застосування).

Побічні реакції.

Іноді можуть спостерігатися нудота, блювання, діарея, брадикардія, відчуття жару у ротовій порожнині, а потім по всьому тілу, а також зміни з боку шкіри. Ці реакції швидко проходять самостійно.

При швидкому введенні можливі нудота, блювання, підвищена пітливість, артеріальна гіпотензія, колапс, іноді летальний. Внаслідок екстравазального потрапляння розчину кальцію можлива кальцифікація м’яких тканин.

Дуже рідко можливі алергічні та анафілактичні реакції, аж до анафілактичного шоку.

Внутрішньом’язові ін’єкції солей кальцію можуть викликати місцеве подразнення.

Термін придатності. 2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Не охолоджувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність. Не сумісний з етиловим спиртом, карбонатами, саліцилатами, сульфатами.

Упаковка. По 5 мл або 10 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВ «Юрія-Фарм».

Місцезнаходження виробника та адреса його місця провадження діяльності.

Україна, 18030, м. Черкаси, вул. Вербовецького, 108.

Тел. (044) 281-01-01.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. д/жев. 500 мг блистер, № 6, № 12, № 60, № 120

табл. д/жев. 500 мг контейнер, в пачке, № 30, № 50

табл. д/жев. 500 мг контейнер, № 30, № 50

Прочие ингредиенты: сахароза, аспартам, крахмал картофельный, ароматизатор, кислота лимонная, магния стеарат.

№  UA/5095/01/01 от 23.06.2010 до 23.06.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Кальция глюконат фруктовый как источник ионов кальция относится к средствам, регулирующим метаболические процессы. Ионы кальция участвуют в передаче нервных импульсов, сокращении гладких и скелетных мышц, сократимости миокарда, процессах свертывания крови; они необходимы для формирования костной ткани, нормального функционирования других систем и органов. Концентрация ионов кальция в крови снижается при многих патологических процессах; выраженная гипокальциемия способствует возникновению тетании. Кальция глюконат, кроме устранения гипокальциемии, уменьшает проницаемость сосудов, оказывает противоаллергическое, противовоспалительное, гемостатическое действие, а также уменьшает экссудацию. Ионы кальция являются пластическим материалом для скелета и зубов, принимают участие в различных ферментативных процессах, регулируют скорость проведения нервных импульсов и проницаемость клеточных мембран. Ионы кальция необходимы для процесса нервно-мышечной передачи, для поддержания сократительной функции миокарда. В отличие от кальция хлорида, кальция глюконат обладает более слабым местно-раздражающим эффектом.
При приеме внутрь кальция глюконат частично всасывается, главным образом в тонком кишечнике. C_max в плазме крови достигается через 1,2–1,3 ч. Т_½ ионизированного кальция из плазмы крови составляет 6,8–7,2 ч. Проникает через плацентарный барьер, экскретируется с грудным молоком. Выводится из организма с мочой и калом.

ПОКАЗАНИЯ:

заболевания, сопровождающиеся гипокальциемией, повышением проницаемости клеточных мембран, нарушением проведения нервных импульсов в мышечной ткани. Гипопаратиреоз (латентная тетания, остеопороз), нарушение обмена витамина D (рахит, спазмофилия, остеомаляция), гиперфосфатемия у больных с хронической почечной недостаточностью. Повышенная потребность в кальции (период интенсивного роста у детей и подростков; беременность, период кормления грудью), недостаточное содержание Са²⁺ в пище, нарушение его обмена в постменопаузальный период, переломы костей. Усиленное выведение Са²⁺ (длительный постельный режим, хроническая диарея, гипокальциемия при продолжительном приеме диуретиков, противоэпилептических лекарственных средств, глюкокортикостероидов). В комплексной терапии: кровотечения различной этиологии, аллергические заболевания (сывороточная болезнь, крапивница, лихорадочный синдром, зудящие дерматозы, ангионевротический отек); БА, дистрофические алиментарные отеки, легочный туберкулез, эклампсия, паренхиматозный гепатит, токсические поражения печени, нефрит. Отравление солями магния, щавелевой кислотой, растворимыми солями фтористой кислоты (при взаимодействии с кальция глюконатом образуются нерастворимые и нетоксичные кальция оксалат и кальция фторид).

ПРИМЕНЕНИЕ:

принимают внутрь перед едой. Таблетку необходимо разжевать или измельчить. Разовые дозы: взрослые и дети в возрасте старше 14 лет — 1–3 г (2–6 таблеток), дети в возрасте 3–4 лет — 1 г (2 таблетки), дети в возрасте 5–6 лет — 1–1,5 г (2–3 таблетки), дети в возрасте 7–9 лет — 1,5–2 г (3–4 таблетки), дети в возрасте 10–14 лет — по 2–3 г (4–6 таблеток). Принимать 2–3 раза в сутки. Суточная доза для лиц пожилого возраста не должна превышать 2 г (4 таблетки) в сутки. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от состояния пациента.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к компонентам препарата, гиперкальциемия, выраженная гиперкальциурия, гиперкоагуляция, склонность к тромбообразованию, выраженный атеросклероз, нефроуролитиаз (кальциевый), тяжелая почечная недостаточность, саркоидоз, прием препаратов наперстянки, детский возраст <3 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

препарат обычно хорошо переносится, но иногда возможны нарушения:
со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия;
со стороны обмена веществ: гиперкальциемия, гиперкальциурия;
со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, запоры, диарея, боль в эпигастральной области; при продолжительном применении в высоких дозах — образование кальциевых конкрементов в кишечнике;
со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек (учащение мочеиспускания, отеки нижних конечностей). Указанные явления быстро исчезают после снижения дозы или отмены препарата.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

с осторожностью и при регулярном контроле уровня экскреции кальция с мочой назначают пациентам с умеренной гиперкальциурией, которая превышает 300 мг/сут (7,5 ммоль/сут), нерезко выраженными нарушениями функции почек, мочекаменной болезнью в анамнезе. При необходимости следует снизить дозу препарата или отменить его. Больным со склонностью к образованию конкрементов в мочевыводящих путях во время лечения рекомендуется увеличить объем потребляемой жидкости. При лечении препаратом следует избегать приема витамина D или его производных в высоких дозах, если только для этого нет особых показаний.
Следует придерживаться интервала не менее 3 ч между приемом таблеток Кальция глюконата и препаратами для перорального применения эстрамустина, этидроната и других бифосфонатов, фенитоина, хинолонов, антибиотиков тетрациклинового ряда, пероральными препаратами железа и препаратами фтора.
Препарат содержит сахарозу, что следует учитывать больным сахарным диабетом.
Применение в период беременности и кормления грудью
Применение препарата допустимо с учетом соотношения польза для женщины/риск для плода (ребенка), которое определяет врач. При приеме препаратов кальция в период кормления грудью возможно его проникновение в грудное молоко.
Дети. Детям в возрасте <3 лет не назначают препарат в данной лекарственной форме.
Способность влиять на скорость реакций при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

препарат замедляет абсорбцию эстрамустина, этидроната и других бифосфонатов, хинолонов, антибиотиков тетрациклинового ряда, пероральных препаратов железа и препаратов фтора (интервал между их приемами должен быть не менее 3 ч). Кальция глюконат снижает биодоступность фенитоина. При одновременном приеме с витамином D или его производными повышается всасываемость кальция. Колестирамин снижает абсорбцию кальция в ЖКТ. При одновременном применении препарата с сердечными гликозидами усиливаются кардиотоксические эффекты последних. При сочетании с тиазидными диуретиками может усиливаться риск развития гиперкальциемии. Препарат может снижать эффект кальцитонина при гиперкальциемии, биодоступность фенитоина, эффект блокаторов кальциевых каналов. При одновременном применении с хинидином возможно замедление внутрижелудочковой проводимости и повышение токсичности хинидина.
Образовывает нерастворимые или малорастворимые соли кальция с карбонатами, салицилатами, сульфатами.
Всасывание кальция в ЖКТ могут уменьшать некоторые виды продуктов питания (шпинат, ревень, отруби, зерновые).

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при продолжительном применении в высоких дозах возможно возникновение гиперкальциемии с отложением солей кальция в организме. Вероятность развития гиперкальциемии повышается при одновременном лечении витамином D или его производными в высоких дозах.
Симптомы гиперкальциемии: сонливость, слабость, анорексия, боль в животе, рвота, тошнота, запор, полидипсия, полиурия, слабость, повышенная утомляемость, раздражительность, плохое самочувствие, депрессия, дегидратация, возможно нарушение сердечного ритма, миалгия, артралгия, АГ.
Лечение: отмена препарата; в тяжелых случаях — парентерально кальцитонин в дозе 5–10 МЕ/кг массы тела в сутки (при разведении его в 500 мл стерильного физиологического раствора натрия хлорида, в/в капельно на протяжении 6 ч. Возможно в/в струйное медленное введение 2–4 раза в сутки).

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре до 25 °С.