Кандибене - инструкция по применению

І Н С Т Р У К Ц І Я

  для медичного застосування препарату

КАНДІБЕНЕ  

(CANDIBENE^®)

Склад:

діюча речовина: клотримазол.

1 вагінальна таблетка містить   клотримазолу 100 мг або 200 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний прежелатинизований, кислота адипінова, натрію гідро карбонат, коповідон, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, полісорбат 80.

Лікарська форма. Таблетки вагінальні.

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні та антисептичні засоби, що застосовуються в гінекології.

Код АТС  G01A F02.

Клінічні характеристики.

Показання.

• Генітальні інфекції, спричинені дріжджовими грибами роду Candida  (кандидозний вульвовагініт);

• генітальні суперінфекції, викликані бактеріями, чутливими до клотримазолу.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до клотримазолу або до інших компонентів препарату; I триместр вагітності, період годування груддю, дитячий вік до 18 років.

Спосіб застосування та дози.

Звичайно препарат застосовують по 1 таблетці 100 мг 2 рази на день протягом 3 днів або по 1 таблетці на день протягом 6 - 7 днів або по 1 таблетці 200 мг один раз на день   протягом 3 днів. Таблетку слід вводити глибоко у піхву. Лікування повинно бути завершено до початку менструації.

Побічні реакції.

Можливі місцеві реакції – минуща гіперемія, відчуття печіння, свербіж, біль. У дуже рідких випадках можуть виникнути алергічні реакції (синкопе, гіпотензія, задишка, шлунково-кишкові розлади), шкірні висипання.

Передозування.

Застосування Кандібене в підвищених дозах не викликає будь-яких реакцій і станів, небезпечних для життя.

У разі непередбаченого способу застосування препарату (перорально) можливі такі симптоми: анорексія, нудота, блювання, гастралгії, порушення функції печінки; рідко – сонливість, галюцинації, полакіурія, шкірні алергічні реакції. У цих ситуаціях необхідно призначати внутрішньо активоване вугілля.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний для застосування   у І триместрі вагітності. Можна застосовувати під час ІІ або ІІІ триместра тільки у тому разі, якщо користь від його застосування для матері буде більшою за можливий ризик для плода. В разі призначення препарату вагітній жінці, її слід попередити про те, що при введенні вагінальних таблеток не слід застосовувати аплікатор.

Невідомо, чи проникає препарат при інтравагінальному введенні у грудне молоко. Під час лікування годування груддю слід припинити.

Діти.

Не можна призначати препарат дітям віком до 18 років.

Особливі заходи безпеки.

Для запобігання урогенітальній реінфекції необхідне одночасне лікування статевих партнерів.

При трихомоніазі для більш успішного лікування разом з Кандібене слід призначати інші лікарські засоби, які мають системну дію (наприклад, метронідазол внутрішньо).

Для забезпечення успішного лікування застосування лікарських форм Кандібене не припиняють зразу після купірування гострих симптомів захворювання.

У випадку непередбаченого способу застосування препарату (перорально) можливий розвиток анорексії, нудоти, блювання, гастралгії, порушення функції печінки; іноді – сонливість, галюцинації, полакіурія, шкірні алергічні реакції.

Особливості застосування.

Препарат не можна застосовувати під час менструації. З метою запобігання ре інфікуванню слід уникати статевих контактів та рекомендується статевому партнеру застосовувати презерватив. Статевий партнер теж має пройти курс антимікотичного лікування незалежно від наявності або відсутності симптомів захворювання.

Не можна застосовувати тампони.

Не рекомендовано застосовувати без поради лікаря при наступних станах: нерегулярних вагінальних кровотечах, аномальних вагінальних кровотечах чи виділеннях згустків крові, вуль вальних чи вагінальних виразках, утворенні міхурів чи ран, болю в нижньому відділі живота чи дизурії, лихоманці, нудоті чи блюванні, діареї, гнійних, смердючих вагінальних виділеннях.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При вагінальному введенні Кандібене знижує активність амфотерицину В та інших полієнових антибіотиків. При одночасному застосуванні з ністатином активність клотримазолу може знижуватись.

При одночасному застосуванні з латексними контрацептивами може спричинити пошкодження останніх, тому ефективність даних контрацептивів може знижуватись. Пацієнтам рекомендовано використовувати альтернативні методи контрацепції.

Фармакологічні властивості.

Фармкодинаміка.

Клотримазол є похідним імідазолу з широким спектром місцевої протигрибкової дії на більшість патогенних грибів. Механізм дії клотримазолу полягає у блокуванні синтезу нуклеїнових кислот та протеїнів, а також синтезу ергостеролу у грибкових клітинах, що має наслідком ушкодження їхньої клітинної оболонки та загибелі клітин. Клотримазол діє головним чином на дерматофіти (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichopyton rubrum), дріжджоподібні та плісняві гриби (Candida sp., Cryptococcus neoformans), диморфні гриби (Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidicides brasiliensis, актиноміцети роду Nocardia, піхвові трихомонади.

Фармакокінетика.

Фармакокінетичні дослідження препарату при термальному і вагінальному застосуванні показали, що абсорбується тільки мінімальна кількість клотримазолу (менш ніж 2 % і 3 –

10 % дози, відповідно). Концентрація незміненої діючої речовини в плазмі крові після застосування препарату нижча за межу визначення – 10 нг/мл і не викликає системну дію препарату або небажані явища. Клотримазол метаболізується в печінці до інертних гідроксильних похідних за рахунок окислення і розкладання імідазольного кільця (дезамінування, О-дезалкілування) і переважно виділяється разом із жовчю з екскрементами.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору, двоопуклі, довгастої форми. На таблетках по 100 мг з одного боку нанесено тиснення  CL.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.  

Таблетки по 100 мг: 2 блістери по 3 вагінальні таблетки разом з аплікатором у картонній коробці.

Таблетки по 200 мг:  1 блістер по 3 вагінальні таблетки разом з аплікатором у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник: Меркле ГмбХ, вул. Людвіга Меркле, 3, 89143, Блаубойрен, Німеччина.

Заявник: ратіофарм ГмбХ,   вул. Граф-Арко, 3, 89079 Ульм, Німеччина.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. вагинал. 100 мг, № 6

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кислота адипиновая, натрия гидрокарбонат, коповидон, магния стеарат прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, полисорбат 80.

№  UA/2380/02/01 от 18.11.2009 до 18.11.2014

табл. вагинал. 200 мг, № 3

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кислота адипиновая, натрия гидрокарбонат, коповидон, магния стеарат прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный, полисорбат 80.

№  UA/2380/02/02 от 18.11.2009 до 18.11.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Клотримазол является производным имидазола с широким спектром местного противогрибкового действия на большинство патогенных грибов. Механизм действия клотримазола заключается в блокировании синтеза нуклеиновых кислот и протеинов, а также синтеза эргостерола в клетках грибов, что приводит к повреждению их клеточной оболочки и гибели клеток. Клотримазол действует главным образом на дерматофиты (Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Trichophyton mentagrophytes, Trichopyton rubrum), дрожжеподобные и плесневые грибы (Candida sp., Cryptococcus neoformans), диморфные грибы (Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum, Paracoccidicides brasiliensis, актиномицеты рода Nocardia, влагалищные трихомонады.
Фармакокинетика. Фармакокинетические исследования препарата при термальном и вагинальном применении показали, что абсорбируется только минимальное количество клотримазола (<2% и 3–10% дозы соответственно). Концентрация неизмененного активного вещества в плазме крови после приема препарата ниже предела определения — 10 нг/мл и не оказывает системного действия или нежелательных явлений. Клотримазол метаболизируется в печени до инертных гидроксильных производных за счет окисления и разложения имидазольного кольца (дезаминирование, О-дезалкилирование) и преимущественно выводится вместе с желчью с экскрементами.

ПОКАЗАНИЯ:

генитальные инфекции, вызванные дрожжевыми грибами рода Candida (кандидозный вульвовагинит); генитальные суперинфекции, вызванные бактериями, чувствительными к клотримазолу.

ПРИМЕНЕНИЕ:

по 1 вагинальной таблетке (100 мг) 2 раза в сутки в течение 3 дней или по 1 таблетке в сутки на протяжении 6–7 дней, или по 1 таблетке 200 мг 1 раз в сутки на протяжении 3 дней. Таблетку вводят как можно глубже во влагалище. Лечение должно быть завершено до начала менструации.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к клотримазолу или другим компонентам препарата, I триместр беременности, период кормления грудью, возраст до 18 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

возможны местные реакции — преходящая гиперемия, ощущение жжения, зуд, боль; очень редко — аллергические реакции (синкопе, гипотензия, одышка, желудочно-кишечные нарушения), сыпь на коже.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

для предотвращения урогенитальной реинфекции необходимо одновременное лечение половых партнеров.
При трихомониазе для более успешного лечения совместно с Кандибене следует назначать другие лекарственные средства с системным действием (например метронидазол внутрь).
Для обеспечения успешного лечения применение лекарственных форм Кандибене не прекращают сразу после купирования острых симптомов заболевания.
В случае непредвиденного способа применения препарата (перорально) возможно развитие анорексии, тошноты, рвоты, гастралгии, нарушения функции печени; иногда — сонливость, галлюцинации, поллакиурия, кожные аллергические реакции.
Препарат нельзя применять во время менструации. С целью предотвращения реинфекции следует избегать половых контактов и рекомендуется половому партнеру применять презерватив. Половому партнеру также необходимо пройти курс антимикотического лечения независимо от наличия или отсутствия симптомов заболевания. Запрещается применять тампоны.
Не рекомендуется применять без совета врача при следующих состояниях: нерегулярные вагинальные кровотечения, аномальные вагинальные кровотечения или выделение сгустков крови, вульварные или вагинальные язвы, образование пузырьков и ран, боль в нижнем отделе живота или дизурия, лихорадка, тошнота или рвота, диарея, гнойные вагинальные выделения с неприятным запахом.
Период беременности и кормления грудью. Препарат противопоказан к применению в I триместр беременности. Можно применять во II или III триместр только в том случае, если польза от его применения для матери будет превышать потенциальный риск для плода. В случае назначения препарата беременной, ее следует предупредить о том, что при введении вагинальных таблеток не следует применять аппликатор.
Неизвестно, проникает ли препарат при интравагинальном введении в грудное молоко. Во время лечения кормление грудью следует прекратить.
Дети. Препарат не назначают детям в возрасте до 18 лет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при вагинальном введении Кандибене снижает активность амфотерицина В и других полиеновых антибиотиков. При одновременном применении с нистатином эффективность клотримазола может снижаться.
Одновременное применение с латексными контрацептивами может привести к повреждению последних, поэтому эффективность данных контрацептивов может снижаться. Пациентам рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

применение Кандибене в повышенных дозах не вызывает каких-либо реакций и состояний, опасных для жизни.
При случайном пероральном применении препарата возможны такие симптомы: анорексия, тошнота, рвота, гастралгия, нарушения функции печени; редко — сонливость, галлюцинации, полакиурия, кожные аллергические реакции. Показано применение активированного угля.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °C.