Кандидерм - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КАНДІДЕРМ

(CANDIDERM)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: гомогенна маса білого кольору;

склад: 1 г крему містить клотримазолу 10 мг, беклометазону дипропіонату 0,25 мг, гентаміцину сульфату еквівалентно гентаміцину 1 мг;

допоміжні речовини: вазелін білий, парафін рідкий, віск цетомакрогольний емульсійний, спирт бензиловий, метилгідроксибензоат, пропілгідроксибензоат, бутилгідрокситолуол, пропіленгліколь, натрію фосфат одно заміщений,   натрію фосфат безводний, вода очищена.

Форма випуску. Крем для зовнішьного застосування.

Фармакотерапевтична група. Протигрибкові препарати для місцевого застосування.

Код АТС D07С C04.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка.  Кандідерм – комбінований препарат з антибактеріальною та проти запальною дією для зовнішнього застосування. Фармакологічна дія Кандідерму зумовлена властивостями клотримазолу, гентаміцину сульфату та беклометазону дипропіонату, що входять до його складу.   Клотримазол – протигрибковий засіб широкого спектра дії з групи похідних імідазолу. До клотримазолу чутливі дерматофіти, дріжджові гриби (роду Candida, Torulopsis glabarata, Rhodotorula), плісняві гриби, а також збудники Pityriasis versicolor (різнобарвного лишаю) та еритразми. Крім того, клотримазол чинить антимікробну дію відносно грам позитивних (стафілококи, стрептококи) та грам негативних бактерій (Bacteroides, Gardnerella vaginalis), а також відносно Trichomonas vaginalis, Malasseria furfur, Corinebacterium minussimum. Ефект клотримазолу пов”язаний з порушенням синтезу ергостерину, що входить до складу клітинної мембрани грибків. Внаслідок цього змінюється структура та властивості мембран, спостерігається лізис клітин.

Гентаміцину сульфат – антибіотик з групи аміноглікозидів. Має широкий спектр активності відносно більшості збудників, які викликають захворювання шкіри.

Беклометазону дипропіонат – синтетичний аналог гормонів кори надниркових залоз, чинить протизапальну, проти алергічну, анти ексудативну та протисвербіжну дію.

Фармакокінетика.

Спеціальні дослідження фармакокінетики препарату не проводилися.

Клотримазол практично не потрапляє до системного кровотоку при місцевому (нашкірному) застосуванні.

При місцевому застосуванні гентаміцину   сульфат не всмоктується через здорову шкіру. З великих ділянок ушкодженої, обпеченої або вкритої грануляційною тканиною шкіри всмоктується швидко.

Беклометазону дипропіонат подібно до інших кортикостероїдів проникає через здорову шкіру до системного кровотоку. При запальних процесах у шкірі та інших захворюваннях   шкіри абсорбція місцевих кортикостероїдів істотно підвищується. При місцевому застосуванні особливості фармакокінетики подібні до таких при системному застосуванні. Зв”язується з білками плазми, метаболізується у печінці.

Показання для застосування. Кандідерм призначений для місцевого застосування при інфекційно-запальних та алергічних захворюваннях шкіри, які супроводжуються вторинною бактеріальною та грибковою інфекцією.

Спосіб застосування та дози. Кандідерм застосовують зовнішньо 2-3 рази на добу. Перед застосуванням необхідно промити та підсушити уражену ділянку. Після цього повністю вкрити уражену ділянку тонким шаром крему. На волосистих ділянках тіла перед нанесенням крему необхідно розсунути волосся для досягнення прямого контакту з ураженою ділянкою.

Звичайно прояви захворювання зникають через 2-4 тижні від початку застосування препарату, однак, лікування слід продовжувати ще протягом декількох днів після зникнення будь-яких проявів захворювання.

Побічна дія. Відчуття печіння, сухості шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, акнеподібні висипи, почервоніння шкіри, пухирці, відшарування епідермісу, відчуття поколювання, набряк, свербіж, кропив”янка.

Протипоказання. Шкірна форма туберкульозу, вітряна віспа, простий герпес, кір, період вакцинації, сифілітичні ураження шкіри. Підвищена індивідуальна чутливість до будь-якого компонента препарату. Періоди вагітності і годування груддю.

Передозування. Гостре передозування при місцевому застосуванні Кандідерму малоймовірне. Однак, місцеве застосування на великих ділянках шкіри може призвести до системної абсорбції беклометазону та гентаміцину.

Особливості застосування. Препарат призначений для застосування лише у дерматологічній практиці. Тривале застосування препарату може викликати надмірний ріст нечутливих мікро організмів. У цьому випадку лікування повинно бути припинено і вжиті відповідні лікувальні заходи. Системна абсорбція беклометазону дипропіонату та гентаміцину може істотно зростати при застосуванні препарату на великих ділянках шкіри, особливо при нанесенні на ушкоджену, обпечену або вкриту грануляційною тканиною шкіру.

У зв”язку з цим необхідно уникати застосування препарату на відкритих ранах або ушкоджених ділянках шкіри.

Не рекомендується застосовувати Кандідерм з оклюзій ними пов”язками.

Вплив на здатність управляти транспортними засобами та механізмами

Кандідерм не впливає на здатність управляти транспортними засобами та механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.  Відсутня.

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці, при температурі не вище + 25°С. Термін придатності  - 3 роки.

Не рекомендується застосовувати препарат після дати, вказаної на упаковці.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 15 г у   тубах.

Виробник. “Гленмарк Фармасьютікалз Лтд”.

Адреса. Б/2, Махалакшмі Чемберс, 22, Бхулабхай Десай Род., Мумбай 400026, Індія.

Форма выпуска, состав и упаковка
Крем для наружного применениябелого цвета, однородный.

  1 г беклометазон (в форме дипропионата) 250 мкг клотримазол 10 мг гентамицин (в форме сульфата) 1 мг

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, цетомакрогол, вазелин, парафин жидкий, бензиловый спирт, метилпарагидроксибензоат (метилпарабен), пропилпарагидроксибензоат (пропилпарабен), бутилгидрокситолуол, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфат, вода очищенная.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат для наружного применения с противовоспалительным, противоаллергическим, противогрибковым и антибактериальным действием.

Беклометазон оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, антиэкссудативное и противозудное действие. Тормозит накопление лейкоцитов, высвобождение лизосомальных ферментов и медиаторов воспаления, угнетает фагоцитоз, уменьшает сосудисто-тканевую проницаемость, препятствует образованию воспалительного отека.

Клотримазол оказывает противогрибковое действие за счет нарушения синтеза эргостерина, являющегося составной частью клеточной мембраны грибов. Активен в отношении: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Candida albicans, Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare).

Гентамицин - антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов, оказывает бактерицидное действие. Активен в отношении грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae; грамположительных бактерий: Streptococcus spp., Staphylococcus aureus.

Фармакокинетика

Исследования фармакокинетики препарата не проводились.

Показания к применению препарата КАНДИДЕРМ

— дерматозы, осложненные вторичной инфекцией;

— эпидермофития стоп;

— дерматомикозы (в т.ч. с локализацией в паховой области), вызванные чувствительными к препарату возбудителями.

Режим дозирования

Крем наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2раза/сут. (утром и вечером). Продолжительность лечения зависит от эффективности и переносимости терапии и составляет, как правило, не более 2-4 недель.

У детей в возрасте 7-16 лет препарат применяют строго по показаниям и под контролем врача.

Побочное действие

Местные реакции: чувство жжения, гиперемия, эритема, шелушение, сухость, мацерация, атрофия кожи, стрии, гипертрихоз, фолликулит, потница, стероидные угри, периоральный дерматит, телеангиэктазия, гипопигментация, пиодермия, фурункулез.

Аллергические реакции: отек, крапивница, аллергический контактный дерматит.

Системные реакции (в т.ч. угнетение функции коры надпочечников) возможны при длительном применении.

Противопоказания к применению препарата КАНДИДЕРМ

— туберкулез кожи;

— кожные проявления сифилиса;

— ветряная оспа;

— простой герпес;

— кожные поствакцинальные реакции;

— детский возраст до 7 лет;

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— нанесение на открытую раневую поверхность;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение препарата КАНДИДЕРМ при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности противопоказано.

При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особые указания

Препарат не применяют в офтальмологии.

Противопоказано наносить на кожу в области глаз.

С целью повышения эффективности терапии возможно использование окклюзионных повязок. Необходимо учитывать, что при этом усиливается трансдермальное всасывание беклометазона и гентамицина, которое ведет к увеличению риска развития системных побочных эффектов.

При проявлении устойчивой бактериальной или грибковой микрофлоры следует прекратить применение препарата и назначить соответствующую терапию.

Возможно развитие перекрестной резистентности с аминогликозидными антибиотиками.

Использование в педиатрии

Детям препарат назначают только по строгим показаниям и под врачебным контролем, так как возможно развитие системных побочных эффектов, связанных с беклометазоном. При применении препарата на обширных поверхностях и/или под окклюзионной повязкой возможно подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развитие симптомов гиперкортицизма, также может наблюдаться снижение экскреции гормона роста и повышение внутричерепного давления.

Передозировка

Симптомы: увеличение массы тела, отеки, артериальная гипертензия, глюкозурия, гипокалиемия (симптомы гиперкортицизма).

Лечение: симптоматическая терапия, при необходимости - коррекция электролитного баланса. Рекомендуется постепенная отмена препарата.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами не выявлено.

Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.