Хаэс-стерил - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ХАЕС-СТЕРИЛ 10 %

(НАЕS-STERIL 10 %)

Склад:

діючі речовини: 1 л розчину містить:

полі (0-2-гідроксіетил) крохмалю                      ….100 г,

натрію хлориду ……           ....    9 г;

допоміжні речовини: натрію гідроксид, кислота хлористоводнева, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група.

Кровозамінники та пер фузійні розчини. Препарати крохмалю. Код АТС В 05А А 07.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування і профілактика гіповолемії і шоку при хірургічних втручаннях (геморагічний шок), травматичних ураженнях (травматичний шок), інфекціях (септичний шок), опіках (опіковий шок). Терапевтичне розведення крові (гемодилюція).

Протипоказання.

Гіпер чутливість до компонентів препарату. Набряки, гіпергідратація, тяжка серцева недостатність, тяжка ниркова недостатність, тяжкі порушення коагуляції крові (крім загрозливих для життя станів), внутрішньо черепна кровотеча, алергічна реакція на крохмаль. Період вагітності і годування груддю. Дитячий вік.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для внутрішньо венних інфузій. Через можливі анафілактичні реакції перші 10 - 20 мл розчину вводять повільно, контролюючи загальний стан хворого. Добова доза та швидкість інфузії залежать від ступеня крововтрати та гемоконцентрації.

Терапевтичні межі визначаються ступенем розведення. Для хворих без загострень з боку дихальної чи серцево-судинної системи значення гематокриту 30 % служить межею для введення колоїдних об'ємозамісних засобів. Тривалість застосування та об'єм розчину залежать від тривалості та вираження гіповолемії. Слід уникати перевантаження системи кровообігу при надто швидкому введенні і при надто високих дозах препарату.

Рекомендовані дози для лікування і профілактики дефіциту об'єму (гіповолемії) і шоку. Максимальна добова доза для дорослих – 20 мл/кг маси тіла на добу (дорівнює 1500 мл на 75 кг маси тіла на добу або 2 г гідроксіетилкрохмалю на 1 кг маси тіла на добу).

Максимальна швидкість інфузії – 20 мл/кг маси тіла за годину (= 1500 мл на 75 кг маси тіла за годину) (= 2 г гідроксиетилкрохмалю на 1 кг маси тіла за годину).

Фармакологічний і клінічний досвід не заперечують повторному застосуванню препарату. Тривалість і рівень терапевтичного застосування визначаються тривалістю і рівнем гіповолемії.

Рекомендовані дози для гемодилюційної терапії. Критерієм є індивідуальне зниження показників гематокриту. Введення може здійснюватись ізоволемічно (з відбором власної крові) або гіперволемічно (без відбору власної крові) при малих (250 мл), середніх (500 мл) і високих дозах    (2 рази по 500 мл).

За відсутності інших вказівок застосовують такі добові дози для дорослих і швидкість введення:  250 мл на добу (низька доза); 500 мл на добу (середня доза); 2 рази по 500 мл на добу (висока доза).

Швидкість інфузії: 250 мл за 0,5 - 2 години; 500 мл за 4 - 6 годин; 2 рази по 500 мл за 8 - 24 години.

Гостру нормоволемічну гемодилюцію застосовують одноразово при хірургічних втручаннях. Повторне   застосування   Хаес-стерилу 10 % можливо при нормальних цифрах гематокриту (не нижче 30 %).

Застосування Хаес-стерилу 10 % для гемодилюційної терапії рекомендується протягом 10 днів.

Побічні реакції.

Анафілактоїдні та анафілактичні реакції різного ступеня тяжкості виникають досить рідко і не залежать від дози. Проявами цих ефектів можуть бути шкірні реакції, зниження артеріального тиску, грипоподібний стан, бронхоспазм (астматичний стан) аж до зупинки дихання і серцевої діяльності. Тривале щоденне застосування препарату у середніх та високих дозах часто спричиняє відчуття свербежу, яке тяжко піддається лікуванню.   У такому разі рекомендується знизити максимальну добову дозу до 250 мл.

При перших ознаках анафілактичної реакції слід негайно припинити інфузію і розпочати симптоматичну терапію, застосування антигістамінних препаратів, кортикостероїдів тощо.

З боку системи крові: високі дози можуть спричинити зниження концентрації факторів  коагуляції та збільшення часу кровотечі. Можливе зниження гематокриту і концентрації білків у плазмі крові. Введення препарату у кров’яне русло може спричинити похибку у визначенні групової приналежності крові пацієнта. Щоб правильно визначити групу крові, проба повинна бути взята до введення препарату Хаес-Стерил 10 %.

З боку центральної нервової системи: запаморочення, головний біль.

З боку сечовидільної системи: іноді – біль у ділянці нирок. У цьому разі слід припинити введення препарату, забезпечити введення великої кількості рідини і частий контроль показників креатині ну сироватки.

Лабораторні показники: введення гідроксіетилкрохмалю (ГЕК) призводить до збільшення концентрації α-амілази з крохмалем, який, у свою чергу, повільно виводиться нирковим і поза- нирковим шляхом, що може бути помилково розцінене як біохімічна атака панкреатиту.

Передозування.

Високі дози препарату Хаес-стерилу 10 % можуть внаслідок ефектів розведення спричинювати пролонгацію часу кровотечі, але не спричинюють клінічно значущих кровотеч. Слід звертати увагу на можливе зниження гематокриту і розведення білка.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовують.

Діти.

Не застосовують.

Особливі заходи безпеки.

Застосовують лише прозорий розчин в неушкодженій упаковці.

Особливості застосування.

При застосуванні препарату може підвищуватися концентрація сироваткової амілази, що може заважати в діагностиці панкреатиту. Необхідний регулярний контроль іонного складу сироватки та балансу рідини.

Описаний зв'язок між дозою препарату і частотою виникнення свербежу при ото неврологічних захворюваннях, таких як зниження слуху, шум у вухах. Тому в цих випадках рекомендується зниження дози максимум до 250 мл на добу. Слід забезпечити введення рідини у великій кількості (2 - 3 л води на день). Особлива обережність потрібна при набряку легенів і тяжких хронічних захворюваннях печінки.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат застосовується в умовах стаціонару.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні з аміно глікозидними антибіотиками може посилюватись їх нефротоксична дія. Не слід змішувати з іншими препаратами для внутрішньо венного введення.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Гідроксіетилкрохмаль – штучний колоїд, який одержують з амілопектину і характеризують за молекулярною масою та за ступенем заміщення. Середня молекулярна маса становить близько 200 000 Дальтон, а ступінь заміщення – близько 0,5, це означає, що на 10 глюкозних залишків амілопектину припадає 5 гідроксильних груп переважно у позиції С 2. Співвідношення заміщенних С 2/С 6 становить близько 5:1. Гідроксіетилкрохмаль структурно споріднений з глікогеном, що пояснює його високу добру переносимість і низький ризик виникнення анафілактичних реакцій. Інфузія препарату (500 мл за 15 хв) при гіповолемії приводить до збільшення об'єму плазми за типом плато приблизно на 145 % введенного об'єму протягом 1 години і 100 % – через 2 години. Препарат забезпечує покращання гемодинаміки та мікро циркуляції протягом 3 - 4 годин.

Фармакокінетика. Через 24 години близько 54 % введеного в організм гідроксіетилкрохмалю виводиться із сечею і тільки 10 % продовжує визначатись у плазмі. Хаес-стерил 10 % постійно гідролізу ється сироватковою амілазою і виділяється нирками.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин;

загальний вміст електролітів: Na⁺154 ммоль/л, СІ^-154ммоль/л;

полі (0-2-гідроксиетил) крохмаль із ступенем заміщення 0,4 - 0,55 та середньою молекулярною масою 200 000 Дальтон;

рН = 3,5 - 6,0; титр по NаОН - < 1 ммоль/л; теоретична осмолярність – 308 мосм/л.

Несумісність.

Не слід змішувати з іншими препаратами для внутрішньо венного введення.

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання.

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 500 мл розчину у флаконах № 10.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ.

Місцезнаходження.

Фрезеніус Кабі Дойчланд Гмбх

Ельзе-Крьонер-штрасе, 1, 61352 Бад Гамбург, В. д. Х. Німеччина

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р инф. 10 % фл. 500 мл, № 10

Прочие ингредиенты: натрия гидроксид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Теоретическая осмолярность — 308 мосмоль/л.

№  UA/1033/01/01 от 25.06.2009 до 25.06.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика
Гидроксиэтилкрахмал — искусственный коллоид, который получают из амилопектина и характеризуют по молекулярной массе и степени замещения. Средняя молекулярная масса составляет около 200 000 Да, а степень замещения около 0,5; это означает, что 10 глюкозным остаткам амилопектина соответствует 5 гидроксильных групп преимущественно в позиции С2. Соотношение замещенных С2/С6 составляет около 5:1. Гидроксиэтилкрахмал структурно близок к гликогену, что объясняет его хорошую переносимость и низкий риск возникновения анафилактических реакций.
Инфузия препарата (500 мл за 15 мин) при гиповолемии приводит к увеличению объема плазмы крови по типу плато приблизительно на 145% введенного объема в течение 1 ч и 100% — через 2 ч. Препарат обеспечивает улучшение гемодинамики и микроциркуляции в течение 4 ч.
Фармакокинетика
Через 24 ч около 54% введенного в организм гидроксиэтилкрахмала выводится с мочой и только 10% продолжает определяться в плазме крови. Гидроксиэтилкрахмал подвергается ферментативному расщеплению альфа-амилазой крови и выделяется почками.

ПОКАЗАНИЯ:

Лечение и профилактика гиповолемии и шока при:
•хирургических вмешательствах (геморрагический шок);
•травматических поражениях (травматический шок);
•инфекциях (септический шок);
•ожогах (ожоговый шок).
Терапевтическое разведение крови (гемодилюция).

ПРИМЕНЕНИЕ:

Препарат предназначен для в/в инфузий. Из-за возможных анафилактических реакций первые 10–20 мл р-ра вливают медленно, контролируя общее состояние больного. Суточная доза и скорость введения зависят от степени кровопотери и гемоконцентрации.
Терапевтические пределы определяются степенью разведения. Для больных без осложнений со стороны дыхательной или сердечно-сосудистой системы уровень гематокрита 30% служит пределом для введения коллоидных объемозамещающих средств. Длительность применения и объем р-ра зависят от продолжительности и выраженности гиповолемии. Следует избегать перегрузки системы кровообращения в результате слишком быстрого введения препарата и в слишком высоких дозах.
Рекомендуемые дозы для лечения и профилактики дефицита объема (гиповолемии) и шока
Максимальная суточная доза для взрослых — 20 мл/кг массы тела/сут (соответствует 1500 мл на 75 кг/сут или 2,0 г гидроксиэтилкрахмала на 1 кг массы тела/сут).
Максимальная скорость инфузии — 20 мл/кг/ч (1500 мл на 75 кг/ч) (2,0 г гидроксиэтилкрахмала на 1 кг массы тела/ч).
По данным фармакологического и клинического опыта нет противопоказаний к повторному применению препарата. Длительность и уровень терапевтического применения определяются длительностью и уровнем гиповолемии.
Рекомендуемые дозы для применения с целью гемодилюции
Критерием является индивидуальное снижение показателей гематокрита. Введение можно осуществлять изоволемически (с отбором собственной крови) или гиперволемически (без отбора собственной крови) при низких (250 мл), средних (500 мл) и высоких дозах (2 раза по 500 мл).
Скорость инфузии: 250 мл в течение 0,5–2 ч; 500 мл — за 4–6 ч; 2 раза по 500 мл — за 8–24 ч.
Острую нормоволемическую гемодилюцию применяют однократно при хирургических вмешательствах. Повторное применение Хаес-стерила возможно при нормальных показателях гематокрита (не ниже 30%).
Применение Хаес-стерила 10% для инфузионной терапии рекомендуется в течение 10 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, отеки, гипергидратация, тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность, тяжелые нарушения коагуляции крови (кроме угрожающих жизни состояний), внутричерепное кровотечение, аллергия к крахмалу; период беременности и кормления грудью.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Анафилактоидные и анафилактические реакции разной степени тяжести возникают довольно редко и не зависят от дозы. Проявлениями этих эффектов могут быть кожные реакции, снижение АД, гриппоподобное состояние, бронхоспазм (астматическое состояние) вплоть до остановки дыхания и сердечной деятельности. Продолжительное ежедневное применение препарата в средних и высоких дозах часто вызывает ощущение зуда. В таком случае рекомендуют снизить максимальную суточную дозу до 250 мл.
При первых признаках анафилактической реакции следует немедленно прекратить инфузию и начать симптоматическую терапию, применение антигистаминных препаратов, кортикостероидов.
Со стороны системы крови: высокие дозы могут вызвать снижение концентрации факторов коагуляции и увеличение времени кровотечения. Возможное снижение гематокрита и концентрации белков в плазме крови. Введение препарата в кровяное русло может послужить причиной погрешности в определении групповой принадлежностей крови пациента. Чтобы правильно определить группу крови, проба должна быть взята до введения препарата Хаес-стерил 10%.
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль.
Со стороны мочевыделительной системы: иногда — боль в области почек. В этом случае необходимо прекратить введение препарата, обеспечить введение большого количества жидкости и частый контроль показателей креатинина в плазме крови.
Лабораторные показатели: введение гидроксиэтилкрохмала приводит к повышению концентрации α-амилазы, что может быть ошибочно расценено по биохимическим показателям как обострение панкреатита.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Применяют только прозрачный р-р в неповрежденной упаковке. При применении Хаес-стерила 10% может повышаться активность сывороточной амилазы, что может затруднять диагностику панкреатита. Во время лечения необходим контроль показателей водно-электролитного баланса. Описана связь между дозой препарата и частотой возникновения зуда при отоневрологических заболеваниях, таких как снижение слуха, шум в ушах. Поэтому в этих случаях рекомендуют снижение дозы максимум до 250 мл/сут. Необходимо обеспечить введение жидкости в большом количестве (2–3 л воды в сутки). Особая осторожность необходима при отеке легких и тяжелых хронических заболеваниях печени.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Препарат применяют в условиях стационара.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при одновременном применении с аминогликозидными антибиотиками может усиливаться их нефротоксическое действие. Не следует смешивать препарат с р-рами других лекарственных средств для в/в введения.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Хаес-стерил 10% в высоких дозах в результате эффекта разведения может вызвать увеличение времени кровотечения, однако применение Хаес-стерила не вызывает клинически значимых кровотечений. Следует обращать внимание на возможное снижение гематокрита и снижение концентрации белков в плазме крови за счет ее разведения.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Срок хранения — 5 лет.
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией.