Хелпекс - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ХЕЛПЕКС БРІЗ

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить ацетил цистеїну 200 мг, амброксолу гідро хлориду 30 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон (К‑30), метилпарабен (Е 218), пропіл парабен (Е 216), магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), тальк, макрогол (PEG-6000), барвник жовтий захід FCF (Е 110).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, помаранчевого кольору.

Назва і місцезнаходження виробника.

Вироблено для заявника Мові Хелс ГмбХ., Егеріштрассе 35,   Баар 6340, Швейцарія.

Сінмедик Лабораторіз, 202 Саї Плаза, 187-188 Сент-Нагар, Іст оф Кайлаш, НД – 110 065, Р. І.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, які застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Комбінації. Код АТС R05C B10.

Амброксолу гідро хлорид – муколітичний та відхаркувальний засіб, чинить виражену відхаркувальну, протизапальну, імуномодулюючу, антиоксидантну і незначну протикашльову дію. Стимулює серозні клітини залоз слизової оболонки бронхів, збільшує кількість слизового секрету і таким чином змінює порушене співвідношення серозного і слизового компонентів. Це приводить до нормалізації реологічних показників мокротиння, знижуючи його в’язкість та адгезивні властивості. Безпосередньо стимулює рухливу активність миготливого епітелію бронхів, запобігає його злипанню та покращує мукоциліарну евакуацію мокротиння. Амброксол підвищує вміст сурфактанту в легенях, а також запобігає його деструкції в пневмоцитах. Амброксол не спричиняє бронхообструкцію, а, навпаки, покращує функцію зовнішнього дихання. Доведено, що препарат знижує гіперреактивність м’язів бронхів хворих на астму. Амброксол має протизапальний ефект,   антиоксидантні властивості, стимулює місцевий імунітет та поновлення природного шару сурфактанту. При прийманні амброксолу значно зменшуються скарги пацієнтів на кашель і мокротиння відповідно до інтенсивності лікування.

Ацетил цистеїн – муколітичний та відхаркувальний засіб. За рахунок вільної сульфгідрильної групи розриває бісульфідні зв’язки мукополісахаридів мокротиння, що приводить до зниження в’язкості бронхіального секрету. Збільшує мукоциліарний кліренс. Чинить антиоксидантну дію за рахунок властивості зв’язувати вільні радикали. Збільшує синтез глутатіону, який є важливим фактором детоксикації; завдяки цій властивості ацетил цистеїн застосовують для лікування гострих отруєнь парацетамолом, фенолами, альдегідами та іншими речовинами.

Амброксолу гідро хлорид при пероральному прийомі швидко і повністю абсорбується в шлунково-кишковому тракті. Біодоступність – 100 %. Добре проникає в легеневу тканину. 80 % зв’язується з білками плазми крові. Проникає крізь гематоенцефалічний та плацентарний бар’єри, в грудне молоко. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 2 години після прийому препарату і утримується 10 - 12 годин. Метаболізується в печінці, з сечею виводиться 90 % у вигляді водорозчинних метаболітів і 10 % – у незміненому вигляді.

Ацетил цистеїн при пероральному прийомі швидко і повністю абсорбується в шлунково-кишковому тракті. В печінці метаболізується до цистеїну, діацетил цистеїну, цистеїну і далі до змішаних дисульфідів. Біодоступність ацетил цистеїну при пероральному прийомі – близько 10 %. Максимальна концентрація досягається через 1 - 3 години після прийому. 50 % препарату зв’язується з білками плазми крові. Виділяється з організму майже повністю у вигляді неактивних метаболітів із сечею. Період напів виведення становить 1 годину і залежить від швидкості біо трансформації у печінці. При печінковій недостатності період напів виведення збільшується до 8 годин. Проникає крізь плацентарний бар’єр і накопи чується в амніотичній рідині.

Показання для застосування.

Лікування гострих і хронічних захворювань дихальних шляхів, що супроводжуються порушенням бронхіальної секреції та евакуації секрету. Призначають при гострому і хронічному бронхіті, хронічних обструктивних захворюваннях легень, пневмонії, бронхоектатичній хворобі, бронхіальній астмі, муковісцидозі, ларингіті, трахеїті. При синдромі шокових легень у дорослих, для профілактики та лікування ускладнень після оперативних втручань на легенях, при догляді за трахеостомою, до і після бронхоскопії. У пацієнтів з бронхомоторними розладами та зі значною кількістю слизу необхідно застосовувати з обережністю через ризик закупорки бронхів слизом.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до амброксолу, ацетил цистеїну або інших компонентів, що входять до складу препарату. Виразкова хвороба шлунка і дванадцяти палої кишки. І триместр вагітності та період годування груддю.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

При тяжкій нирковій недостатності може відзначатися накопиченням метаболітів амброксолу в печінці, що необхідно враховувати. Не призначати також до наявності в анамнезі виразкової хвороби шлунка і дванадцяти палої кишки. Якщо є механічна блокада дихальних шляхів чужорідним тілом або мокротинням, необхідно провести ендотрахеальну аспірацію з бронхоскопією або без неї. Хворі на бронхіальну астму під час лікування ацетил цистеїном повинні перебувати під наглядом лікаря. При прогресуючому бронхоспазмі необхідно негайно припинити лікування препаратом.

При появі симптомів енцефалопатії внаслідок ураження печінки необхідно припинити лікування препаратом і вжити подальшого призначення азотистих субстанцій. Немає жодних даних про негативний вплив ацетил цистеїну та ушкодження печінки, але теоретично така можливість не виключена.

Ацетил цистеїн може ускладнювати перебіг виразкової хвороби шлунка і дванадцяти палої кишки. При застосуванні препарату пацієнти можуть на початку лікування відчувати неприємний запах, який у подальшому минає.

Ацетил цистеїн підвищує синтез глутатіону, який є важливим фактором детоксикації. Завдяки такій властивості ацетил цистеїн призначають при гострих отруєннях парацетамолу та іншими речовинами (альдегідами, фенолами тощо).

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає відповідних даних щодо тератогенного впливу амброксолу гідро хлориду і ацетил цистеїну на плід, тому призначати препарат у ІІ - ІІІ триместрах вагітності можна тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Оскільки амброксолу гідро хлорид і ацетил цистеїн проникають у грудне молоко, небажано приймати препарат у період годування груддю. За необхідності призначення препарату слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з   іншими механізмами.

Не впливає.

Діти.

Не застосовують дітям віком до 12 років.

Спосіб застосування та дози.

Дози для дорослих та дітей старше 12 років: по 1 таблетці 3 рази на добу.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Тривалість лікування не повинна перевищувати 5-7 днів   без консультації з лікарем.

Передозування.

Симптоми: при передозуванні амброксолу відзначаються нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці або в ділянці живота; високі дози ацетил цистеїну можуть спричиняти нудоту, блювання та інші симптоми з боку травного тракту. Висипи (з або без гарячки), свербіж, бронхоспазм, тахікардія, артеріальна гіпотензія або гіпертензія.

Лікування: застосування проти блювотних засобів (крім пацієнтів зі сплутаністю свідомості) з подальшим призначенням активованого вугілля для всмоктування залишків лікарських засобів. Якщо блювання відсутнє, проводять промивання шлунка ізотонічним розчином натрію хлориду. Також можна призначати магнію хлорид та інші сольові послаблюючі засоби для розведення та виведення вмісту кишечнику.

Побічні ефекти.

Алергічні реакції: висипи, кропив’янка.

З боку нервової системи: слабкість, головний біль, сонливість.

З боку травного тракту: стоматит, нудота, блювання.

З боку дихальної системи: бронхоспазм (виникає рідко і непередбачено, особливо у пацієнтів з астматичним бронхітом і бронхітом, що ускладнює бронхіальну астму). Були повідомлення про подразнення трахеального і бронхіального тракту у пацієнтів, які отримували ацетил цистеїн.

Загальні порушення: сухість язика, гарячка, ринорея.

Пероральне застосування ацетил цистеїну, особливо у великих дозах, необхідно при лікуванні передозування парацетамолу, може спричинити нудоту, блювання та інші розлади з боку травного тракту. Висипи та гарячка спостерігаються рідко.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат не приймають одночасно з протикашльовими засобами. Деякі антибіотики та протикашльові препарати, включаючи амфотерицин, натрію ампіцилін, еритроміцин, тетрациклін, фізично несумісні або ін активуються разом з ацетил цистеїном. Тому при ендотрахеальному шляху введення такі препарати необхідно приймати окремо.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.  

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 20 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

ХЕЛПЕКС® БРИЗ

(HELPEX® BREATHE)

Movi Health GmbH     R05C B10

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/о, № 20, № 40

№ UA/10212/01/01 от 03.11.2009 до 03.11.2014

пор. д/орал. сусп. саше 2 г, № 10, № 20

 Ацетилцистеин 200 мг  Амброксола гидрохлорид 30 мг

№ UA/10212/02/01 от 10.11.2009 до 10.11.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Амброксола гидрохлорид — муколитическое и отхаркивающее средство. Оказывает выраженное отхаркивающее, противовоспалительное, иммуномодулирующее, антиоксидантное и незначительное противокашлевое действие. Стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает количество слизистого секрета и таким образом нормализует соотношение серозного и слизистого компонентов. Это способствует нормализации реологических показателей мокроты, уменьшая ее вязкость и адгезивные свойства. Непосредственно стимулирует подвижную активность мерцающего эпителия бронхов, предотвращает его слипание и улучшает мукоцилиарную эвакуацию мокроты. Амброксол повышает содержание сурфактанта в легких, а также предотвращает его деструкцию в пневмоцитах. Амброксол не вызывает бронхообструкции, а, наоборот, улучшает функцию внешнего дыхания. Доказано, что препарат снижает гиперреактивность мышц бронхов больных при БА. Амброксол обладает противовоспалительным эффектом, антиоксидантными свойствами, стимулирует местный иммунитет и возобновляет естественный слой сурфактанта. При приеме амброксола значительно уменьшаются жалобы пациентов на кашель и мокроту.
Ацетилцистеин — муколитическое и отхаркивающее средство. За счет свободной сульфгидрильной группы разрывает бисульфидные связи мукополисахаридов мокроты, что приводит к снижению вязкости бронхиального секрета. Увеличивает мукоцилиарный клиренс. Оказывает антиоксидантное действие за счет связывания свободных радикалов. Увеличивает синтез глутатиона, который является важным фактором детоксикации. Благодаря этому свойству ацетилцистеин применяют для лечения острых отравлений парацетамолом, фенолами, альдегидами и другими веществами.
Амброксола гидрохлорид при пероральном приеме быстро и полностью абсорбируется в ЖКТ. Биодоступность — 100%. Хорошо проникает в легочную ткань. 80% связывается с белками плазмы крови. Проникает сквозь ГЭБ и плацентарный барьер, в грудное молоко. Сmax в плазме крови достигается через 2 ч после приема препарата и сохраняется 10–12 ч. Метаболизируется в печени, с мочой выводится 90% в виде водорастворимых метаболитов и 10% — в неизмененном виде.
Ацетилцистеин при пероральном приеме быстро и полностью абсорбируется в ЖКТ. В печени метаболизируется до цистеина, диацетилцистеина, и далее до смешанных дисульфидов. Биодоступность ацетилцистеина при пероральном приеме — около 10%. Сmax достигается через 1–3 ч после приема. 50% препарата связывается с белками плазмы крови. Выводится из организма почти полностью с мочой в виде неактивных метаболитов. Т½ составляет 1 ч и зависит от скорости биотрансформации в печени. При печеночной недостаточности Т½ увеличивается до 8 ч. Проникает через плацентарный барьер и накапливается в амниотической жидкости.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение острых и хронических заболеваний дыхательных путей, которые сопровождаются нарушением бронхиальной секреции и эвакуации секрета. Назначают при остром и хроническом бронхите, ХОБЛ, пневмонии, бронхоэктатической болезни, БА, муковисцидозе, ларингите, трахеите. При синдроме шокового легкого у взрослых, для профилактики и лечения осложнений после оперативных вмешательств на легких, при уходе за трахеостомой, до и после бронхоскопии. У пациентов с бронхомоторными нарушениями и значительным количеством слизи необходимо применять с осторожностью из-за риска закупорки бронхов слизью.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Таблетки. Взрослым и детям старше 12 лет по 1 таблетке 3 раза в сутки. Не следует превышать рекомендуемую дозу. Продолжительность лечения не должна превышать 5–7 дней.
Порошок для орального применения в саше. Взрослым и детям старше 12 лет по 1 саше 3 раза в сутки.
Порошок растворяют в ½ стакана воды.
Не следует превышать рекомендованную дозу. Продолжительность лечения — 5 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к амброксолу, ацетилцистеину или другим компонентам, которые входят в состав препарата, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, I триместр беременности и период кормления грудью.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Аллергические реакции: сыпь, крапивница.
Со стороны ЦНС: слабость, головная боль, сонливость.
Со стороны ЖКТ: стоматит, тошнота, рвота.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм (возникает редко и внезапно, особенно у пациентов с астматическим бронхитом и БА). Сообщалось о раздражении трахеи и бронхов у пациентов, которые получали ацетилцистеин.
Общие нарушения: сухость языка, лихорадка, ринорея.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при тяжелой почечной недостаточности может отмечаться накопление метаболитов амброксола в печени, что необходимо учитывать. Не назначать также при наличии в анамнезе язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. Если есть механическая блокада дыхательных путей инородным телом или мокротой, необходимо провести эндотрахеальную аспирацию с бронхоскопией или без нее. Больные БА во время лечения ацетилцистеином должны находиться под наблюдением врача. При прогрессирующем бронхоспазме необходимо немедленно прекратить лечение препаратом.
Нет никаких данных о негативном влиянии ацетилцистеина и повреждении печени, но теоретически такая возможность не исключена.
Ацетилцистеин может усугублять течение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
Ацетилцистеин повышает синтез глутатиона, который является важным фактором детоксикации. Благодаря такому свойству ацетилцистеин назначают при острых отравлениях парацетамолом и другими веществами (альдегидами, фенолами и т.п.).
Применение в период беременности и кормления грудью. Нет соответствующих данных относительно тератогенного влияния амброксола гидрохлорида и ацетилцистеина на плод, поэтому назначать препарат в ІІ–ІІІ триместр беременности можно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Поскольку амброксола гидрохлорид и ацетилцистеин проникают в грудное молоко, нежелательно принимать препарат в период кормления грудью. При необходимости назначения препарата нужно прекратить грудное вскармливание.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или работе с другими механизмами. Не влияет.
Дети. Не применяют у детей в возрасте до 12 лет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

препарат не принимают одновременно с противокашлевыми средствами. Некоторые антибиотики и противокашлевые препараты, включая амфотерицин, ампициллин, эритромицин, тетрациклин, физически несовместимы или инактивируются вместе с ацетилцистеином. Поэтому при эндотрахеальном пути введения такие препараты необходимо принимать отдельно.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при передозировке амброксола отмечают тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области; высокие дозы ацетилцистеина могут служить причиной тошноты, рвоты и других симптомов со стороны ЖКТ. Сыпь (с или без лихорадки), зуд, бронхоспазм, тахикардия, артериальная гипотензия или АГ.
Лечение: применение противорвотных средств (кроме пациентов в состоянии спутанного сознания) с дальнейшим назначением активированного угля. Если рвота отсутствует, проводят промывание желудка изотоническим р-ром натрия хлорида. Также можно назначать магния хлорид и другие солевые слабительные средства.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре <25 °C.