Хиалубрикс - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ХІАЛУБРИКС

(HYALUBRIX)

Склад:

діюча речовина: hyaluronic acid;

2 мл   розчину містять 30 мг натрієвої солі гіалуронової кислоти;

допоміжні речовини: натрію хлорид; натрію гідро фосфат, додека гідрат; натрію дигідро фосфат, дигідрат;   вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при патології опорно-рухового апарату. Кислота гіалуронова.

Код АТС М 09А Х 01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Травматична та дегенеративна патологія суглобів. Допоміжний засіб при ортопедичній хірургії.

Протипоказання.

Індивідуальна підвищена чутливість до складових компонентів препарату. Наявність в анамнезі алергії на білки домашньої птиці. Тяжкі порушення функції печінки. Дитячий вік.

Спосіб застосування та дози.

Дорослим призначають по 2 мл препарату шляхом внутрішньо суглобного введення 1 раз на тиждень упродовж 3 тижнів.

Побічні реакції.

Cпостерігались окремі випадки реакцій у місці ін’єкції, зокрема біль, набряк/припухлість, гіперемія, почервоніння, свербіж, синовіїт. Ці симптоми зникають протягом декількох днів, якщо дати суглобу відпочити та прикласти пакет з льодом. Лише в поодиноких випадках такі реакції були тривалішими і тяжкими.

При наявності у пацієнта хронічного запального процесу у стадії загострення застосування гіалуронової кислоти у деяких окремих випадках погіршувало стан хворого.

Спостерігалися випадки бактеріального артриту і реактивного артриту у місці внутрішньо суглобної ін’єкції (див. розділ «Особливості застосування»).

Повідомлялось про поодинокі випадки розвитку системних реакцій гіпер чутливості (шкірні реакції, кропив'янка, свербіж; дуже рідко – анафілактичний шок, але без летальних наслідків).

Передозування.

Явища, пов’язані з випадками передозування, на сьогодні не зафіксовані.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Незважаючи на те, що ембріональна токсичність або тератогенні ефекти не спостерігались при експериментах, проведених на тваринах, застосування препарату вагітним або жінкам, які годують груддю, повинно бути обмежено, окрім випадків, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Діти.

Не застосовують.

Особливості застосування.

Не рекомендується застосовувати дезінфікуючі засоби, що містять четвертинні солі амонію, оскільки при контакті з гіалуроновою кислотою можливе утворення осаду;

- внутрішньо суглобну ін'єкцію повинні виконувати компетентні медичні працівники згідно встановленої процедури і в асептичних умовах, необхідних для цього способу застосування;

-   особлива обережність необхідна за наявності у пацієнта симптомів   інфекції в місці ін'єкції, щоб запобігти можливому виникненню бактеріального артриту;

- перед виконанням внутрішньо суглобної ін'єкції пацієнта необхідно обстежити щодо виявлення ознак гострого запалення. За наявності таких ознак лікар повинен оцінити, чи є доцільним проведення ін'єкції;

- за наявності суглобного випоту рекомендується виконати аспірацію перед введенням   Хіалубриксу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Гіалуронова кислота взаємодіє з деякими місцевими анестетиками, подовжуючи їх знеболювальний ефект.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Гіалуронова кислота – компонент, наявний у високих концентраціях у складі суглобового хряща та синовіальної рідини. Ендогенна гіалуронова кислота забезпечує в’язкість та еластичність синовіальної рідини, а також вона необхідна для формування протеогліканів у суглобовому хрящі. Завдяки нормалізації якості синовіальної рідини та активації процесів оновлення тканин у суглобовому хрящі препарат поліпшує функцію суглобів. Хіалубрикс чинить протизапальну дію на епітелій суглоба, стимулює природне утворення гіалуронової кислоти всередині суглоба.

Фармакокінетика. Гіалуронова кислота ефективно метаболізується в організмі, швидко виводиться з кровотоку і швидко руйнується в печінці. Метаболіти виводяться, переважно, із сечею. Приблизно 42 % введеної дози визначається в печінці через 24 години після введення. Препарат визначається в синовіальній рідині у межах 2 годин, а в суглобовому хрящі - в межах 6 годин. Хрящ є найбільш стабільним місцем локалізації гіалуронової кислоти. Гіалуронова кислота утримується в синовіальній рідині впродовж 4 - 5 діб.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий високов’язкий водний розчин.

Несумісність.

Не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одній ємності.

Термін придатності.

30 місяців.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 2 мл у попередньо заповненому шприцу, по 1 шприцу у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Фідіа Фармацевтика С. п. А., Італія.

Місцезнаходження.

Віа Понте дела Фабріка, 3/А, 35031   Абано Терме (ПД), Італія.

HYALUBRIX — стерильный, не пирогенный, вязкоэластичный р-р, произведенный из гиалуроната натрия, полученный путем бактериальной ферментации частиц высокомолекулярного веса (2000 kDa). Гиалуроновая кислота — полисахарид из семейства гликозаминогликанов, в естественном виде присутствующая во многих тканях человека, таких как хрящи и синовиальная жидкость. Она постоянно выделяется в полость сустава и придает синовиальной жидкости ее основные свойства — вязкость и эластичность, необходимые для смазывания и амортизации. Эти функции в здоровых суставах и выполняет синовиальная жидкость, защищая хрящи и мягкие ткани от механических повреждений.
При травматических или дегенеративных повреждениях суставов отмечают недостаточное количество гиалуроновой кислоты, снижение вязкости синовиальной жидкости, что приводит к частичной потере функциональных свойств суставов, а также к тяжелым болевым симптомам.
Многие источники литературы свидетельствует о том, что внутрисуставное применение гиалуроновой кислоты способно возвращать вязкоэластичные свойства синовиальной жидкости, уменьшая выраженность болевых ощущений и улучшая мобильность суставов.

HYALUBRIX является временным заместителем синовиальной жидкости для пациентов с дегенеративными или посттравматическими заболеваниями суставов, что приводит к изменениям функциональных свойств синовиальной жидкости, без активного воспаления синовиальной оболочки.

HYALUBRIX следует применять путем инъекций с помощью удобной стерильной иглы (например 18 или 20 G) в поврежденный сустав с недельными интервалами на протяжении 3 нед. Дальнейшее применение может быть назначено в случае необходимости.
Назначать применение продукта должен только квалифицированный врач.
Cледует строго соблюдать все правила относительно обеззараживания и техники введения препарата.
Перед инъкцией HYALUBRIX следует устранить любую экссудацию из сустава, если таковая имеет место.

не назначать пациентам с выявленной аллергией на компоненты препарата и в случае инфекций или заболеваний кожи в области инъекции.

локальные болевые ощущения, отечность, в месте инъекции в отдельных случаях могут возникать гиперемия и локальная воспалительная реакция.
Такие симптомы обычно бывают слабо выраженными и кратковременными.

содержимое заполненного шприца стерильно. Шприц запакован в запаянную пленку. Внешняя поверхность пленки и шприца нестерильна, но лишены микрофлоры.

нельзя применять сочетанно с дезинфицирующими средствами, содержащими четвертные соли аммония, поскольку гиалуроновая кислота может давать осадок при взаимодействии с ними.
Для предотвращения любых взаимодействий следует избегать одновременного применения HYALUBRIX и других препаратов для внутрисуставного введения.

при температуре не выше 25 °C.