Холагол - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ХОЛАГОЛ

(CHOLAGOL®)

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 мл містить пігментів кореня куркуми 0,00225 г, франгулаемодину 0,0009 г, магнію саліцилату 0,018 г , олій ефірних (олії ефірної м’яти перцевої 0,36 г та олії ефірної евкаліптової 0,19226 г);

допоміжні речовини: етанол безводний, ментол, олія оливкова очищена.

Лікарська форма.

Краплі оральні.

Прозора рідина червоно-жовтого кольору, злегка флуоресцентна, з ароматним запахом.

Назва і місцезнаходження виробника.

АЙВЕКС Фармасьютикалз с. р. о. Вул. Остравска 29, 74770 Опава-Комаров, Чеська Республіка.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при біліарній патології.

Код АТС А 05А Х.

Холагол містить речовини переважно рослинного походження з жовчогінною та помірною спазмолітичною, проти запальною, дезінфікуючою і проносною дією. Препарат ефективно стимулює секрецію жовчі, поліпшує її відтік із печінки, а також прискорює процес спорожнення жовчного міхура. Пігменти кореня куркуми, саліцилат магнію, ефірні олії евкаліпта та м’яти перцевої стимулюють холер етичний ефект. Саліцилат магнію також забезпечує холекінетичний, протизапальний, дезінфікуючий ефект. Ефірна олія м’яти перцевої має протизапальну, легку спазмолітичну дію при болючих спазмах біліарного тракту. Помірна послаблююча дія Холаголу забезпечується франгулаемодином.

Показання для застосування. Хронічний холецистит, стани після операції на жовчно вивідних шляхах із симптомами диспепсії, диспепсичні ускладнення у випадку хронічної гепатопатії.

Протипоказання.

• Підвищена чутливість до компонентів препарату.

• Тяжка ниркова недостатність.

• Гостре запалення гепатобіліарної системи.

• Дитячий вік до 12 років.

• Дітячий вік до 17 років у випадках гострого вірусного захворювання, що супроводжується високою температурою.

• Вагітність.

• Годування груддю.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Саліцилати можуть спричинити у дітей синдром Рея, що характеризується енцефалопатією та жировою дегенерацією печінки. Найбільша схильність до зазначеного синдрому спостерігається у дітей до 17 років, які страждають на гострі вірусні захворювання, що супроводжуються високою температурою  (грип, вітряна віспа). Звичайно синдром Рея розвивається після послаблення симптомів гострого вірусного захворювання, також можуть виникнути блювання, головний біль та розлади свідомості.

Особливі застереження.

У пацієнтів з нирковою недостатністю існує ризик розвитку гіпомагніємії – таким чином, рекомендується проводити моніторинг рівня магнію у крові. Препарат містить 11,4% спирту, тому він може негативно впливати на пацієнтів із тяжкими захворюваннями печінки, хворих на алкоголізм, епілепсію, а також на пацієнтів із захворюваннями і травмами головного мозку.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані щодо застосування препарату вагітним жінкам відсутні. Проте відомо, що саліцилат магнію, який є компонентом лікарського засобу, проникає через плацентарний бар’єр і може завдати шкоди плоду. Тривале застосування саліцилатів упродовж третього триместру вагітності може спричинити подовження періоду вагітності, також існує ризик крововиливу у матері. Ці речовини можуть спричинити звуження або передчасне закриття артеріальної протоки, що може призвести до легеневої гіпертензії та серцевої недостатності у новонароджених. З вищезазначених причин препарат не слід застосовувати під час вагітності. Саліцилат магнію виділяється в грудне молоко, тому препарат не можна приймати впродовж періоду годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат містить спирт етиловий, тому водіям транспортних засобів та особам, які працюють зі складною технікою, рекомендовано утримуватись від такої діяльності.

Діти.

Препарат протипоказаний дітям віком до 12 років і дітям віком до 17 років з гострими вірусними захворюваннями, що супроводжуються високою температурою.

Спосіб застосування та дози. Приймають внутрішньо, за 30 хвилин до їди, на грудочку цукру   по  5-10   крапель  3   рази   на   день.   Між   окремими   дозами   необхідно   витримувати  5-годинний інтервал. У випадку шлункової непереносимості можна приймати під час або після їди.

Дітям віком від 12 років призначають таку ж дозу, як і дорослим.

Максимальна добова доза – 30 крапель.

У пацієнтів літнього віку ризик токсичності, пов’язаної з лікарськими засобом, вище у зв’язку зі зниженою нирковою функцією. Таким чином, рекомендується застосування нижчих доз. Для пацієнтів з нирковою недостатністю необхідно знизити дозу.

Курс лікування визначає лікар залежно від перебігу захворювання та переносимості препарату.

Передозування.

Передозування Холаголу не було описане, у літературі описані тільки симптоми передозування саліцилатів. При повторному застосуванні високих доз саліцилатів може розвинутись „саліцилізм”, який виявляється такими симптомами, як запаморочення, шум у вухах, пітливість, нудота, блювання, сплутаність свідомості, що звичайно зникають після зниження дози. При випадковому прийомі великих доз спостерігаються задишка, підвищення температури тіла, неспокій, кетоз, респіраторний алкалоз, метаболічний ацидоз. Пригнічення ЦНС може призвести до коми (кардіоваскулярний колапс, дихальна недостатність).

Лікування. Насамперед необхідно викликати блювання або промити шлунок, після чого дати хворому активоване вугілля. У подальшому необхідно контролю вати життєво важливі функції організму, за необхідності – коригувати гіперпірексію, гіпокаліємію, ацидоз, дегідратацію. Із плазми саліцилати виводяться алкалічним діурезом, гемодіалізом або гемоперфузією.

Побічні ефекти.

Препарат звичайно добре переноситься. Іноді можуть виникати нудота, блювання, печія, алергічні реакції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодії до цього часу не описані.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці. Не охолоджувати, не заморожувати.

Упаковка. По 10 мл у флаконі з крапельницею та кришкою, у картонній коробці.

Холагол содержит вещества, преимущественно растительного происхождения, с желчегонным и умеренно выраженным спазмолитическим, противовоспалительным, дезинфицирующим и слабительным действием. Препарат эффективно стимулирует секрецию желчи, улучшает ее отток из печени, а также ускоряет процесс опорожнения желчного пузыря. Пигменты корня куркумы, салицилат магния, эфирные масла эвкалипта и мяты перечной вызывают холеретический эффект. Салицилат магния также обеспечивает холекинетический, противовоспалительный, дезинфицирующий эффект. Эфирное масло мяты перечной оказывает противовоспалительное, легкое спазмолитическое действие при болезненных спазмах билиарного тракта, облегчает выведение конкрементов. Умеренно выраженный слабительный эффект Холагола обусловлен франгулаэмодином.

желчнокаменная болезнь, хронический холецистит и холангит в фазе ремиссии, диспептический синдром при хронических заболеваниях печени и после оперативных вмешательств на желчных путях, гипомоторная дискинезия желчного пузыря.

назначают по 5–10 капель препарата (на кусочке сахара) 3 раза в сутки за 30 мин до еды. При необходимости (начинающаяся колика) дозу повышают до 20 капель однократно. Если прием препарата сопровождается диспептическими явлениями, его можно принимать во время или после еды.
Детям в возрасте старше 12 лет назначают в той же дозе, что и взрослым. Максимальная суточная доза — 30 капель.
Курс лечения Холаголом может длиться от 1 нед до нескольких (максимально — 6 нед). Холагол можно также применять эпизодически (при болевых приступах).

период беременности и кормления грудью, острые воспалительные заболевания гепатобилиарной системы, тяжелые заболевания почек, повышенная чувствительность к компонентам препарата, детям в возрасте младше 12 лет.

обычно хорошо переносится. Иногда возможны тошнота, рвота, изжога, аллергические реакции.

салицилаты могут вызывать развитие синдрома Рейе у детей, который проявляется в виде энцефалопатии и жировой дегенерации печени. Наибольшая склонность к развитию указанного синдрома отмечается у детей в возрасте младше 12 лет при острых вирусных инфекциях, которые сопровождаются высокой лихорадкой (например ветряная оспа, грипп). Поэтому детям в возрасте младше 12 лет препарат не назначают.
У пациентов с почечной недостаточностью, учитывая риск повышения уровня магния в крови, рекомендуется контроль этого показателя.
Препарат содержит 11,4% спирта, поэтому его прием может оказывать негативное влияние на пациентов с тяжелыми заболеваниями печени, больных хроническим алкоголизмом, эпилепсией, с заболеваниями головного мозга и черепно-мозговой травмой.
Холагол не оказывает влияния на способность к выполнению работ, требующих повышенного внимания, координации движений, быстроты принятия решений (управление транспортными средствами, работа с механизмами, высотные работы).

не описаны.

не описана. Известны симптомы передозировки салицилатов. При повторном применении салицилатов в высоких дозах может развиться салицилизм, проявляющийся головокружением, шумом в ушах, потливостью, тошнотой, рвотой, спутанностью сознания, которые обычно исчезают после снижения дозы. При значительной передозировке развиваются одышка, повышение температуры тела, беспокойство, кетоз, респираторный алкалоз, метаболический ацидоз. Угнетение ЦНС может привести к развитию комы (коллапс, дыхательная недостаточность).
Лечение. Необходимо вызвать рвоту или промыть желудок, после чего применить активированный уголь. Показан мониторинг жизненно важных функций организма, при необходимости — устранение гиперперексии, гипокалиемии, ацидоза, дегидратации. Ускорить элиминацию салицилатов из плазмы крови можно с помощью форсированного диуреза с подщелачиванием мочи, гемодиализа или гемоперфузии.

при температуре до 25 °С. Не охлаждать, не замораживать.