Хондроитин - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ХОНДРОІТИН КОМПЛЕКС

Склад:

діючі речовини: глюкозаміну гідрохлорид, хондроїтину натрію сульфат;

1 капсула містить: глюкозаміну гідрохлориду у перерахуванні на 100 % речовину 500 мг, хондроїтину натрію сульфату  у перерахуванні на 100 % речовину 400 мг;

допоміжні речовини: натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Лікарська форма.  Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули з безбарвним прозорим корпусом і безбарвною прозорою кришечкою.

Вміст капсул – порошок білого з жовтуватим відтінком кольору.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при захворюваннях опорно-рухового апарату.

Код АТХ М09А Х.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Хондроітин Комплекс – комбінований препарат для стимуляції регенерації хрящової тканини. Дія препарату зумовлена компонентами, що входять до його складу.

Хондроїтину натрію сульфат є високомолекулярним мукополісахаридом, який бере участь у побудові хрящової тканини. Знижує активність ферментів, які руйнують суглобовий хрящ, та стимулює його регенерацію. При ранніх стадіях запального процесу хондроїтину натрію сульфат знижує його активність і таким чином сповільнює дегенерацію хрящової тканини. Сприяє зниженню больового синдрому, покращанню функції суглобів, знижує потребу у нестероїдних протизапальних препаратах у хворих з остеоартрозами колінних та кульшових суглобів.                                                                                                                                   Глюкозаміну гідрохлорид має хондропротекторні властивості, знижує дефіцит глікозаміногліканів в організмі, бере участь у біосинтезі протеогліканів та гіалуронової кислоти. Маючи тропність до хрящової тканини, глюкозаміну гідрохлорид ініціює процес фіксації сірки при синтезі хондроїтинсірчаної кислоти. Глюкозаміну гідрохлорид селективно діє на суглобовий хрящ, є специфічним субстратом та стимулятором синтезу гіалуронової кислоти та протеогліканів, пригнічує утворення супероксидних радикалів та ферментів, які зумовлюють пошкодження хрящової тканини (колагенази та фосфоліпази), запобігає руйнівній дії глюкокортикоїдів на хондроцити та порушенню біосинтезу  глікозаміногліканів, індукованому нестероїдними протизапальними препаратами.                                                                                                  

Фармакокінетика.

Всмоктування. Після одноразового перорального прийому препарату у середній терапевтичній дозі максимальна концентрація хондроїтину натрію сульфату у плазмі крові досягається через 3-4 години, у синовіальній рідині – через 4-5 годин. Біодоступність препарату становить 13 %. Виведення здійснюється в основному нирками протягом 24 годин. 90 % застосованого глюкозаміну всмоктується у кишечнику. Понад 25 % прийнятої дози потрапляє з плазми крові до хрящової тканини та синовіальних оболонок суглобів. У печінці частина препарату метаболізується до сечовини, вуглекислого газу і води.

Клінічні характеристики.

Показання.

Дегенеративно-дистрофічні захворювання суглобів та хребта: первинний та вторинний остеоартроз, плечолопатковий періартрит, остеохондроз хребта, переломи (для прискорення утворення кісткової мозолі).

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до будь-якого з компонентів препарату, тромбофлебіти, цукровий діабет, тяжкі порушення функції нирок/печінки, фенілкетонурія, схильність до кровотеч, виразка шлунка або кишечнику. Не застосовувати препарат при наявності алергії на молюсків.

Особливі заходи безпеки.

Не перевищувати рекомендованої дози. З обережністю застосовувати пацієнтам з підвищеною чутливістю (алергією) до морепродуктів. На початку лікування особам з цукровим діабетом доцільно проводити контроль рівня цукру в крові.

З обережністю застосовувати пацієнтам із нирковою та печінковою недостатністю середнього та легкого ступеня.

Хворим на астму препарат слід застосовувати з обережністю, оскільки такі пацієнти можуть бути більш схильними до розвитку алергічних реакцій на глюкозамін із можливим загостренням симптомів їх захворювання.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При комбінованому застосуванні препарат Хондроітин Комплекс посилює всмоктування зі шлунково-кишкового тракту тетрациклінів і зменшує – напівсинтетичних пеніцилінів і левоміцетину (хлорамфеніколу). Хондроітин Комплекс можна застосовувати разом з нестероїдними протизапальними засобами та глюкокортикостероїдами. На фоні прийому препарату знижується потреба у нестероїдних протизапальних засобах, глюкокортикостероїдах, а також у знеболювальних засобах.

Було відмічено посилення дії кумаринових антикоагулянтів. У зв’язку з цим у пацієнтів доцільно проводити контроль параметрів коагуляції.

При одночасному застосуванні глюкозаміну та варфарину можливе посилення дії останнього та розвиток кровотечі. Тому при одночасному застосуванні необхідно контролювати параметри згортання крові.

Глюкозамін може вплинути на концентрацію у крові циклоспорину.

Ефективність лікування  підвищується при збагаченні раціону вітамінами А, С та солями марганцю, магнію, міді, цинку, селену.

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний у період вагітності. Під час лікування препаратом годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Якщо під час лікування препаратом виникає запаморочення або сонливість, втомлюваність, порушення зору, слід утриматися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Хондроітин Комплекс призначають дорослим внутрішньо по 1 капсулі 3 рази на добу протягом перших 3-х тижнів; далі по 1 капсулі 2 рази на добу протягом наступних                   2-3 місяців. Курс лікування зазвичай повторюють з інтервалом 3 місяці.

Діти.  

Препарат не застосовують дітям.

Передозування.

Випадки передозування не описані. Можливе посилення побічних ефектів. У разі передозування рекомендується симптоматичне лікування.

При перевищенні рекомендованих доз слід звернутися до лікаря.

Побічні реакції.

З боку шлунково-кишкового тракту: диспепсія, біль в епігастральній ділянці, нудота, блювання, метеоризм, діарея, запор.

З боку нервової системи та органів чуттів: запаморочення,  загальна слабкість, сонливість, головний біль, безсоння, підвищена втомлюваність, порушення зору.

З боку імунної системи: у поодиноких випадках – алергічні реакції, включаючи гіперемію та висипи на шкірі, свербіж, кропив'янку, еритему, дерматит, екзему, набряк, ангіоневротичний набряк.

З боку шкіри та її структур: випадіння волосся.

У разі появи будь-яких небажаних реакцій слід припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.

Термін придатності.

2 роки.                                                                                                                                  

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.        

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 30 або 60 капсул у контейнері, по 1 контейнеру в пачці, або по 6 капсул у блістері, по 5 або по 10 блістерів у пачці.

Категорія відпуску.  

Без рецепта.

Виробник.

ПАТ «Фітофарм».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 84500, Донецька обл., м. Артемівськ, вул. Сибірцева, 2.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

капс., № 30, № 60

№ UA/4461/01/01 от 19.04.2006 до 19.04.2011

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Хондроитин комплекс — комбинированный препарат для стимуляции регенерации хрящевой ткани. Действие препарата обусловлено входящими в его состав компонентами.
Глюкозамина гидрохлорид и хондроитин сульфат натрия принимают участие в биосинтезе соединительной ткани, предупреждают процессы разрушения хряща и стимулируют регенерацию хрящевой ткани. Хондроитин сульфат натрия влияет на фосфорно-кальциевый обмен в хрящевой ткани и тормозит процесс ее дегенерации, ускоряет процессы восстановления костной ткани. Стимулирует образование гиалурона, синтез протеогликанов и коллагена типа ІІ, а также защищает гиалуронон от ферментативного расщепления (путем угнетения активности гиалуронидазы) и от повреждающего действия свободных радикалов; поддерживает вязкость синовиальной жидкости, стимулирует механизм репарации хряща и подавляет активность тех ферментов (эластаза, гиалуронидаза), которые расщепляют хрящ. Во время лечения остеоартрита уменьшает выраженность симптомов заболевания и снижает потребность в НПВП. Глюкозамина гидрохлорид при систематическом применении препарата замедляет прогрессирование дегенеративных процессов в суставах, позвоночнике и мягких тканях, расположенных около позвоночника. Введение экзогенного глюкозамина усиливает образование хрящевого матрикса и обеспечивает неспецифическую защиту от химического разрушения хряща. Другой возможной функцией глюкозамина гидрохлорида является защита поврежденного хряща от метаболического разрушения, которое вызывают НПВП и ГКС, а также собственное умеренное противовоспалительное действие.
Фармакокинетика. Биодоступность глюкозамина гидрохлорида составляет 25% (выраженный эффект первого прохождения через печень). При его распределении в тканях самые высокие концентрации оказываются в печени, почках и суставном хряще. Около 30% принятой дозы долгосрочно персистируют в костной и мышечной ткани. T_1/2 — 68 ч. Выводится преимущественно с мочой в неизмененном виде, частично — с калом.
Биодоступность хондроитин сульфата натрия — 13%. При одноразовом пероральном приеме препарата С_max хондроитин сульфата натрия в плазме крови достигается через 3–4 ч, в синовиальной жидкости — через 4–5 ч. Концентрация в синовиальной жидкости превышает плазменную. Выводится главным образом почками в течении 24 ч.

ПОКАЗАНИЯ:

дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника: остеоартроз, артропатия, межпозвонковый остеохондроз, спондилез, переломы (для ускорения образования костной мозоли).

ПРИМЕНЕНИЕ:

препарат назначают внутрь взрослым и детям старше 15 лет за 30–40 мин до еды по 1 капсуле 2 раза в сутки на протяжении первых 3 нед; по 1 капсуле 1 раз в сутки на протяжении посследующих 5–6 мес. Минимальная продолжительность приема — 2 мес. Стойкий лечебный эффект достигается при приеме препарата ≥6 мес.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

индивидуальная гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, выраженные нарушения функции почек, фенилкетонурия, период беременности и кормления грудью, склонность к кровотечениям, возраст младше 15 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Со стороны ЖКТ: боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, метеоризм, диарея/запор.
Со стороны ЦНС: головокружение.
Аллергические реакции: высыпания на коже, зуд.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

для предотвращения появления нежелательных эффектов применять препарат в рекомендуемых дозах.
Капсулы Хондроитин комплекс можно применять в составе комбинированной терапии с ГКС и НПВП. Клинические данные об эффективности и безопасности применения препарата у детей младше 15 лет отсутствуют.
На время лечения ограничить употребление сахара, жидкости и исключить употребление алкоголя.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при комбинированном применении препарат Хондроитин комплекс усиливает всасывание из ЖКТ тетрациклинов и уменьшает — полусинтетических пенициллинов и хлорамфеникола. Хондроитин комплекс можно применять вместе с НПВП и ГКС
В период применения препарата потребность в НПВП снижается.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

случаи передозировки препарата не описаны.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте при температуре 15–25 °С.