Хумодар - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ХУМОДАР^® Р 100Р

(HUMODAR R 100R)

Склад:

діюча речовина: 1 мл нейтрального ін’єкційного розчину містить 100 МО інсуліну людини рекомбінантного;

допоміжні речовини: м-крезол, кислота хлористоводнева, натрію гідроксид, натрію дигідро фосфат дигідрат, натрію хлорид, гліцерин, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма.

Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група.

Протидіабетичні засоби. Інсуліни та аналоги короткої дії. Код АТС А 10АВ 01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Цукровий діабет.

Протипоказання.

Тяжка гіпер чутливість негайного типу до інсуліну. Алергія до компонентів препарату. Гіпоглікемія.

Спосіб застосування та дози.

Доза та час ін’єкції встановлюються лікарем в індивідуальному порядку, залежно від дієти, рівня цукру в крові, потреби хворого. При підборі дози ХУМОДАР^® Р 100Р для дорослих добова потреба в інсуліні становить від 0,5 до 1,0 МО/кг маси тіла.

Перехід з інших препаратів інсуліну може проводитися тільки під контролем лікаря. Призначень лікаря (добове дозування інсуліну, дієта та звичайна фізична активність) хворий повинен дотримуватись ретельно.

ХУМОДАР^® Р 100Р вводиться підшкірно декілька разів на добу за 15–20 хвилин до прийому їжі. Місце ін’єкції слід змінювати після кожної ін’єкції. ХУМОДАР^® Р 100Р може вводитись у вигляді внутрішньо венної ін’єкції або інфузії.

Побічні реакції.

Порушення обміну речовин, метаболізму.

Найчастішим проявом побічної дії інсулінотерапії є гіпоглікемія, що розвивається при введенні занадто високої дози препарату. Гіпоглікемія характеризується зниженням рівня цукру нижче 50 або 40 мг/дл. Симптоми гіпоглікемії можуть включати холодний піт, блідість шкіри, нервозність або тремор, почуття неспокою, дратівливість, незвичну втому або слабкість, втрату орієнтації, утруднення в концентрації уваги, сонливість, підвищене почуття голоду, тимчасові порушення зору, головний біль, прискорене серцебиття. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості і/або судом, тимчасовим або постійним порушенням функцій мозку і навіть до загрози життю. Неадекватне дозування інсуліну може призвести до гіперглікемії та діабетичного кето ацидозу. Симптоми гіперглікемії можуть включати відчуття спраги, часте сечовипускання, нудоту, сонливість, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрату апетиту, а також запах ацетону при диханні. Дуже рідко в перші тижні інсулінотерапії можливе виникнення набряків ніг, так звані інсулінові набряки, пов’язані з затримкою рідини в організмі, що самостійно зникають.

Порушення з боку імунної системи.

У поодиноких випадках прийом інсуліну приводить до розвитку алергії, яка може проявлятися місцевою реакцією у вигляді почервоніння, набряку або свербежу в ділянці введення. Дуже рідко можуть мати місце генералізовані алергічні реакції, які проявляються ерозійним ураженням слизових оболонок, нудотою, ознобом. Тяжкими проявами генералізованої алергічної реакції на інсулін є анафілактичний шок з розладом серцевої діяльності і дихання, ангіо невротичний набряк. Генералізовані реакції гіпер чутливості є потенційно небезпечними для життя. Дуже рідко застосування інсуліну може спричинити утворення антитіл до нього. Наявність таких антитіл може створити необхідність корекції дозування з метою усунення розвитку гіпо- і гіперглікемії. У осіб з підвищеною чутливістю до інсуліну може спостерігатись послаблення дії інсуліну на клітини інсулін чутливих тканин - інсулінорезистентність. Інсулінорезистентність виникає внаслідок гіперпродукції антитіл до інсуліну/рецепторів інсуліну, або гіперсекреції контр інсулінових гормонів. У випадку, коли добова доза інсуліну перевищує 60 ОД, слід припускати інсулінорезистентність і проконсультуватися з лікарем відносно корекції дози та виду інсуліну, дотримання відповідної дієти в харчуванні.

Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини.

На початку лікування інсуліном можуть виникнути зміни вигляду шкіри в місці ін'єкції: короткочасні накопичення рідини в тканинах (транзиторний набряк), легке почервоніння шкіри, які зникають самі собою під час подальшого лікування. У випадку розвитку значної еритеми, яка супроводжується свербежем і появою пухирів, що швидко поширюються за межі ділянки ін'єкції, а також інших тяжких реакцій чутливості до компонентів препарату належить повідомити про це лікарю, оскільки в деяких випадках такі реакції можуть загрожувати життю. Лікар вирішує, який захід слід вжити. В місці ін'єкції зрідка   може виникнути атрофія або гіпертрофія жирової тканини. Постійна зміна місця ін'єкції дає змогу зменшити ці явища або зовсім їх уникнути під час подальшого лікування. Іноді виникають ускладнення внаслідок ушкодження іннерваційного апарату шкіри ін'єкційною голкою і, можливо, хімічними речовинами, що містяться в препаратах інсуліну як консерванти.

Порушення з боку органів зору.

На початку інсулінотерапії можуть з'являтися порушення рефракції очей, які зникають самостійно через 2-3 тижні.

Неврологічні розлади.

Зрідка може виникати оборотна периферична нейропатія.

Передозування.

До передозування можуть призвести: абсолютне передозування інсуліну, зміна препарату, пропуск прийому їжі, блювання, проноси, фізичне навантаження, захворювання, які спричиняють зниження потреби в інсуліні (хвороби нирок та печінки, гіпофункція кори надниркових залоз, гіпофіза або щитоподібної залози), зміна місця ін’єкції (наприклад, шкіра живота, передпліччя, стегна), а також взаємодія інсуліну з іншими засобами, що призводять до різкого зниження рівня цукру в крові. Якщо хворий, який страждає на діабет, помічає в себе ознаки гіпоглікемії, він може самостійно уникнути цього стану шляхом прийому глюкози або цукру (краще у вигляді розчину) або їжі, яка містить велику кількість цукру чи вуглеводів. Для цього слід постійно мати при собі не менше 20 г глюкози (виноградного цукру). Якщо зниження рівня цукру не може бути негайно усунуте, необхідно терміново викликати лікаря. Особливо небезпечно це для хворих, які мають порушення мозкового кровообігу, та хворих, у яких, окрім діабету, є також виражена коронарна хвороба серця.

При тяжких станах, обумовлених зниженням рівня цукру в крові, потрібне внутрішньо венне введення глюкози, яке здійснюється лікарем, або внутрішньом’язова ін’єкція глюкагону. Якщо хворий після цього знову здатний до самостійної активності, йому слід поїсти.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Інсулін не проходить крізь плацентарний бар’єр, тому немає обмежень лікування діабету у період вагітності. Потреба в інсуліні звичайно знижується у першому триместрі вагітності та істотно зростає у другому та третьому триместрах. Безпосередньо після пологів потреба в інсуліні різко знижується, що підвищує можливість виникнення гіпоглікемій. Але потім потреба в інсуліні швидко повертається до вихідного рівня. Під час годування немовляти може виникнути потреба в корекції дози інсуліну або дієти.

Діти.

Немає достатнього досвіду застосування препарату дітям.

Особливості застосування.

Перед першим застосуванням препарату необхідно клінічно проконтролю вати чутливість до препарату шляхом внутрішньо шкірного тесту. Препарат повинен завжди залишатися прозорим та безбарвним.

У разі неадекватного підбору дози чи зміни препарату, а також у разі нерегулярного застосування даного лікарського засобу чи нерегулярного прийому їжі можливі надмірні коливання рівня цукру в крові, в першу чергу, в бік зниження, які послаблюють здатність до активної участі в дорожному русі та роботі з технікою. Це стосується початкового періоду лікування, а також одночасної дії алкоголю або лікарських засобів, які діють на центральну нервову систему (див. " Взаємодія з лікарськими засобами").

Застереження при застосуванні. Будь-яку заміну препаратів інсуліну слід здійснювати обережно і лише під медичним наглядом. Зміни концентрації, виробника, типу (швидкої дії, середньої тривалості дії, повільної дії тощо), виду (тваринного походження, людський, аналоги людського інсуліну) або способу виробництва (одержаний за допомогою рДНК, на відміну від інсуліну тваринного походження) можуть бути пов’язані з необхідністю зміни дозування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Додаткове призначення будь-яких інших лікарських засобів може посилити або послабити дію інсуліну на рівень цукру в крові.

Посилення дії інсуліну можливе у разі одночасного призначення інгібіторів МАО, неселективних b-адреноблокаторів, сульфаніламідів, анаболічних стероїдів, тетрациклінів, клофібрату, циклофосфаміду, фенфлураміну, препаратів, що містять етанол.

Послаблення дії інсуліну можливе під час одночасного призначення з хлорпротиксеном, діазоксидом, гормональними засобами для запобігання вагітності, сечогінними засобами (салуретиками), гепарином, ізоніазидом, кортикостероїдами, літію карбонатом, нікотиновою кислотою, фенолфталеїном, похідними фенотіазину, фенітоїном, гормонами щитоподібної залози, симпатикомім етичними засобами, а також трициклічними антидепресантами.

У хворих, які одночасно отримують інсулін і клонідин, резерпін або саліцилати, можуть виникнути як послаблення, так і посилення дії інсуліну.

Вживання алкоголю може призвести до небезпечного зниження рівня цукру в крові.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Активна діюча речовина препарату – нейтральний розчин інсуліну. Належить до інсулінів короткої дії. Забезпечує швидке та значне зниження глюкози в крові, посилює її засвоєння тканинами.

Фармакокінетика. ХУМОДАР^® Р 100Р забезпечує швидке і значне зниження вмісту цукру в крові, ефект настає вже через 30 хвилин і досягає максимального рівня через 1–2 години після підшкірного введення препарату. Залежно від дозування ефект триває протягом 5–7 годин. ХУМОДАР^® Р 100Р може застосовуватися в комплексі з іншими гіпоглікемічними засобами, зокрема з інсулінами подовженої дії (Хумодар^® Б 100Р, Хумодар^® К 25 100Р).

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий нейтральний розчин.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступних для дітей місцях!

Зберігати при температурі від + 2^оС до + 8^оС. Не допускати заморожування, уникати прямого контакту флакона з морозильним відділенням або накопичувачем холоду.

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Флакон з інсуліном, що використовується, можна зберігати протягом  6 тижнів при кімнатній температурі (не вище +25^оС) за умови захисту від прямої дії тепла та світла.

Упаковка.

Розчин для ін’єкцій у флаконах по 10 мл (100 МО/мл) № 1.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ЗАТ „ІНДАР”.

Місцезнаходження.

ЗАТ „ІНДАР”.

02099, м. Київ, вул. Зрошувальна, 5. Тел.: 566-66-72.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

сусп. д/ин. 100 МЕ картридж 3 мл, № 3, № 5

№  UA/1154/01/01 от 13.05.2009 до 13.05.2014

сусп. д/ин. 100 МЕ/мл фл. 10 мл, № 1

Содержит 100% кристаллического протамин-инсулина.

№  UA/1155/01/01 от 13.05.2009 до 13.05.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Препарат инсулина, идентичный по своей структуре инсулину человека. Обеспечивает снижение уровня глюкозы в крови, способствует лучшему ее усвоению тканями. Активное действующее вещество — изофан протамин-инсулин.
Фармакокинетика. Хумодар Б 100Р характеризуется медленным наступлением и значительной продолжительностью действия. Действие препарата начинается через 1 ч после введения, максимальный эффект достигается через 4–6 ч, продолжительность действия составляет 12–20 ч. Продолжительность действия препарата приблизительная; она зависит от дозы Хумодар Б 100Р и от индивидуальных особенностей больного. Хумодар Б 100Р допускается смешивать в любом соотношении с препаратом Хумодар Р 100Р по назначению врача.

ПОКАЗАНИЯ:

сахарный диабет.

ПРИМЕНЕНИЕ:

перед первым применением определить чувствительность к препарату путем внутрикожного теста.
Доза и время инъекции устанавливаются врачом в индивидуальном порядке в зависимости от диеты, уровня глюкозы в крови, потребности больного. При подборе дозы Хумодар Б 100Р для взрослых суточная потребность в инсулине составляет 0,5–1 МЕ/кг массы тела.
Хумодар Б 100Р вводится п/к за 45–60 мин до еды. Необходимо менять место введения препарата после каждой инъекции. Хумодар Б 100Р запрещается вводить в/в! Картриджи. Картридж с препаратом перед использованием перемешать таким образом: покачать 10 раз между ладонями и 10 раз перевернуть на 180°. Перед тем как вставить картридж в шприц-ручку, проверить однородность суспензии в нем и в случае необходимости повторить процедуру еще раз, как описано выше. После перемешивания препарат должен иметь вид однородной мутной суспензии молочного цвета.
Перед использованием шприц-ручки помыть руки, продезинфицировать резиновую мембрану картриджа. Картридж предназначен для использования только в шприц-ручках. Во время установления картриджа в шприц-ручку следует соблюдать указания инструкции производителя шприц-ручки.
В случае, если в картридже присутствуют пузырьки воздуха, держать шприц-ручку с иглой острием вверх и, постукивая по стенке картриджа, выпустить пузырьки на поверхность. Продолжая держать шприц-ручку в вертикальном положении, выпустить через иглу 2 единицы инсулина. Повторять процедуру, до тех пор, пока воздух не выйдет из картриджа и на конце иглы не появится капля препарата. Допускается наличие очень мелких пузырьков воздуха, однако большое их количество может повлиять на точность дозы инсулина при введении.
Перед введением инсулина тщательно протереть кожу в месте инъекции. Ввести иглу в подкожный слой на нужную глубину. Следить за тем, чтобы не попасть в вену. Не массировать место инъекции.
Сразу после инъекции снять иглу со шприц-ручки. Это обеспечит стерильность и предупредит вытекание инсулина.
При следующих инъекциях повторить процесс перемешивания препарата, не вынимая картридж со шприц-ручки. Перед каждой инъекцией следить, чтобы на конце иглы присутствовала капля препарата. Если препарат в картридже почти закончился и ведущий край плунжера находится на цветной линии или за ней — препарат не использовать.
Перед инъекцией всегда проверять маркирование картриджа, чтобы убедиться, что название и назначение используемого инсулина совпадают с назначеным врачом.
Флаконы. Перед первым отбором инсулина из флакона удалить пластмассовую крышку (свидетельствует о том, что препарат не использовался). Непосредственно перед использованием суспензию Хумодар Б 100Р хорошо перемешать, не допускается образование пены, поэтому флакон катают между ладонями. Суспензия должна стать однородной и иметь молочно-белый цвет. Соответственно назначенной дозе набрать в шприц воздух и ввести в инсулиновый флакон (не в жидкость). Перевернуть инсулиновый флакон вместе со шприцем и набрать соответствующее количество суспензии инсулина. Удалить пузырьки воздуха со шприца. Место инъекции продезинфицировать, сформировать складку кожи и ввести иглу п/к. Затем медленно ввести инсулин. После инъекции осторожно вытянуть иглу из кожи, место инъекции прижать ватным тампоном и несколько секунд подержать.
Не использовать картридж/флакон с препаратом, если после перемешивания не образовалась однородная белая суспензия; если после перемешивания в нем плавают белые хлопья или на дне либо стенках картриджа/флакона заметен белый налет в виде замерзшей массы. Картридж не приспособлен для нового заполнения или для смешивания с другими препаратами и инсулинами.
Переход на другие препараты инсулина проводить только под контролем врача. Тщательно соблюдать все назначения врача: суточное дозирование инсулина, диету, физическую активность.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

тяжелая гиперчувствительность немедленного типа к инсулину. Аллергия к любым компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Нарушение обмена веществ, метаболизма
Может развиться гипогликемическая реакция в случае введения слишком высокой дозы инсулина, пропуска приема пищи, при чрезмерной физической нагрузке, при употреблении алкоголя. Гипогликемия характеризуется снижением уровня глюкозы <50 или 40 мг/дл. Симптомы гипогликемии: холодный пот, бледность кожных покровов, нервозность или тремор, беспокойство, раздражительность, непривычная усталость или слабость, потеря ориентации, затруднение концентрации внимания, сонливость, повышенное чувство голода, временные нарушения зрения, рефракции глаз, головная боль, учащенное сердцебиение. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания или угрожать жизни. Неправильное дозирование или прекращение лечения (особенно это касается больных инсулинозависимым диабетом) может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу. Симптомы гипергликемии включают: ощущение жажды, частое мочеиспускание, тошноту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, а также запах ацетона при дыхании. Очень редко в первые недели инсулинотерапии возможны инсулиновые отеки (опухание ног), что связано с задержкой жидкости в организме, которые самостоятельно проходят.
Нарушения со стороны иммунной системы
В единичных случаях прием инсулина приводит к развитию аллергии, которая может проявляться местной реакцией в виде покраснения, отека или зуда в зоне введения. Очень редко отмечают генерализованные аллергические реакции, проявляющиеся эрозионным поражением слизистых оболочек, тошнотой, ознобом. Тяжелые проявления аллергической реакции на инсулин: анафилактический шок с расстройствами сердечной деятельности и дыхания, ангионевротический отек. Генерализованные реакции гиперчувствительности потенциально опасны для жизни. Редко у пациентов, которые болеют сахарным диабетом много лет и принимали разные виды инсулина, могут выявлять инсулинорезистентность (при суточной дозе инсулина ≥60 ЕД).
Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки
В начале лечения инсулином могут возникнуть изменения внешнего вида кожи в месте инъекции, кратковременные накопления жидкости в тканях (транзиторный отек), легкое покраснение кожи, которые исчезают во время дальнейшего лечения. В случае развития значительной эритемы, сопровождающейся зудом и появлением пузырей, которые быстро распространяются за границы зоны инъекции, а также других реакций гиперчувствительности к любым компонентам препарата сообщить врачу, поскольку в некоторых случаях такие реакции могут угрожать жизни. Врач принимает решение о соответствующих мерах. В месте инъекции изредка возникает атрофия или гипертрофия жировой ткани (липодистрофия). Постоянное изменение места инъекции дает возможность уменьшить эти явления или совсем их избежать во время дальнейшего лечения.
Неврологические расстройства
Изредка возникает оборотная периферическая нейропатия.
При проявлении любых побочных реакций необходимо обратиться к врачу!

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

в случае неадекватного подбора дозы или изменения препарата, в случае нерегулярного применения данного лекарственного средства или нерегулярного приема пищи возможны чрезмерные колебания уровня глюкозы в крови, в первую очередь в сторону снижения, которые приводят к уменьшению способности влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Это происходит в начале лечения, а также при совместном применении алкоголя или лекарственных средств, действующих на ЦНС (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Иногда возникают осложнения вследствие повреждения иннервационного аппарата кожи инъекционной иглой или химическими веществами, содержащимися в препаратах инсулина в виде консервантов.
Предостережение при применении
Любую замену препаратов инсулина осуществлять осторожно и только под медицинским наблюдением. Изменения концентрации, производителя, типа (быстрого действия, средней продолжительности действия, медленного действия и т.п.), вида (животного происхождения, человеческий, аналоги человеческого инсулина) или способа производства (полученный с помощью рДНК, в отличие от инсулина животного происхождения) связаны с необходимостью изменения дозирования.
Период беременности и кормления грудью
Инсулин не проникает сквозь плацентарный барьер, поэтому нет ограничений для лечения сахарного диабета в период беременности. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместр беременности и существенным образом возрастает во II и III триместр. Непосредственно после родов потребность в инсулине резко снижается, что повышает риск возникновения гипогликемий. Однако потребность в инсулине быстро возвращается к исходному уровню. Во время кормления грудью может возникнуть потребность в коррекции дозы инсулина или диеты.
Дети. Нет достаточного опыта применения препарата у детей.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Дополнительное назначение других лекарственных средств может повысить или снизить действие инсулина на уровень глюкозы в крови, поэтому такое назначение делает врач.
Увеличение выраженности действия инсулина возможно в случае совместного применения инсулина с ингибиторами МАО, неселективными блокаторами β-адренорецепторов, сульфаниламидами, анаболическими стероидами, тетрациклинами, клофибратом, циклофосфамидом, фенфлурамином, препаратами, содержащими этанол.
Снижение действия инсулина возможно во время совместного применения с хлорпротиксеном, диазоксидом, гормональными контрацептивами, мочегонными средствами (салуретиками), гепарином, изониазидом, кортикостероидами, лития карбонатом, никотиновой кислотой, фенолфталеином, производными фенотиазина, фенитоином, гормонами щитовидной железы, симпатомиметическими средствами, а также трициклическими антидепрессантами.
У больных, которые одновременно принимают инсулин и клонидин, резерпин или салицилаты могут как увеличивать, так и уменьшать выраженность действия инсулина.
Употребление алкоголя приводит к опасному снижению уровня глюкозы в крови.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Причины передозировки: абсолютная передозировка инсулина, замена препарата, пропуск приема пищи, рвота, диарея, физическая нагрузка, заболевания, которые снижают потребность в инсулине (болезни почек и печени, гипофункция коры надпочечных желез, гипофиза или щитовидной железы), изменение места инъекции (например кожа живота, предплечье, бедро), а также взаимодействие инсулина с другими средствами, которые приводят к резкому снижению уровня глюкозы в крови. Если больной диабетом замечает у себя признаки гипогликемии, он может самостоятельно избежать этого состояния путем приема глюкозы либо сахара (лучше в виде р-ра) или пищи, которая содержит большое количество сахара или углеводов. Поэтому необходимо постоянно иметь при себе ≥20 г глюкозы (виноградного сахара). Если снижение уровня глюкозы не может быть немедленно смещено, то необходимо срочно вызвать врача. Особенно опасно это для больных с нарушением мозгового кровообращения и сахарным диабетом с выраженной коронарной болезнью сердца.
При более тяжелых состояниях, обусловленных снижением уровня глюкозы в крови, необходимо в/в введение глюкозы, которое осуществляется врачом, или в/м инъекция глюкагона. Если больной после этого снова способен к самостоятельной активности, ему необходимо поесть.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре 2–8 °С. Не допускать замораживания, избегать прямого контакта картриджа/флакона с морозильным отделением или накопителем холода.
Препарат нельзя применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Используемый картридж хранить до 3 нед при комнатной температуре в защищенном от прямого действия тепла и света месте.
Флакон с инсулином, который используется, хранить до 6 нед при комнатной температуре (не выше 25 °С) в защищенном от прямого действия тепла и света месте.