Климадинон - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату КЛІМАДИНОН®

(KLIMADYNON^® )

Загальна характеристика:

міжнародна назва: Cimicifuga Racemosa;

основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина світло-коричневого кольору, солодка на смак, запах подібний до пахощів деревини;

склад: 100 г   крапель містить 12 г циміцифуги кореневища екстракту рідкого (Cimiсifugа rhizome 1:5), виготовленого на 50 % етиловому спирті, що відповідає 2,4 г лікарської сировини;

допоміжні речовини: сахарин натрію дигідрат, олія м'яти перцевої, етанол 38%, вода очищена.

Форма випуску. Краплі для перорального застосування.

Фармакотерапевтична група. Статеві гормони та засоби, що впливають на статеву систему. Препарати циміцифуги. Код АТС G03X A03.

Фармакологічні властивості. Діюча речовина - екстракт кореневища циміцифуги виявляє естрогеноподібний ефект шляхом зв'язування з естрогеновими рецепторами. Крім того, спостерігається зменшення виділення лютеїнізуючого гормону передньою долею гіпофізу, що може бути пов'язано з впливом на естрогеночутливі клітини гіпоталамусу і   регуляцією   вивільнення ним   відповідного рилізинг-гормону. Естрогеноподібний вплив на організм та зменшення виділення лютеїнізуючого гормону - основний механізм лікувальної дії препарату. Екстракт циміцифуги також позитивно впливає на вегетативну нервову систему та знижує рівень психоемоційних розладів у клімактеричному періоді.

Показання для застосування. Розлади в період менопаузи, такі як приливи, підвищена пітливість, порушення сну, нервозність, депресивний емоційний стан (клімактеричний синдром). Вегетативно-судинні порушення та психоемоційні розлади в період пре менопаузи.

Спосіб застосування та дози. Якщо немає особливих вказівок лікаря, то препарат приймають по 30 крапель 2 рази на день, по можливості, в один і той же час (зранку та ввечері). Краплі приймають, як правило, у нерозведеному вигляді або з цукром. Перед застосуванням збовтувати. Тривалість курсу лікування визначається індивідуально та складає від 3 до 6 місяців.

Побічна дія. Іноді можливий тимчасовий біль у шлунку. В поодиноких випадках можливе відчуття напруження молочних залоз, збільшення ваги, виділення, подібні менструальним.

Протипоказання. У зв’язку з відсутністю даних відносно впливу екстракту на естроген- залежні пухлини, таблетки Клімадинон не рекомендується призначати пацієнтам, які   проходять або пройшли курс лікування. Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату.

Передозування. Випадки отруєння препаратом внаслідок його передозування не відомі.

При прийомі великих доз Клімадинону^®, які значно перевищують рекомендовані, можливе отруєння алкоголем, що може становити загрозу для життя (параліч дихання), особливо у дітей. При прийомі вмісту всього флакону одноразово (50 мл) вживається 15,8 г спирту етилового.

Особливості застосування. Терапевтичний ефект проявляється приблизно через 2 тижні після початку прийому препарату.   Під час зберігання можливе незначне помутніння або випадіння осаду: це не впливає на дію препарату.

Препарат не слід застосовувати довше 3 місяців без консультації   з лікарем.

Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.

Пацієнтам, що раніше страждали на захворювання печінки, препарат   слід призначати впевнившись,   що користь від   застосування перевищує потенційний ризик.

Не слід призначати у періоди вагітності та годування груддю. Через вміст етанолу (38%), краплі Клімадинон не слід приймати без консультації з лікарем,   хворим які страждають на епілепсію, захворювання печінки, алкоголізм, з захворюваннями або ушкодженнями головного мозку.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Негативні ефекти внаслідок взаємодії Клімадинону з іншими медикаментами не відомі.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25° С. Відкритий флакон можна використовувати протягом 6 місяців. Термін придатності - 3 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 50 мл у флаконі в картонній коробці.

Виробник. Біонорика АГ.

Адреса. Керхенштейнерштрассе, 11-15, 92318, м. Ноймаркт, Німеччина.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

КЛИМАДИНОН^®

табл. п/о, № 60

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, магния стеарат, кальция гидрофосфат дигидрат, тальк, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е 172), макрогол 6000, аммонийно-метакрилатный сополимер.

№  UA/5021/01/01 от 18.08.2011 до 18.08.2016

кап. орал. фл. 50 мл, № 1

Прочие ингредиенты: сахарин натрия дигидрат, масло мяты перечной, спирт этиловый 38%, вода очищенная.

№  UA/5021/02/01 от 18.08.2011 до 18.08.2016

КЛИМАДИНОН^® УНО

табл. п/о, № 30, № 60, № 90

32,5 мг сухого экстракта корневища цимицифуги (4,5–8,5:1) соответствует 6,5 мг нативного экстракта.

№  UA/2541/01/01 от 15.02.2010 до 15.02.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

действующее вещество — экстракт корневищ цимицифуги оказывает эстрогеноподобный эффект путем связывания с рецепторами эстрогенов. Кроме того, отмечают уменьшение выделения лютеинизирующего гормона передней доли гипофиза, что может быть связано с влиянием на эстрогеночувствительные клетки гипоталамуса и регуляцией высвобождения им соответствующего рилизинг-гормона. Эстрогеноподобное влияние на организм и уменьшение выделения лютеинизирующего гормона — основной механизм действия препарата. Экстракт цимицифуги также положительно влияет на нейровегетативную систему и снижает уровень психоэмоциональных расстройств в климактерический период.

ПОКАЗАНИЯ:

нейровегетативные расстройства в период менопаузы (приливы, повышенное потоотделение, расстройства сна, повышенная возбудимость, перепады настроения, апатия и т.п.).

ПРИМЕНЕНИЕ:

Климадинон назначают внутрь по 30 капель или по 1 таблетке 2 раза в сутки, желательно в одно и то же время (утром и вечером). Капли принимают в неразведенном виде или с сахаром, перед применением их необходимо взболтать. Таблетки проглатывают не разжевывая. Терапевтический эффект проявляется приблизительно через 2 нед после начала приема препарата. Курс терапии определяется индивидуально (3—6 мес). Препарат не следует принимать более 3 мес без консультации врача.
Климадинон Уно назначают по 1 таблетке 1 раз в сутки вечером, желательно в одно и то же время. Таблетки проглатывают не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Не следует принимать удвоенную дозу при пропуске приема препарата. Терапевтический эффект наступает постепенно, приблизительно через 2 нед после начала приема препарата. Не следует применять препарат более 3 мес без консультации с врачом.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата, эстрогензависимые опухоли, заболевания печени в наличии или в анамнезе.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

редко возможно незначительное увеличение массы тела.
При применении препаратов, которые содержат цимицифугу, наблюдались случаи желудочно-кишечных расстройств (диспептические проявления, диарея, рвота, тошнота), аллергические реакции со стороны кожи (кожная сыпь, зуд, крапивница), отек лица, периферический отек, увеличение массы тела, очень редко возникали нарушения функции печени (гепатит, желтуха). В единичных случаях сообщалось об ощущении напряжения в молочных железах и менструальноподобных кровотечениях.
В случае возникновения любых побочных реакций следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

при появлении признаков поражения печени (утомляемость, отсутствие аппетита, желтуха, боль в верхней части живота, тошнота, рвота, моча темного цвета) следует прекратить применение препарата. При нарушении или возобновлении менструации, а также в случае длительной менструации или других жалоб, которые возникают во время лечения, необходимо обратиться к врачу для пересмотра схемы лечения. Женщинам репродуктивного возраста необходимо принимать эффективные средства контрацепции. Одновременный прием эстрогенов возможен лишь под контролем врача. Капли содержат 38% этанола, а разовая доза содержит незначительное количество ХЕ. Таблетки содержат лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточности лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат. 1 таблетка содержит в среднем 0,01 ХЕ.
Период беременности и кормления грудью. Безопасность цимицифуги в период беременности и кормления грудью не установлена, поэтому не следует применять препарат в этот период, а также женщинам, которые планируют беременность.
Дети. Препарат не применяют у детей.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. В рекомендуемых дозах препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами, но следует помнить, что Климадинон в виде капель содержит спирт.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

при сочетанном применении с эстрогенами Климадинон может усиливать их действие.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

случаи отравления препаратом в результате передозировки не описаны. При приеме препарата в дозе, значительно превышающей рекомендуемую, могут усилиться проявления побочных эффектов.
Необходимо обратиться к врачу.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

Климадинон — в оригинальной упаковке в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С; открытый флакон должен быть использован в течение 6 мес.
Климадинон Уно — при комнатной температуре в оригинальной упаковке с целью защиты от действия света, при температуре не выше 30 °С.