Клотрекс - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КЛОТРЕКС

(CLOTREX)

Склад:

діючі речовини: клотримазол, гентаміцину сульфат, нагідок екстракт густий, деревію екстракт густий;

1 г мазі містить 10 мг клотримазолу (у перерахунку на 100 % та суху речовину), 1 мг гентаміцину сульфату (у перерахунку на гентаміцин з активністю 600 мкг/мг та безводну речовину), 50 мг нагідок екстракту густого (2-3:1), 20 мг деревію екстракту густого         (3-8:1);

допоміжні речовини: пропіленгліколь, полі етиленгліколь 400 (макрогол 400), полі етиленгліколь 1500 (макрогол 1500), емульгатор № 1, вода очищена.

Лікарська форма. Мазь.

Фармакотерапевтична група. Протигрибкові засоби для місцевого застосування. Код АТС D01AC.

Клінічні характеристики.

Показання.

• Дерматофітії (мікози стоп та кистей, гладкої шкіри), викликані чутливими до препарату штамами, кандидозні ураження, різнобарвний (висівкоподібний) лишай, еритразми;

• ураження шкіри, викликані пліснявими грибами роду Aspergillus;

• піодермії, у тому числі гангренозні форми, поверхневий фолікуліт, фурункульоз, сикоз, пароніхії, інфіковані акне та себорейний дерматит;

• екземи мікотичної чи бактеріальної етіології, вторинні бактеріальні інфікування при грибкових та вірусних інфекціях шкіри;

• інфіковані рани.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату; період вагітності та годування груддю; дитячий вік.

Спосіб застосування та дози.

Мазь Клотрекс застосовувати дорослим, наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри 2-3 рази на день під оклюзійну пов’язку або без неї. Курс лікування залежить від характеру, тяжкості перебігу захворювання та площі ураженої поверхні і становить у середньому від 2 до 4 тижнів. При тяжкому перебігу захворювань шкіри лікування можна продовжити до 5-6 тижнів.

Побічні реакції.

Побічні реакції, які можуть бути зумовлені клотримазолом: еритема, відчуття печіння, поява пухирів, лущення шкіри, локальний набряк, свербіж, кропив’янка, загальне подразнення шкіри.

Побічні реакції, які можуть бути зумовлені гентаміцином: гіперемія, свербіж.

Можливий розвиток контактного дерматиту, відчуття болю, сухості шкіри.

Передозування.

Можлива підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату, рідко – місцеві алергічні реакції у вигляді висипу, свербежу, кропив’янки.

Лікування: відміна препарату, симптоматичне лікування.

Застосування в період вагітності та годування груддю.

Даних про безпеку застосування препарату Клотрекс жінкам у період вагітності або годування груддю немає.

Діти.

Препарат не застосовувати для лікування дітей.

Особливості застосування.

Під час лікування препаратом не слід застосовувати інші препарати для зовнішнього застосування.

Препарат наносять тільки на ушкоджену ділянку.

Контактні дерматити можуть виникати після застосування багатьох протигрибкових засобів – похідних імідазолу. Є повідомлення про реакції перехресної гіпер чутливості, тому у разі алергічної реакції на будь-який протигрибковий засіб з групи похідних імідазолу слід мати на увазі можливість появи такої реакції на інший препарат цієї групи. При появі алергічної реакції лікування препаратом слід припинити.

У разі відсутності покращання через 2 тижні після лікування мікотичних уражень гомілок або через 4 тижні після лікування дерматомікозів або мікозів ступнів лікування слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Немає даних про вплив препарату Клотрекс на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не рекомендується одночасне застосування Клотрексу з маззю ністатину або амфотерицину, що може зменшити ефективність препарату.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Клотрекс – ефективний протимікозний, антибактеріальний засіб із протизапальними та репаративними властивостями. Протигрибкова складова препарату – клотримазол (похідне імідазолів), впливаючи на клітинну мембрану грибків, порушує її проникність для амін окислот, глюкози, фосфатів, іонів К⁺ та Na⁺ тощо, що призводить до лізису мікро організму. Клотримазол ефективний відносно дерматофітів (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum), дріжджоподібних (Candida albicans, Candida pseudotropicalis, Candida neoformans) та пліснявих грибів (рід Aspergillus).

Аміноглікозид – гентаміцин, що входить до складу засобу, потенціює дію препарату відносно грам позитивних стафілококів (у тому числі резистентних до пеніциліну і цефалоспоринів) та стрептококів. Клотрекс впливає на деякі грам негативні бактерії (Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis, а також на Malassezia furtur, Corinebacterium minutissimum). Екстракти календули та деревію прискорюють процеси регенерації та епітелізації ранового дефекту. Гідрофільна основа, яка має високу гіперосмолярну активність, сприяє поглинанню запального ексудату, знижуючи тим самим концентрацію бактерій у вогнищі запалення, токсинів, які вони виділяють, і продуктів розпаду некротизованих тканин.

Фармакокінетика. Не описана.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізіко-хімічні властивості:

Мазь від жовтого або жовто-коричневого до темно-бурого кольору однорідної консистенції зі слабким специфічним запахом.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 8 °С до 15 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 25 г у тубі, по 1 тубі в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ЗАТ НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Місцезнаходження. Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

мазь туба 25 г

Прочие ингредиенты: пропиленгликоль, полиэтиленгликоль 400, полиэтиленгликоль 1500, эмульгатор № 1, вода очищенная.

№  UA/3473/01/01 от 15.07.2010 до 15.07.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Клотрекс — эффективное противомикозное, антибактериальное средство с противовоспалительными и репаративными свойствами. Противогрибковая составляющая препарата — клотримазол (производное имидазола), влияя на клеточную мембрану грибов, нарушает ее проницаемость для аминокислот, глюкозы, фосфатов, ионов К⁺ и Na⁺ и др., что приводит к лизису микроорганизма. Клотримазол эффективен в отношении дерматофитов (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum), дрожжеподобных (Candida albicans, Candida pseudotropicalis, Candida neoformans) и плесневых грибов (род Aspergillus).
Аминогликозид гентамицин, входящий в состав Клотрекса, потенцирует действие препарата в отношении грамположительных стафилококков (в том числе резистентных к пенициллину и цефалоспоринам) и стрептококков. Клотрекс влияет на некоторые грамотрицательные бактерии (Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis, а также на Malassezia furtur, Corinebacterium minutissimum). Экстракты календулы и тысячелистника ускоряют процессы регенерации и эпителизации раневого дефекта. Гидрофильная основа, обладающая высокой гиперосмолярной активностью, способствует поглощению воспалительного экссудата, снижая этим концентрацию бактерий в очаге воспаления, выделяемых ими токсинов, продуктов распада некротизированных тканей.
Фармакокинетика. Не описана.

ПОКАЗАНИЯ:

• дерматофитии (микозы стоп и кистей, гладкой кожи), вызванные чувствительными к препарату штаммами, кандидозные поражения, разноцветный (отрубевидный) лишай, эритразма;
• поражения кожи, вызванные плесневыми грибами рода Aspergillus;
• пиодермии, в том числе гангренозные формы, поверхностный фолликулит, фурункулез, сикоз, паронихии, инфицированные акне, и себорейный дерматит;
• экземы микозной или бактериальной этиологии, вторичное бактериальное инфицирование при грибковых и вирусных инфекциях кожи; инфицированные раны.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Клотрекс применяют для лечения взрослых; мазь наносить тонким слоем на пораженные участки кожи 2–3 раза в сутки под окклюзионную повязку или без нее. Курс лечения зависит от характера, тяжести течения заболевания и площади пораженной поверхности и составляет в среднем 2–4 нед. При тяжелом течении заболеваний кожи лечение можно продлить до 5–6 нед.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата; период беременности и кормления грудью; детский возраст.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

побочные реакции, которые могут быть обусловлены клотримазолом: эритема, ощущение жжения, появление волдырей, шелушение кожи, локальный отек, зуд, крапивница, общее раздражение кожи.
Побочные реакции, которые могут быть обусловлены гентамицином: гиперемия, зуд.
Возможно развитие контактного дерматита, ощущение боли, сухости кожи.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

во время лечения препаратом не следует применять другие препараты для наружного применения.
Препарат наносят только на пораженный участок кожи.
Контактные дерматиты могут возникать после применения многих противогрибковых средств — производных имидазола. Есть сообщения о реакции перекрестной гиперчувствительности, поэтому в случае аллергической реакции на любое противогрибковое средство из группы производных имидазола следует иметь в виду возможность появления такой реакции на другой препарат этой же группы. При появлении аллергической реакции лечение препаратом следует прекратить.
В случае отсутствия улучшения в течение 2 нед лечения микотических поражений голеней или 4 нед лечения дерматомикозов или микозов стоп лечение следует прекратить.
Применение в период беременности и кормления грудью. Данных о безопасности применения препарата Клотрекс в период беременности или кормления грудью нет.
Дети. Препарат не применять для лечения детей.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.Нет данных о влиянии препарата Клотрекс на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

не рекомендуется одновременное применение Клотрекса с мазью, содержащей нистатин или амфотерицин, что может снизить эффективность препарата.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

возможна повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, редко — местные аллергические реакции в виде кожной сыпи, зуда, крапивницы.
Лечение: отмена препарата, симптоматическое лечение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

хранить в оригинальной упаковке при температуре 8–15 °С.