Кловейт - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

КЛОВЕЙТ^®

(CLOVATE^®)

Склад:

діюча речовина: клобетазол;

1 г мазі містить клобетазолу пропіoнату 0,5 мг;

допоміжні речовини: сорбітансесквіолеат, пропіленгліколь, парафін білий м’який.

Лікарська форма. Мазь.

Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору жирна м’яка маса, що просвічується.

Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для місцевого застосування.

Код АТХ D07A D01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Основним ефектом клобетазолу пропіонату стосовно шкіри є неспецифічна протизапальна дія завдяки вазоконстрикції та зменшенню синтезу колагену.

Фармакокінетика.

Проникнення клобетазолу пропіонату через шкіру у різних осіб різне і може збільшуватися при використанні оклюзивних пов’язок або у разі запалення чи пошкодження шкіри. В осіб зі здоровою   шкірою   середні    пікові   концентрації   клобетазолу   пропіонату   у   плазмі   крові 0,63 нг/мл можуть спостерігатися через 8 годин після другого нанесення (через 13 годин після першого нанесення) 30 г 0,05 % мазі клобетазолу пропіонату. Після нанесення другої дози 30 г 0,05 % крему клобетазолу пропіонату середні пікові концентрації у плазмі крові можуть бути трохи вищими, ніж при нанесенні мазі, і можуть спостерігатися через 10 годин. Інші пікові концентрації (приблизно 2,3 нг/мл та 4,6 нг/мл) можуть спостерігатися відповідно у пацієнтів із псоріазом та екземою через 3 години після одноразового нанесення 25 г 0,05 % мазі клобетазолу пропіонату. Після абсорбції через шкіру препарат, найімовірніше, проходить той же метаболічний шлях, що й кортикостероїди після системного застосування. Однак системний метаболізм клобетазолу до кінця не встановлений.

Клінічні характеристики.

Показання.

Псоріаз (за винятком поширеного бляшкового псоріазу), стійкі екземи, червоний  плескатий лишай, червоний дискоїдний вовчак та інші захворювання шкіри, що не піддаються лікуванню менш активними кортикостероїдами.

Протипоказання.

Неліковані інфекції шкіри.

Рожеві вугри.

Звичайні вугри.

Свербіж без запалення.

Періанальний та генітальний свербіж.

Періоральний дерматит.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Клобетазол не призначений для лікування первинно інфікованих уражень шкіри, що спричиняються грибами (наприклад, кандидози, лишай) або бактеріальними мікроорганізмами (наприклад, імпетиго).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Було показано, що сумісне застосування з препаратами, що можуть інгібувати CYP3A4 (наприклад, з ритонавіром, ітраконазолом) гальмує метаболізм кортикостероїдів, що може спричиняти системний ефект. Наскільки така взаємодія є клінічно значущою, залежить від дози препарату, шляху введення кортикостероїду та потужності інгібітору CYP3A4.  

Особливості застосування.

Препарат застосовувати з обережністю для лікування пацієнтів з місцевою реакцією гіперчутливості на кортикостероїди або будь-які допоміжні речовини в анамнезі. Місцеві реакції гіперчутливості (див. розділ «Побічні реакції») можуть нагадувати симптоми захворювання, яке лікують.

Маніфестація гіперкортицизму (синдром Кушинга) та зворотної супресії гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової системи з пригніченням функції надниркових залоз у деяких осіб може бути результатом збільшеної системної абсорбції топічних стероїдів. У разі появи будь-яких з вищенаведених симптомів застосування препарату слід поступово припиняти шляхом зменшення частоти нанесення або заміни на менш потужний кортикостероїд. Раптове припинення лікування може спричинити глюкокортикостеро-їдну недостатність (див. розділ «Побічні реакції»).

Ризик-факторами виникнення системних ефектів є:

• потужність та склад топічного стероїду;

• тривалість застосування;

• нанесення на велику площу шкіри;

• застосування на поверхнях шкіри, що доторкаються одна до одної, наприклад, у зонах попрілості або у місці нанесення оклюзивної пов’язки (у немовлят пелюшки можуть відігравати роль оклюзивної пов’язки);

• підвищена гідратація ороговілого шару;

• застосування на ділянках з тонким шкірним покровом, наприклад, на обличчі;

• застосування на ділянках ушкодженої шкіри або за інших умов, коли спостерігається порушення шкірного бар’єра.

Порівняно з дорослими у дітей може абсорбуватися пропорційно більша кількість топічного кортикостероїду, і тому вони сприйнятливіші до системних побічних ефектів. Це пов’язано з тим, що діти мають недорозвинутий шкірний бар’єр та більшу поверхню шкіри відносно маси тіла порівняно з дорослими.

Діти.

Слід уникати, де це можливо, довготривалого застосування топічних кортикостероїдів дітям віком від 1 року до 12 років, оскільки у них вища ймовірність виникнення адреналової супресії.

Діти є сприйнятливішими до розвитку атрофічних змін при застосуванні топічних кортикостероїдів. Якщо Кловейт^® необхідний для лікування дітей, рекомендується, щоб лікування тривало декілька днів та переглядалося щотижня.

Ризик інфікування при накладанні оклюзивної пов’язки.

Ризик розвитку бактеріальних інфекцій збільшується у теплих та вологих умовах, що можуть виникнути під оклюзивними пов’язками, тому перед накладанням нової пов’язки шкіру слід щоразу ретельно обробляти.

Лікування псоріазу.

Застосовувати топічні кортикостероїди для лікування псоріазу слід з обережністю, оскільки в деяких випадках повідомлялося про появу рецидивів, розвиток толерантності, ризик генералізації пустульозного псоріазу та розвиток симптомів місцевої або системної токсичності, спричинених порушенням бар’єрної функції шкіри. У разі застосування для лікування псоріазу пацієнту слід знаходитися під ретельним медичним наглядом.

Супутні інфекції.

Щоразу при лікуванні запальних уражень, що інфіковані, необхідно призначати відповідні антибактеріальні препарати. У разі поширення інфекції топічні кортикостероїди слід відміняти та призначати відповідну антибактеріальну терапію.

Хронічні виразки ніг.

Іноді топічні кортикостероїди можна застосовувати для лікування дерматитів, що виникають навколо хронічних виразок ніг. Однак таке застосування асоціюється зі збільшенням частоти виникнення реакцій місцевої гіперчутливості та збільшенням ризику місцевих інфекцій.

Нанесення мазі на обличчя.

Нанесення мазі на шкіру обличчя є небажаним, оскільки ця ділянка є схильнішою до атрофічних змін. У разі необхідності застосування потрібно обмежити декількома днями.

Нанесення на повіки.

При нанесенні мазі на повіки слід уникати потрапляння препарату в очі, оскільки це при повторному застосуванні може спричинити катаракту та глаукому.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Дані щодо застосування Кловейт^® вагітним жінкам  обмежені.

Місцеве застосування кортикостероїдів у вагітних тварин може спричиняти порушення внутрішньоутробного розвитку. Відповідність цих даних щодо людини не встановлена. Застосовувати Кловейт^® у період вагітності слід лише у разі, коли очікувана користь для матері перевищуватиме ризик для плода. Застосовувати мінімальну кількість препарату впродовж мінімального терміну лікування.

Годування груддю.

Безпека застосування клобетазолу пропіонату у період годування груддю не встановлена. Невідомо, чи може застосування топічних кортикостероїдів призвести до такої системної абсорбції, у результаті якої у грудному молоці буде виявлена кількість препарату, що піддається вимірюванню. Застосовувати Кловейт^® у період годування груддю слід лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищуватиме ризик для дитини. У разі призначення у період годування груддю мазь не слід наносити на груди з метою уникнення випадкового попадання крему через рот дитині.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Досліджень з вивчення такого впливу не проводилось. З огляду на профіль побічних реакцій, впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або  іншими механізмами не очікується.

Спосіб застосування та дози.

Мазь особливо прийнятна для лікування сухих поверхонь шкіри, а також шкіри з лишайними або лусочковими ураженнями.

Мазь потрібно наносити тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1-2 рази на добу до покращання стану. Як і при застосуванні інших високоактивних кортикостероїдів, після досягнення контролю за захворюванням лікування слід припинити. Покращання від лікування настає індивідуально, у пацієнтів, які добре сприймають лікування, результат може з’явитися за кілька днів. Рекомендується продовжувати лікування не більше 4 тижнів; якщо покращання стану не настало, необхідно уточнити або переглянути діагноз.

Для попередження загострення захворювання можна проводити повторні короткі курси лікування препаратом Кловейт^®. Якщо необхідне тривале постійне лікування стероїдами, потрібно застосовувати інші, не такі сильнодіючі препарати.

При дуже стійких ураженнях, особливо в місцях гіперкератозу, протизапальний ефект препарату Кловейт^® при необхідності можна посилити накриттям ділянки, що лікується, поліетиленовою плівкою. Для досягнення позитивного результату накладати герметичну пов’язку на всю ніч. Уже досягнутий ефект підтримувати простим нанесенням препарату на шкіру без покриття плівкою.

Діти.

Препарат  протипоказаний  для  лікування  дерматозів,  включаючи  дерматити,  у дітей віком до 1 року.

Передозування.

Симптоми.

При звичайному застосуванні Кловейт^® може абсорбуватись у кількостях, достатніх для виникнення системного ефекту. Імовірність виникнення гострого передозування дуже незначна, однак у разі хронічного передозування або неправильного застосування можуть виникнути ознаки гіперкортизолізму.

Лікування.

У разі передозування Кловейт^® слід поступово відміняти шляхом зменшення частоти нанесення крему або заміщення його на менш потужний кортикостероїд з огляду на  ризик виникнення  глюкокортикостероїдної недостатності.

Подальше лікування проводиться згідно з клінічним станом пацієнта або за національними рекомендаціями з лікування отруєнь, за наявності.

Побічні реакції.

Інфекції та інвазії: опортуністичні інфекції.

З боку імунної системи: локальна підвищена чутливість.

З боку ендокринної системи: пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-адреналової системи: кушингоїдні ознаки (наприклад, місяцеподібне обличчя, центральне ожиріння), затримка збільшення маси тіла/росту у дітей, остеопороз, глаукома, гіперглікемія/глюкозурія, катаракта, артеріальна гіпертензія, збільшення маси тіла/ожиріння, зменшення рівня ендогенного кортизолу, алопеція, ламкість волосся.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, відчуття місцевого печіння/болю у шкірі, місцева атрофія шкіри*, атрофічні смуги на шкірі*, телеангіоектазії*, витончення шкіри*, зморщування шкіри*, висушування шкіри*, зміни пігментації*, гіпертрихоз, загострення основних симптомів, алергічний контактний дерматит/дерматит, пустульозна форма псоріазу, еритема, висипання, кропив’янка.

Загальні порушення та порушення у місці нанесення: подразнення/біль у місці нанесення.

*Порушення шкіри, що є вторинними до локального та/або системного гіпоталамо-гіпофізарно-адреналового пригнічення.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ^oС.

Упаковка. По 25 г мазі в тубі.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Фармзавод Єльфа A.Т.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

58-500 м. Єленя Гура, вул. Вінцентего Полa, 21, Польща.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

крем туба 25 г

Прочие ингредиенты: пропиленгликоль, динатрия версенат, хлоркрезол, парафин жидкий, вазелин белый, глицерола моностеарат, спирт цетостеариловый, полисорбат 40, триглицериды декановой и октановой кислот, натрия цитрат, кислота лимонная, кремния диоксид коллоидный, хемодерм 841, вода очищенная.

№  UA/3512/01/01 от 30.07.2010 до 30.07.2015

мазь туба 25 г

Прочие ингредиенты: пропиленгликоль, сорбитан сесквиолеат, вазелин белый.

№  UA/3512/02/01 от 30.07.2010 до 30.07.2015

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Клобетазола пропионат является высокоактивным синтетическим ГКС для местного применения. Крем и мазь в концентрации 0,05% обладают противовоспалительным, противозудным, противоаллергическим и сосудосуживающим эффектом. Благодаря местному сосудосуживающему действию снижает экссудативные реакции.
Обладает липофильными свойствами и легко абсорбируется через кожу. После нанесения 2 г крема возможно снижение продукции АКТГ гипофизом в результате угнетения функции надпочечников.
Фармакокинетика. Легко проникает через кожу в организм (абсорбция не превышает 1%). Биотрансформируется главным образом в печени. Выводится из организма в виде соединений глюкуроновой кислоты, в небольшом количестве — в неизмененном виде с мочой и в меньшем количестве — с желчью. Всасывание клобетазола пропионата через кожу увеличивается при применении на коже в области складок, на коже с поврежденным эпидермисом или на коже, поврежденной воспалительным процессом. Кроме того, всасывание повышается при частом применении препарата и при применении на больших участках кожи. Всасывание клобетазола пропионата через кожу у лиц младшего возраста более выражено, чем у взрослых.

ПОКАЗАНИЯ:

псориаз (за исключением распространенного бляшковидного псориаза), стойкие экземы, красный плоский лишай, дискоидная красная волчанка и другие заболевания кожи, которые не подвергаются лечению менее активными ГКС.

ПРИМЕНЕНИЕ:

крем (мазь) необходимо нанести тонким слоем, легко втирая, на пораженные участки кожи 1–2 раза в сутки. Не следует применять крем под окклюзионную повязку. После применения крема (мази) необходимо вымыть руки. Лечение препаратом прекращают сразу после достижения клинического улучшения. Если необходимо продолжать лечение ГКС, следует применять менее активные ГКС, при этом следует постоянно контролировать состояние больного.
Не следует проводить лечение более 2 нед без перерыва.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

заболевания кожи вызванные вирусами (вирус простого герпеса, ветряной оспы), грибами или бактериями (в том числе дерматиты и пеленочный дерматит), в случае перианального и генитального зуда, при обычных и розовых угрях, после вакцинации и в случае подтвержденной повышенной чувствительности к клобетазолу пропионату или к другим ГКС или при повышенной чувствительности к вспомогательным составляющим препарата, при продолжительном лечении.
Не применять для лечения детей в возрасте до 12 лет и женщинам в период беременности и кормления грудью.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Иммунная система
Очень редко: повышенная чувствительность.
Местные реакции повышенной чувствительности, такие как эритема, сыпь, зуд, раздражение кожи, крапивница, местное жжение кожи, периоральный дерматит и аллергические контактные дерматиты могут возникать в местах нанесения с подобными симптомами, для лечения которых препарат применяется.
Если возникают симптомы повышенной чувствительности, применение препарата необходимо прекратить.
Эндокринная система
Очень редко: признаки гиперкортицизма.
Как и при применении других топических ГКС, продолжительное применение в большом количестве или нанесение на большие участки кожи может привести к появлению признаков гиперкортицизма вследствие значительной системной абсорбции. Такие случаи наиболее вероятны, если препарат применяют у детей. А также при применении герметичной повязки. При условии, что недельные дозы препарата у взрослых не превышают 50 мг, какое–либо угнетение гипофиза или надпочечников, будет временным и обратимым, как только короткий курс стероидной терапии будет прекращено.
Сосудистая система
Нечасто: расширение поверхностных кровеносных сосудов.
Продолжительное и интенсивное лечение высокоактивными ГКС препаратами может вызвать расширение поверхностных кровеносных сосудов, особенно при использовании герметичных повязок или втирании препарата в складки кожи.
Кожа и подкожные ткани
Нечасто: местная атрофия, атрофические полосы на коже, стрии, сухость кожи.
Очень редко: истончение кожи, изменения пигментации, гипертрихоз, обострение основных симптомов, пустулезная форма псориаза, угри, индуцированная стероидами пурпура, угнетение роста эпидермиса, телеангиэктазия, фолликулит.
Продолжительное и интенсивное лечение высокоактивными ГКС препаратами может служить причиной атрофических изменений, таких как атрофические полосы на коже и истончение кожи, особенно при использовании герметичных повязок или втирании препарата в складки кожи.
В единичных случаях лечение псориаза ГКС (или его приостановление) может спровоцировать пустулезную форму заболевания.
Препарат содержит спирт цетостеариловый, который может вызвать местную кожную реакцию (например контактный дерматит).
Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Препарат содержит хлоркрезол, который может послужить причиной аллергических реакций кожи.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

не применять без перерыва свыше 2 нед.
Необходимо избегать продолжительного применения препарата Кловейт, особенно детям в связи с вероятностью возникновения угнетения функции надпочечников даже без наложения окклюзионной повязки. При необходимости применения препарата у детей рекомендуется пересматривать курс лечения каждую неделю.
Продолжительное применение сильнодействующих топических стероидов может привести к атрофическим изменениям кожи, особенно кожи лица. Это необходимо иметь в виду во время лечения таких поражений, как псориаз, дискоидная красная волчанка и тяжелая форма экземы.
Если препарат наносится на веки, необходимо убедиться, что он не попадает в глаз, потому что это может послужить причиной глаукомы.
Также с осторожностью необходимо применять препарат на коже век или в области век при лечении больных с закрытоугольной или открытоугольной глаукомой, а также с катарактой из–за опасности увеличения выраженности симптомов заболевания.
Следует предотвращать контакт препарата со слизистыми оболочками и ранами.
Пациентам необходимо мыть руки после применения клобетазола пропионата, если препарат не назначается для лечения рук.
Лечение необходимо немедленно прекратить при появлении симптомов раздражения или аллергических реакций кожи.
После нанесения крема на кожу не следует накладывать бинтовую или применять клеенчатую повязку, которая вызывает увеличение влажности и повышение температуры кожи.
При продолжительном применении на большом участке тела повышается частота случаев побочного действия и опасность появления отеков, АГ, повышения уровня глюкозы в крови, снижения резистентности организма.
В случае развития инфекции в месте применения крема необходимо провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечения. Если симптомы инфекции не исчезают, необходимо прекратить применение препарата на период лечения инфекции.
Необходимо осторожно применять препарат больным псориазом, потому что местное применение ГКС на участках, пораженных псориазом, может вызвать рецидив заболевания, вызванного развитием толерантности, риска генерализованного пустулезного псориаза и системной токсичности, вызванной снижением защитной функции кожи.
На коже лица и в паховой области применять только в случае особой необходимости, поскольку возможно повышение всасывания и высокий риск развития побочных эффектов (телеангиоэктазии, периорального дерматита), даже после непродолжительного применения.
Осторожно применять при уже имеющихся атрофических изменениях подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.
Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность. Клобетазола пропионат противопоказан в период беременности.
Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли клобетазола пропионат в грудное молоко после местного применения, поэтому препарат противопоказан в период кормления грудью.
Дети. Препарат не применяют у детей в возрасте до 12 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

взаимодействий при внешнем применении ГКС не отмечено. Однако следует заметить, что во время лечения препаратом не рекомендуется делать прививку против оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при продолжительном применении на больших участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

могут отмечать после продолжительного применения на больших участках кожи в виде отеков, АГ, гипергликемии, снижения резистентности организма к инфекциям, синдрома Кушинга.
В случае возникновения хронической передозировки или неправильного применения могут возникнуть признаки гиперкортицизма, что требует уменьшения или постепенного прекращения применения местных ГКС под медицинским наблюдением, учитывая риск возникновения недостаточности надпочечников.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре до 25 °С.