Комбиспазм - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КОМБІСПАЗМ

(COMBISPASM)

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: парацетамол, дицикломіну гідро хлорид.

1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, дицикломіну гідро хлориду 20 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, метилпарабен (Е 218), пропіл парабен (Е 216), повідон, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А).

Лікарська форма. Таблетки.

Таблетки без оболонки, білого кольору, круглої форми з рискою.

Назва і місцезнаходження. Сінмедик Лабораторіз.

202, Саі Плаза, 187-188, Сент Нагар, Іст оф Кайлаш, Нью Делі – 110 065, Індія.

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТС N02B E51.

Парацетамол діє як знеболювальний та жарознижувальний засіб. Аналгетична та жарознижувальна дія парацетамолу (неопіатного, несаліцилатного аналгетика) пов’язана з впливом препарату на центр терморегуляції в гіпоталамусі та здатністю інгібувати синтез простагландинів.

Дицикломіну гідро хлорид – третинний амін. Має антихолінергічну активність і знижує тонус гладкої мускулатури, усуває біль, блокує антагоністичну активність. Дицикломіну гідро хлорид вибірково паралізує М-холінореактивні структури, блокуючи передачу імпульсів постгангліонарних холінергічних нервів на ін нервуючі ними ефекторні органи. Спричиняє розслаблення гладких м’язів, проявляючи спазмолітичний ефект при спазмах гладких м’язів шлунка, кишечнику, жовчних шляхів, урогенітальної і судинної систем.

Показання для застосування.

Больові синдроми зі спастичним компонентом різного походження:

–головний біль;

–зубний біль;

–м’язовий біль, невралгія;

–ревматичний біль, радикуліти;

–ниркова коліка;

–менструальний біль.

Протипоказання.

Глаукома, тахікардія, непрохідність сечових шляхів, міастенія, підвищена чутливість до компонентів препарату, тяжкі порушення функції нирок та/або печінки, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, анемія, лейкопенія. Обструктивні захворювання шлунково-кишкового, жовчовивідних шляхів. Пептична виразка шлунка або 12-палої кишки. Рефлюкс-езофагіт. Гостра кровотеча. Доброякісна гіпертрофія передміхурової залози з тенденцією до затримки сечовипускания. Динамічна кишкова непрохідність. Вроджені гіпербілірубінемії (синдроми Жільбера, Дубіна-Джонсона та Ротора). Період вагітності та годування груддю.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

При застосуваннi парацетамолу потрібен контроль картини периферичної кровi i функцiонального стану печiнки. Не рекомендується застосовувати одночасно з iншими препаратами, що мiстять парацетамол, через можливiсть перевищення дози.

Призначаючи препарат на термін більше 3 днів, потрібен контроль лікаря за станом хворого.

З обережністю слід застосовувати хворим літнього віку, особам, які зловживають алкоголем.

З обережністю призначають при затриманні сечовиділення, збільшеній простаті, тахікардії, серцевій недостатності, кишковій непрохідності, виразкових колітах, стенозі пілоричного відділу шлунка, порушенні функцій нирок і печінки, доброякісній гіпербілірубінемії.

Може посилювати гастроезофагеальний рефлюкс.

Ризик гепатоксичної дії парацетамолу підвищується у хворих з алкогольним ураженням печінки. Парацетамол може впливати на результати лабораторних досліджень вмісту в крові та сечової кислоти.

З обережністю призначають препарат у хворих при наявності артер-гіпотензії, схильності до бронхоспазмів, а також при підвищенїй індивідуальній чутливості до не стероїдних протизапальних засобів. При тривалому застосуванні слід контролю вати клітинний склад периферичної крові та стан функції нирок.

Дицикломін з обережностю слід призначати при гіпертрофії передміхурової залози, захворюваннях печінки або нирок, неспецифічному виразковому коліті (небезпека виникнення паралітичної непрохідності), грижі травного отвору діафрагми, що супроводжується рефлюкс-езофагітом, при тахікардії різного генезу.

Особливі застереження.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Препарат не рекомендовано жінкам в період вагітності.

Препарат не рекомендовано жінкам при годуванні груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Враховуючи, що препарат у чутливих хворих може знижувати швидкість психомоторних реакцій, які необхідні при виконанні потенційно небезпечних завдань, на час прийому препарату краще утриматися від керування транспортними засобами та роботи з механізмами, виконання інших робіт, що потребують концентрації уваги.

Діти.

Препарат не призначають дітям віком до 7 років.

Спосіб застосування та дози.

Препарат приймають внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю рідини (200 мл).

Дорослим і дітям старше 15 років: 1–2 таблетки залежно від гостроти болю, від 1 до 4 разів на день.

Дітям:  від 7 до 13 років: ½ таблетки від 1 до 2 разів на день;

від 13 до 15 років: 1 таблетка від 1 до 3 разів на день.

При проведенні терапії дорослим доцільно починати з чотирьох таблеток на день. У разі потреби і відповідно до стану пацієнта дозу можна збільшити до 8 таблеток на день, якщо немає проявів побічної дії.

Термін лікування визначають індивідуально, залежно від стану та реакції хворого. Якщо ефективності лікування не досягнуто протягом 2 тижнів або наявні ознаки побічної дії при дозі меншій, ніж 4 таблетки на день, прийом препарату слід припинити.

Передозування.

Ознаки і симптоми передозування, зумовлені властивостями окремих компонентів Комбіспазму^®, можна розподілити таким чином.

Симптоми передозування, зумовлені парацетамолом. Відомо, що токсична дія у дорослих можлива після прийому 10 - 15 г парацетамолу. При цьому можуть спостерігатися такі симптоми: блідість шкірних покривів, анорексія, нудота, блювання, діарея, відчуття дискомфорту в епігастральній ділянці (0 – 24 години); підвищення активності печінкових трансаміназ, лактатдегідрогенази, рівня білірубіну, а також зниження рівня протромбіну (24 - 48 годин); гепатотоксичний ефект, для якого характерні загальні симптоми (біль, слабкість, адинамія, підвищене потовиділення) і специфічні (гепатомегалія, жовтяниця, підвищення активності печінкових ферментів) симптоми. Гепатотоксичний ефект може призвести до розвитку гепатонекрозу та ускладнитись розвитком печінкової енцефалопатії (порушення мислення, пригнічення вищої нервової діяльності, збудження та ступор), ДВЗ-синдрому, гіпоглікемії, метаболічного ацидозу, аритмії, судом, пригнічення функції дихання, коми, набряку мозку, гіпокоагуляції, колапсу. Зрідка порушення функції печінки розвивається блискавично і може ускладнитись нирковою недостатністю.

Симптоми передозування, зумовлені дицикломіну гідро хлоридом. Тахікардія, брадикардія, аритмія, зміна частоти дихання, сухість у роті, збудження, сонливість, втрата акомодації, фотофобія, судоми.

Передозування характеризується двофазністю: спочатку виникає збудження центральної нервової системи, яке проявляється неспокоем, появою ілюзій, галюцинацій, стійкого мідріазу, тахікардії, артеріальної гіпертензії. Потім відбувається пригнічення центральної нервової системи аж до коматозного стану.

У перші 24 години – блідість шкіри, нудота, анорексія, блювання та біль у животі, через 12 -48 годин – ушкодження нирок і печінки з розвитком печінкової недостатності (підвищення активності печінкових трансаміназ, дегідрогенази, збільшення концентрації білірубіну, протромбіну); тахікардія, аритмії; зміна частоти дихання; панкреатит.

Сухість шкіри та слизових оболонок, підвищення внутрішньо очного тиску, головний біль, запаморочення, збудження центральної нервової системи, затримка сечі.

Лікування: промивання шлунка з подальшим застосуванням активованого вугілля, симптоматична   терапія,   призначення   метіоніну   через 8 - 9 годин   після   передозування   і N-ацетил цистеїну – через 12 годин (як антидотів до парацетамолу), моніторинг стану дихальної та кровоносної систем (не можна застосовувати адреналін). У разі появи судом призначають діазепам.

Побічні ефекти.

У більшості випадків препарат переноситься добре. Побічні дії, обумовлені складовими препарату, відзначалися зрідка, як правило, внаслідок тривалого застосування препарату у великих дозах.

Зумовлені парацетамолом.

З боку системи травлення: рідко – нудота, блювання, зниження апетиту, запор, діарея або метеоризм, підвищення активності “печінкових” ферментів, як правило, без розвитку жовтухи, гепатонекроз (дозозалежний ефект). При довго тривалому прийомі значних доз препарату – біль в епігастральній ділянці, гепатотоксична дія.

З боку системи крові: дуже рідко – гемолітична анемія, метгемоглобінемія, тромбоцит опенія; у поодиноких випадках – а пластична анемія, панцитопенія, сульфгемоглобінемія, нейтропенія, агранулоцит оз, лейкопенія.

З боку сечовидільної системи: ниркова коліка, асептична піурія, інтерстиціальний гломерулонефрит, дуже рідко – нефротоксична дія, папілярний некроз.

Алергічні реакції: рідко – шкірний   висип, висип на слизових оболонках, свербіж, кропив’янка, гіперемія; дуже рідко – бронхіальна обструкція, мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз; у поодиноких випадках анафілактичний шок, ангіо невротичний набряк.

З боку центральної нервової системи: (звичайно розвивається при прийомі високих доз): запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації.

Інші: у поодиноких випадках – гіпоглікемія, загальна слабкість, посилене потовиділення.

Зумовлені дицикломіну гідро хлоридом.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: алергічні реакції, почервоніння шкіри.

З боку системи травлення: нудота, сухість у роті, порушення смаку, відчуття спраги, диспепсія, запор, анорексія, підвищення активності «печінкових» ферментів, як правило, без розвітку жовтухи, гепатонекроз ( дозозалежний ефект), блювання, біль у животі, метеоризм.

З боку органів зору: розширення зіниць із втратою акомодації і чутливості до світла, підвищення внутрішньо очного тиску, затуманення зору, диплопія, мідріаз, циклоплегія зору (параліч акомодаціїї).

З боку центральної нервової системи: запаморочення, сонливість, головний біль, парестезії, порушення чутливості, нервозність, дискінезія, летаргія, безсоння, загальна слабкість, втомлюваність, син копальні стани (втрата свідомості), оніміння.

Алергічні реакції: шкірний свербіж, шкірні висипання, кропив’янка, уртикарії, сухість шкіри та інші дерматологічні прояви, тяжкі алергічні реакції чи медикаментозна ідіосинкразія, включаючи анафілаксію.

З боку серцево-судинної системи: тимчасова брадикардія, тахікардія, аритмія, відчуття серцебиття.

З боку сечовидільної системи: порушення сечовипускання, нетримання сечі, затримка сечі, імпотенція.

Психічні розлади: розлади мови, сплутаність свідомості та/або емоційне збудження.

Порушення з боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: слабкість у м’язах.

З боку дихальної системи та органів грудної клітки: диспное, апное, асфіксія, закладеність носа, чхання, гіперемія горла.

Ендокринні розлади: пригнічення лактації.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Особливості взаємодії препарату обумовлені властивостями його складових.

Парацетамол, що входить до складу препарату, зменшує ефективність діуретиків, а також збільшує ризик гепатотоксичних реакцій при сумісному прийомі з барбітуратами, дифенілом, карбамазепіном, рифампіцином та іншими індукторами мікросомальних печінкових ферментів, а також проти судомними засобами. Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватись при сумісному застосуванні з метоклопрамідом та домперидоном  і зменшуватись при сумісному застосуванні з холестираміном. Ефект дії парацетамолу посилюється при його комбінації з кодеїном, аскорбіновою кислотою, скополаміном, хлор фенаміном, пропіфеназоном та кофеїном. Одночасне застосування парацетамолу з азидотимідином може призвести до розвитку нейтропенії. Антикоагулянт ний ефект варфарину та інших кумаринів посилюється при тривалому регулярному застосуванні парацетамолу. Підвищується ризик кровотечі. Періодичний прийом не має значення. Паралельне застосування парацетамолу з не стероїдними протизапальними засобами збільшує ризик виникнення ускладнень з боку нирок. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепато токсичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку.

Ефект дицикломіну гідро хлориду посилюють амантадин, антипсихотичні агенти, бензодіазепіни, інгібітори МАО, наркотичні аналгетики, нітрати і нітрити, симпатоміметики,   трициклічні антидепресанти, холінолітики, кортикостероїди; знижують – антациди. Дицикломіну гідро хлорид посилює дію дигоксину.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері. 1 або 10 блістерів в картонній пачці.

Категорія відпуску. Без рецепта - № 10.

За рецептом - № 10 х 10.

Инструкция по применению Комбиспазм (Combispasm)

Торговое название:Комбиспазм

Действующее вещество:ДИЦИКЛОВЕРИН+ПАРАЦЕТАМОЛ

Английское название:Combispasm

Украинское название:Комбіспазм

ATC классификация:A03DA08

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Парацетамол действует как обезболивающее и жаропонижающее средство. Анальгезирующее и жаропонижающее действие парацетамола (неопиатного, несалицилатного анальгетика) связано с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе и способностью ингибировать синтез простагландинов.
Дицикломина гидрохлорид оказывает холинолитическое, миотропное, спазмолитическое действие. Устраняет спазм гладкой мускулатуры ЖКТ и уменьшает обусловленный им болевой синдром, а также обеспечивает уменьшение секреции слюнных, потовых, бронхиальных и желудочных желез. Эффект дицикломина опосредован двумя механизмами действия: 1) специфическим антихолинергическим действием на ацетилхолиновые рецепторы, сходным с действием атропина (антимускариновая активность); 2) прямым воздействием на гладкую мускулатуру, что свидетельствует о способность дицикловерина блокировать брадикинин- и гистамин-индуцированные спазмы.
Фармакокинетика. Парацетамол после приема внутрь быстро и почти полностью всасывается в ЖКТ, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10–60 мин. Связывание с белками плазмы составляет около 10%. Метаболизируется в печени преимущественно в неактивные метаболиты — глюкуронид (60–80%) и сульфат парацетамола (20–30%). В меньшей степени (≤4%) метаболизируется путем окисления с образованием цистеина и меркаптопуровой кислоты (при участии цитохрома Р450). Период полувыведения — 2–2,5 ч. Выводится с мочой в основном в виде метаболитов. В неизмененном виде выводится около 5%. Метаболизм парацетамола при печеночной недостаточности не изменяется.
Дицикломина гидрохлорид после приема внутрь быстро всасывается, распределяется в тканях, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 60–90 мин. Период полувыведения по результатам исследования составляет 1,8 ч при наличие препарата в плазме крови на протяжении 9 ч после принятия 1 дозы. Дальнейшие исследования показали, что концентрации препарата в плазме крови сохраняются на протяжении 24 ч после принятия 1 дозы, а вторая фаза элиминации имеет незначительно продолжительный период полувыведения. Основное количество (79,5%) выводится с мочой и около 8,4% —с калом.

Показания

болевой синдром различного происхождения:
головная боль;
зубная боль;
миалгия, невралгия;
ревматическая боль, радикулиты;
почечная колика;
альгоменорея.

Применение

препарат принимают внутрь, запивая небольшим количеством жидкости (200 мл).
Взрослые и дети в возрасте старше 15 лет: 1–2 таблетки в зависимости от остроты боли 1–4 раза в сутки.
Дети в возрасте от 7 до 13 лет: ½ таблетки 1–2 раза в сутки.
Дети в возрасте от 13 до 15 лет: 1 таблетка 1–3 раза в сутки.
При проведении терапии взрослым целесообразно начинать с приема 4 таблеток в сутки. В случае необходимости и относительно состояния пациента дозу можно повысить до 8 таблеток в сутки, если нет проявлений побочного действия. Если эффективность лечения не достигнута на протяжении 2 нед или проявляются признаки побочного действия при дозе более низкой, чем 4 таблетки в сутки, прием препарата необходимо прекратить.

Противопоказания

дети в возрасте до 7 лет, период кормления грудью, глаукома, тахикардия, нарушение проходимости мочевыводящих путей, миастения, повышенная чувствительность к парацетамолу.

Побочные эффекты

сухость во рту, затрудненное глотание и жажда, расширение зрачков с нарушением аккомодации и чувствительности к свету, повышение внутриглазного давления, гиперемия, сухость кожи, брадикардия, которая наступает после тахикардии и аритмии, затрудненное мочеиспускание, запор, редко лихорадка, спутанное состояние, кожные высыпания.
Редко: тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз; при продолжительном применении препарата в высоких дозах возможно гепатотоксическое действие.

Особые указания

с осторожностью назначают при нарушении мочевыделения, увеличенной простате, тахикардии, сердечной недостаточности, кишечной непроходимости, язвенных колитах, стенозе пилорического отдела желудка, нарушении функций почек и печени, доброкачественной гипербилирубинемии. Может усиливаться гастроэзофагеальный рефлюкс.
Препарат может снижать психические и/или физические реакции, что потенциально опасно при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Взаимодействия

амантадин, антиаритмичные препараты І класса (хинидин), антигистамины, антипсихотические средства (фенотиазины), бензодиазепины, ингибиторы МАО, наркотические анальгетики (меперидин), нитраты и нитриты, симпатомиметики, трициклические антидепрессанты могут усилить антихолинергическое действие.
Оказывает обратный эффект препаратам, применяемым при глаукоме. Одновременное применение с ГКС при повышенном внутриглазном давлении может быть опасным. Может оказывать обратный эффект при сочетанном применении с препаратами, влияющими на моторику ЖКТ (метоклопрамид).
Одновременное применение с барбитуратами, протисудорожными средствами, рифампицином, алкоголем повышает риск гепатотоксического действия парацетамола.
Поскольку антациды могут нарушать всасывание антихолинергических средств, необходимо избегать их одновременного применения. Необходимо учитывать угнетающее действие антихолинергических средств на выделение кислоты в желудке при лечении ахлоргидрии, а также при проведении анализа желудочной секреции.

Передозировка

парацетамол в высоких дозах вызывает цитолиз клеток печени. Клинический и биохимический признаки поражения печени проявляются через 12–24 ч (повышение активности печеночных трансаминаз, дегидрогеназы, повышение концентрации билирубина и снижение уровня протромбина).
Симптом: анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, бледность кожных покровов.
Лечение: промывание желудка, введение N-ацетилцистеина, симптоматическая терапия.

Условия хранения

при температуре 15–25 °C