Кремген - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КРЕМГЕН

(KREMGEN)

Cклад.

Діючі речовини: флуоцинонід, гентаміцин;

1 г мазі містить: флуоциноніду 0,5 мг; гентаміцину сульфату 1,0 мг у перерахуванні на гентаміцин;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, спирт стеариловий, полі етиленгліколь 4000, гліцерин, кислоти лимонної моногідрат, диметикон.

Лікарська форма. Мазь.

Фармакотерапевтична група. Дерматологічні засоби. Кортикостероїди в комбінації з антибіотиками. Код АТС D07C C05.

Клінічні характеристики.

Показання. Запальні та алергічні захворювання шкіри, в тому числі ускладнені вторинною бактеріальною інфекцією: екзема різних форм та локалізації, дерматит (атопічний, контактний, алергічний, себорейний, радіаційний, інтертригінозний, ексфоліативний, сонячний), псоріаз, аногенітальний та старечий свербіж, червоний плоский лишай, дискоїдний червоний вовчак, трофічні виразки, опіки та обморожування шкіри I ступеня, укуси комах та членистоногих.

Протипоказання. Вірусні, грибкові ураження шкіри, туберкульоз шкіри, новоутворення шкіри, шкірні прояви сифілісу, підвищена чутливість до компонентів препарату. Дитячий вік до 2 років.

Спосіб застосування та дози. Препарат наносять тонким шаром на уражені ділянки шкіри 2-3 рази на добу. Тривалість курсу лікування визначається характером перебігу захворювання.

Побічні реакції. В окремих випадках при тривалому застосуванні препарату, як і всіх інших місцевих глюкокортикостероїдів, можливі відчуття печіння, подразнення, свербіж, сухість шкіри, фолікуліт, гіпертрихоз, гірсутизм, стриї, акнеподібні висипи, гіпопігментація, атрофія шкіри, пери оральний дерматит, алергічний контактний дерматит, грибкові інфекції шкіри. Не виключений розвиток місцевих та генералізованих проявів алергічних реакцій.

Передозування. При тривалому або надмірному застосуванні місцевих глюкокортикостероїдів, у тому числі флуоциноніду, особливо у дітей, не виключений ризик розвитку системних ефектів (вторинна наднирникова недостатність і поява симптомів гіперкортицизму). Симптоми гіперкортицизму зазвичай оборотні. Тривале місцеве застосування гентаміцину може призвести до росту резистентної грибкової або бактеріальної мікрофлори. Лікування симптоматичне.

Застосування в період вагітності або годування груддю. Застосовувати Кремген у період вагітності та годування груддю, можна у випадку, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Діти. Кремген призначають дітям віком від 2 років.

Особливості застосування. Не слід застосовувати Кремген під оклюзійною пов’язкою, а також при ураженнях слизових оболонок порожнини рота, носа, очей. При виникненні в період лікування місцевого подразнення, грибкового ураження шкіри або розвитку реакцій гіпер чутливості препарат необхідно відмінити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Кремген не впливає на швидкість психомоторних реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Не відомі.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Комбінований препарат для зовнішнього застосування, що містить глюкокортикостероїд флуоцинонід та аміно глікозидний антибіотик гентаміцин. Дія препарату зумовлена синергічними ефектами компонентів, що входять до його складу.

Флуоцинонід – синтетичний високоефективний глюкокортикостероїд III покоління. Має виражену та тривалу протизапальну, проти алергічну, проти набрякову та протисвербіжну дію. Стабілізує мембрани лізосом, інгібує лізосомальну фосфоліпазу А₂, що призводить до зменшення утворення медіаторів запалення ейкозаноїдів, цитокінів (ІЛ-1 та 2, γ-інтерферону, TNF-α тощо), блокує каскад перетворення арахідонової кислоти у простогландини, запобігає клітинній дезінтеграції під час запального процесу. Стимуляція стероїдних рецепторів призводить до утворення особливого класу білків – ліпокортинів, що мають виражену проти набрякову дію.

Аміно глікозидний антибіотик II покоління гентаміцин чинить виражену бактерицидну дію. Механізм його протимікробної активності полягає у зв'язуванні з 30S-субодиницею рибосом мікро організмів, що спричиняє необоротне пригнічення синтезу білка. Гентаміцин фіксується на цитоплазматичних мембранах бактерій, порушує їхню проникність, призводить до втрати клітинами іонів калію, амін окислот, нуклеотидів.   Гентаміцин діє бактерицидно щодо Streptococcus spp., Staphуlococcus spp. (включаючи MRSA), Pseudomonas spp., Escherichia coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Shigella spp., Salmonella spp., Enterobacter spp., Acinetobacter spp. та інших бактерій.

Фармакокінетика. Компоненти препарату при місцевому застосуванні легко проникають в усі шари шкіри, у тому числі в ділянки із запальним, ерозивним та опіковим процесами, проявляючи терапевтичну дію. При контакті з дермою флуоцинонід деетирифікується, вивільняючи флуоцинолон, який також чинить виражену глюкокортикоїдну дію. Завдяки ефекту деетирифікації флуоцинонід при місцевому застосуванні практично не потрапляє в системний кровообіг. Молекула гентаміцину характеризується різко гідрофільними властивостями, тому не проникає крізь біологічні мембрани, такі як шкіра, стінка кишечника, і не потрапляє в системний кровообіг при місцевому застосуванні.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: мазь білого кольору з перламутровим або перламутрово-жовтуватим відтінком.

Термін придатності. 3 роки. Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слів «Використати до…».

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище +25 ⁰С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. Мазь по 15 г або 30 г в алюмінієвих тубах із лаковим покриттям, з мембраною та кришками, що нагвинчуються, в   картонній пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.                 Спільне українсько-іспанське підприємство  " Сперко   Україна".

Місцезнаходження. Україна, 21027, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25.

                                    Тел. + 38(0432)52-30-36. E-mail: trade@sperco.com.ua

КРЕМГЕН
мазь туба 15 г     

Флуоцинонид    0,05 г
Гентамицина сульфат    0,1 г
Прочие ингредиенты: пропиленгликоль, спирт стеариловый, полиэтиленгликоль 4000, глицерол, кислота лимонная, диметикон.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: комбинированный препарат для наружного применения, содержащий ГКС и аминогликозидный антибиотик.
Синтетический ГКС III поколения флуоцинонид обладает выраженным и длительным противовоспалительным, противоаллергическим, антиэкссудативным и противозудным действием. Он тормозит высвобождение цитокинов (ИЛ-1, -2, γ-интерферона) из лимфоцитов и макрофагов, угнетает высвобождение эозинофилами медиаторов воспаления и блокирует метаболизм арахидоновой кислоты. Стимуляция стероидных рецепторов приводит к образованию особого класса белков — липокортинов, обладающих противоотечной активностью. Флуоцинонид стабилизирует мембраны лизосом, ингибирует лизосомальную фосфолипазу А2, что приводит к уменьшению образования медиаторов воспаления (эйкозаноидов, цитокинов), предотвращает клеточную дезинтеграцию в процессе воспаления.
Аминогликозидный антибиотик II поколения гентамицин связывается с рибосомами микроорганизмов, вызывает необратимое угнетение синтеза белка, фиксируется на цитоплазматических мембранах бактерий, нарушает их проницаемость, приводит к потере клетками ионов калия, аминокислот, нуклеотидов. Гентамицин проявляет бактерицидную активность против Streptococcus spp., Staphуlococcus aureus (включая метициллинорезистентные штаммы), Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Shigella spp., Salmonella spp., Enterobacter spp., Acinetobacter spp.
Фармакокинетика. Компоненты препарата при местном применении легко проникают во все слои кожи, в том числе воспаленные, эрозивные и обожженные участки, оказывая терапевтическое действие. При местном применении флуоцинонид и гентамицин практически не оказывают системного действия и не подавляют функцию коры надпочечников.

ПОКАЗАНИЯ: воспалительные и аллергические заболевания кожи, особенно осложненные вторичной бактериальной инфекцией: экземы, аллергический дерматит, атопический дерматит, контактный аллергический дерматит, псориаз, контактный, себорейный, радиационный, интертригинозный, эксфолиативный, солнечный дерматиты, аногенитальный и старческий зуд, красный плоский лишай, дискоидная красная волчанка, трофические язвы, ожоги и обморожения кожи I степени, укусы насекомых.

ПРИМЕНЕНИЕ: наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2–3 раза в сутки. Курс лечения определяют достигнутым терапевтическим эффектом и переносимостью препарата.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: вирусные, грибковые поражения кожи, туберкулез кожи, новообразования кожи, сифилис кожи, повышенная чувствительность к компонентам препарата. Возраст до 2 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: в отдельных случаях при длительном применении препарата, как и при использовании всех местных ГКС, возможно развитие грибковой инфекции кожи, возникновение стрий, гирсутизма, гипертрихоза, атрофии кожи. Побочные реакции чаще возникают при наложении окклюзионной повязки. Лечение симптоматическое.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: препарат можно применять у детей начиная с 2-летнего возраста. В период беременности и кормления грудью Кремген следует использовать с осторожностью, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Не рекомендуют использовать препарат при первичных гнойных поражениях кожи и мягких тканей, а также слизистых оболочек полости рта, носа, глаз. При возникновении в период лечения местного раздражения, грибкового поражения кожи или развитии аллергических реакций препарат следует отменить.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ: не выявлены.

ПЕРЕДОЗИРОВКА: при применении препарата в высоких доза в течение длительного времени на обширные участки кожи не исключен риск развития системных эффектов, характерных для всех фторированных ГКС (транзиторные повышения АД, концентрации глюкозы в крови, выведения кальция с мочой), что требует отмены препарата.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: в сухом, защищенном от света месте при температуре до 25 °С.