Ксилат - инструкция по применению

IНСТРУКЦIЯ

для медичного застосування препарату

КСИЛАТ^®

(XYLATUM)

Склад:

діючі речовини: 100 мл розчину містять ксилітолу 5000 мг, натрію ацетату 260 мг, натрiю хлориду 600 мг, кальцiю хлориду 10 мг, калiю хлориду 30 мг, магнiю хлориду 10 мг;

іонний склад препарату: Na ⁺ - 134,4 ммоль/л, K ⁺ - 4,0 ммоль/л, Ca ⁺⁺ - 0,9 ммоль/л,

Mg ⁺⁺ - 1,1 ммоль/л, Cl ^- - 110,6 ммоль/л, СН₃СОО^-   - 31,7 ммоль/л.

Енергетична цінність – 200 ккал/л;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група.

Кровозамінники та пер фузійні розчини. Електроліти в комбінації з іншими препаратами.

Код АТС В 05Х А 31.

  Клінічні характеристики.

Показання.

Для зменшення iнтоксикацiї, покращення мікро циркуляції, для часткового покриття потреби у вуглеводах, що виникає при цукровому діабеті та інших порушеннях утилізації глюкози, при травматичному, операційному, гемолітичному та опіковому шоці (з урахуванням осмолярності крові   та   сечі), при передоперацiйнiй пiдготовцi та у пiсляоперацiйний перiод, при гострiй   крововтратi, а також при опiковiй   хворобi, при затяжних   гнiйних   процесах, при рiзних iнфекцiйних захворюваннях та хронiчних токсичних гепатитах.

Протипоказання.

Гіперосмолярна кома, анурія. Ксилат^® не треба вводити у випадках, коли протипоказано вливання рiдини (набряки, крововилив у мозок, тромбоемболiя, серцево-судинна декомпенсацiя, артеріальна гіпертензія ІІІ ст.).

Спосіб застосування та дози.

Дорослим вводять внутрiшньовенно краплинно, зі швидкістю 50 - 70 крапель на хвилину, тобто  2,1 - 3 мл/кг/год або 150 - 210 мл/год.

Максимальна доза: дорослим – 2100 мл на добу або 1,5 г ксилітолу/кг маси тіла/добу. Максимальна швидкість інфузії – 210 мл/год (70 крапель на хвилину) = 0,15 г ксилітолу/кг маси тіла/год;

- при хронiчних і токсичних гепатитах – дорослим по 400 мл (5 - 6 мл/кг), краплинно, повторно протягом доби (необхідний   контроль   показникiв функцiї печiнки);

- для парентерального харчування хворих, у тому числі на цукровий діабет – дорослим по 600 - 1000 мл (10 - 15 мл на 1 кг маси тiла хворого), одноразово i повторно протягом доби;

- при травматичному, опiковому, пiсляоперацiйному i гемолiтичному шоці – дорослим по 600 - 1000 мл (10 - 15 мл на 1 кг маси тiла хворого), одноразово i повторно протягом доби;

- при гострiй крововтратi – дорослим по 1000 - 1400 мл (до 20 мл/кг). В цьому випадку інфузії препарату Ксилат^® рекомендується також проводити на до госпітальному етапi, в спецiалiзованiй машинi " Швидкої допомоги";

- у   передоперацiйний   перiод   та пiсля рiзних хiрургiчних втручань дорослим у дозi 400 - 600 мл (6 - 10 мл/кг) краплинно, одноразово або повторно, щоденно, протягом 3 - 5 днiв.

Побічні реакції.

Алергічні реакції (свербіж, кропив’янка), рідко – тахікардія, підвищення температури тіла,   подразнення периферійних вен у місці введення. Не рекомендується застосування препарату при загальному зневодненні та порушеннях водно-електролітного обміну. Може виникати гіпертонічна реакція, у цьому випадку вводять гіпотензивні засоби під контролем артеріального тиску.

Передозування.

При передозуваннi препарату може спостерігатися нудота, здуття кишечнику, пронос, біль у животі, порушення водно-електролітного балансу (у вигляді гіпертонічної реакції; у цьому випадку вводять гіпотензивні засоби під контролем артеріального тиску).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вивчення можливості застосування Ксилату^® у вагітних, жінок в період годування груддю не проводилося, дані відсутні.

Діти.

Вивчення можливості застосування у дітей не проводилося, дані відсутні.

Особливості застосування.

Для досягнення гемодинамічного ефекту Ксилат^® вводять дорослим внутрiшньовенно краплинно зі швидкістю 40 - 60 крапель/хв. За необхідності допускається струминне введення препарату після проведення проби шляхом краплинного введення зі швидкістю 30 крапель/хв. Після введення 15 крапель введення препарату припиняють, а через 3 хв, за відсутності реакції,   вводять струминно.

Антикетогенні властивості препарату проявляються при швидкості введення, рівній швидкості утилізації ксилітолу.

При хворобах печінки препарат застосовують під контролем показників функції печінки. Оскільки Ксилат^® має жовчогінні властивості, його введення при жовчнокам'яній хворобі слід здійснювати під ретельним контролем лікаря. Введення препарату Ксилат^® хворим на цукровий діабет необхідно здійснювати під контролем вмісту цукру в крові.

З обережністю слід призначати при захворюваннях, що супроводжуються зневодненням організму, оскільки Ксилат^® як гіперосмолярний розчин може посилювати його за рахунок переходу рідини із тканин у судинне русло.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Препарат застосовують виключно в умовах стаціонару.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат не можна змішувати з фосфат- та карбонатвмісними розчинами. Ксилат^® не повинен бути розчином-носієм для інших препаратів. Додавання препаратів може призвести до фізико-хімічних змін.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Основними дiючими речовинами в препаратi є ксилітол і натрiю ацетат.

Ксилітол – п’ятиатомний спирт, який при внутрішньо венному введенні швидко включається в загальний метаболізм, 80 %   засвоюється в печінці і накопи чується у вигляді глікогену.

Чинить виражену антикетогенну дію,   є джерелом енергії з незалежним від інсуліну метаболізмом.

Ксилітол – це природний проміжний продукт   вуглеводного обміну у людей, тому має низьку токсичність і добру переносимість. На відміну від фруктози, не спричиняє зниження в печінці нуклеотидів (АТФ, АДФ, АМФ), а також   безпечний для введення хворим, які не переносять фруктозу або мають дефіцит ферменту фруктозо-1,6-дифосфатази.

Натрію ацетат належить до залужнюючих засобів сповільненої дії. Він спричиняє накопичення основ за рахунок метаболізації забуферованого препарату і показаний при тих видах метаболічного ацидозу, при яких накопичення надлишку Н⁺ іде повільно (наприклад, при нирковому та дефіцитному не дихальному ацидозі). При застосуванні натрію ацетату, на вiдмiну вiд розчину натрiю гiдрокарбонату, корекцiя метаболiчного ацидозу вiдбувається повiльніше, тому не спричиняє рiзких коливань рН.

Фармакокінетика. Натрію ацетат протягом 1,5 - 2 годин повністю метаболізується в еквівалентну кількість натрію гідро карбонату, не спричиняє внутрішньоклітинного інтерстиціального набряку головного мозку і підвищення агрегації тромбоцитів та еритроцитів. Важливо, що споживання кисню при метаболізмі ацетату значно менше, ніж при метаболізмі лактату, що має важливе значення для лікування тяжкого шоку різного походження.

Завдяки складу Ксилат^® належить до групи багатокомпонентних полі функціональних гіперосмолярних розчинів і, таким чином, чинить антикетогенну, гемодинамічну, дезiнтоксикацiйну, реологiчну, енергетичну,   залужнюючу та осмодіуретичну дію.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

прозора, безбарвна рiдина; теоретична осмолярність біля 610 мОсм/л, рН 6,0 - 7,6.

Несумісність.

Препарат не можна змішувати з фосфат- та карбонатвмісними розчинами. Додавання препаратів може призвести до фізико-хімічних змін. Якщо таке додавання необхідне, то слід контролю вати дотримання стерильності, ретельного перемішування та взаємодії препаратів.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурi вiд 2 °С до 25 ^оС.

Заморожування препарату не допускається.

Упаковка.

По 200 або 400 мл у пляшках.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ТОВ «Юрія-Фарм».

Місцезнаходження.

Україна, 03680, м. Київ, вул. М. Амосова, 10.

КСИЛАТ® (XYLAT®)
Юрия-Фарм     B05X A31

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

р-р инф. бутылка 200 мл

р-р инф. бутылка 400 мл Ксилитол 5 г/100 мл
 Натрия ацетат 0,26 г/100 мл
 Натрия хлорид 0,6 г/100 мл
 Кальция хлорид 0,01 г/100 мл
 Калия хлорид 0,03 г/100 мл
 Магния хлорид 0,01 г/100 мл

Прочие ингредиенты: вода для инъекций.

Ионный состав препарата: Na+ — 134,4 ммоль/л, К+ — 4,0 ммоль/л, Са2+ — 0,9 ммоль/л, Mg2+ — 1,1 ммоль/л, Cl- — 110,6 ммоль/л, СН3СОО- — 31,7 ммоль/л. Энергетическая ценность — 200 ккал/л.

№  UA/1070/01/01 от 04.06.2009 до 04.06.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика.
Основными действующими веществами препарата являются ксилитол и натрия ацетат.
Ксилитол — пятиатомный спирт, который при в/в введении быстро включается в общий метаболизм, 80% усваивается в печени и накапливается в виде гликогена.
Проявляет выраженное антикетогенное действие, является источником энергии с независимым от инсулина метаболизмом.
Ксилитол — это естественный промежуточный продукт углеводного обмена человека, поэтому имеет низкую токсичность и хорошую переносимость. В отличие от фруктозы не вызывает снижения в печени нуклеотидов (АТФ, АДФ, АМФ), а также безопасен для введения больным, которые не переносят фруктозу или имеют дефицит фермента фруктозо-1,6-дифосфатазы.
Натрия ацетат относится к подщелачивающим средствам замедленного действия. Он вызывает накопление оснований за счет метаболизма забуференного препарата и показан при тех видах метаболического ацидоза, при которых накопление излишка Н+ происходит медленно (например, при почечном и дефицитном недыхательном ацидозе). При использовании натрия ацетата, в отличие от р-ра натрия гидрокарбоната, коррекция метаболического ацидоза происходит медленнее, поэтому не вызывает резких колебаний рН.
Фармакокинетика. Натрия ацетат на протяжении 1,5–2 ч полностью метаболизируется в эквивалентное количество натрия гидрокарбоната, не вызывает явлений внутриклеточного интерстициального отека головного мозга и повышения агрегации тромбоцитов и эритроцитов. Важно, что потребление кислорода при метаболизме ацетата значительно меньше, чем при метаболизме лактата, что имеет важное значение для лечения тяжелого шока различного происхождения.
Благодаря своему составу Ксилат относится к группе многокомпонентных полифункциональных гиперосмолярных р-ров и, таким образом, обладает антикетогенным, гемодинамическим, дезинтоксикационным, реологическим, энергетическим, ощелачивающим и осмодиуретическим действием.

ПОКАЗАНИЯ:

для уменьшения интоксикации, улучшения микроциркуляции, для частичного покрытия потребности в углеводах, которая возникает при сахарном диабете и других нарушениях утилизации глюкозы, при травматическом, операционном, гемолитическом и ожоговом шоке (с учетом осмолярности крови и мочи), при предоперационной подготовке и в послеоперационный период, при острой кровопотере, а также при ожоговой болезни, при затяжных гнойных процессах, при различных инфекционных заболеваниях и хронических токсических гепатитах.

ПРИМЕНЕНИЕ:

взрослым вводят в/в капельно, со скоростью 50–70 капель/мин, то есть 2,1–3,0 мл/кг/ч или 150–210 мл/ч.
Максимальная доза: взрослым — 2100 мл в сутки или 1,5 г ксилитола/кг массы тела/сутки. Максимальная скорость инфузии — 210 мл/ч (70 капель в минуту) = 0,15 г ксилитола/кг массы тела/ч.
При хронических и токсических гепатитах — взрослым по 400 мл (5–6 мл/кг), в/в капельно, повторно в течение суток (необходим контроль показателей функции печени);
для парентерального питания больных, в том числе сахарным диабетом, — взрослым по 600–1000 мл (10–15 мл/кг массы тела больного), однократно и повторно в течение суток;
при травматическом, ожоговом, послеоперационном и гемолитическом шоке — взрослым по 600–1000 мл (10–15 мл/кг массы тела больного), однократно и повторно в течение суток;
при острой кровопотере — взрослым по 1000–1400 мл (до 20 мл/кг). В этом случае инфузии препарата Ксилат рекомендуется также проводить на догоспитальном этапе, в специализированной машине скорой помощи;
в предоперационный период и после различных хирургических вмешательствах взрослым в дозе 400–600 мл (6–10 мл/кг), в/в капельно, однократно или повторно, ежедневно, на протяжении 3–5 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперосмолярная кома, анурия. Ксилат не следует вводить в случаях, когда противопоказано вливание жидкости (отеки, кровоизлияние в мозг, тромбоэмболия, сердечно-сосудистая декомпенсация, АГ III стадии).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

аллергические реакции (зуд, крапивница); редко — тахикардия, повышение температуры тела, раздражение периферических вен в местах введения. Не рекомендуется применять препарат при общем обезвоживании и нарушениях водно-электролитного обмена. Может возникать гипертензивная реакция, в этом случае вводят гипотензивные средства под контролем АД.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

для достижения гемодинамического эффекта Ксилат вводят взрослым в/в капельно со скоростью 40–60 капель/мин. При необходимости допускается струйное введение препарата после проведения пробы путем капельного введения со скоростью 30 капель/мин. После введения 15 капель введение препарата прекращают, а через 3 мин, при отсутствии реакции, вводят струйно.
Антикетогенные свойства препарата проявляются при скорости введения, равной скорости утилизации ксилитола.
При болезнях печени препарат применяют под контролем показателей функции печени. Поскольку Ксилат обладает желчегонным эффектом, его введение при желчекаменной болезни следует осуществлять под тщательным контролем врача. Введение препарата Ксилат больным сахарным диабетом необходимо осуществлять под контролем гликемии.
С осторожностью следует назначать при заболеваниях, сопровождающихся дегидратацией организма, поскольку Ксилат как гиперосмолярный р-р может усиливать ее за счет перехода жидкости из тканей в сосудистое русло.
Период беременности и кормления грудью. Изучение применения Ксилата в период беременности и кормления грудью не проводилось, данные отсутствуют.
Дети. Изучение применения у детей не проводилось, данные отсутствуют.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Препарат применяют исключительно в условиях стационара.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

препарат нельзя смешивать с фосфат- и карбонатсодержащими р-рами. Ксилат не может быть раствором-носителем для других препаратов. Добавление препаратов может привести к физико-химическим изменениям.
Несовместимость. Препарат нельзя смешивать с фосфат- и карбонатсодержащими р-рами. Добавление препаратов может привести к физико-химическим изменениям. Если такое добавление необходимо, то следует контролировать соблюдение стерильности, тщательного перемешивания и взаимодействия препаратов.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

при передозировке препарата может наблюдаться тошнота, вздутие кишечника, диарея, боль в животе, нарушение водно-электролитного баланса (в виде гипертензивной реакции; в этом случае вводят гипотензивные средства под контролем АД).

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре 2–25 °C. Замораживание препарата не допускается.