-
Куросурф
- Natural phospholipidisМеждународное название
- Прочие средства, действующие на респираторную систему.Фарм. группа
- R07AA02ATС-код
- по рецептуУсловие продажи
- 29 предложений от 3 500,00 до 16 709,64 грн.Наличие в аптеках
|
ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування КУРОСУРФ (CUROSURF) |
|
Склад:
1,5 мл містять 120 мг фосфоліпідної фракції, яка виділена з легенів свині;
допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін'єкцій. |
| Лікарська форма. Cуспензія для ендотрахеального введення. |
|
Фармакотерапевтична група. Легеневі сурфактанти. Природні фосфоліпіди. Код АТС R07A A02. |
|
Клінічні характеристики.
Показання.
- Лікування респіраторного дистрес-синдрому у недоношених новонароджених.
- Профілактика респіраторного дистрес-синдрому у дітей з ризиком розвитку респіраторного дистрес-синдрому (РДС).
|
| Протипоказання. Гіпер чутливість до компонентів препарату. |
|
Спосіб застосування та дози.
Інтратрахеальне введення інтубованим дітям на апараті штучної вентиляції легенів з постійним моні торуванням ЧСС, концентрації кисню в артеріальному руслі або насичуваності киснем.
Лікування необхідно розпочати якнайшвидше, після діагностики респіраторного дистрес- синдрому. Перед застосуванням флакон підігрівають до 37 ºС, обережно перевертають догори дном, намагаючись не струшувати. Суспензія набирається з флакона з використанням стерильних голок і шприців і вводиться через катетер інтратрахеально у нижній відділ трахеї. Дитину слід повернути на бік для найкращого розподілення сурфактанта у відповідній легені. Після кожного введення проводиться ручна вентиляція легень протягом 1 – 2 хв. з концентрацією вдихуваного кисню, що дорівнює вихідному показнику на апараті.
Лікування. Початкова разова доза становить 100 – 200 мг/кг (1,25 – 2,5 мл/кг); за необхідності застосовують одну або дві додаткові половинні дози – 100 мг/кг з інтервалом 12 годин. Максимальна загальна доза - 300 – 400 мг/кг.
Профілактика. Препарат у разовій дозі 100 – 200 мг/кг (1,25 – 2,5 мл/кг) необхідно ввести протягом перших 15 хв. після народження дитини. Другу дозу препарату 100 мг/кг вводять через 6 – 12 годин. У разі встановлення діагнозу респіраторного дистрес-синдрому і необхідності проведення штучної вентиляції легенів введення препарату продовжують з 12- годинним інтервалом. Максимальна загальна доза – 300 – 400 мг/кг.
|
|
Побічні реакції. Після застосування Куросурфу може виникнути легенева кровотеча; В поодиноких випадках – брадикардія, артеріальна гіпотензія, киснева де сатурація (див. розділ „Особливості застосування”), тимчасове зниження (2 – 10 хв) електричної активності головного мозку. |
|
Передозування. Дотепер явищ передозування в результаті застосування Куросурфу відмічено не було. Але у разі передозування і тільки за наявності чітких клінічних порушень з боку дихання, вентиляції або оксигенації повинна бути проведена максимально можлива аспірація надлишку препарату з легенів і терапія, спрямована на підтримання водно-електролітного балансу. |
|
Застосування у період вагітності або годування груддю. Немає.
Діти. Препарат застосовують у недоношених новонароджених для лікування РДС та у дітей з ризиком розвитку РДС.
|
|
Особливості застосування. Препарат повинен застосовуватися тільки в умовах стаціонару лікарями, що мають досвід лікування і реанімації недоношених дітей. Діти, народжені після тривалого безводного періоду (більше 3 тижнів), можуть погано реагувати на замісну терапію препаратом, що може бути пов’язано з гіпоплазією легень. На початку лікування препаратом Куросурф необхідно провести корекцію ацидозу, артеріальної гіпотензії, анемії, гіпоглікемії і гіпотермії. Під час застосування препарату може виникати закупорка ендотрахеальної трубки внаслідок накопичення слизу у дітей, зафіксовані випадки виникнення брадикардії, артеріальної гіпотензії та зниження насичення крові киснем. Необхідно призупинити терапію препаратом і провести необхідні заходи щодо нормалізації частоти серцевих скорочень, після чого лікування може бути продовжено з подальшим моніторингом стану новонародженого. Після введення Куросурфу можливе швидке збільшення легеневої еластичності і розтягнення (життєвий об'єм легенів), що потребує кореляції показників штучної вентиляції легенів. Застосування Куросурфу з метою профілактики необхідно проводити згідно з наступними рекомендаціями: - Недоношені новонароджені з гестаційним віком до 26 тижнів: рекомендується проведення профілактики. - Недоношені новонароджені з гестаційним віком від 26 до 28 тижнів: рекомендується проведення профілактики у випадку відсутності антенатального застосування кортикостероїд них засобів; у випадку прийому кортикостероїд них засобів у антенатальний період слід застосовувати препарат Куросурф у разі розвитку респіраторного дистрес-синдрому. Беручи до уваги фактори ризику у недоношених новонароджених з гестаційним віком менше 28 тижнів, профілактика також рекомендується при наявності слідуючих факторів ризику розвитку респіраторного дистрес-синдрому: перинатальна асфіксія, необхідність інтубації при народженні, багатоплідна вагітність, наявність цукрового діабету у матері, чоловіча стать дитини, спадкова схильність до респіраторного дистрес-синдрому, кесарів розтин. - Недоношені новонароджені з гестаційним віком від 29 тижнів і більше: препарат слід застосовувати у випадку розвитку респіраторного дистрес-синдрому. Введення препарату значно знижує тяжкість перебігу респіраторного дистрес-синдрому та ризик його виникнення, однак не можна вважати, що терапія препаратом повністю ліквідує смертність та захворювання, пов’язані з передчасними пологами, оскільки в недоношених дітей можливе виникнення інших ускладнень внаслідок їх незрілості. |
|
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Немає. |
| Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Не встановлена. |
|
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Легеневий сурфактант поповнює недостатність ендогенного легеневого сурфактанта екзогенним. Вкриває внутрішню поверхню альвеол; знижує поверхневий натяг у легенях, стабілізує альвеоли, попереджуючи їх злипання наприкінці експіраторної фази, сприяє адекватному газообміну, що підтримується протягом усього дихального циклу. Рівномірно розподіляється у легенях і розповсюджується на поверхні альвеол. У недоношених немовлят відновлюється рівень оксигенації, що потребує зниження концентрації вдихуваного кисню у газовій суміші; знижує рівень смертності і респіраторних захворювань. Фармакокінетика. При інтратрахеальному введенні основна кількість виявляється у легенях. Період напів виведення становить 67 годин. Поза легенями (у сироватці крові і в інших органах) через 48 годин після введення виявляються тільки слідові кількості ліпідів сурфактанта. |
|
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: білого або кремово-білого кольору суспензія.Термін придатності. 18 місяців. |
|
Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей та захищеному від світла місці при температурі 2 – 8 º С. |
|
Упаковка. По 1,5 мл препарату у флаконі. По 1 флакону в картонній коробці. |
|
Категорія відпуску. За рецептом. |
|
Виробник. „К'єзі Фармацеутиці С. п. А.”, Італія для “Нікомед Австрія ГмбХ”, Австрія. |
|
Місцезнаходження. Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43100 Parma. |
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
сусп. д/эндотрахеал. введ. 80 мг/мл фл. 1,5 мл, № 1
| Фосфолипидная фракция, выделенная из легких свиней | 80 мг/мл |
Прочие ингредиенты: натрия хлорид, вода для инъекций.
№ UA/10170/01/01 от 22.10.2009 до 22.10.2014
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Фармакодинамика. Легочной сурфактант восполняет дефицит эндогенного легочного сурфактанта экзогенным. Покрывает внутреннюю поверхность альвеол, снижает поверхностное натяжение в легких, стабилизирует альвеолы, предупреждая их слипание в конце экспираторной фазы, способствует адекватному газообмену, который поддерживается на протяжении всего дыхательного цикла. Равномерно распределяется в легких и распространяется на поверхности альвеол. У недоношенных грудных детей восстанавливает уровень оксигенации и позволяет снизить концентрацию кислорода во вдыхаемой газовой смеси; снижает уровень смертности и респираторных заболеваний.
Фармакокинетика. При интратрахеальном введении основное количество оказывается в легких. Т½ составляет 67 ч. Вне легких (в сыворотке крови и внутренних органах) через 48 ч после введения остаются только следовые количества липидов сурфактанта.
ПОКАЗАНИЯ:
лечение респираторного дистресс-синдрома (РДС) у недоношенных новорожденных. Профилактика РДС у детей с риском его развития.
ПРИМЕНЕНИЕ:
вводят интратрахеально интубированным детям на аппарате ИВЛ с постоянным мониторированием ЧСС, концентрации кислорода в артериальной крови или насыщения кислородом.
Лечение необходимо начать как можно быстрее после диагностики РДС. Перед применением флакон подогревают до 37 °С, осторожно переворачивают кверху дном, стараясь не встряхивать. Суспензия набирается из флакона с использованием стерильных игл и шприцев и вводится через катетер интратрахеально в нижний отдел трахеи. Ребенка следует повернуть на бок для лучшего распределения сурфактанта в соответствующем легком. После каждого введения проводят ручную вентиляцию легких на протяжении 1–2 мин с концентрацией вдыхаемого кислорода, равной исходному показателю на аппарате.
Лечение. Начальная разовая доза составляет 100–200 мг/кг (1,25–2,5 мл/кг); при необходимости применяют одну или две дополнительные половинные дозы — 100 мг/кг с интервалом 12 ч. Максимальная общая доза — 300–400 мг/кг.
Профилактика. Препарат в разовой дозе 100–200 мг/кг (1,25–2,5 мл/кг) необходимо ввести на протяжении первых 15 мин после рождения ребенка. Вторую дозу препарата 100 мг/кг вводят через 6–12 ч. В случае установления диагноза РДС и необходимости проведения ИВЛ введение препарата продолжают с 12-часовым интервалом. Максимальная общая доза — 300–400 мг/кг.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
гиперчувствительность к компонентам препарата.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
после применения Куросурфа может возникнуть легочное кровотечение; в единичных случаях — брадикардия, артериальная гипотензия, кислородная десатурация (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ), временное снижение (2–10 мин) электрической активности головного мозга.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
препарат должен применяться только в условиях стационара врачами, которые имеют опыт лечения и реанимации недоношенных детей.
Дети, родившиеся после продолжительного безводного периода (более 3 нед), могут плохо реагировать на заместительную терапию препаратом, что может быть связано с гипоплазией легких.
В начале лечения препаратом Куросурф необходимо провести коррекцию ацидоза, артериальной гипотензии, анемии, гипогликемии и гипотермии.
Во время применения препарата может возникать закупорка эндотрахеальной трубки вследствие накопления слизи у детей, зафиксированы случаи возникновения брадикардии, артериальной гипотензии и снижение насыщения крови кислородом. Необходимо приостановить терапию препаратом и провести необходимые мероприятия по нормализации ЧСС, после чего лечение может быть продлено с дальнейшим мониторингом состояния новорожденного.
После введения Куросурфа возможно быстрое увеличение легочной эластичности и растяжимости (ЖЕЛ), что требует коррекции показателей ИВЛ.
Применение Куросурфа с целью профилактики необходимо проводить согласно следующим рекомендациям:
- недоношенные новорожденные с гестационным возрастом до 26 нед — рекомендуется проведение профилактики;
- недоношенные новорожденные с гестационным возрастом от 26 до 28 нед — рекомендуется проведение профилактики в случае отсутствия антенатального применения кортикостероидных средств; в случае приема кортикостероидных средств в антенатальный период необходимо применение препарата Куросурф в случае развития РДС.
Принимая во внимание факторы риска у недоношенных новорожденных с гестационным возрастом менее 28 нед, профилактика также рекомендуется при наличии следующих факторов риска развития РДС: перинатальная асфиксия, необходимость интубации при рождении, многоплодная беременность, наличие сахарного диабета у матери, мужской пол ребенка, наследственная предрасположенность к РДС, кесарево сечение.
- недоношенные новорожденные с гестационным возрастом от 29 нед и больше — препарат необходимо применять в случае развития РДС.
Введение препарата значительно снижает тяжесть течения РДС и риск его возникновения, однако нельзя считать, что терапия препаратом полностью ликвидирует смертность и заболевания, связанные с преждевременными родами, поскольку у недоношенных детей возможно возникновение других осложнений вследствие их незрелости.
Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат применяют только у новорожденных.
Дети. Препарат применяют у недоношенных новорожденных для лечения РДС и у детей с риском развития РДС.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Препарат применяют только у новорожденных.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
не установлены.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
до настоящего времени случаи передозировки Куросурфа не описаны. В случае передозировки и только в случае наличия выраженных клинических нарушений со стороны дыхания, вентиляции или оксигенации показано проведение максимально возможной аспирации излишка препарата из легких и проведение терапии, направленной на поддержание водно-электролитного баланса.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
в защищенном от света месте при температуре 2–8 °С.
Реклама
