Кустодиол - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КУСТОДІОЛ

(CUSTODIOL®)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин блідо-жовтого кольору;

склад: 1000 мл розчину містить натрію хлориду  0,8766 г, калію хлориду  0,671 г, магнію хлориду гексагідрат  0,8132 г, гістидину  27,9289 г, гістидину гідро хлориду моногідрату 3,7733 г, триптофану – 0,4085 г, маніту – 5,4651 г, кальцію хлориду дигідрату – 0,00221 г, 2- кетоглутарової кислоти – 0,1461 г;

допоміжні речовини: калію гідроксиду розчин, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для перфузій.

Фармакотерапевтична група. Засоби медичного призначення. Розчинники та засоби для розведення, включаючи іригаційні розчини. Код АТС V07AB.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Препарат дозволяє забезпечити ефективний захист   серця в умовах загальної помірної гіпотермії під час ішемії серця тривалістю до 180 хв після одноразового введення. Засіб містить гістидиновий буфер, що дозволяє не застосовувати пероксигенацію. Гіпонатрієвий буфер обумовлює внутрішньоклітинний механізм захисту тканин. Застосування препарату дозволяє підвищити стійкість тканин міокарда, нирок, печінки та інших внутрішніх органів до гіпоксії внаслідок наявності в його складі збалансованих компонентів, які обумовлюють метаболічний захист клітин і їхній іонний баланс.

Показання для застосування. Кардіоплегія. Захист органів (серце, нирки, печінка, легені) при трансплантації, транспортуванні і пересадці від донора до реципієнта. Захист венозного трансплантата (головним чином, великої підшкірної вени) при заміні коронарних судин.

Спосіб застосування та дози.

1. Серце. Дорослим розчин, охолоджений до 5-8 ⁰С, вводять під гідростатичним тиском близько 100 мм рт. ст. (пляшку з розчином розташовують на висоті 140 см над рівнем серця) або за допомогою насосу з постійною швидкістю введення          1 мл/хв/г маси серця і перфузують через коронарні артерії. Протягом першої хвилини від початку перфузії серце зупиняють і потім   знижують тиск до 40-50 мм рт. ст. (пляшку опускають до 50-70 см над рівнем серця). При значному стенозі коронарних судин рекомендується   тиск на верхній межі інтервалу (тобто близько 50 мм рт. ст.). Повний час перфузії визначається необхідністю урівноваження в системі і складає 6-8 хв, у дітей час перфузії також становить 6-8 хв при тиску 40-50 мм рт. ст. і швидкості подачі розчину 1 мл/хв/г маси серця.

2. Нирки.   Нирку перфузують при   тиску не вище 120 мм рт. ст.

3. Печінка. Затрати розчину мають складати близько 20 л (з розрахунку 300 мл на      1 кг маси тіла донора) на 1 пересадку при тривалості перфузії близько 10 хв через канюлю з внутрішнім діаметром 5 мм.

4. Венозний трансплантат. Венозний трансплантат (зазвичай частина великої підшкірної вени) поміщають в охолоджений до 5-8⁰С розчин Кустодіолу              (50-100 мл) і зберігають в ньому. Імплантують після вилучення з розчину.

Рекомендації щодо застосування.

1. Допоміжне обладнання.

• Набір для перфузії з трійником для двох пляшок і пер фузійною трубкою необхідної довжини і внутрішнім діаметром не менше 5 мм;

• пер фузійні канюлі (внутрішній діаметр від 2,5 до 6 мм);

• зажими для трубок;

• пер фузійна стійка до 200 см, яка регулюється по висоті, обладнана мірною лінійкою;

• холодильна установка (забезпечує охолодження розчину до 5-8⁰С).

2. Толерантність серця до ішемії.

Толерантність серця до ішемії визначається як бездоганним проведенням перфузії з самого її початку, так і температурою міокарда, температурою на ділянці екстракорпоральної циркуляції, наявними пошкодженнями серця тощо. В цілому, в умовах помірної системної гіпотермії (27-29 ⁰С)  180-хвилинне пере тискання аорти добре переноситься серцем без додаткового охолодження, але за умови, що тривалість відновлювальних заходів не перевищує 20 хв. При виявленні в період штучної зупинки серця передсердної або шлуночкової активності проводиться перфузія додаткової кількості Кустодіолу, охолодженого до 5-8 ⁰С, в таких самих умовах. Необхідно пам’ятати, що досягнення вказаної тривалості захисту міокарда передбачає ефективне вирівнювання температур на ділянках міокарда, а також максимально рівномірне заповнення розчином Кустодіолу внутрішньоклітинного і міжклітинного простору міокарда.

3. Початок кардіоплегії.

Після підключення машини “серце-легені” в вищій точці висхідної аорти накладають кісетний або U-подібний шов (РDS 4-0) з петлею для закріплення   пер фузійної   канюлі і вентиляційного дренажу. Розчин необхідно виймати з холодильника безпосередньо перед його застосуванням, з метою запобігти нагріванню рідини під впливом навколишнього середовища. Насичення розчину чистим киснем або сумішшю кисню і вуглекислого газу не потрібне, більш того, це може спричинити негативний ефект. Розчин містить достатню кількість кисню (0,6 об. %), яка необхідна для забезпечення потреби зупиненого серця в умовах кардіоплегії (температура – 10 ⁰С, швидкість перфузії 0,2 мл/хв/100 г маси серця). При підключенні пер фузійної системи до ємності з кардіоплегічним розчином необхідно звертати увагу на ретельну вентиляцію системи шлангів: пастка для повітряних бульбашок має бути максимально заповнена розчином для виключення утворення мікро бульбашок повітря внаслідок сильного напору. Безпосередньо перед затисненням аорти роблять прокол – надріз між ніжками U-подібного шва і вводять пер фузійну канюлю, яка закріплена на пер фузійному шлангу, після чого затягують дросель. Після перетиску аорти охолоджений до 5-8 ⁰С кардіоплегічний розчин із повним шунтуванням під гідростатичним тиском (висота пер фузійної ємності над рівнем серця напочатку складає близько              140 см = 100 мм рт. ст.) перфузують в корінь аорти і коронарну систему.          

Високий пер фузійний тиск необхідний для:

а) гарантії бездоганного замикання клапанів аорти;

б) досягнення швидкого вимивання крові з коронарної системи і, внаслідок цього, швидкої зупинки серця;

в) швидкого охолодження серця і завдяки цьому додаткового захисту серця від первинної недостатності кисню.

Через 20-40 с після початку перфузії серце перестає скорочуватись. Щоб не перевантажувати зупинене серце надто високим тиском, пляшку з кардіоплегічним розчином після зупинки серця необхідно опустити до 50-70 см над рівнем серця. При виражених стенозах коронарних судин необхідний більш високий пер фузійний тиск (близько 70 см від рівня пляшки до рівня серця). Загальна тривалість введення кардіоплегічного розчину має складати 6-8 хв, що достатньо для забезпечення гомогенного розподілу та урівноваження розчину. З початком подачі розчину розкривають праве передсердя на ділянці канюлювання і відсмоктують перфузат через додаткову канюлю, вставлену в верхню порожнисту вену.

У випадку, якщо значна кількість (більше 3 л) кардіоплегічного розчину все-таки потрапляє в машину “серце-легені”, для   запобігання зниження артеріального тиску в циркулюючий потік вводять розчин солі кальцію.

Клінічний досвід показує, що на серцях малих розмірів (діти, ново роджені) Кустодіол, який застосовують в описаних вище умовах, забезпечує ту ж ефективність функціонального захисту, що і у дорослих. Загальна тривалість перфузії також має складати не менше 6-8 хв при гідростатичному тиску 40-50 мм рт. ст.   Рекомендована швидкість подачі розчину – 1мл/хв/г маси серця.

4. Закінчення кардіоплегії.

Кардіоплегія закінчується з відкриттям аорти після підключення коронарної системи до системи кровообігу. Дуже ослаблений міокард рекомендується перфузувати при низькому тиску крові (близько 2 хв при середньому артеріальному тиску 40 мм рт. ст.). Пер фузійний тиск можна потім нормалізувати по мірі збільшення активності міокарда. Часто активність міокарда відновлюється довільно. Якщо цього не відбувається, достатньо разової дефібриляції. “Реанімацію” серця необхідно проводити при збалансованому кислотно-лужному стані, нормальних концентраціях натрію, калію та кальцію в крові (особливо при нормальній концентрації іонізованої частини кальцію) і при температурі серця 32-36 ⁰С. Більш низькі температури спричиняють посилення фібриляції, тоді як більш високі температури погіршують відновлення міокарда через надмірний приплив до нього енергії.

5. Толерантність нирки до ішемії.

Нирка може зберігатись в холодному розчині Кустодіолу (при 2-4 ^ºС) до 48 год (час холодної ішемії). Час теплої ішемії, тобто час, необхідний для повного анастомозу судин, зазвичай складає 30 хв. З урахуванням цього часового інтервалу вважається, що повне відновлення функцій органа можливе, якщо від моменту приживлення минуло не більше 24 год. З точки зору як теорії, так і практики при операціях in situ цього часу достатньо. Таким чином, при використанні Кустодіолу збереженість нирки відносно ішемічних пошкоджень збільшується в 2-3 рази.

6. Початок пересадки нирки.  

Якщо лапаротомія пройшла успішно, нирку препарують накладанням лігатури на судини капсули. Катетер для селективної перфузії фіксують на нирковій артерії, використовуючи турнікет. Перфузію проводять під гідростатичним тиском. На першій хвилині перфузії ниркову вену розрізають та пришивають до порожнистої вени.   Перфузат, який витікає, відсмоктують з черевної порожнини. Перфузують протягом приблизно 10 хв. Якщо далі запланована трансплантація, то проводять резекцію, якщо видалення пухлини, то нирку залишають на місці.

7. Толерантність печінки до ішемії.

Згідно з літературними даними, печінка, яку пересаджують через 21 год після ішемії, функціонує нормально. Проте відомо також, що при консервації більше 12 год можуть збільшуватись показники первинних порушень.

      8. Початок пересадки печінки.

Зазвичай вирішують, чи проводити перфузію печінки in situ з наступним препаруванням чи ні. Стандартизовані дані щодо умов застосування Кустодіолу покищо відсутні. Як рекомендація може бути запропонована перфузія близько 20 л Кустодіолу, охолодженого до 5-8 ⁰С (з розрахунку 300 мл на 1 кг маси тіла донора). Якщо   прийняте рішення про проведення перфузії за схемою «аорта-воротна вена», відпадає необхідність як в насосі, який створює тиск, так і в окремій аортній лінії. Всі трубки магістралі повинні мати якомога більший діаметр. Це відноситься також і до канюлі, яка повинна мати внутрішній діаметр не менше 5 мм. У цих умовах достатньо перфузувати орган протягом 10 хв. Якщо ж весь розчин мають подавати через аорту, необхідно використовувати систему з трийніком, трубки та канюлі з максимально великим внутрішнім діаметром (не менше      5 мм). Розчин надходить, як в попередньому варіанті, самоплинно, при чому рекомендується проводити декомпресію печінки перед початком перфузії.

9. Транспортування донорських органів.

Органи (серце, нирки, легені) від донора до реціпієнта транспортують у спеціальних мішках, що відповідають за розмірами, в які заливають Кустодіол при температурі близько 0 ⁰С. Орган повинен бути повністю покритий розчином. Мішок заклеюють адгезивною стрічкою і поміщають в 2-й мішок, також заповнений холодним Кустодіолом (на випадок пошкодження 1-го мішка та для покращення термостатування). Орган у подвійному мішку поміщають в стерильний пластиковий контейнер для транспортування,   заповнений льодом. Додають інформацію про донора, копії результатів лабораторних аналізів і зразки крові. Постачання органа до місця використання необхідно проводити як можна швидше.

Побічна дія. Невідома.

Протипоказання.   На сьогодні   невідомі.

Передозування. У випадках   потрапляння Кустодіолу в загальну систему кровобігу зміни концентрації натрію і кальцію незначні. Якщо ж дані аналізу   на натрій та кальцій   підтверджують їхню недостатність, рівень обох електролітів має бути компенсований.

Особливості застосування. Кустодіол не призначений для будь-яких видів ін’єкцій чи інфузій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Відомості щодо   взаємодій із лікарськими засобами, які використовуються у передопераційний період, відсутні.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей та захищеному від світла місці при температурі 2 – 8 ⁰С. Термін придатності - 1 рік. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Умови відпуску. За рецептом. Тільки для лікувальних закладів.

Упаковка. По 100 мл, 500 мл, 1000 мл у пляшках скляних, по 1 л, 2 л, 5 л у пакетах.

Виробник.  Доктор Ф. Кьолер Хемі ГмбХ, Німеччина.

Адреса.  Неу Бергштрассе 3-7, 64665 Альсбах-Хенлайн, Німеччина.

Состав Кустодиол

Состав 1000 мл раствора содержит: натрия хлорида 0,8766 г, калия хлорида 0,671 г, магния хлорида гексагидрат 0,8132 г, гистидина 27,9289 г, гистидина гидрохлорида моногидрата 3,7733 г, триптофана - 0,4085 г, маннита - 5 , 4651 г, кальция хлорида дигидрат - 0,00221 г, 2 - кетоглутаровой кислоты - 0,1461 г; 

Вспомогательные вещества: калия гидроксида раствор, вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Препарат позволяет обеспечить эффективную защиту сердца в условиях общей умеренной гипотермии при ишемии сердца длительностью до 180 мин после однократного введения. Средство содержит гистидиновий буфер, что позволяет не применять пероксигенацию. Гипонатриевий буфер обусловливает внутриклеточный механизм защиты тканей. Применение препарата позволяет повысить устойчивость тканей миокарда, почек, печени и других внутренних органов к гипоксии вследствие наличия в его составе сбалансированных компонентов, обуславливающих метаболический защиту клеток и их ионный баланс.

Показания к применению Кустодиол

Кардиоплегия. Защита органов (сердце, почки, печень, легкие) при трансплантации, транспортировке и пересадке от донора к реципиенту. Защита венозного трансплантата (главным образом, большой подкожной вены) при замене коронарных сосудов.

Способ применения Кустодиол и дозы.

Сердце. Взрослым раствор Кустодиола, охлажденный до 5-8 ⁰С, вводят под гидростатическим давлением около 100 мм рт. ст. (Бутылку с раствором располагают на высоте 140 см над уровнем сердца) или с помощью насоса с постоянной скоростью введения 1 мл / мин / г массы сердца и перфузируют через коронарные артерии. В течение первой минуты от начала перфузии сердце останавливают и затем снижают давление до 40-50 мм рт. ст. (Бутылку опускают до 50-70 см над уровнем сердца). При значительном стенозе коронарных сосудов рекомендуется давление на верхней границе интервала (т.е. около 50 мм рт.ст.). Полное время перфузии определяется необходимостью уравновешивания в системе и составляет 6-8 мин, у детей время перфузии также составляет 6-8 мин при давлении 40-50 мм рт. ст. и скорости подачи раствора 1 мл / мин / г массы сердца. 

Почки. Почку перфузируют при давлении не выше 120 мм рт. ст. 

Печень. Затраты раствора Кустодиола должны составлять около 20 л (из расчета 300 мл на 1 кг массы тела донора) на 1 пересадку при продолжительности перфузии около 10 мин через канюлю с внутренним диаметром 5 мм. 

Венозный трансплантат. Венозный трансплантат (обычно часть большой подкожной вены) помещают в охлажденный до 5-80С раствор Кустодиола препарата (50-100 мл) и хранят в нем. Имплантируют после извлечения из раствора.

Рекомендации по применению.

1. Вспомогательное оборудование. 

- Набор для перфузии с тройником для двух бутылок и перфузионной трубкой необходимой длины и внутренним диаметром не менее 5 мм; 

- Перфузионные канюли (внутренний диаметр от 2,5 до 6 мм); 

- Зажимы для трубок; 

- Перфузионные стойка до 200 см, которая регулируется по высоте, оборудованная мерной линейкой; 

- Холодильная установка (обеспечивает охлаждение раствора до 5-80С). 

2. Толерантность сердца к ишемии. 

Толерантность сердца к ишемии определяется как безупречным проведением перфузии с самого ее начала, так и температурой миокарда, температурой на участке экстракорпоральной циркуляции, имеющимися повреждениями сердца и т.д. В целом, в условиях умеренной системной гипотермии (27-29 0С) 180-минутное пережима аорты хорошо переносится сердцем без дополнительного охлаждения, но при условии, что продолжительность восстановительных мероприятий не превышает 20 мин. При обнаружении в период искусственной остановки сердца предсердной или желудочковой активности проводится перфузия дополнительного количества препарата, охлажденного до 5-8 0С, в таких же условиях. Необходимо помнить, что достижение указанной продолжительности защиты миокарда предусматривает эффективное выравнивание температур на участках миокарда, а также максимально равномерное заполнение раствором Кустодиолу внутриклеточного и межклеточного пространства миокарда. 

3. Начало кардиоплегии. 

После подключения машины "сердце-легкие" в высшей точке восходящей аорты накладывают кисетный или U-образный шов (РDS 4-0) с петлей для закрепления перфузионной канюли и вентиляционного дренажа.

Раствор необходимо вынимать из холодильника непосредственно перед его применением, с целью предотвратить нагревание жидкости под воздействием окружающей среды.

Насыщение раствора чистым кислородом или смесью кислорода и углекислого газа не требуется, более того, это может вызвать негативный эффект. Раствор содержит достаточное количество кислорода (0,6% об.), Которая необходима для обеспечения потребности остановившегося сердца в условиях кардиоплегии (температура - 10 0С, скорость перфузии 0,2 мл/мин/100 г массы сердца).

При подключении перфузионной системы к емкости с кардиоплегического раствором необходимо обращать внимание на тщательную вентиляцию системы шлангов: ловушка для воздушных пузырьков должна быть максимально заполнена раствором для исключения образования микропузырьков воздуха вследствие сильного напора.Непосредственно перед зажатием аорты делают прокол - надрез между ножками U-образного шва и вводят перфузионную канюлю, которая закреплена на перфузионной шланга, после чего затягивают дроссель.

После пережатия аорты охлажденный до 5-8 0С кардиоплегического раствор с полным шунтированием под гидростатическим давлением (высота перфузионной емкости над уровнем сердца вначале составляет около 140 см = 100 мм рт.ст.) перфузируют в корень аорты и коронарную систему. 

Высокое перфузионное давление необходим для: 

а) гарантии безупречного замыкания клапанов аорты; 

б) достижение быстрого вымывания крови из коронарной системы и, вследствие этого, быстрой остановки сердца; 

в) быстрого охлаждения сердца и благодаря этому дополнительной защиты сердца от первичной недостаточности кислорода. 

Через 20-40с после начала перфузии сердце перестает сокращаться. Чтобы не перегружать остановленое сердце слишком высоким давлением, бутылку с кардиоплегическим раствором после остановки сердца необходимо опустить до 50-70 см над уровнем сердца. При выраженных стенозах коронарных сосудов необходим более высокий перфузионное давление (около 70 см от уровня бутылки до уровня сердца). Длительность введения кардиоплегического раствора должна составлять 6-8 мин, что достаточно для обеспечения гомогенного распределения и уравновешивания раствора. С началом подачи раствора раскрывают правое предсердие на участке канюлювання и отсасывают перфузат через дополнительную канюлю, вставленную в верхнюю полую вену. 

В случае, если значительное количество (более 3 л) кардиоплегического раствора все же попадает в машину "сердце-легкие", для предотвращения снижения артериального давления в циркулирующий поток вводят раствор соли кальция. 

Клинический опыт показывает, что на сердцах малых размеров (дети, новорожденных) препарат, который применяют в описанных выше условиях, обеспечивает ту же эффективность функциональной защиты, что и у взрослых. Длительность перфузии также должно составлять не менее 6-8 мин при гидростатическом давлении 40-50 мм рт. ст. Рекомендуемая скорость подачи раствора - 1мл/мин/г массы сердца. 

4. Окончание кардиоплегии. 

Кардиоплегия заканчивается с открытием аорты после подключения коронарной системы к системе кровообращения. Очень ослаблен миокард рекомендуется перфузировать при низком давлении крови (около 2 мин при среднем артериальном давлении 40 мм рт.ст.). Перфузионное давление можно затем нормализовать по мере увеличения активности миокарда. Часто активность миокарда восстанавливается произвольно. Если этого не происходит, достаточно разовой дефибрилляции. "Реанимацию" сердца необходимо проводить при сбалансированном кислотно-щелочной состоянии, нормальных концентрациях натрия, калия и кальция в крови (особенно при нормальной концентрации ионизированной части кальция) и при температуре сердца 32-36 0С. Более низкие температуры вызывают усиление фибрилляции, тогда как более высокие температуры ухудшают восстановление миокарда через чрезмерный приток к нему энергии. 

5. Толерантность почки к ишемии. 

Почка может храниться в холодном растворе препарата (при 2-4 º С) до 48 часов (время холодной ишемии). Время теплой ишемии, т.е. время, необходимое для полного анастомоза сосудов, обычно составляет 30 мин. С учетом этого временного интервала считается, что полное восстановление функций органа возможно, если с момента приживления прошло более 24 ч. С точки зрения как теории, так и практики при операциях in situ этого времени достаточно. Таким образом, при использовании Кустодиолу сохранность почки отношении ишемических повреждений увеличивается в 2-3 раза. 

6. Начало пересадке почки. 

Если лапаротомия прошла успешно, почку препарируют наложением лигатуры на сосуды капсулы. Катетер для селективной перфузии фиксируют на почечной артерии, используя турникет. Перфузию проводят под гидростатическим давлением. На первой минуте перфузии почечную вену разрезают и пришивают к полой вены. Перфузат, который вытекает, отсасывают из брюшной полости.Перфузируют течение примерно 10 мин. Если дальше запланирована трансплантация, то проводят резекцию, если удаление опухоли, то почку оставляют на месте. 

7. Толерантность печени к ишемии. 

Согласно литературным данным, печень, которую пересаживают через 21 ч после ишемии, функционирует нормально. Однако известно также, что при консервации более 12 ч могут увеличиваться показатели первичных нарушений. 

 8. Начало пересадке печени. 

Обычно решают, проводить перфузию печени in situ с последующим препарированием или нет. Стандартизированные данные об условиях применения Кустодиолу пока отсутствуют. Как рекомендация может быть предложена перфузия около 20 л препарата, охлажденного до 5-8 0С (из расчета 300 мл на 1 кг массы тела донора). Если принято решение о проведении перфузии по схеме «аорта-Воротная вена», отпадает необходимость как в насосе, который создает давление, так и в отдельной аортний линии. Все трубки магистрали должны иметь как можно больший диаметр. Это относится также и к канюли, которая должна иметь внутренний диаметр не менее 5 мм. В этих условиях достаточно перфузировать орган в течение 10 мин. Если же весь раствор должны подавать через аорту, необходимо использовать систему с трийником, трубки и канюли с максимально большим внутренним диаметром (не менее 5 мм). Раствор поступает, как в предыдущем варианте, самотечная, причем рекомендуется проводить декомпрессию печени перед началом перфузии. 

9. Транспортировки донорских органов. 

Органы (сердце, почки, легкие) от донора к реципиента транспортируют в специальных мешках, соответствующие по размерам, в которые заливают Кустодиол при температуре около 0 0С. Орган должен быть полностью покрыт раствором. Мешок заклеивают адгезивной лентой и помещают во 2-й мешок, также заполненный холодным препарата (на случай повреждения 1-го мешка и для улучшения термостатирования). Орган в двойном мешке помещают в стерильный пластиковый контейнер для транспортировки, заполненный льдом. Добавляют информацию о доноре, копии результатов лабораторных анализов и образцы крови. Поставка органа к месту использования необходимо проводить как можно быстрее. 

Побочное действие. Неизвестно. 

Противопоказания. 
На сегодня известны.

Передозировка.

В случаях попадания Кустодиола в общую систему кровообращения изменения концентрации натрия и кальция незначительны. Если же данные анализа на натрий и кальций подтверждающие их недостаточность, уровень обоих электролитов должно быть компенсировано. 

Особенности применения.

Кустодиол не предназначен для любых видов инъекций или инфузий.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.

Сведения о взаимодействий с лекарственными средствами, используемыми в предоперационный период, отсутствуют. 

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте при температуре 2 - 8 0С. Срок годности - 1 год. Не использовать после истечения срока годности.