Квартацеф - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КВАРТАЦЕФ

(QUARTACEF)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: cefepime;

1-[[7-[[(2-аміно-4-тіазоліл)(метоксиіміно) ацетил]аміно]2-карбокси-8-оксо-5-тіа-1-азабіцикло[4.2.0]окт-2-ен-3-іл]метил]-1-метилпіролідінію гідроксид (внутрішня сіль);

основні фізико-хімічні властивості: порошок майже білого або блідо-жовтого кольору. Після розчинення у стерильній воді для ін’єкцій розчин стає прозорим, блідо-жовтого кольору;

склад: 1 флакон містить стерильну суху суміш цефепіму гідро хлориду моногідрату і L-аргініну, що містить   цефепіму гідро хлорид моногідрат в перерахуванні на цефепім  500 мг або 1 000 мг;

Форма випуску. Порошок для приготування розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Бета-лактамні антибіотики. Цефалоспорини IV покоління. Код АТС J01D A24.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Цефепім має антибактеріальну (бактерицидну) дію. Порушує синтез пептидоглікану клітинної стінки. Цефепім не чутливий до більшості бета-лактамаз та швидко проникає у бактеріальну клітину.

Має широкий спектр дії. Ефективний щодо грам позитивних аеробів: Staphylococcus epidermidis, Streptococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalatiae, Streptococcus hominis, Streptococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Viridans group streptococci; грам негативних аеробів: Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Klebsiella spp.,  Proteus mirabilis, Pseudomonas spp., Acinetobacter calcoaceticus, Aeromonas hydrophila, Capnocytophaga spp., Citrobacter spp., Cardnerella vaginalis, Hafnia alvei, Legionella spp., Morganella morganii, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria menningitidis, Providencia spp., Salmonella spp., Serratia spp., Shigella spp., Yersinia enterocolitica, в тому числі штамів, резистентних до аміноглікозидів та цефалоспоринів IIІ покоління.

Активний також щодо анаеробів: Bactеroides spp., включаючи мікро організми ротової порожнини, що відносяться до  Bactеroides, Clostridium perferingens, Fusobacterium spp., Mobiluncus spp., Peptostreptococcus spp., Veillonella spp.

Фармакокінетика. Після одноразового введення терапевтичні концентрації визначаються в сечі, жовчі, перитонеальній рідині, бронхіальному секреті, тканинах жовчного міхура, апендикса та передміхурової залози. У разі запалення мозкових оболонок проникає через гематоенцефалічний бар’єр. Зв’язування з білками плазми не залежить від концентрації препарату в сироватці крові та становить менше 19%. Максимальна концентрація препарату у плазмі (C_max): при внутрішньо венному введенні через 0,5 год, при внутрішньом’язовому введенні – через 1 год (доза 500 мг) та через 2 год (доза 1 000 - 2 000 мг). Період напів виведення (Т_1/2) в середньому складає 2 год (не акумулює), але у хворих з тяжкими порушеннями функції нирок збільшується до 13 - 19 год. Середній загальний кліренс креатині ну (Cl) – 120 мл/хв. Виводиться нирками,   в основному шляхом гломерулярної фільтрації (нирковий кліренс становить 110 мл/хв). З сечею виводиться приблизно 85% введеної дози в незміненому вигляді.

Показання для застосування. Інфекції дихальних шляхів (включаючи бронхіт, пневмонію), сечовивідних шляхів з ускладненнями (пієлонефрит) та без ускладнень, шкіри та м’яких тканин, інтраабдомінальні інфекції (включаючи перитоніт та інфекції жовчовивідних шляхів), бактеріальний менінгіт, гінекологічні інфекції, септицемія, інфекції, пов’язані з імунодефіцитом (при фебрильній нейтропенії).

Спосіб застосування та дози. Перед застосуванням препарату слід провести шкірні тести на переносимість. Внутрішньо венно та внутрішньом’язово дорослим та дітям після 13 років: 500 - 1 000 мг (у разі тяжких інфекцій до 2 000 мг). Внутрішьовенно (повільно протягом 3 - 5 хв) чи глибоко внутрішньом’язово з інтервалом 12 год (у випадку тяжких інфекцій – через 8 год). Курс лікування – 7 - 10 днів. Якщо у пацієнта порушення функції нирок, дозу коригують, враховуючи величину кліренсу креатині ну: 11 - 30 мл/хв – по 1 000 мг через кожні 12 чи 24 год, менше 10 мл/хв – по 250 - 500 мг або 1 000 мг кожні 24 год. Пацієнтам, які потребують діаліз, після кожного сеансу вводять вихідну дозу.

Приготування розчину для внутрішньо венних ін’єкцій: готують розчин з концентрацією цефепіму від 1 до 40 мг/мл за допомогою наступних розчинників: 0,9% розчину натрію хлориду для ін’єкцій, 5% або 10% розчину декстрози для ін’єкцій, М/6 розчину натрію лактату для ін’єкцій. Альтернативою приготування розчину для ін’єкцій є розчинення 0,5 г або 1 г цефепіму у 25 мл або у 50 мл одного зі вказаних розчинників відповідно. Одержаний розчин вводять в організм приблизно протягом 30 хв.

Розчин можна зберігати 1 добу при кімнатній температурі (20 - 25°С) або тиждень при температурі 2 - 8°С.

Приготування розчину для внутрішньом’язових ін’єкцій: вказану дозу цефепіму розчиняють в одному з наступних розчинників: воді для ін’єкцій, 0,9% розчині натрію хлориду для ін’єкцій, 5% розчині декстрози для ін’єкцій, 0,5% або 1% розчині лідокаїну гідро хлориду для ін’єкцій.

Розчин   можна   зберігати  1   добу   при   кімнатній   температурі  (20 - 25°С)   або   тиждень   при температурі 2 - 8°С.

Побічна дія.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, запор, біль у животі, диспепсія.

З боку нервової системи і органів чуття: запаморочення, головний біль, неспокій, безсоння, парестезії, сплутаність свідомості, астенія, судоми.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, біль у грудях, периферичні набряки.

З боку респіраторної системи: кашель, біль в горлі, задишка.

З боку обміну речовин: підвищення рівнів аспартамамінотрансфер ази та аланін амінотрансфер ази, пітливість.

Гематологія: підвищення загального білірубіну, анемія, еозинофілі я, збільшення протромбі нового часу, рідко – нейтропенія та лейкопенія.

Інфузійні реакції: флебіт, запалення в місці введення.

Інші: біль у спині, вагініт, псевдомембранозний коліт, інші суперінфекції.

Алергічні реакції: анафілактичний шок, свербіж, висипи, підвищення температури тіла.

Протипоказання. Гіпер чутливість (включаючи гіпер чутливість і до інших бета-лактамних антибіотиків та L- аргініну), дитячий вік до 13 років.

Передозування.

Симптоми: енцефалопатія, судоми у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Лікування: гемодіаліз та підтримуюча терапія.

Особливості застосування. Застосування у період вагітності можливе тільки під наглядом лікаря, з обережністю застосовувати в період годування груддю.

З обережністю призначають пацієнтам з будь-якими формами алергії на лікарські засоби (можлива перехресна алергія). У разі виникнення діареї слід враховувати можливість виникнення псевдомембранозного коліту.

При зберіганні порошок чи розчин можуть потемніти, але це не впливає на активність препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Збільшує нефро- та ото токсичність аміноглікозидів, фуросеміду та інших петлевих діуретиків. Сумісний з розчинами натрію хлориду, глюкози, натрію лактату, розчином Рінгера з лактатом. Не слід вводити в одному шприці з розчинами метронідазолу, ванкоміцину, гентаміцину, тобраміцину, нетілміцину.

Умови та термін зберігання.    Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці. Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. Для дозування по 500 мг: флакони з порошком місткістю 10 мл та ампула з розчинником (вода для ін’єкцій по 5 мл) у пачці.

Для дозування по 1 г: флакон з порошком місткістю 15 мл та ампула з розчинником (вода для ін’єкцій по 10 мл) у пачці.

Виробник. Ципла Лтд, Індія.

Адреса.

зареєстрований офіс:

Мумбаї Сентрал, Мумбаї 400 008, Індія.

Инструкция отсутствует