Лактинет - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЛАКТИНЕТ

(LACTINETTE)

Склад.

Діюча речовина: дезогестрел;

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить 0,075 мг дезогестрелу;

допоміжні речовини:

ядро: DL-α-токоферол, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота стеаринова, магнію стеарат, крохмаль картопляний, повідон К 30, лактози моногідрат;

оболонка: опадрі II. 85F28751 білий (титану діоксид Е 171, С. І. 77891, тальк, полі етиленгліколь 3000, спирт полівініловий).

Лікарська форма.   Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Гормональні контрацептиви для системного застосування. Прогестагени. Код АТС   G03A C09.

Клінічні характеристики.

Показання. Пероральна контрацепція.

Протипоказання.

• Активні венозні тромбоемболічні захворювання.

• Наявні в даний час або в анамнезі тяжкі захворювання печінки до нормалізації показників функції печінки.

• Піхвова кровотеча неясної етіології.

• Наявна або підозра на вагітність.

• Прогестагензалежна пухлина.

• Гіпер чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Спосіб застосування та дози.

Прийом таблеток починають з першого дня менструального циклу по одній таблетці на добу, рухаючись у зазначеному на упаковці напряму, по можливості, в той самий час доби, щоб перерва між прийомом двох таблеток становила 24 год, за необхідності, з невеликою кількістю рідини. Даний препарат не вимагає перерви в прийманні. Кожну наступну упаковку варто починати відразу після закінчення попередньої.

Прийом першої таблетки.

Жінки, що у попередньому місяці не приймали пероральних контрацептивів.

Прийом першої таблетки варто починати з першого дня фізіологічного менструального циклу (1-й день менструальної кровотечі).

Прийом таблеток можна починати і з 2-5–го дня менструації, але в цьому випадку в першому циклі слід застосовувати додаткові методи контрацепції перші 7 діб прийому таблеток.

Жінки, котрі переходять від комбінованого перорального контрацептиву (КПК) на Лактинет.

По можливості, наступного дня після прийому останньої таблетки попереднього. У такому випадку немає необхідності в застосуванні додаткового методу контрацепції.

Жінки, які переходять з моно компонентних препаратів, що містять тільки прогестоген (міні-таблетки, ін'єкції, імплантати або внутрішньо маткові протизаплідні засоби, що виділяють прогестаген).

При переході від міні-таблеток прийом препарату можна почати в будь-який день; у випадку ін'єкцій – у день, коли варто було б робити чергову ін'єкцію; у випадку імплантату - у день після його видалення.

Прийом препарату після аборту в першому триместрі вагітності.

після аборту в першому триместрі вагітності прийом таблеток можна почати відразу ж після аборту. У такому разі немає необхідності у використанні додаткового методу контрацепції.

Прийом таблеток після пологів або після аборту в другому триместрі вагітності.

Прийом препарату після пологів або аборту в другому триместрі вагітності можна почати до відновлення менструації. Якщо минуло більше 21 доби після пологів, необхідно виключити можливість вагітності та протягом перших 7 діб необхідно вживати бар'єрний спосіб контрацепції.

Пропущені таблетки.

Протизаплідна дія може бути зменшена, якщо перерва між прийомом таблеток становить більше 36 год.

Якщо прийом чергової таблетки був пропущений, то треба якомога раніше прийняти пропущену таблетку. При запізненні, що не перевищує 12 год., протизаплідний ефект не зменшується, в такому випадку немає необхідності в застосуванні додаткових методів контрацепції. Інші таблетки варто приймати у звичайному режимі.

Якщо між прийомами минуло більше 12 год., прийом препарату продовжують у звичайному режимі, однак, у наступні 7 діб необхідно використовувати додаткові методи контрацепції. Якщо прийом таблетки був пропущений на першому тижні застосування препарату й у попередніх 7 діб мав місце статевий акт, то необхідно виключити можливість вагітності.

Що робити при блюванні.

Якщо в перші 3-4 год. після прийому препарату з’являється блювання, тоді всмоктування препарату може бути неповним. У цьому випадку слід робити так само, як у випадку пропущених таблеток. Якщо пацієнтка не бажає відхилятися від звичного режиму прийому препарату, то необхідну таблетку (необхідні таблетки) варто поповнити з іншої упаковки.

Побічні реакції

а) Під час клінічних досліджень Лактинету найчастіше були помічені такі побічні дії: порушення місячних, акне, зміни настрою, болючість молочних залоз, нудота, збільшення маси тела. Нижченаведені побічні дії дослідники оцінювали як виправдано, можливо або ймовірно пов'язані з курсом терапії, але це ще очікує підтвердження, чи є зв'язок з даним препаратом.

б) Кількість серйозних побічних реакцій, про які повідомлялось, у жінок, які застосовують комбіновані контрацептивні препарати, детальніше зазначені в розділі «Особливості застосування». Серед них: венозні тромбоемболічні порушення, артеріальні тромбоемболічні порушення, гормонозалежні пухлини (наприклад, пухлини печінки, рак молочної залози) та хлоазма.

Передозування.

Прийом великих доз протизаплідного засобу не супроводжувався розвитком тяжких симптомів. Ознаки передозування: нудота, блювання, у молодих дівчат невелика піхвова кровотеча. Специфічного антидоту немає, лікування симптоматичне.

Застосування в період вагітності або годування   груддю.

Вагітність.

В експериментах на тваринах при введенні дуже високих доз прогестагену спостерігали маскулінізацію плода жіночої статі.

Епідеміологічні дослідження довели, що серед дітей, народжених жінками, котрі раніш приймали гормональні протизаплідні засоби, частота порушень розвитку плода не зростало, і тератогенної дії препарату не виявлено, якщо жінка випадково приймала контрацептив на ранніх термінах вагітності. Дані про безпеку при застосуванні різних комбінованих пероральних протизаплідних препаратів, що містять дезогестрел, теж не виявили підвищеного ризику. Незважаючи на це, препарат протипоказаний під час вагітності.

Період годування груддю.

Як і інші препарати, що містять тільки прогестаген, Лактинет не впливає на якість і кількість материнського молока, але невелика кількість метаболіту дезогестрелу (етоногестрел) виділяється з материнським молоком. Унаслідок цього на кілограм ваги тіла дитини 0,01-0,05 мікрограм етоногестрелу на добу може потрапляти в організм дитини (при кількості молока 150 мг/кг/доба). Довготривалі спостереження недоступні, наявні результати не свідчать про ризик для дитини, що знаходиться на грудному вигодовуванні. Однак за психомоторним розвитком таких дітей необхідно вести ретельне спостереження.

Діти. Препарат не призначений для приймання дітьми.

Особливості застосування.

Лікарський огляд/консультація:

прийомові таблеток Лактинет (у т. ч. поновленню його після перерви) повинні передувати ретельний огляд пацієнтки зі збором сімейного анамнезу і виключення наявності вагітності. Частоту й об’єм контрольних обстежень варто визначати в індивідуальному порядку. Періодичний лікарський огляд має включати вимір артеріального тиску, ретельне гінекологічне обстеження з оглядом молочних залоз і органів черевної порожнини, цитологічний аналіз і проведення відповідних лабораторних обстежень.

Однак, рекомендується проходити медичний огляд хоча б 1 раз на рік. Регулярний   лікарський огляд необхідний, оскільки і під час прийому препарату можуть розвинутися стани, хвороби, при яких приймання контрацептиву протипоказаний.

Якщо хоч один з наведених нижче факторів ризик присутній, то необхідно для кожної жінки оцінити співвідношення користь/ризик. У випадку погіршення, посилення або першої появи хоч одного з цих симптомів лікар повинен вирішити питання про можливість подальшого застосування препарату.

Ризик раку молочної залози взагалі зростає з віком жінки. Протягом періоду застосування пероральних протизаплідних засобів (ППЗ) ризик діагностики раку молочної залози збільшується. Ризик захворювання знижується поступово, протягом 10 років після припинення застосування ППЗ, ризик раку молочної залози не пов’язаний з тривалістю застосування ППЗ, але пов’язаний з віком жінки. Очікувана кількість випадків раку молочної залози на 10 000 жінок, котрі використовували комбіновані ППЗ (через 10 років після припинення їх застосування), відносно жінок, які за той же самий період ніколи не застосовували ППЗ, було вирахувано для відповідних вікових груп та становить: 4,5/4 (16-19 років), 17,5/16 (20-24 роки), 48,7/44 (25-29 років), 110/100 (30-34 роки), 180/160 (35-39 років) та 260/230 (40-44 років). Ризик у групах, які використовували ППЗ, що містять тільки прогестерон, можливо такий же, як при застосуванні комбінованих ППЗ. Хоча таке припущення не може бути категоричним.

Ризик раку молочної залози, пов’язаний із застосуванням ППЗ, низький. Збільшення випадків раку молочної залози у тих, хто застосовує ППЗ, можливе за рахунок більш ранньої діагностики, або біологічного ефекту препарату, або ж комбінації цих факторів. Оскільки біологічній ефект не може бути виключено, індивідуальна оцінка співвідношення користь/ризик повинна бути проведена у жінок з раком молочної залози в анамнезі та у жінок з наявним раком молочної залози для прийняття рішення стосовно застосування препаратів, які містять тільки дезогестрел.

При гострих або хронічних порушеннях функції печінки жінка повинна бути про консультована спеціалістом для вирішення питання щодо застосування препарату. Оскільки біологічний ефект стосовно раку печінки не може бути виключений, то необхідно провести індивідуальну оцінку співвідношення користь/ризик у жінок з раком печінки.

Епідеміологічні дослідження вказують на підвищений ризик венозних тромбоемболічних захворювань (венозна тромбоемболія, тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневих судин). Хоча факт ризику підвищення венозних тромбоемболічних ускладнень при застосуванні в якості протизаплідного засобу дезогестрелу без наявності естрагену невідомий, але у випадку тромбозу застосування Лактинету необхідно припинити. Жінки, у яких в анамнезі були тромбоемболічні порушення, повинні бути попереджені про можливість їхнього повторення.

Приймання Лактинету необхідно припинити у випадку тривалої іммобілізації у зв’язку з захворюванням або хірургічним втручанням.

Хоча прогестагени можуть впливати на периферичну інсулін-резистентність і толерантність до глюкози, хоча й немає доказів, що свідчать про необхідність зміни терапії у хворих на цукровий діабет, які приймають моно компонентний препарат, до складу яких входить тільки прогестаген, однак хворі на цукровий діабет повинні ретельно спостерігатись протягом перших місяців при застосуванні Лактинету.

Приймання Лактинету веде до зниження рівня ест радіолу в плазмі крові, що відповідає рівню ранньої фолікулярної стадії. Дотепер нема даних, які підтверджують, що це зниження впливає на мінеральній склад кісток.

Можлива поява хлоазм, особливо у тих жінок, у яких в анамнезі були хлоазми під час вагітності. Для запобігання появ хлоазми необхідно порадити жінці захищатись від інтенсивного сонячного опромінення на час застосування Лактинету.

Захист від позаматкової вагітності при прийманні препарату, до складу якого входить тільки прогестаген, не настільки результативний, як при прийманні комбінованих контрацептивів, що мабуть спричинено появою частих овуляцій при прийомі препаратів, до складу яких входить винятково прогестаген (дезогестрел). Незважаючи на те, що Лактинет послідовно пригнічує овуляцію, можливість позаматкової вагітності, з погляду диференціальної діагностики, потрібно взяти до уваги, якщо в жінок, які приймають препарат, має місце аменорея або при болях у ділянці живота.

Варто звернути увагу пацієнтки на те, що препарат не захищає від зараження вірусом ВІЛ (СНІД) і інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Зниження протизаплідної дії:

протизаплідна дія знижується при нерегулярному застосуванні препарату, при блюванні, і при одночасному застосуванні нижчезазначених ліків.

Порушення регуляції менструального циклу:

Приймання препаратів, до складу яких входить винятково прогестаген, у деяких жінок може спричинити часті кров'янисті виділення або призвести до збільшення тривалості менструальноподібної кровотечі, також може мати місце поява кровотечі інколи або протягом приймання препарату може взагалі не з'являтися кровотеча.

Зміни в дозріванні яйцеклітини:

при застосуванні будь-якого препарату з низьким рівнем гормонів відбувається розвиток яйцеклітини, і в деяких випадках фолікула може бути більшого розміру, ніж при нормальному менструальному циклі. Звичайно ці збільшені яйцеклітини зникають самі собою. Часто безсимптомно, у деяких випадках можливі легкі болі у ділянці живота. В поодиноких випадках потрібне хірургічне втручання.

При непереносимості лактози треба взяти до уваги, що Лактинет містить 67,445 мг лактози в кожній таблетці.

Тим, які хворіють рідкою спадковою непереносимістю галактози, недостатністю лактази Лапа або при недостатності мальабсорбації глюкози-галактози, прийом препарату Лактинет протипоказаний.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами.

Даний препарат не погіршує здатності керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування гормональних протизаплідних засобів та інших лікарських препаратів може призвести до значної кровотечі, а також до зниження протизаплідної дії. Відома взаємодія, головним чином, з комбінованими протизаплідними засобами, меншою мірою з протизаплідними засобами, що містять тільки прогестерон. Описана взаємодія з гідантоїном (наприклад фенітоїном), барбітурами (наприклад фенобарбіталом), примі доном, карбамазепіном і рифампіцином, також припускають, що можлива лікарська взаємодія з оксикарбазепіном, топіроматом, рифабутиномфелбаматом і гризеофульвіном, ритонавіром, нелфінавіром та Hypericum perforatum (звіробій продірявлений).

Максимальний рівень індукції ферментів зазвичай досягається не раніше, як через 2-3 тижні і може зберігатися до 4 тижнів після відмини супутнього препарату.

Антибіотики (наприклад, ампіцилін і тетрациклін) теж знижують ефективність пероральних протизаплідних засобів (механізм взаємодії не встановлений).

При одночасному застосуванні перерахованих вище препаратів з дезогестрелом рекомендується застосування бар'єрного методу контрацепції протягом усього курсу лікування і протягом 7 днів (для рифампіцину – 28 днів) після закінчення терапії.

На думку фахівців, при тривалому лікуванні препаратами, що стимулюють ферменти печінки, доцільно збільшити дозу протизаплідних стероїдів. У разі, якщо збільшення дози спричиняє небажані побічні симптоми (наприклад, нерегулярні кровотечі) або недостатньо ефективно, рекомендується використовувати інші способи контрацепції.

Жінкам, які вживають наркотики, необхідно рекомендувати бар’єрний або інший негормональний метод контрацепції.

При застосуванні ППЗ одночасно з активованим вугіллям знижується протизаплідна ефективність. У такому випадку необхідно порадити тактику, як у випадку пропущених таблеток.

Результати лабораторних досліджень:

під дією пероральних протизаплідних засобів може змінюватися рівень деяких лабораторних параметрів (наприклад, функціональні показники печінки, нирок, надниркової залози, щитоподібної залози, показники згортання крові і фібринолітичних факторів, рівні ліпопротеїнів і транспортних протеїнів). Ступінь змін лабораторних показників зазвичай не перевищує меж норми.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

До складу препарату входить як діюча речовина винятково прогестаген, у вигляді дезогестрелу. Як і інші моно компонентні препарати, до складу яких входить винятково прогестаген, Лактинет можна приймати під час годування груддю, а також тим жінкам, які не можуть або не хочуть приймати таблетки, до складу яких входить эстроген.

У порівнянні зі звичайними препаратами прогестагену протизаплідна дія Лактинету відбувається шляхом гальмування процесу овуляції. Крім того, дезогестрел має властивість підвищувати в'язкість слизових виділень шийки матки.

При порівняльному дослідженні ефективності Лактинету в досліджуваній популяції загальний Індекс-Перла був 0,4 у порівнянні з 1,6 рівнем 30 μg левоноргестрелу. Індекс Перла, що стосується Лактинету, можна порівнювати з даною величиною комбінованих протизаплідних препаратів. Лікування Лактинетом веде до зниження рівнів ест радіолу, що відповідає рівням, які визначаються у ранній фолікулярній фазі. Вплив на ліпідний, вуглеводний обмін та гемостаз не було виявлено.

Фармакокінетика.

Всмоктування

При прийомі внутрішньо дезогестрел усмоктується швидко і метаболізується в етоногестрел, що є біологічно активним метаболітом дезогестрелу. Середня максимальна концентрація в сироватці крові досягається через 1,8 год (T_max) після прийому таблетки. Біодоступність етоногестрелу–70 %.

Розподіл в організмі

Етоногестрел на 95,5-99% зв'язується з білками плазми крові, в основному з альбуміном, і меншою мірою з глобуліном, що зв'язує статеві гормони.

Метаболізм

Дезогестрел шляхом гідроксиляції і дегідрогенації метаболізується в активний метаболіт етоногестрел. Етоногестрел метаболізується шляхом утворення сульфатних і глюкуронідних кон’югатів.

Виведення з організму

Середній час напів виведення етоногестрелу приблизно 30 год.; нема різниці між одноразовим і багаторазовим дозуванням. Стабільна концентрація встановлюється протягом 4-5 днів. При введенні етоногестрелу внутрішньо венно плазмовий кліренс майже 10 л/година. Етоногестрел та його метаболіти виводяться із сечею і калом (у співвідношенні 1,5:1) у вигляді вільних стероїдів і кон’югатів. У матерів, які годують груддю, етоногестрел виділяється й у материнське молоко у співвідношенні 0,37-0,55 молока/плазми.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою білого або майже білого кольору, з маркіруванням «D» на одному боці та «75» - на іншому.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці, в оригінальної упаковці, при температурі не вище 30°С.

Упаковка. 28 таблеток, вкритих оболонкою, у блістері, 1 або 3 блістери в картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ВАТ „Гедеон Ріхтер”, Будапешт – Угорщина.

Місцезнаходження.

Угорщина, 1103 Будапешт, вул. Демреї, 19-21.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

табл. п/плен. оболочкой 0,075 мг, № 28, № 84

№ UA/9036/01/01 от 22.10.2008 до 22.10.2013

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. В состав препарата входит в качестве действующего вещества исключительно прогестаген в виде дезогестрела. Как и остальные монокомпонентные препараты, в состав которых входит исключительно прогестаген, Лактинет можно принимать в период кормления грудью, а также тем женщинам, которые не могут либо не хотят принимать таблетки, в состав которых входит эстроген.
По сравнению с обычными препаратами прогестагена противозачаточное действие Лактинета происходит путем торможения процесса овуляции. Кроме вышеперечисленных действий, дезогестрел обладает свойством повышать вязкость слизистых выделений шейки матки.
При сравнительном исследовании эффективности Лактинета в исследуемой популяции общий индекс Перла был 0,4 по сравнению с 1,6 при уровне 30 мкг левоноргестрела. Индекс Перла, касающийся Лактинета, можно сравнивать с данной величиной комбинированных противозачаточных препаратов. Лечение Лактинетом ведет к снижению уровней эстрадиола, что соответствует уровням, измеряемым в ранней фолликулярной стадии. Влияния на углеводный обмен, а также на липидный обмен и гемостаз не выявлено.
Фармакокинетика
Всасывание. При приеме внутрь дезогестрел всасывается быстро и метаболизируется в этоногестрел, который является биологически активным метаболитом дезогестрела. Средняя C_max в сыворотке крови достигается через 1,8 ч (T_max) после приема 1 таблетки. Биодоступность этоногестрела — 70%.
Распределение в организме. Этоногестрел на 95,5–99,0% связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином и в меньшей степени с глобулином, связывающим половые гормоны.
Метаболизм. Дезогестрел путем гидроксилирования и дегидрогенизации метаболизируется в активный метаболит этоногестрел. Этоногестрел метаболизируется путем образования сульфатных и глюкуронидных конъюгатов.
Выведение из организма. Средний Т_½ этоногестрела — около 30 ч; нет разницы между одно- и многократным применением дозы. Стабильная концентрация устанавливается на протяжении 4–5 дней. При введении этоногестрела в/в клиренс плазмы крови — около 10 л/ч. Этоногестрел и его метаболиты выводятся с мочой и калом (в соотношении 1,5:1) в виде свободных стероидов и конъюгатов. У кормящих матерей этоногестрел проникает в грудное молоко в соотношении 0,37–0,55 молоко/плазма крови.

ПОКАЗАНИЯ:

пероральная контрацепция.

ПРИМЕНЕНИЕ:

прием таблеток начинают с 1-го дня менструального цикла по 1 таблетке в сутки, следуя в указанном на упаковке направлении, по возможности в одно и то же время суток, чтобы перерыв между приемом 2 таблеток составлял 24 ч, по необходимости с небольшим количеством жидкости. Данный препарат не требует перерыва в приеме. Каждую следующую упаковку следует начинать сразу после окончания предыдущей.
Прием 1-й таблетки
Женщины, которые в предыдущем месяце НЕ принимали пероральных контрацептивов: прием 1-й таблетки следует начинать с 1-го дня физиологического менструального цикла (1-й день менструального кровотечения).
Прием таблеток можно начинать и со 2–5-го дня менструации, но в этом случае в течение первого цикла необходимо применять дополнительные методы контрацепции в первые 7 сут приема таблеток.
Женщины, которые переходят с приема комбинированного перорального контрацептива на Лактинет: по возможности на следующий день после принятия последней таблетки предыдущего комбинированного перорального контрацептива. В этом случае нет необходимости в применении дополнительного метода контрацепции.
Женщины, которые переходят с монокомпонентных препаратов, содержащих только прогестаген (мини-таблетки, инъекции, имплантаты или внутриматочные противозачаточные средства, выделяющие прогестаген): при переходе от мини-таблеток прием препарата можно начать в любой день; в случае инъекций — в день, когда следовало бы делать очередную инъекцию; в случае имплантата — в день после его удаления.
Прием препарата после аборта в I триместр беременности: после аборта в I триместр беременности прием препарата рекомендуется начинать сразу же после аборта. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.
Прием препарата после родов или после прерывания беременности во II триместр: прием препарата после родов или после прерывания беременности во II триместр можно начинать до возобновления менструации. Если прошло >21 сут после родов, следует исключить возможность беременности и на протяжении первых 7 сут необходимо применять так называемый барьерный способ контрацепции.
Пропущенные таблетки
Противозачаточное действие может быть снижено, если перерыв между приемом таблеток составляет >36 ч.
Если очередная таблетка не принята в срок, то следует как можно быстрее принять пропущенную таблетку. Если опоздание не превышает 12 ч, противозачаточный эффект не снижается, в таком случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. Последующие таблетки необходимо принимать в обычном режиме.
Если между приемом прошло >12 ч, прием препарата продолжают в обычном режиме, однако в последующие 7 сут необходимо использовать дополнительные методы контрацепции. Если прием таблетки был пропущен на 1-й неделе применения препарата и в предшествующие 7 сут имел место половой акт, то необходимо исключить возможность беременности.
Что делать при рвоте
Если в первые 3–4 ч после приема таблетки возникает рвота, то таблетка всасывается не полностью. В этом случае следует поступать так же, как в случае пропущенных таблеток. Если пациентка не желает отклоняться от привычного режима приема препарата, то необходимую таблетку (необходимые таблетки) следует восполнить из другой упаковки.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

активные венозные тромбоэмболические заболевания;
имеющиеся в настоящее время или в анамнезе тяжелые заболевания печени до нормализации показателей функции печени;
влагалищное кровотечение неизвестной этиологии;
наличие либо подозрение на беременность;
прогестеронзависимая опухоль;
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

а) во время клинических исследований Лактинета наиболее часто отмечали следующие побочные реакции: нарушение менструального цикла, акне, изменения настроения, болезненность молочных желез, тошнота, увеличение массы тела. Нижеприведенные побочные действия исследователи оценивали как оправданно, возможно или вероятно связанные с курсом терапии, но необходимо подтверждение, имеется ли связь с данным препаратом.

б) количество серьезных побочных действий, о которых сообщалось, у женщин, применяющих комбинированные противозачаточные препараты, более подробно описано в разделе ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Среди них: венозные и артериальные тромбоэмболические нарушения, гормонозависимые опухоли (например опухоли печени, рак молочной железы) и хлоазма.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

врачебный осмотр/консультация: приему таблеток Лактинет (в том числе возобновлению его приема после перерыва) должны предшествовать тщательный осмотр пациентки со сбором семейного анамнеза и исключение наличия беременности. Частоту и объем контрольных обследований следует определить в индивидуальном порядке. Периодический врачебный осмотр должен включать измерение АД, тщательное гинекологическое обследование с осмотром молочных желез и органов брюшной полости, цитологический анализ и проведение соответствующих лабораторных обследований.
Рекомендуется проходить медицинский осмотр хотя бы 1 раз в год. Регулярный врачебный осмотр необходим, поскольку и во время приема препарата могут развиться состояния и болезни, при которых прием контрацептива противопоказан.
Если хотя бы один из названных ниже факторов риска присутствует, то необходимо для каждой женщины индивидуально оценить соотношение польза/риск. В случае ухудшения, усиления или первого появления хотя бы одного из этих симптомов, врачу следует решить вопрос о возможности дальнейшего применения препарата.
Риск развития рака молочной железы повышается с возрастом. В период применения пероральных противозачаточных средств (ППС) риск развития рака молочной железы возрастает. Риск заболевания снижается постепенно в течение 10 лет после прекращения применения ППС, риск рака молочной железы не связан с продолжительностью применения ППС, но связан с возрастом женщины. Ожидаемое количество случаев рака молочной железы на 10 000 женщин, применявших комбинированные ППС (через 10 лет после прекращения их применения), относительно женщин, никогда не применявших в течение того же периода ППС, было подсчитано для соответствующих возрастных групп и составляет: 4,5/4 (16–19 лет), 17,5/16 (20 лет–24 года), 48,7/44 (25–29 лет), 110/100 (30 лет–34 года), 180/160 (35–39 лет) и 260/230 (40 лет–44 года). Риск в группах, применявших ППС, содержащие только прогестерон, вероятно, такой же, как и при применении комбинированных ППС. Хотя такое предположение не может быть категоричным.
Риск развития рака молочной железы, связанный с применением ППС, низкий. Увеличение случаев рака молочной железы у тех, кто применяет ППС, возможно за счет более ранней диагностики или биологического эффекта препарата, или же комбинации этих факторов. Так как биологический эффект не может быть исключен, индивидуальную оценку соотношения польза/риск необходимо провести у больных раком молочной железы в анамнезе и у женщин с имеющимся раком молочной железы для принятия решения относительно применения препаратов, содержащих только дезогестрел.
При острых или хронических нарушениях функции печени женщина должна быть проконсультирована специалистом для решения вопроса относительно применения препарата. Так как биологический эффект относительно рака печени не может быть исключен, то необходимо провести индивидуальную оценку соотношения польза/риск для больных раком печени.
Эпидемиологические исследования указывают на повышенный риск венозных тромбоэмболических осложнений (венозная тромбоэмболия, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочных сосудов). Хотя факт риска повышения венозных тромболитических осложнений при применении в качестве противозачаточного средства дезогестрела без наличия эстрогена неизвестен, но в случае тромбоза применение Лактинета необходимо прекратить. Женщин, у которых в анамнезе отмечали тромбоэмболические нарушения, следует предупредить о возможности их повторения.
Прием Лактинета необходимо прекратить в случае длительной иммобилизации в связи с заболеванием или хирургическим вмешательством.
Прогестагены могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, хотя и нет доказательств, свидетельствующих о необходимости изменения терапии у больных сахарным диабетом, которые принимают монокомпонентный препарат, содержащий только прогестерон, однако таких больных необходимо тщательно наблюдать в течение первых месяцев приема Лактинета.
Прием Лактинета ведет к снижению уровня эстрадиола в плазме крови, что соответствует уровню ранней фолликулярной стадии. До настоящего времени нет данных, подтверждающих, что это снижение влияет на минеральный состав костей.
Возможно появление хлоазм, особенно у тех женщин, у которых их отмечали в анамнезе в период беременности. Во избежание появления хлоазм женщине следует защищаться от интенсивного солнечного облучения во время применения Лактинета.
Защита от внематочной беременности при приеме препарата, в состав которого входит только прогестаген, не настолько результативна как при приеме комбинированных контрацептивов, что предположительно вызвано появлением частых овуляций при приеме препаратов, в состав которых входит исключительно прогестаген (дезогестрел). Несмотря на то что Лактинет последовательно подавляет овуляцию, следует принимать во внимание возможность внематочной беременности в случае проведения дифференциальной диагностики, если у женщины, принимающей препарат, имеет место аменорея или появилась боль в области живота.
Следует обратить внимание пациентки на то, что препарат не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Снижение противозачаточного действия: противозачаточное действие снижается при нерегулярном применении препарата, рвоте и при одновременном приеме нижеперечисленных лекарственых средств.
Нарушение регуляции менструального цикла: у некоторых женщин прием препаратов, в состав которых входит исключительно прогестаген, может вызвать частые кровянистые выделения или привести к увеличению длительности менструальноподобного кровотечения, в отдельных случаях также может быть только появление кровотечения или на протяжении приема препарата может вообще не появляться кровотечение.
Изменения в дозревании яйцеклетки: при применении любого препарата с низким уровнем гормонов происходит развитие яйцеклетки, и в некоторых случаях фолликул может быть большего размера, чем при нормальном менструальном цикле. Обычно эти увеличенные яйцеклетки исчезают сами по себе. Часто это происходит бессимптомно, в некоторых случаях возможна легкая боль в области живота. Редко требуется хирургическое вмешательство.
При непереносимости лактозы необходимо принять во внимание, что Лактинет содержит 67,445 мг лактозы в каждой таблетке.
Лицам с редкой наследственной формой непереносимости галактозы, недостаточности лактазы Лаппа или недостаточности мальабсорбции глюкозы-галактозы, прием препарата Лактинет противопоказан.
Период беременности и кормления грудью. В экспериментах на животных при введении прогестагена в очень высоких дозах отмечали маскулинизацию плода женского пола.
Эпидемиологические исследования доказали, что среди детей, рожденных женщинами, которые ранее принимали гормональные противозачаточные средства, частота нарушений развития плода не повышалась; тератогенное действие препарата не выявлено, если женщина случайно принимала контрацептив в ранние сроки беременности. Данные о безопасности применения различных комбинированных пероральных противозачаточных препаратов, содержащих дезогестрел, тоже не выявили повышенного риска. Несмотря на это, препарат противопоказан в период беременности.
Как и остальные препараты, содержащие только прогестаген, Лактинет не влияет на качество и количество грудного молока, но небольшое количество метаболита дезогестрела (этоногестрел) выделяется с грудным молоком. Вследствие этого на 1 кг массы тела ребенка 0,01–0,05 мкг этоногестрела в сутки может попадать в его организм (при количестве молока 150 мг/кг/сут). Длительные наблюдения недоступны, существующие результаты не свидетельствуют о риске для ребенка, который находится на грудном вскармливании. Однако следует вести тщательное наблюдение за психомоторным развитием таких детей.
Дети. Препарат не предназначен для применения у детей.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Данный препарат не ухудшает способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

одновременное применение гормональных противозачаточных средств и других лекарственных препаратов может вызвать значительное кровотечение, а также снижение противозачаточного действия. Известно взаимодействие в основном с комбинированными противозачаточными средствами, в меньшей степени — с противозачаточными средствами, содержащими только прогестерон. Описано взаимодействие с гидантоином (например фенитоином), барбитуратами (например фенобарбиталом), примидоном, карбамазепином и рифампицином, а также предполагают, что имеется лекарственное взаимодействие с оксикарбазепином, топироматом, рифабутином, фелбаматом и гризеофульвином, ритонавиром, нелфинавиром и Hypericum perforatum (зверобой продырявленный).
Максимальный уровень индукции ферментов обычно достигается не ранее чем через 2–3 нед и может сохраняться до 4 нед после отмены сопутствующего препарата.
Антибиотики (например ампициллин и тетрациклин) тоже снижают эффективность ППС (механизм взаимодействия не установлен).
При одновременном применении вышеперечисленных препаратов с дезогестрелом рекомендуется применение барьерного метода контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение 7 дней (для рифампицина — 28 дней) после окончания терапии.
По мнению специалистов, при длительном лечении препаратами, стимулирующими энзимы печени, целесообразно повысить дозу противозачаточных стероидов. В том случае, если повышение дозы вызывает нежелательные побочные симптомы (например нерегулярные кровотечения) либо недостаточно эффективно, рекомендуется использовать другие способы контрацепции.
Женщинам, принимающим наркотики, необходимо рекомендовать барьерный или другой негормональный метод контрацепции.
При применении ППС одновременно с активированным углем снижается его противозачаточная эффективность. В таком случае необходимо советовать такую же тактику, как и в случае пропущенной таблетки.
Результаты лабораторных исследований: под действием ППС может изменяться уровень некоторых лабораторных параметров (например функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели свертывания крови и фибринолитических факторов, уровень липопротеинов и транспортных протеинов).
Степень изменений лабораторных показателей обычно не превышает пределов нормы.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

прием противозачаточного средства в высокой дозе не сопровождался развитием тяжелых симптомов. Симптомы передозировки: тошнота, рвота, у девушек небольшое влагалищное кровотечение. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.