Ланотан - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЛАНОТАН

(LANOTAN)

Склад:

діюча речовина: latanoprost;

1 мл розчину містить 0,05 мг латано просту;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, натрію дигідро фосфат моногідрат, натрію гідро фосфат безводний, натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Краплі очні.

Фармакотерапевтична група. Протиглаукомні препарати та міотичні засоби. Аналоги простагландинів. Латанопрост. Код АТС S01E Е 01.

Клінічні характеристики.

Показання. Для зниження підвищеного внутрішньо очного тиску у хворих з відкритокутовою глаукомою.

Протипоказання. Гіпер чутливість до будь-якого компонента препарату.  

Спосіб застосування та дози. Вводити по одній краплі у кожне вражене око один раз на добу. Оптимальний ефект досягається у разі, коли Ланотан вводять ввечері.

Частота введення препарату не повинна перевищувати один раз на добу.

Якщо була пропущена доза, то в подальшому слід продовжувати лікування і вводити наступну дозу як звичайно.

Перед закапуванням очних крапель контактні лінзи слід знімати, а вставляти їх можна лише через 15 хв після закапування.

У випадку застосування більш ніж одного місцевого офтальмологічного препарату, ліки необхідно призначати з інтервалом не менше 5 хв.

Побічні реакції.

З боку нервової системи: нудота, головний біль.

З боку органа зору: кон'юнктивіти, зміна вій та пушкового волосся (зміна довжини, пігментації, кількості, потовщення), ірит, кератит, неправильний напрямок росту вій, що інколи призводить до подразнення ока, нечіткий зір, блефарит, біль в оці, посилена пігментація райдужки, транзиторні точкові ерозії епітелію та набряк повік.

З боку дихальної системи: астма, погіршення перебігу бронхіальної астми, гострий напад астми та задишка.

З боку шкіри: потемніння шкіри повік, локалізований висип.

З боку опорно-рухового апарату: біль у м'язах та суглобах.

Загальні порушення: неспецифічний біль у грудній клітці.

Передозування. При передозуванні можуть спостерігатися: подразнення ока, кон’юнктивальна гіперемія.

При випадковому прийомі Ланотану внутрішньо слід враховувати, що в одному флаконі міститься 125 мкг латано просту; більше 90 % метаболізується при першому проходженні через печінку. Терапія симптоматична.  

Застосування у період вагітності або годування груддю. Ланотан під час вагітності можна застосовувати лише в тому випадку, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Латанопрост та його метаболіти можуть проникати в материнське молоко, тому матерям, які годують груддю, не слід застосовувати препарат. У разі необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.

Діти. Безпека і ефективність застосування Ланотану у дітей не встановлені, тому не рекомендується застосовувати препарат у педіатричній практиці.

Особливості застосування. Ланотан може викликати поступову зміну кольору очей за рахунок збільшення кількості коричневого пігменту у райдужній оболонці. Ефект зміни кольору очей виявляється переважно у хворих зі змішаним забарвленням райдужної оболонки, наприклад, синьо-коричневої, сіро-коричневої, жовто-коричневої або зелено-коричневої. Зміна кольору відбувається завдяки збільшенню вмісту меланіну у стромальних меланоцитах райдужної оболонки. Як правило, коричнева пігментація, що знаходиться навколо зіниці, розповсюджується концентрично до периферії уражених очей, і вся райдужна оболонка або її частини можуть набути інтенсивнішого коричневого кольору. Зміна кольору райдужної оболонки відбувається повільно (протягом кількох місяців чи навіть років) і не супроводжується якими-небудь клінічними симптомами чи патологічними змінами. Після відміни препарату не відбувається подальше збільшення кількості коричневого пігменту.

Перед призначенням лікування необхідно повідомити хворих про можливість зміни кольору очей. Лікування лише одного ока може призвести до постійної гетерохромії.

За наявності невусів або лентиго (плям) на райдужній оболонці не відбувається їх зміни під впливом терапії. Накопичення пігменту в трабекулярній сітці або у будь-якому іншому відділі передньої камери ока не відбувається, проте хворі повинні проходити регулярні обстеження і, залежно від клінічної ситуації, якщо відбувається збільшення пігментації райдужної оболонки, лікування Ланотаном може бути припинине.

Існує обмежений досвід застосування латано просту при хронічній закрито кутовій глаукомі, відкритокутовій глаукомі у хворих з псевдофакією, а також при пігментній глаукомі. На сьогодні відсутні дані про застосування латано просту при запальній, неоваскулярній або вродженій глаукомі, запальних захворюваннях очей. Ланотан не виявляє або виявляє незначний вплив на зіницю, однак відсутні дані про дію препарату при загостренні закрито кутової глаукоми. Тому Ланотан рекомендується застосовувати при цих станах з обережністю, доки не буде отримано достатньо експериментальних даних.

Ланотан містить бензалконію хлорид, який може адсорбуватися контактними лінзами, тому їх необхідно знімати перед інстиляцією і встановлювати через 15 – 20 хв.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Очні краплі можуть викликати транзиторне порушення зору, тому необхідно утриматись від керування авто транспортом та роботи з іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Латанопрост чинить адитивну дію щодо зниження внутрішньо очного тиску при його застосуванні у комбінації з b-адрено блокаторами (тимолол), адреноміме тиками (дипіваліл, адреналін), інгібіторами карбоангідрази (ацетазоламід) і частково адитивну дію при призначенні його у комбінації з холіноміме тиками (пілокарпін).

У разі застосування більш ніж одного місцевого офтальмологічного препарату, ліки необхідно призначати з інтервалом не менше 5 хв.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Активна субстанція латанопрост, аналог простагландину F2a, є селективним агоністом рецептора простаноїду FР, який знижує внутрішньо очний тиск шляхом збільшення відтоку водянистої вологи. Зниження внутрішньо очного тиску починається приблизно через 3 – 4 години після введення препарату, а максимальний ефект відзначається через 8 – 12 годин. Гіпотензивна дія триває протягом 24 годин.

Основний механізм дії спрямований на збільшення увеосклерального відтоку.

Латанопрост не виявляє достовірного впливу на продукцію водянистої вологи. Не впливає на   гематоофтальмічний бар’єр.

Встановлено, що латанопрост у терапевтичних дозах не чинить фармакологічної дії на серцево-судинну і дихальну системи.

Фармакокінетика. Латанопрост (молекулярна маса 432,58 дальтон) являє собою ізопропіловий ефір проліків, які самі по собі неактивні, але після гідролізу з утворенням кислоти латано просту він стає біологічно активним. Проліки добре проникають через рогівку, і всі ліки, які потрапляють у водянисту вологу, гідролізуються при проходженні через рогівку.

Максимальна концентрація у водянистій волозі досягається приблизно через 2 години після місцевого застосування. Після застосування очних крапель латанопрост розподіляється, в першу чергу, в передньому сегменті, в кон’юнктиві і   в повіках. Лише незначна кількість препарату досягає заднього сегмента.

В оці практично не відбувається метаболізму кислоти латано просту.   Основний метаболізм відбувається в печінці. Період напів виведення з плазми   дорівнює 17 хв. Основні метаболіти, 1,2-динор- і 1,2,3,4,-тетранор-метаболіти, зовсім не мають або мають слабку біологічну активність і виводяться, в основному, з сечею.  

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

Термін придатності. 3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання . Зберігати в захищеному від світла місці при температурі від 2 º С до 8 º С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 2,5 мл у флаконі поліетиленовому, вкладеному в пачку.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ВАТ «Фармак» спільно з «TAEJOON PHARM. CO., LTD», Корея.

Місцезнаходження. Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63; 704-1, Book-Ri, Namsa-Myun, Yongin-Si, Kyunggi-Do, Korea.

Ланотан

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

кап. глаз. 0,05 мг/мл фл. 2,5 мл, № 1

№ UA/9423/01/01 от 25.02.2009 до 25.02.2014

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Активная субстанция латанопрост, аналог простагландина F2 — селективный агонист рецептора простаноида FР, снижающий внутриглазное давление путем увеличения оттока водянистой влаги. Снижение внутриглазного давления начинается приблизительно через 3–4 ч после введения препарата, а максимальный эффект отмечается через 8–12 ч. Гипотензивное действие длится на протяжении 24 ч.
Основной механизм действия направлен на увеличение увеосклерального оттока.
Латанопрост не выявляет достоверного влияния на продукцию водянистой влаги. Не влияет на гематоофтальмический барьер.
Установлено, что латанопрост в терапевтических дозах не оказывает фармакологического действия на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.
Фармакокинетика. Латанопрост (молекулярная масса 432,58 Да) представляет собой изопропиловый эфир пролекарства, который сам по себе неактивен, но после гидролиза с образованием кислоты латанопроста он становится биологически активным. Пролекарство хорошо проникает через роговицу, и все лекарственные средства, проникающие в водянистую влагу, гидролизируются при прохождении через роговицу.
Максимальная концентрация в водянистой влаге достигается приблизительно через 2 ч с момента местного применения. После применения глазных капель латанопрост распределяется, в первую очередь, в переднем сегменте глаза, конъюнктиве и веках. Только незначительное количество препарата достигает заднего сегмента.
В тканях глаза практически не происходит метаболизма кислоты латанопроста. Основной метаболизм происходит в печени. Период полувыведения из плазмы крови равен 17 мин. Основные метаболиты, 1,2-динор- и 1,2,3,4,-тетранор-метаболиты, совсем не имеют или имеют слабую биологическую активность и выводятся в основном с мочой.

ПОКАЗАНИЯ:

для снижения повышенного внутриглазного давления у больных с открытоугольной глаукомой.

ПРИМЕНЕНИЕ:

вводить по одной капле в каждый пораженный глаз 1 раз в сутки. Оптимальный эффект достигается в случае, если Ланотан вводят вечером.
Частота введения препарата не должна превышать 1 раз в сутки.
Если была пропущена доза, то в дальнейшем необходимо продолжать лечение и вводить следующую дозу как обычно.
Перед закапыванием глазных капель контактные линзы следует снять, а вставлять их можно только через 15 мин после закапывания.
В случае применения более чем одного местного офтальмологического препарата, лекарство необходимо применять с интервалом не меньше 5 мин.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

Со стороны нервной системы: тошнота, головная боль.
Со стороны органа зрения: конъюнктивит, изменение ресниц и пушковых волос (изменение длины, пигментации, количества, утолщения), ирит, кератит, неправильное направление роста ресниц, что иногда приводит к раздражению глаза, нечеткость зрения, блефарит, боль в глазу, усиленная пигментация радужки, транзиторные точечные эрозии эпителия и отек век.
Со стороны дыхательной системы: астма, ухудшение течения БА, острый приступ БА, одышка.
Со стороны кожи: пигментация кожи век, локализованная сыпь.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в мышцах и суставах.
Общие нарушения: нелокализованная боль в грудной клетке.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Ланотан может вызвать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения количества коричневого пигмента в радужной оболочке. Эффект изменения цвета глаз выявляется преимущественно у пациентов со смешанной окраской радужной оболочки, например, сине-коричневой, серо-коричневой, желто-коричневой или зелено-коричневой. Изменение цвета происходит благодаря увеличению содержания меланина в стромальных меланоцитах радужной оболочки. Как правило, коричневая пигментация, которая находится вокруг зрачка, распространяется концентрически к периферии пораженных глаз, и вся радужная оболочка или ее части могут приобрести интенсивно коричневую окраску. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно (на протяжении нескольких месяцев или даже лет) и не сопровождается какими-либо клиническими симптомами или патологическими изменениями. После отмены препарата не происходит дальнейшее увеличение количества коричневого пигмента.
Перед назначением лечения необходимо сообщить больному о возможности изменения цвета глаз. Лечение только одного глаза может привести к постоянной гетерохромии.
При наличии невусов или лентиго (пятен) на радужной оболочке под влиянием терапии изменения в них не происходят. Накопление пигмента в трабекулярной сетке или в любом другом отделе передней камеры глаза не происходит, однако больные должны проходить регулярные обследования и, в зависимости от клинической ситуации (при увеличении пигментации радужной оболочки), лечение Ланотаном может быть прекращено.
Существует ограниченный опыт применения латанопроста при хронической закрытоугольной глаукоме, открытоугольной глаукоме у больных с псевдофакией, а также при пигментной глаукоме. На сегодня отсутствуют данные о применении латанопроста при воспалительной, неоваскулярной или врожденной глаукоме, воспалительных заболеваниях глаз. Ланотан не оказывает или оказывает незначительное влияние на зрачок, однако отсутствуют данные о действии препарата при обострении закрытоугольной глаукомы. Поэтому Ланотан рекомендуется применять при этих состояниях с осторожностью, пока не будет получено достаточно экспериментальных данных.
Ланотан содержит бензалкония хлорид, который может адсорбирваться контактными линзами, поэтому их необходимо снимать перед инстилляцией и устанавливать через 15–20 мин.
Применение в период беременности и кормления грудью. Ланотан в период беременности можно применять лишь в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому матери в период кормления грудью не следует применять препарат. В случае необходимости применения препарата необходимо прекратить кормление грудью.
Дети. Безопасность и эффективность применения Ланотана у детей не установлены, поэтому не рекомендуется применять препарат в педиатрической практике.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Глазные капли могут вызвать транзиторное нарушение зрения, поэтому необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

латанопрост оказывает аддитивное действие относительно снижения внутриглазного давления при его применении в комбинации с блокаторами β-адренорецепторов (тимолол), адреномиметиками (дипивалил, адреналин), ингибиторами карбоангидразы (ацетазоламид) и частично аддитивное действие при назначении его в комбинации с холиномиметиками (пилокарпин).
В случае применения более чем одного местного офтальмологического препарата, лекарство необходимо назначать с интервалом не меньше 5 мин.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

могут отмечать: раздражение глаза, конъюнктивальную гиперемию.
При случайном приеме Ланотана внутрь необходимо учитывать, что в одном флаконе содержится 125 мкг латанопроста; более 90% которого метаболизируется при первом прохождении через печень. Терапия симптоматическая.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света месте при температуре 2–8 °С.