Липанор - инструкция по применению

  ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

лІпанор

(LIPANOR)

Загальна характеристика:

міжнародна назва:ciprofibrate;

основні фізико-хімічні властивості: непрозорі гладкі желатинові капсули, основа кольору слонової кістки та непрозора кришка маслиново-зеленого кольору, містять дрібний білий або майже білий порошок;

склад: 1 капсула містить 100 мгципрофібрату;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний.

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтичнагрупа.Препарати, які зменшують рівень ліпідів у сироватці. Код АТС C10A B08.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ципрофібрат - целіпідомодулюю чий агент широкого спектра дії. Ципрофібрат ефективно доповнює дієту, зменшуючи рівень ЛНЩ (ліпопротеїни низької щільності), ЛДНЩ (ліпопротеїни дуже низької щільності) у сироватці внаслідок зменшення біосинтезу холестерину в печінці. Ципрофібрат також збільшує рівень ЛВЩ (ліпопротеїни високої щільності) - холестерину.

Фармакокінетика. Ципрофібрат швидко та майже повністю всмоктується. Після прийому натщесерце максимальна концентрація уплазмі досягається приблизно через годину; після прийому їжі – приблизно через 2 - 3 години. Період напів виведення препарату, визначений за допомогою ¹⁴Сізотопу у добровольців – чоловіків натщесерце, становить 88,6 ± 11,5 години. Період напів виведення у хворих з помірною нирковою недостатністю порівняно зтаким у здорових трохи зростає (116,7 години в порівнянні з 81,1 години). Ухворих з тяжкими порушеннями нирок було відмічено значне збільшення періодунапів виведення (171,9 години).

Показання для застосування. Лікування первинної гіперліпідемії, стійкої до відповідної дієти, включаючи гіперхолестеринемію, гіпертри гліцеридемію та комбіновану (або змішану) гіперліпідемію. За класифікацією Фредериксона включають типи ІІа, IIb, ІІІ та IV.

Спосіб застосування та дози. Тільки для перорального застосування.

Дорослі: рекомендується 100 мгципрофібрату на добу (1 капсула Ліпанору). Дозу не можна перевищувати (див."Особливості застосування").

Хворі похилого віку: так само, як для дорослих, але з обережністю, з огляду на "Особливості застосування".

Діти: призначення препарату не рекомендується у зв’язку з тим, що безпека застосування та дія препарату удітей ще не вивчені.

Хворі з порушенням функції нирок: при помірній нирковій недостатності рекомендується знижувати дозу до 100 мг кожного другого дня. За станом хворих необхідно встановити пильний контроль. При тяжких порушеннях функції нирок препарат застосовувати не рекомендується.

Побіч надія.

Алергічні шкірні реакції: свербіж, кропив’янка, висип; вкрай рідко - реакції світлочутливості та алопеція.

Може спостерігатися (особливо на початку лікування препаратом) порушення травлення (нудота, блювання, диспепсія та діарея), головний біль, запаморочення, рідко -сонливість.

В окремих випадках можуть спостерігатися захворювання м’язів (дифузна міалгія, болісна чутливість, слабкість), пошкодження м’язів, вкрай рідко - рабдоміоліз (іноді тяжкий). Звичайно ці явища мінають після відміни препарату.

Може спостерігатися підвищення рівня трансаміназ, вкрай рідко - холестаз або цитоліз.

Як і при застосуванні інших фібратів, існує невелика ймовірність розвитку імпотенції.

В окремих випадках може спостерігатисяінтерстиціальна пневмонія та/або легеневий фіброз, холелітіаз.

Протипоказання. Підвищена чутливість додіючої речовини (ципрофібрату) або до інших компонентів препарату. Тяжка печінкова або ниркова недостатність. Комбінація з іншими фібратами. Вагітність (за винятком випадків тяжкої гіпертри гліцеридемії (> 10 г/л), що не реагує на дієту танаражає жінку на ризик розвитку гострого панкреатиту). Лактація. Уродженагалактоземія, синдром мальабсорбції глюкози та галактози, дефіцит лактази через присутність у складі препарату лактози.

 Передозування.В окремих публікаціях стосовно передозування препарату повідомляється, що не спостерігалося специфічних для передозування симптомів. Спеціального антидоту проти ципрофібрату немає, тому лікування повинно бути симптоматичним. За необхідності проводять промивання шлунка та симптоматичне лікування. Ципрофібратне діалізується.

Особливості застосування. Під час лікування необхідно дотримуватися дієти.

При застосуванні фібратів може спостерігатися ушкодження м’язів, у тому числі рабдоміоліз, особливо у хворих знирковою недостатністю, гіпоальбумінурією та нефротичним синдромом.

Підозра на ушкодження м’язів повинна виникати при спостереженні у хворого дифузної міалгії, болісної чутливості м’язів і/або значного підвищення рівня креатинфосфокінази (більшеніж у 5 разів перевищуючого норму). У таких випадках лікування препаратом слід припинити.

Хворого необхідно попередити про необхідність негайно звернутися до лікаря при виникненні несподіваного м’язового болю, болісної чутливості м’язів або слабкості.

Для зниження ризику розвитку ушкодження м’язів, який залежить від дози препарату, дозаЛіпанору не повинна перевищувати 100 мг на добу.

Гіпотироїдизм, який може спричинити дисліпідемію, необхідно діагностувати та скоригувати перед початком лікування препаратом, оскільки гіпотироїдизм може бути фактором ризику розвитку міопатії, яка в свою чергу може підсилювати м’язову токсичністьфібратів.

Безпека тривалого застосування препарату при лікуванні дітей не підтверджена, а специфічні ефекти на розвиток зростаючого організму не відомі, тому застосування Ліпанору для лікування дітей може розглядатися тільки у випадку тяжких порушень ліпідного обміну, який піддається лікуванню Ліпанором.

Якщо достатнього зниження концентрації ліпідів у сироватці не спостерігається після тривалого лікування Ліпанором (3 - 6 місяців), необхідно призначити додаткову або іншу терапію.

Оскільки удеяких хворих спостерігалося минуще підвищення рівня трансаміназ, необхідний систематичний контроль рівня трансаміназ кожні 3 місяці протягом перших 12місяців лікування. При підвищенні АСТ і АЛТ більше ніж у три рази порівняно знормою препарат слід відмінити.

При одночасному застосуванні Ліпанору з пероральним антикоагулянтом необхідний контроль протромбі нового часу, вираженого в INR (міжнародне нормалізоване відношення – МНО).

Вагітність. Результати досліджень на тваринах не продемонстрували тератогенної дії препарату. Дотепер у клінічній практиці не спостерігалось пороків розвитку або фетотоксичності. Однак контроль вагітностей, які проходили під час лікування Ліпанором, недостатній для того, щоб повністю виключити цей ризик. Тому застосування препарату під час вагітності не рекомендується, за винятком випадків тяжкої гіпертри гліцеридемії (> 10 г/л), яка не піддається лікуванню дієтою та наражає жінку на ризик розвитку гострого панкреатиту.

Годування груддю. Застосування Ліпанору підчас годування груддю не рекомендується, оскільки не існує інформації щодо виділення ципрофібрату в материнське молоко.

Вплив на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, що потребують підвищеної уваги. Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Протипоказані комбінації:

- інші фібрати - підсилення ризику виникнення рабдоміолізу та фармакодинамічного антагонізму між двома речовинами.

Не рекомендуються комбінації:

-інгібітори ГМГ-КоА-редуктази - підсилення ризику виникнення рабдоміолізу.

Комбінації, які потребують обережності при застосуванні:

пероральні антикоагулянти - підсилення ефекту антикоагулянтів і ризику розвитку кровотечі (заміщення зв'язку з білками плазми). Рекомендується визначення протромбі новогоіндексу і контроль INR. Доза пероральних антикоагулянтів під час лікування Ліпанором і протягом недели 8 днів після його припинення повинна бути модифікована (див. «Особливості застосування»).

Умови татермін зберігання. Зберігати при температурі до 25°С у недоступному для дітей місці. Термін придатності - 3 роки.

Инструкция отсутствует