Липоферон - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЛІПОФЕРОН

(LIPOFERON)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: інтерферон альфа-2b;

основні фізико-хімічні властивості: ліофілізований порошок білого кольору;

склад: 1 флакон містить інтерферону альфа-2b рекомбінантного ліпосомального – 500 000 МО;

допоміжні речовини: натрію хлорид, натрій фосфорнокислий двозаміщений 12-водний, натрій фосфорнокислий одно заміщений 2-водний, лецитин-стандарт, холестерин, вітамін Е, лактоза.

Форма випуску. Ліофілізований порошок для приготування суспензії для внутрішнього застосування.

Фармакотерапевтична група. Імуностимулятори. Інтерферони. Код АТС L03A B05.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ліпоферон має противірусну, імуномоделюючу, антипроліферативну та протипухлинну дії.

Інтерферон альфа-2b людський рекомбінантний виділяють з клітин Escherichia coli, в генетичний апарат яких вбудований ген людського лейкоцитарного інтерферону альфа-2b. Полі пептидна структура молекули, біологічна активність ті фармакологічні властивості рекомбінантного білка та людського лейкоцитарного інтерферону альфа-2 ідентичні.

Інтерферон альфа при взаємодії із спорідненими рецепторами на поверхні клітини ініціює складний ланцюг змін всередині клітини. Вважається, що ці процеси запобігають реплікації вірусів у клітині, гальмують проліферацію клітин та сприяють імуномоделюючій дії інтерферону. Інтерферон альфа-2 має властивість стимулювати фагоцитарну активність макрофагів, а також цитотоксичну активність Т-клітин та „природних кілерів”. Цими властивостями інтерферону альфа обумовлена лікувальна дія Ліпоферон.

Фармакокінетика. При пероральному застосуванні препарату фармакокінетика не досліджувалась.

Показання для застосування. Дорослим та дітям старше 3 років.

Комплексна терапія гострого гепатиту В.

Дорослим.

Комплексна терапія хронічного гепатиту С.

Лікування хворих а топічними захворюваннями, алергічним ринокон’юктивітом, бронхіальною астмою під час   проведення специфічної   імунотерапії.

Профілактика та лікування грипу,   гострих респіраторних вірусних захворювань.

Спосіб застосування та дози. Ліпоферон застосовують внутрішньо. Безпосередньо перед застосуванням до вмісту флакона з ліофілізований порошком додають 1-2 мл дистильованої або кип’яченої води. Струшують впродовж 1-5 хвилин до утворення однорідної суспензії.

Приймати препарат за 30 хвилин до їжі.

При гострому гепатиті В (легких, середньо-тяжких та тяжких формах) Ліпоферон приймають за наступною схемою:

- дорослі і діти віком від 7 років по 1 000 000 МО (2 флакони) двічі на добу протягом 10 днів

- діти віком від 3 до 7 років по 500 000 МО (1 флакон) один раз на добу протягом 10 днів

У разі необхідності (після контрольних біохімічних тестів крові з метою оцінки функціонального стану печінки) лікування можна продовжити.

При хронічному гепатиті С призначають по 6 000 000 МО через день протягом 3 місяців, а потім по 3 000 000 МО через день ще 3 місяці. Після закінчення курсу лікування необхідно контролю вати картину крові впродовж щонайменше 6 місяців.

При алергічному ринокон’юнктивіті призначають Ліпоферон по 500 000 МО (1 флакон) 1 раз на добу протягом 10 днів. Курсова доза – 5 000 000 МО.

При атиповій бронхіальній астмі призначають по 500 000 МО (1 флакон) 1 раз на добу протягом 10 днів, а потім впродовж 20 днів (через день) – по 500 000 МО (1 флакон) один раз на добу. Курс лікування – 30 днів.

Для профілактики грипу та гострих респіраторних вірусних захворювань слід приймати дорослим по 500 000 МО (1 флакон) один раз на добу двічі на тиждень впродовж одного місяця.

При терапії грипу та гострих респіраторних вірусних захворювань приймають по 500 000 МО (1 флакон) 2 рази на добу. Курс лікування – 3 дні.

Увага! Термін придатності суспензії Ліпоферон з моменту приготування – не більше 12 годин при температурі від +4°С до +10°С.

Побічна дія. Індивідуальна непереносимість препаратів інтерферону.

Протипоказання. Протипоказаний особам, що страждають на тяжкі форми алергічних захворювань та жінкам під час вагітності та годування груддю. Гіпер чутливість до інтерферонів та інших компонентів препарату. Діти віком до 3 років.

Передозування. Не виявлено.

Особливості застосування. Для пацієнтів, які отримують лікування з приводу вірусного гепатиту, рекомендується перед початком терапії провести клінічний аналіз і біохімічне дослідження крові (кількість еритроцитів, тромбоцитів, лейкоцитів з лейкоцитарною формулою, трансамінази). Якщо на фоні прийому препарату Ліпоферон відмічається підйом рівню АЛТ, то лікування слід продовжувати, якщо немає ознак печінкової недостатності. Необхідно періодично повторювати дані аналізи протягом лікування.

Рівень тиреотропного гормону не повинен перевищувати норму на момент початку терапії.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Слід з обережністю призначати препарат одночасно з лікарськими засобами, кліренс яких в значній мірі залежить від цитохромної Р₄₅₀ системи  печінки, наприклад, з проти епілептичними засобами та деякими антидепресантами: амідол, амідол, анафраніл, кломінал, клофраніл, феварин, метилпрамін, іміпрамін, апоіміпрамін. Альфа-інтерферони, знижуючи активність Р₄₅₀ цитохромів_, впливають на метаболізм циметидина, фенітоіна, курантила, теофіліну, діазепам, пропранололу, деяких цитостатиків. При хронічному гепатиті В розвиток гострого гепатитоподібного стану викликає ризик адитивної взаємодії з гепато токсичними препаратами і ще більшого порушення метаболізму лікарських засобів в печінці. Описані випадки раптових порушень психічного статусу при одночасному призначенні альфа-інтерферонів та препаратів, що впливають на центральну нервову систему. У хворих на хронічний гепатит В необхідно запобігати одночасного призначення альфа-інтерферонів та імуносупрессивних препаратів (включаючи кортикостероїди), які можуть сприяти прискоренню реплікації вірусу.

Систематичного вивчення взаємодії препарату з кортикостероїдами або АКТГ не проводилось. Дані клінічних досліджень вказують на можливість призначення кортикостероїдів і АКТГ сумісно з інтерферонами хворим розсіяним склерозом під час рецидивів захворювання.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від +2°С до +8°С. Не заморожувати! Термін придатності – 1 рік.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. 5 флаконів Ліпоферону по 500 000 МО.

Виробник. ЗАТ „Вектор-Медика”, Російська Федерація.

Адреса. 630559 с. Кольцово, Новосибірська область, Російська Федерація.

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

пор. лиоф.д/п сусп.перор.прим. 250000 МЕ фл., № 5

пор. лиоф.д/п сусп.перор.прим. 500000 МЕ фл., № 5

пор. лиоф.д/п сусп.перор.прим. 1000000 МЕ фл., № 5

Прочие ингредиенты

№ 863/12-300200000 от 24.02.2012 до 22.12.2016

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Липоферон оказывает противовирусное, иммуномодулирующее, антипролиферативное и противоопухолевое действие.

ПОКАЗАНИЯ:

- комплексная терапия острого гепатита В, хронического гепатита В в активной и неактивной репликативных формах, а также при хроническом гепатите В, осложненным гломерулонефритом;
- лечение пациентов с атопическими заболеваниями, аллергическим риноконъюнктивитом, БА при проведении специфической иммунотерапии;
- комплексная терапия урогенитальной хламидийной инфекции у взрослых;
- комплексная терапия лихорадочной и менингеальной форм клещевого энцефалита у взрослых;
- профилактика и лечение гриппа, острых респираторных заболеваний у взрослых и детей.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Липоферон применяют перорально у взрослых и детей в возрасте старше 3 лет. Непосредственно перед применением во флакон с лиофилизированным порошком добавляют 1–2 мл дистиллированной или охлажденной кипяченой воды. Встряхивают в течение 1–5 мин до образования однородной суспензии.
При остром гепатите В Липоферон принимают за 30 мин до еды по такой схеме:
- взрослым и детям школьного возраста — по 1 млн МЕ 2 раза в сутки в течение 10 дней;
- детям дошкольного возраста (3–7 лет) — по 0,5 млн МЕ 1 раз в сутки в течение 10 дней или после контрольных биохимических исследований крови более длительное время — до полного клинического выздоровления.
При хроническом гепатите В в активной и неактивной репликативных формах, а также при хроническом гепатите В, осложненном гломерулонефритом, препарат принимают за 30 мин до еды по следующей схеме:
- взрослым и детям школьного возраста — по 1 млн МЕ 2 раза в сутки в течение 10 дней и затем в течение 1 мес через день 1 раз в сутки (на ночь);
- детям дошкольного возраста (3–7 лет) — по 0,5 млн МЕ 2 раза в сутки в течение 10 дней и затем в течение 1 мес через день 1 раз в сутки (на ночь).
Для профилактики гриппа и ОРВИ принимают за 30 мин до еды по следующей схеме:
- взрослым и детям в возрасте старше 15 лет — по 0,5 млн МЕ 1 раз в сутки 2 раза в неделю в течение 1 мес во время повышения заболеваемости;
- детям в возрасте от 3 до 15 лет — по 0,25 млн МЕ 1 раз в сутки 2 раза в неделю в течение 1 мес при увеличении случаев заболевания.
При терапии гриппа и ОРВИ принимают за 30 мин до еды по следующей схеме:
- взрослым и детям старше 15 лет — по 0,5 млн МЕ 2 раза в сутки в течение 3 дней;
- детям в возрасте от 3 до 15 лет — по 0,25 млн МЕ 2 раза в сутки, курс лечения — 3 дня.
При проведении специфической иммунотерапии препарат принимают утром через 30 мин после еды по следующей схеме:
- при аллергическом риноконъюнктивите назначают 0,5 млн МЕ Липоферона 1 раз в сутки на протяжении 10 дней. Курсовая доза — 5 млн МЕ;
- при атопической БА назначают по 0,5 млн МЕ 1 раз в сутки на протяжении 10 дней, а затем в течение 20 дней (через день) — по 0,5 млн МЕ 1 раз в сутки. Курс лечения — 30 дней.
При комплексной терапии урогенитальных хламидийных инфекций у взрослых по 0,5 млн МЕ ежедневно 2 раза в сутки в течение 10 дней.
При комплексной терапии клещевого энцефалита препарат принимают за 30 мин до еды по следующей схеме:
- при лихорадочной форме — по 0,5 млн МЕ 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 7 дней;
- при менингеальной форме — по 0,5 млн МЕ 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 10 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

тяжелые формы аллергических заболеваний, период беременности.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

не оказывает. Ввиду того что активным действующим веществом является рекомбинантный интерферон-2b, при парентеральном введении вызывает гриппоподобные побочные явления.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

необходима осторожность при назначении препарата лицам с индивидуальной непереносимостью интерфероновых препаратов.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

интерферон альфа способен снижать активность цитохромов P450 и, следовательно, влиять на метаболизм циметидина, фенитоина, дипиридамола, теофиллина, диазепама, пропранолола, варфарина, некоторых цитостатиков. Может усиливать нейротоксическое, миелотоксическое или кардиотоксическое действие препаратов, которые назначались раньше или одновременно с ним.
Следует избегать сочетанного применения с препаратами, угнетающими ЦНС, иммуносупрессивными препаратами (включая пероральные и парентеральные формы ГКС).
Употребление алкоголя во время лечения не рекомендуется.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

исследования не проводились.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в защищенном от света месте при температуре 2–8 °С.