Ливолин - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЛІВОЛІН ФОРТЕ

(LIVOLIN FORTE)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: довгасті, коричневі, непрозорі м’які желатинові капсули, що містять маслянисту масу жовто-коричневого кольору.

склад: 1 капсула містить лецитину 35% (полі ненасичений фосфатидилхолін), – 300 мг, dl-α-токоферолу ацетату (вітаміну Е) -10 мг, тіаміну моно нітрату (вітаміну В₁ ) -10 мг, рибофлавіну (вітаміну В₂ ) -6 мг, піридоксину гідро хлориду (вітаміну В₆ )-10 мг, ціанокобаламіну (вітаміну В₁₂ ) -10 мкг, нікотинаміду 30 мг;

допоміжні речовини: олія соєва, олія рослинна гідрогенізована, віск білий.

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при захворюваннях печінки, ліпот ропні речовини. Код АТС А 05В А 50**.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Активною   діючою   речовиною   Ліволіну Форте є лецитин 35% (що містить фосфоліпіди), які   являють собою   високо очищену   фракцію   фосфатидилхоліну. Визначальним   компонентом   цієї   фракції   є   дилінолеоїлфосфатидилхолін. Вказані фосфоліпіди   за   своєю   хімічною   структурою   подібні   до   ендогенних   мембранних   фосфоліпідів, переважаючи   їх   за   своїми   функціональними   властивостями   за   рахунок   високого   вмісту   полі ненасичених   жирних   кислот, особливо   лінолевої   кислоти. Фосфоліпіди   є   основними   структурними   елементами   оболонок   клітин   і   клітинних   органел. Вони   беруть   участь   у   диференціації, поділі   і   регенерації   клітин.

Функціональне   значення   фосфоліпідів   грунтується   на   їхніх   амфіфільних   властивостях, які   дають змогу   регулювати   проникність   клітинної   оболонки. Вони   покращують   функцію   мембран, зокрема   іонний   обмін, внутрішнє   дихання клітини, біологічне   окислення, впливають   на   зв`язування   ферментів   внутрішнього   дихання   в   мітохондріях, а   також   на окислювальне   фосфорилювання   в   енергетичному   обміні   клітин. У   фізіологічних   умовах   синтез   фосфоліпідів   задовольняє   нормальні   потреби   гепатоцитів, які містять   достатню   кількість   фосфоліпідів. Відомо, що   структури   клітинних   оболонок   і   ферментних   систем   при   захворюваннях   печінки   зазнають   патологічних   змін. Порушується біосинтез фосфоліпідів, а   їх   нестача   призводить   до   порушення   функції   клітинної   оболонки. Ці   процеси   особливо     виражені   у   мітохондріях, які   приблизно   на  30%   складаються   з   фосфоліпідів.   У них   відбуваються   важливі   обмінні   процеси, серед   яких   найважливішим   є   окислювальне   фосфорилювання. Через   недостатність фосфоліпідів відбуваються   порушення   жирового   обміну, що   призводить   до   жирового   переродження   печінки. Завдяки   своїм   фармакологічним   властивостям   препарат   нормалізує   згадані   порушення, сприяє   регенерації   субклітинних   і   плазматичних   мембран, реактивує   порушені   мембранно-зв’язані   ферментні   системи   і   рецептори, збільшує   детоксикацій ну   здатність   печінки   і   таким   чином   нормалізує   її   функцію.

Фармакокінетика. При   прийомі   внутрішньо понад 90% препарату всмоктується   в   тонкому   кишечнику. Основна   кількість   розкладається   під   впливом   фосфоліпази-А   до  1-ацил-лізо-фосфатидилхоліну, 50%   якого   відразу   реацилюється   в   полі ненасичений   фосфатидилхолін   ще   під   час   всмоктування   в   тонкому   кишечнику. Полі ненасичений   фосфатидилхолін   потрапляє   в   кров   через   лімфатичні   шляхи   і   далі, переважно   у   комплексі   з   ліпопротеїдами   високої   щільності (ЛВЩ),   транспортується   в   печінку. Максимальний   вміст   перорального   фосфатидилхоліну   у   крові   через  6 - 24   год   після   прийому   становить   в   середньому  20%. Період   напів виведення   для   холі нового   компонента   становить  66   год, для   насичених   жирних   кислот   – 32   год.

У   дослідженнях   з   кінетики   в   людському   організмі   менше  5%   кожного   із   введених   ізотопів   Н³   і   С¹⁴   виділялось   з   фекаліями.

Показання для застосування. Жирова   дегенерація   печінки (включно   з   ураженням   печінки   при   діабеті), гострі і хронічні   гепатити, цироз   печінки,   перед- і після операційне лікування хворого при хірургічному втручанні на печінці та жовчовивідних шляхах, токсичні ураження печінки, токсикози   вагітності, радіаційний   синдром.

Спосіб застосування та дози. Доза препарату для дорослих і підлітків становить по 1   капсулі  3   рази   на   добу. Приймати   капсули   під   час   прийому   їжі, не   розжовуючи   і   запиваючи   невеликою   кількістю   води. Рекомендовано застосовувати препарат   курсом не менше 3 місяців.

Побічна дія. У поодиноких випадках можливі неприємні відчуття в епігастральній ділянці.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату; внутрішньо печінковий холестаз; дитячий вік до 12 років.

Передозування. Не повідомлялося про випадки передозування препарату.

Особливості застосування. Препарат можна застосовувати в період вагітності за показаннями. Дані про застосування в період лактації відсутні.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не описана.

Умови та термін зберігання.  Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі до 25°С. Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 10 капсул у блістері, по 3 блістери в індивідуальному пакетику в картонній упаковці.

Виробник. «Мега Лайфсайенсіз Лтд».

Адреса. З 84 Соі 6, Паттана 3 Роуд, Бенгпу Індастріел Істейт, Самутпракарн 10280, Таїланд.

(384 Soi 6, Pattana 3 Road, Bangpoo Industrial Estate, Samutprakarn 10280, Thailand.).

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:

капс., № 30

Прочие ингредиенты: масло соевое, масло растительное гидрогенизированное, воск белый, желатин, вода очищенная, титана диоксид, железа оксид красный (Е 172), железа оксид черный, железа оксид желтый.

№ UA/5581/01/01 от 15.12.2006 до 15.12.2011

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

Фармакодинамика. Активным действующим веществом Ливолина Форте является лецитин 35%, содержащий фосфолипиды, которые представляют собой высокоочищенную фракцию фосфатидилхолина. Определяющим компонентом этой фракции является дилинолеоилфосфатидилхолин. Указанные фосфолипиды по своей химической структуре подобны эндогенным мембранным фосфолипидам, которые превосходят их по функциональным свойствам за счет высокого содержания полиненасыщенных жирных кислот, особенно линолевой кислоты. Фосфолипиды являются основными структурными элементами оболочек клеток и клеточных органелл. Они принимают участие в дифференциации, делении и регенерации клеток.
Функциональное значение фосфолипидов базируется на их амфифильных свойствах, позволяющих регулировать проницаемость клеточной оболочки. Фосфолипиды улучшают функцию мембран, в частности ионный обмен, внутриклеточное дыхание, биологическое окисление, влияют на связывание ферментов внутреннего дыхания в митохондриях, а также на окислительное фосфорилирование в энергетическом обмене клеток. В физиологических условиях синтез фосфолипидов покрывает нормальные нужды гепатоцитов, которые содержат достаточное количество фосфолипидов. Известно, что структуры клеточных оболочек и ферментных систем при заболеваниях печени подвергаются патологическим изменениям. Нарушается биосинтез фосфолипидов, а их недостаток приводит к нарушению функции клеточной оболочки. Эти процессы особенно выражены в митохондриях, которые приблизительно на 30% состоят из фосфолипидов. В митохондриях происходят важные обменные процессы, среди которых самым важным является окислительное фосфорилирование. Из-за недостатка фосфолипидов нарушается жировой обмен, что приводит к жировому перерождению печени. Благодаря своим фармакологическим свойствам, препарат нормализует эти нарушения, способствует регенерации субклеточных и плазматических мембран, реактивирует нарушенные мембраносвязанные ферментные системы и рецепторы, увеличивает детоксикационную способность печени и таким образом нормализует ее функцию.
Фармакокинетика. При приеме внутрь >90% препарата всасывается в тонком кишечнике. Основное количество расщепляется под влиянием фосфолипазы-А до 1-ацил-лизо-фосфатидилхолина, 50% которого сразу реацилируется в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще во время всасывания в тонком кишечнике. Полиненасыщенный фосфатидилхолин попадает в кровь через лимфатические пути и затем, преимущественно в комплексе с ЛПВП, транспортируется в печень. Максимальная концентрация фосфатидилхолина в плазме крови через 6–24 ч после приема составляет в среднем 20% принятой внутрь дозы. Период полувыведения для холинового компонента составляет 66 ч, для насыщенных жирных кислот — 32 ч.
В исследованиях кинетики у человека <5% каждого из введенных изотопов H³ и C¹⁴ выделялось с калом.

ПОКАЗАНИЯ:

жировая дегенерация печени (в том числе поражение печени при сахарном диабете), острый и хронический гепатит, пред- и послеоперационное лечение при хирургических вмешательствах на печени и желчевыводящих путях, токсические поражения печени; гестоз беременных, радиационный синдром.

ПРИМЕНЕНИЕ:

у взрослых и подростков доза препарата составляет по 1 капсуле 3 раза в сутки во время еды, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Рекомендуют применение препарата курсом не менее 3 мес.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к компонентам препарата, внутрипеченочный холестаз, детский возраст до 12 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

в единичных случаях возможны неприятные ощущения в эпигастральной области.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

препарат можно применять в период беременности по показаниям. Данных о применении в период кормления грудью нет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

не описаны.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

нет сообщений о случаях передозировки препарата.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в сухом, защищенном от света месте при температуре до 25 °С.