Лизоретик - инструкция по применению

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЛІЗОРЕТИК – 10, ЛІЗОРЕТИК – 20

(LISORETIC – 10, LISORETIC –20)

Склад:

діючі речовини: lisinopril, hydrochlorothiazide;

1 таблетка (Лізоретик – 10) містить: лізиноприлу дигідрату у перерахуванні на лізиноприл 10 мг та гідрохлортіазиду 12,5 мг;

1 таблетка (Лізоретик – 20) містить: лізиноприлу дигідрату у перерахуванні на лізиноприл 20 мг та гідрохлортіазиду 12,5 мг;

допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат, маніт (Е 421), крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, магнію стеарат, заліза оксид червоний (Е 172) та жовтий   (Е 172) (Лізоретик – 10).

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група.

Комбіновані препарати інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту.

Код АТС C09B A03.

Клінічні характеристики.

Показання.

Артеріальна гіпертензія всіх ступенів тяжкості у випадках, коли монотерапія неефективна.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до лізиноприлу, гідрохлоротіазиду, інших похідних сульфонаміду або до допоміжних речовин препарату.

Ангіоневротичний набряк в анамнезі, пов´язаний із попереднім застосуванням інгібіторів АПФ, спадкова та ідіопатична хвороба Квінке.

Вагітність або період годування груддю.

Анурія, двобічний стеноз ниркових артерій або стеноз однієї нирки, аортальний стеноз, тяжка ниркова (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) та печінкова недостатність, гіперкаліємія, тяжкі форми цукрового діабету та подагри, трансплантація нирки. Дитячий вік.

Спосіб застосування та дози.

Термін лікування та доза визначаються індивідуально. Дорослі приймають препарат внутрішньо, в один і той самий час доби, до або після їди. Можна застосовувати як засіб монотерапії і у складі комбінованої терапії. При артеріальній гіпертензії звичайна доза Лізоретику 10 – 1 таблетка на добу одноразово. Якщо бажаний терапевтичний ефект не досягається протягом 2-4 тижнів, приймають Лізоретик-20 1 раз на добу по 1 або                2 таблетці до досягнення повного клінічного ефекту. Максимальна добова доза – 2 таблетки Лізоретику™-20 на добу. Пацієнтам з кліренсом креатиніну 30–60 мл/ хв не слід призначати більше 1 таблетки Лізоретику-20 на добу.

Дозування при нирковій недостатності.

У зв′язку з тим, що тіазиди можуть бути неадекватними діуретиками для застосування у пацієнтів з нирковими порушеннями при кліренсі креатиніну менше 30 мл/хв. або нижче (помірна або тяжка ниркова недостатність), Лізоретик не слід застосовувати як початкову терапію для цієї групи пацієнтів.

Лізоретик можна застосовувати пацієнтам з кліренсом креатиніну 30–80 мл/хв, лише тоді, коли необхідні дози лізиноприлу і гідрохлоротіазиду, можуть бути досягнуті таблетками Лізоретик.

Дозування при попередній сечогінній терапії.

Після прийому початкової доз препарату можлива поява симптоматичної артеріальної гіпотензії. Це спостерігається у пацієнтів з наявним водно-сольовим порушенням у результаті попередньої сечогінної терапії. При можливості сечогінну терапію слід припинити за 2–3 дні до початку лікування.

Побічні реакції.

При застосуванні лізиноприлу та інших інгібіторів АПФ визначені наступні побічні реакції з наступною частотою:

                 Дуже часто (≥10 %)

                 Часто (≥1%, <10 %)

                 Нечасто (≥0,1 %, <1 %)

                 Поодинокі (≥0,01 %, <0,1 %)

                 Рідкісні (<0,01 %), включаючи окремі випадки.

З боку системи кровотворення та лімфатичної системи:

– поодинокі: зменшення рівня гемоглобіну і гематокриту;

– рідкісні: пригнічення кісткового мозку, анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія, лімфаденопатія.

Порушення метаболізму:

– рідкісні: гіпоглікемія.

З боку нервової системи:  

– часті: запаморочення, головний біль;

– нечасті:  зміни настрою, парестезія, порушення смаку, порушення сну, судоми, депресія;

– поодинокі: сплутаність свідомості, збудженість, оборотна гіперактивність.

Кардіальні та судинні порушення:

– часті: ортостатичні ефекти (включаючи гіпотензію);

– нечасті: інфаркт міокарда або цереброваскулярні порушення, можливо, унаслідок вираженої гіпотензії у хворих групи високого ризику, пальпітація, тахікардія, феномен Рейно.

З боку дихальної системи:

– часті: кашель;

– нечасті: риніт;

– рідкісні: бронхоспазм, синусит. Алергічне альвеолярне запалення легенів з еозинофілією.

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту:

– часті: діарея, блювання;

– нечасті: нудота, болі в животі, порушення травлення;

– поодинокі: сухість в роті;

– рідкісні: панкреатити, кишковий набряк.

З боку гепатобіліарної системи:

– нечасті: підвищення рівня печінкових ферментів та білірубіну;

– рідкісні: гепатити – гепатоцелюлярний або холестатичний, жовтяниця і печінкова недостатність.

З боку шкіри  і підшкірної  тканини:

– нечасті: висипання, свербіж;

– поодинокі: підвищена чутливість, ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, глотки, горла, кропив'янка, випадання волосся, псоріаз;

– рідкісні: посилене потовиділення, пемфігус, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, поліморфна еритема, псевдолімфома шкіри.

З боку сечовивідних шляхів та нирок:

– часті: дисфункція нирок;

– поодинокі: уремія, гостра ниркова недостатність;

– рідкісні: олігурія/анурія.

Розлади репродуктивної  системи та грудних залоз:

– нечасті імпотенція;

– поодинокі: гінекомастія.

Загальний вплив на організм у цілому:

– нечасті: астенія, втома, гарячка.

Лабораторні показники:

– нечасті: підвищення рівня креатиніну і сечовини в сироватці крові, гіперкаліємія;

– поодинокі: гіпонатріємія.

Симптоматичний комплекс, який може включати одне або кілька з наступного: підвищення температури тіла, васкуліт, міальгія артралгія/артрит, позитивний аналіз на антиядерні антитіла (ANA), підвищена швидкість осідання еритроцитів (ШОЕ), можуть виникати еозинофілія та лейкоцитоз, висипи, фоточутливість та інші дерматологічні явища; порушення секреції антидіуретичного гормону.

Гідрохлоротіазид.

Інфекції та інвазії: сіаладеніт.

Порушення кровотворної системи: лейкопенія, нейтропенія/агранулоцитоз, тромбоцитопенія, апластична анемія, гемолітична анемія, пригнічення кісткового мозку.

Порушення обміну речовин: анорексія, гіперглікемія, глюкозурія, гіперурикемія, порушення електролітного балансу, підвищений рівень холестерину та тригліцеридів, подагра.

Психічні порушення: занепокоєння, депресія, порушення сну.

Порушення нервової системи: головний біль, втрата апетиту, парестезія, запаморочення.

Порушення зору: ксантопсія, минуча нечіткість зору.

Порушення з боку серця: постуральна артеріальна гіпотензія, аритмія.

Судинні порушення: некротичний васкуліт (васкуліт, шкірний васкуліт).

Респіраторні та медіастинальні порушення: порушення дихання (включаючи пневмоніт і набряк легенів).

Порушення травного тракту: подразнення шлунка, діарея, запор, панкреатит.

Гепатобіліарні порушення: жовтяниця (внутрішньопечінкова холестатична жовтяниця), холецистит.

Порушення шкіри та м’яких тканин: реакції фоточутливості, висипи, ериматозні реакції, схожі на туберкульоз шкіри, реактивація ериматозного червоного вовчаку, кропив′янка, анафілактичні реакції, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, пурпура.

Порушення у кістково-м’язової системи, сполучної тканини: м’язовий спазм, м’язова слабкість.

Ниркові порушення та порушення сечовипускання: порушення ниркової функції, інтерстиціальний нефрит.

Загальні порушення: гарячка, сексуальні розлади, слабкість.

Передозування.

Проявляється артеріальною гіпотензією, гіпокаліємією, гіпохлоремією, гіпонатріємією і обезводненням організму. Рекомендується покласти пацієнта у горизонтальне положення з низьким підголів’ям, провести зондове промивання шлунка, прийом активованого вугілля, ентеросорбентів, стабілізацію об’єму циркулюючої крові 0,9 % розчином натрію хлориду, при необхідності – інфузія розчином препарату ангіотензину ІІ, контроль і корекція життєво важливих функцій організму, визначення рівня калію, сечовини, креатиніну в сироватці крові.

У випадку розвитку ангіоневротичного набряку на обличчі і шиї потрібно припинити застосування Лізоретику-10 або Лізоретику-20 і призначити антигістамінні препарати. Тяжкі випадки ангіоневротичного набряку язика, голосової щілини і глотки потребують невідкладного призначення епінефрину, глюкокортикостероїдів і підтримання прохідності верхніх дихальних шляхів (інтубація, трахеотомія). Може спостерігатися сухість у порожнині рота, слабкість, сонливість, олігурія, розлади кислотно-лужного стану, що потребує симптоматичної терапії.

Лізиноприл може бути видалений з організму за допомогою гемодіалізу.

Застосування у період вагiтностi або годування груддю.

Протипоказаний у період вагітності або годування груддю.

У випадку планування або встановлення вагітності препарат треба негайно відмінити.

Діти. Протипоказаний дітям. Ефективність і безпека застосування препарату для лікування дітей не встановлені.

Особливості застосування.

Пацієнтам з нирковою недостатністю, гіпертензією та іншими супутніми захворюваннями необхідний моніторинг функції нирок, особливо на початку терапії. У період лікування необхідний регулярний контроль у плазмі крові К⁺, глюкози, сечовини, ліпідів і креатиніну.

– Симптоматична гіпотензія може виникнути у хворих, які приймали діуретики, або при дегідратації іншого генезу (підвищена пітливість, тривале блювання, профузний пронос), а також при серцевій недостатності. До початку лікування, при можливості, варто нормалізувати рівень натрію в сироватці крові, компенсувати втрачений об’єм рідини, контролювати артеріальний тиск. У пацієнтів з підвищеним ризиком симптоматичної гіпотензії слід ретельно контролювати початок терапії та регулювання дози. Подібні застережні заходи стосуються пацієнтів з ішемічною хворобою серця або з порушенням мозкового кровообігу, у яких надмірне падіння артеріального тиску може призвести до інфаркту міокарда або інсульту. При появі артеріальної гіпотензії пацієнта слід покласти на спину; при необхідності провести внутрішньовенне вливання фізіологічного розчину. Короткотривала гіпотензивна реакція не є протипоказанням для подальших доз, які зазвичай можна без ускладнень вводити після того, як артеріальний тиск підвищився після після збільшення об'єму рідини в організмі.

Анафілактичні реакції у пацієнтів,які проходять гемодіаліз. Повідомлялося про анафілактичні реакції у пацієнтів, які проходили гемодіаліз з використанням високоточних мембран (наприклад, AN 69) та одночасно лікувались з інгібітором АПФ. Цим пацієнтам необхідно запропонувати змінити діалізні мембрани на мембрани іншого типу або застосовувати антигіпертензивний препарат іншого класу.

Десенсибілізація. У пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ під час терапії десенсибілізації (наприклад, до отрути перетинчастокрилих), розвиваються стійкі анафілактоїдні реакції. Цих реакцій вдалося уникнути у тих самих пацієнтів шляхом тимчасового припинення прийому інгібіторів АПФ, але після необережного повторного застосування медичного препарату реакції відновлювалися.

Пацієнти, хворі на цукровий діабет. У пацієнтів, хворих на цукровий діабет, які приймали перорально антидіабетичні препарати або інсулін, необхідно здійснювати ретельний глікемічний контроль під час першого місяця терапії інгібіторами АПФ.

Тіазиди можуть знижувати виведення кальцію з сечею, а також спричиняти періодичне і незначне підвищення рівнів кальцію у сироватці крові. Виражена гіперкальціємія може свідчити про прихований гіперпаратиреоз. Застосування тіазидів слід припинити перед проведенням дослідження функції паращитовидних залоз.

Підвищення рівнів холестерину і тригліцеридів може бути пов'язаним з лікуванням тіазидними діуретиками.

Терапія тіазидами може призвести до розвитку гіперурикемії і/або подагри у певних пацієнтів. Однак лізиноприл може посилювати виведення сечової кислоти із сечею, що ослаблює гіперурикемічний ефект гідрохлортіазиду;

– перед призначенням Лізоретику необхідно перевірити функцію нирок;

– при призначенні препарату необхідно інформувати пацієнта про можливі ознаки ангіоневротичного набряку (утруднення дихання і ковтання, набряклість кінцівок, обличчя, язика, очей, губ), що вимагає негайної відміни препарату та консультація лікаря;

– якщо пацієнт приймає імуносупресори та/або алопуринол, прокаїнамід, необхідний періодичний моніторинг рівня лейкоцитів (через можливість розвитку тяжких інфекцій);

– через те, що потенційний ризик розвитку нейтропенії/агранулоцитозу/тромбоцитопенії/ анемії повністю виключити не можна, при лікуванні необхідно проводити періодичний контроль периферичної крові;

– препарат протипоказаний для лікування пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі у зв′язку з нирковою недостатністю. Не призначається також пацієнтам із трансплантованою ниркою;

– застосування інгібіторів АПФ може супроводжуватися сухим кашлем, що зумовленим гальмуванням розпаду ендогенного брадикініну. Як правило, після припинення їх застосування кашель припиняється;

– при великих операційних втручаннях і/або при застосуванні засобів для наркозу, здатних спричинити артеріальну гіпотензію, лізиноприл блокує утворення ангіотензину II, яке настає після компенсаторного вивільнення реніну. Гіпотензія такого генезу може бути усунута компенсацією внутрішньосудинної рідини;

– з великою обережністю призначають пацієнтам з супутніми захворюваннями: аортальним стенозом, гіпертрофічною кардіоміопатією, двобічним стенозом ниркових артерій, стенозом артерій єдиної нирки із прогресуючою азотемією, хронічною нирковою недостатністю (КК понад 30 мл/хв), первинним гіперальдостеронізмом, гіпоплазією кісткового мозку, зниженням об’єму циркулюючої крові (у т.ч. при діареї, блюванні), захворюваннями сполучної тканини (системний червоний вовчак, склеродермія), подагрою, гіперурикемією, гіперкаліємією, гіпонатріємією (через підвищений ризик розвитку артеріальної гіпотензії у пацієнтів, які перебувають на малосольовій і безсольовій дієті), цереброваскулярною недостатністю, тяжкою хронічною серцевою недостатністю;

– у пацієнтів літнього віку лікування починають із нижньої межі дозування (Лізоретик -10) через те, що ймовірність погіршення функції печінки, нирок і серця вище через супутні хвороби та застосування інших ліків. Підбираючи дози, слід дотримуватися заходів безпеки (контроль функції нирок);

– у період лікування пацієнту варто утримуватися від вживання спиртних напоїв;

– препарат може вплинути на лабораторні показники: у зв'язку з впливом на метаболізм кальцію похідні тіазиду можуть змінити результати тесту щодо визначення функції паращитовидних залоз.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі   з іншими механізмами.

Прийом препарату може спричинити запаморочення (особливо на початку лікування) та впливати на здатність керувати транспортними засобами і займатися потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій. До визначення індивідуальної реакції від подібної діяльності слід відмовитися.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Лізиноприл з:

– нестероїдними протизапальними препаратами: послаблення антигіпертензивного ефекту, гіперкаліємія і погіршення функції нирок. Як правило, ця дія оборотна. Зрідка можлива гостра ниркова недостатність, особливо у пацієнтів зі зниженою функцією нирок (літнього віку або зневоднених);

– лікарськими засобами, які підвищують рівень калію в сироватці крові (калійзберігаючі діуретики: спіронолактон, триамтерен, амілорид), добавками та замінниками солі, що містять калій: зростає ризик підвищення рівня калію в крові;

– літієм: одночасний прийом із препаратами, що містять літій, протипоказаний через зменшення швидкості виведення літію та підвищення ризику розвитку літієвої інтоксикації;

– алопуринолом: підвищуюєься ризик ураження нирок і розвитку лейкопенії;

– циклоспорином: підвищується ризик порушення функції нирок і розвитку гіперкаліємії;

– ловастатином: одночасний прийом підвищує ризик розвитку гіперкаліємії;

– цитостатиками, імуносупресантами, прокаїнамідом: одночасний прийом з інгібіторами АПФ підвищує ризик розвитку лейкопенії;

– трициклічними антидепресантами, антипсихотичними і знеболювальними засобами: можливе подальше зниження артеріального тиску;

– cимпатоміметичними засобами: можливе ослаблення гіпотензивної дії АПФ;

– протидіабетичними засобами (пероральні гіпоглікемічні засоби та інсулін): підвищення рівня глюкози в крові при одночасно зростаючому ризику гіпоглікемії (імовірність цього явища більша протягом перших двох тижнів комбінованої терапії у пацієнтів з ослабленою функцією нирок);

– іншими лікарськими засобами (нітрати, дигоксин, гідрохлоротіазид, пропранолол): не спостерігалося фармакокінетичної взаємодії при одночасному застосуванні з лізиноприлом.

Пресорні аміни (наприклад, епінефрин) – можливе послаблення відповіді на дію пресорних амінів, але недостатньо виражене для того, щоб їх застосування було протипоказаним.

Гідрохлоротіазид з:

– алкоголем, барбітуратами або наркотичними засобами: можлива ортостатична гіпотензія;

– протидіабетичними засобами (пероральні гіпоглікемічні засоби та інсулін): може виникнути необхідність корекції дози протидіабетичного засобу;

– іншими гіпотензивними засобами: посилення гіпотензивного ефекту;

– холестираміном і колестипольними смолами: зменшення всмоктування гідрохлоротіазиду;

– глюкокортикостероїдами, кортикотропіном, карбеноксолоном, амфотерицином B: порушення балансу електролітів, особливо калію;

– недеполяризуючими міорелаксантами: можливе посилення дії міорелаксанту;

– літієм: протипоказаний одночасний прийом із препаратами літію через зменшення швидкості виведення літію та підвищення ризику розвитку літієвої інтоксикації;

– нестероїдними протизапальними препаратами: послаблення гіпотензивної дії тіазидних діуретиків;

– серцевими глікозидами: підвищення ризику дигіталісної інтоксикації;

– соталолом: при одночасному прийомі підвищується ризик розвитку аритмії;

– триметопримом: одночасний прийом з інгібіторами АПФ і тіазидними діуретиками підвищує ризик розвитку гіперкаліємії.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Лізоретик – комбінований препарат, який діє на ренін-ангіотензинову систему та діурез.

Лізиноприл блокує утворення ангіотензину ІІ, зменшує його судинозвужувальну дію і стимулюючий вплив на продукцію альдостерону в надниркових залозах, знижує артеріальний тиск, зменшує загальний периферичний судинний опір, тиск в малому колі кровообігу, після та перед навантаженням на серце, практично не впливає на частоту серцевих скорочень і хвилинний об’єм крові; незначно посилює внутрішньонирковий кровотік. При прийомі внутрішньо абсорбується у незміненому стані. Гіпотензивний ефект розвивається через 1 годину після прийому внутрішньо, досягає максимуму через 6 годин і зберігається протягом 24 годин.

Гідрохлоротіазид – тіазидний діуретик. Механізм дії пов’язаний з впливом на епітелій ниркових канальців, де препарат гальмує реабсорбцію іонів хлору і натрію. Препарат спричиняє екскрецію натрію, хлору, води, а також іонів калію та магнію. Реабсорбція кальцію підвищується. Внаслідок посилення діурезу зменшується об’єм циркулюючої крові та артеріальний тиск. Комбінація гідрохлоротіазиду і лізиноприлу характеризується більш сильною гіпотензивною дією, ніж кожного її компонента окремо; при цьому втрата калію, спричинена дією діуретиків, зменшується. Тривалість антигіпертензивної дії Лізоретику після одноразового прийому становить 36 годин. Максимальний терапевтичний ефект розвивається через 3-4 тижні лікування.

Фармакокінетика. Після прийому препарату внутрішньо лізиноприл абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Прийом їжі не впливає на абсорбцію лізиноприлу. Біодоступність становить 25–50%. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається приблизно через 7 годин. Лізиноприл в організмі не метаболізується, виводиться із сечею. Незначна частина зв’язується з білками плазми крові. Період напіввиведення – 12 годин. Гіпотензивна дія лізиноприлу зберігається при тривалому застосуванні.

При зниженні ниркової функції спостерігається послаблене виведення лізиноприлу (це зниження стає клінічно важливим при клубочковій фільтрації нижче 30 мл/хв). У літніх хворих може зменшуватися нирковий кліренс препарату.

Гідрохлоротіазид після прийому внутрішньо всмоктується на 60-75 %. Діуретичний ефект виявляється через 2 години, досягає максимуму через 4 години і триває до 12 годин. Час досягнення максимальної концентрації у плазмі крові 1,5^_3 години, з білками зв’язується 40^_70 %. У пацієнтів з нормальною функцією нирок виведення здійснюється майже винятково нирками. Після прийому внутрішньо практично повністю виводиться із сечею у незміненому стані. У пацієнтів літнього віку та у хворих із порушенням функції нирок кліренс гідрохлоротіазиду суттєво знижується, що призводить до значного збільшення його концентрації у плазмі крові. У хворих на цироз печінки змін у фармакокінетиці гідрохлоротіазиду не відмічається.

Гідрохлоротіазид та лізиноприл не впливають на кінетику один одного.

Фармацевтичні характеристики:

Основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки світло-рожевого кольору, з рискою з одного боку. Допускаються вкраплення темного кольору (Лізоретик™-10); білого або майже білого кольору круглі двоопуклі таблетки (Лізоретик™ – 20).

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка. По 14 таблеток у блістері. По 2 блістери у картонній пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Іпка Лабораторіз Лімітед.

Місцезнаходження. 48, Кандивлі Індастріал Естейт, Мумбай 400 067, Індія.

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки бежевато-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с разделительной риской на одной стороне.

  1 таб. лизиноприл 10 мг гидрохлоротиазид 12.5 мг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, маннит, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, магния стеарат, вода очищенная.

10 - блистеры (1) - пачки картонные.
10 - блистеры (2) - пачки картонные.
10 - блистеры (3) - пачки картонные.
14 - блистеры (1) - пачки картонные.
14 - блистеры (2) - пачки картонные.
14 - блистеры (3) - пачки картонные.

Таблетки от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые.

  1 таб. лизиноприл 20 мг гидрохлоротиазид 12.5 мг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, маннит, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, вода очищенная.

10 - блистеры (1) - пачки картонные.
10 - блистеры (2) - пачки картонные.
10 - блистеры (3) - пачки картонные.
14 - блистеры (1) - пачки картонные.
14 - блистеры (2) - пачки картонные.
14 - блистеры (3) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Антигипертензивный препарат

Регистрационные №№:

• таблетки 10 мг+12.5 мг: 10, 14, 20, 28, 30 или 42 - ЛС-000581, 29.06.10
• таблетки 20 мг+12.5 мг: 10, 14, 20, 28, 30 или 42 - ЛС-000581, 29.06.10

Описание лекарственного препарата ЛИЗОРЕТИК основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата ЛИЗОРЕТИК для специалистов и утверждено компанией-производителем для издания 2011 года. Фармакологическое действие  |  Фармакокинетика  |  Показания  |  Режим дозирования  |  Побочное действие  |  Противопоказания  |  Беременность и лактация  |  Особые указания  |  Передозировка  |  Лекарственное взаимодействие  |  Условия отпуска из аптек  |  Условия хранения и сроки годности Фармакологическое действие

Комбинированный антигипертензивный препарат, содержащий ингибитор АПФ (лизиноприл) и диуретик (гидрохлоротиазид). Обладает антигипертензивным и диуретическим действием.

Лизиноприл - ингибитор АПФ, уменьшает образование ангиотензина II из ангиотензина I. Снижение содержание ангиотензина II ведет к прямому уменьшению выделения альдостерона. Уменьшает деградацию брадикинина и увеличивает синтез простагландина. Снижает ОПСС, АД, преднагрузку, давление в легочных капиллярах, вызывает увеличение минутного объема крови и повышение толерантности к нагрузкам у больных с сердечной недостаточностью.

Расширяет артерии в большей степени, чем вены. Некоторые эффекты объясняются воздействием на тканевые ренин-ангиотензиновые системы. При длительном применении уменьшается гипертрофия миокарда и стенок артерий резистивного типа. Улучшает кровоснабжение ишемизированного миокарда. Ингибиторы АПФ удлиняют продолжительность жизни у больных хронической сердечной недостаточностью, замедляют прогрессирование дисфункции левого желудочка у больных, перенесших инфаркт миокарда без клинических проявлений сердечной недостаточности. Начало действия через 1 ч, максимальный эффект определяется через 6-7 ч, длительность - 24 ч. При артериальной гипертензии эффект отмечается в первые дни после начала лечения, стабильное действие развивается через 1-2 месяца.

Гидрохлоротиазид - тиазидный диуретик, диуретический эффект которого связан с нарушением реабсорбции ионов натрия, хлора, калия, магния, воды в дистальном отделе нефрона; задерживает выведение ионов кальция, мочевой кислоты. Обладает антигипертензивными свойствами; гипотензивное действие развивается за счет расширения артериол. Практически не оказывает влияния на нормальное АД. Диуретический эффект наступает через 1-2 ч, достигает максимума через 4 ч и продолжается 6-12 ч. Антигипертензивное действие наступает через 3-4 дня, но для достижения оптимального терапевтического эффекта может потребоваться 3-4 недели.

Лизиноприл и гидрохлоротиазид, если применяются одновременно, оказывают аддитивный антигипертензивный эффект.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике препарата Лизоретик не предоставлены.

Показания к применению препарата ЛИЗОРЕТИК

— артериальная гипертензия (у больных, которым показана комбинированная терапия).

Все объявления ЯндексДирект Стать партнёром Кашель. Эффективное лечение. Как избавиться от недуга за 15 минут в день не выходя из дома. www.relax-nt.com Есть противопоказания. Посоветуйтесь с врачом.   Детские Бутылочки. Сравни цены на Посуду для Малышей. Экономь с нами. Ищи дешевле! vcene.ua   Сосудистая хирургия Стеноз артерий - лечение в Израиле в больнице Шиба по доступным ценам www.sheba-hospital.org.il Есть противопоказания. Посоветуйтесь с врачом.

Режим дозирования

Назначают внутрь, 1 раз/

При артериальной гипертензии назначают по 1 таблетки (10 мг+12.5 мг) 1 раз/ При необходимости дозу можно увеличить до приема 1 таблетки (20 мг+12.5 мг) 1 раз/

У пациентов с КК более 30 мл/мин и менее 80 мл/мин препарат можно применять только после титрования дозы отдельных компонентов препарата. Рекомендованная начальная доза лизиноприла при неосложненной почечной недостаточности составляет 5-10 мг.

Симптоматическая гипотензия может возникать после приема начальной дозы препарата. Такие случаи встречаются чаще у больных, у которых была потеря жидкости и электролитов вследствие предшествовавшего лечения диуретиками. Поэтому необходимо прекратить прием диуретиков за 2-3 дня до начала лечения Лизоретиком.

Побочное действие

У большинства пациентов побочные реакции были легкими и преходящими.

Наиболее часто: головокружение, головная боль.

Побочные реакции, которые встречались реже, перечислены ниже.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: выраженное снижение АД, боль в груди; редко - ортостатическая гипотензия, тахикардия, брадикардия, появление симптомов сердечной недостаточности, нарушение AV-проводимости, инфаркт миокарда.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боли в животе, сухость во рту, диарея, диспепсия, анорексия, изменение вкуса, панкреатит, гепатит (гепатоцеллюлярный и холестатический), желтуха; редко - повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия.

Со стороны нервной системы: лабильность настроения, нарушение концентрации внимания, парестезии, повышенная утомляемость, сонливость, судорожные подергивания мышц конечностей и губ; редко - астенический синдром, спутанность сознания.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ, бронхоспазм, апноэ, сухой кашель.

Дерматологические реакции: крапивница, потливость, выпадение волос, фотосенсибилизация.

Аллергические реакции: ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, надгортанника и/или гортани, кожные высыпания, зуд, лихорадка, васкулит, положительные результаты на антинуклеарные антитела, повышение СОЭ, эозинофилия.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, анемия (снижение содержания гемоглобина, гематокрита, эритроцитопения).

Со стороны мочевыделительной системы: уремия, олигурия/анурия, нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, повышение уровня мочевины и креатинина.

Со стороны половой системы: снижение потенции.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия/артрит, миалгия.

Со стороны обмена веществ: гиперкалиемия и/или гипокалиемия, гипонатриемия, гипомагниемия, гипохлоремия, гиперурикемия, гипергликемия, обострение подагры; редко - гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, снижение толерантности к глюкозе.

Прочие: нарушение развития почек плода.

Противопоказания к применению препарата ЛИЗОРЕТИК

— анурия;

— выраженная почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин);

— ангионевротический отек (в т.ч. в анамнезе от применения ингибиторов АПФ);

— гемодиализ с использованием высокопроточных мембран;

— гиперкальциемия;

— гипонатриемия;

— порфирия;

— прекома, печеночная кома;

— сахарный диабет (тяжелые формы);

— беременность;

— период лактации;

— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к другим ингибиторам АПФ и производным сульфаниламидов.

С осторожностью: аортальный стеноз/гипертрофическая кардиомиопатия, двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки с прогрессирующей азотемией, состояние после трансплантации почек, почечная недостаточность (КК более 30 мл/мин), первичный гиперальдостеронизм, артериальная гипотензия, гипоплазия костного мозга, гипонатриемия (повышенный риск развития артериальной гипотензии у пациентов, находящихся на малосолевой или бессолевой диете), состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК (в т.ч. диарея, рвота), заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка, склеродермия), сахарный диабет, подагра, гиперурикемия, гиперкалиемия, ИБС, цереброваскулярная недостаточность, тяжелая хроническая сердечная недостаточность, печеночная недостаточность, пожилой возраст.

Применение препарата ЛИЗОРЕТИК при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью: печеночная недостаточность.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с КК > 30 мл/мин и < 80 мл/мин препарат можно применять только после титрования дозы отдельных компонентов препарата. Рекомендованная начальная доза лизиноприла при неосложненной почечной недостаточности составляет 5-10 мг.

Противопоказано применение при анурии, выраженной почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин).

Особые указания

Чаще всего выраженное снижение АД возникает при снижении ОЦК, вызванной терапией диуретиками, уменьшением количества соли в пище, диализом, диареей или рвотой. У больных хронической сердечной недостаточностью с одновременной почечной недостаточностью или без нее, возможно развитие симптоматической гипотензии. Она чаще выявляется у больных с тяжелыми формами сердечной недостаточности, как следствие применения больших доз диуретиков, гипонатриемии или нарушенной функции почек. У таких больных лечение надо начинать под строгим контролем врача. Подобных правил следует придерживаться при назначении больным с ИБС, цереброваскулярной недостаточностью, у которых резкое снижение АД может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Транзиторная гипотензивная реакция не является противопоказанием для приема следующей дозы препарата.

У больных хронической сердечной недостаточностью, выраженное снижение АД после начала лечения ингибиторами АПФ может привести к дальнейшему ухудшению почечной функции.

Отмечены случаи острой почечной недостаточности.

У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, получавших АПФ ингибиторы, отмечалось повышение мочевины и креатинина в сыворотке крови, обычно обратимое после прекращения лечения. Чаще встречалось у пациентов с почечной недостаточностью.

Ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, надгортанника и/или гортани (может возникнуть в любой период лечения) отмечался редко у больных, лечившихся АПФ ингибиторами, включая лизиноприл. В таком случае лечение лизиноприлом необходимо как можно скорее прекратить и за больным установить наблюдение до полной регрессии симптомов. В случаях, когда отек возник только на лице и губах, состояние чаще всего проходит без лечения, однако, возможно назначение антигистаминных препаратов. Ангионевротический отек с отеком гортани может быть фатальным. Когда охвачены язык, надгортанник или гортань может произойти обструкция дыхательных путей, поэтому надо немедленно проводить соответствующую терапию (0.3-0.5 мл раствор эпинефрина /адреналина/ 1:1000 п/к) и/или меры по обеспечению проходимости дыхательных путей.

У больных, у которых в анамнезе уже был ангионевротический отек, не связанный с предыдущим лечением ингибиторами АПФ, может быть повышен риск его развития во время лечения ингибитором АПФ.

При применении ингибитора АПФ отмечался кашель. Кашель сухой, длительный, который исчезает после прекращения лечения ингибитором АПФ. При дифференциальном диагнозе кашля, надо учитывать и кашель, вызванный применением ингибитора АПФ.

Анафилактическая реакция отмечена и у больных, подвергнутых гемодиализу с использованием диализных мембран с высокой проницаемостью, которые одновременно принимают ингибиторы АПФ. В таких случаях надо рассмотреть возможность применения другого типа мембраны для диализа или другого антигипертензивного средства.

При применении средств, снижающих АД, у пациентов при обширном хирургическом вмешательстве или во время общей анестезии, лизиноприл может блокировать образование ангиотензина II.

Выраженное снижение АД, которое считают следствием этого механизма, можно устранить увеличением ОЦК.

Перед хирургическим вмешательством (включая стоматологию) необходимо предупредить хирурга/анестезиолога о применении ингибиторов АПФ.

В некоторых случаях отмечалась гиперкалиемия.

Факторы риска для развития гиперкалиемии включают почечную недостаточность, сахарный диабет, прием препаратов калия или препаратов, вызывающих увеличение концентрации калия в крови (например, гепарин), особенно у больных с нарушением функцией почек. У больных, у которых существует риск симптоматической гипотензии (находящихся на малосолевой или бессолевой диете) с или без гипонатриемии, а также у пациентов, которые получали высокие дозы диуретиков, вышеназванные состояния перед началом лечения необходимо скомпенсировать (потерю жидкости и солей).

Тиазидные диуретики способны влиять на толерантность к глюкозе, поэтому необходимо корректировать дозы противодиабетических лекарственных средств.

Тиазидные диуретики способны снижать выведение кальция с мочой и вызывать гиперкальциемию. Выраженная гиперкальциемия может быть симптомом скрытого гиперпаратиреоза, рекомендуется прекратить лечение тиазидными диуретиками до проведения теста по оценке функции паращитовидных желез.

В период лечения препаратом Лизоретик необходим регулярный контроль в плазме крови калия, глюкозы, мочевины, жиров и креатинина.

В период лечения не рекомендуется употреблять алкоголь, т.к. этанол усиливает гипотензивное действие препарата.

Следует соблюдать осторожность при выполнении физических упражнений, жаркой погоде (риск развития дегидратации и чрезмерного снижения АД из-за снижения ОЦК).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения пациенты должны воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. возможно головокружение, особенно в начале курса лечения.

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение АД.

Лечение: искусственная рвота и/или промывание желудка, проведение симптоматической терапии, направленной на коррекцию дегидратации и нарушений водно-солевого баланса. При артериальной гипотензии следует вводить изотонический раствор. Необходим контроль мочевины, креатинина и электролитов в сыворотке крови, а также диуреза.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен, амилорид), препаратами калия, заменителями соли, содержащими калий, повышается риск развития гиперкалиемии, особенно у больных с нарушенной функцией почек.

При одновременном применении с вазодилататорами, барбитуратами, фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами, этанолом усиливается гипотензивное действие.

При одновременном применении с НПВС (индометацин и другие), эстрогенами снижается антигипертензивное действие лизиноприла.

При одновременном применении с препаратами лития отмечается замедление выведения лития из организма (усиление кардиотоксического и нейротоксического действия лития).

При одновременном применении с антацидами и колестрамином снижается всасывание из ЖКТ.

Препарат усиливает нейротоксичность салицилатов.

Препарат уменьшает действие пероральных гипогликемических средств, норэпинефрина, эпинефрина и противоподагрических средств.

Препарат усиливает эффекты (включая побочные) сердечных гликозидов, действие периферических миорелаксантов.

Препарат уменьшает выведение хинидина.

Уменьшает эффективность пероральных контрацептивов.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте, при температуре ниже 25°С. Срок годности - 3 года.