-
Лютенил
- Nomegestrol acetateМеждународное название
- ГестагеныФарм. группа
- G03DB04ATС-код
- по рецептуУсловие продажи
- Нет в продажеНаличие в аптеках
|
ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату Лютеніл Lutenyl |
|
Склад:
діюча речовина: nomegestrol acetate;
1 таблетка містить 5 мг номегестролу ацетату;
допоміжні речовини: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, гліцерилпальмітостеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.
|
| Лікарська форма. Таблетки. |
|
Фармакотерапевтична група. Гормони статевих залоз і препарати, які застосовуються при патології статевої системи. Гестагени. Код АТС G03DB04. |
|
Клінічні характеристики.
Показання. Менструальні порушення в період пре менопаузи, які пов’язані з недостатністю або відсутністю секреції прогестерону, а саме: порушення тривалості циклу (олігоменорея, поліменорея, спаніоменорея, аменорея); функціональні маткові кровотечі (метрорагія, менорагія, включаючи випадки, пов’язані з фібромою); функціональні ознаки або супровідні періоди (есенціальна дисменорея, передместруальний синдром, циклічна мастодинія). Препарат призначають жінкам у період пост менопаузи в комбінації з естрогеном для підтримки штучного циклу. |
|
Протипоказання. Наявність в анамнезі артеріальної та/або венозної тромбоемболії, тяжкі порушення функцій печінки, вагінальні кровотечі, природа яких нез’ясована. Гіпер чутливість до активної речовини або до будь-якого іншого компонента препарату. |
|
Спосіб застосування та дози. Таблетки приймають внутрішньо, запиваючи невеликою кількістю води або іншої рідини. Добова доза – 5 мг (1 таблетка на день). Жінкам в період пре менопаузи препарат призначають по 1 таблетці на добу з 16-го по 25-й день циклу включно. Курс лікування – 10 днів за цикл. У жінок в період пост менопаузи режим дозування залежить від естроген замісної терапії. В послідовних режимах Лютеніл призначають протягом 12-14 днів на місяць. Зазвичай Лютеніл приймають протягом 3 - 20 циклів (в середньому не менше 6 циклів). Проте, дозування та тривалість лікування можуть змінюватись залежно від показань та стану жінки. |
|
Побічні реакції. Порушення менструальних циклів, аменорея та проривні маткові кровотечі. Нечасто можлива поява шкірних алергічних реакцій, гарячка, порушення зору, тромбофлебіт, збільшення ваги, безсоння, підвищений ріст волосся, шлунково-кишкові розлади, погіршення венозної недостатності в нижніх кінцівках. |
| Передозування. Повідомлень про передозування не зареєстровано. У випадку передозування виявленого протягом 2 – 3 годин, рекомендовано промивання шлунка. Специфічних антидотів не існує. Лікування симптоматичне. |
|
Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат не рекомендовано застосовувати у період вагітності. Препарат виділяється у грудне молоко, тому застосовувати його під час годування груддю не рекомендовано. |
|
Особливості застосування. При показаннях, таких як маткові кровотечі, аменорея та дисменорея необхідно визначити причину їх виникнення перед початком лікування, щоб гарантувати, що дані порушення функціональні. Виходячи з даних анамнезу, а також протипоказань і застережень при застосуванні, необхідно провести додаткове обстеження (включно з обстеженням молочної залози і органів таза), щоб виключити рак молочної залози та рак матки. Під час лікування рекомендується проведення регулярних медичних оглядів, частота і обсяг яких визначається індивідуально. Застосування препарату необхідно припинити, якщо спостерігаються порушення зору (диплопія, погіршення гостроти зору, судинні ушкодження сітківки ока), клінічні ознаки тромбоемболії, головні болі, яким немає пояснення. Пацієнти, які страждають або перенесли серцево-судинні захворювання, в т. ч. артеріальну гіпертензію, цукровий діабет або порфірію, повинні перебувати під пильним медичним наглядом. |
|
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або роботі з іншими механізмами. Під час застосування Лютенілу не рекомендовано керувати автомобілем і працювати з машинами і механізмами, в зв’язку з можливістю виникнення порушення зору. |
|
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При одночасному прийомі Лютенілу з проти епілептичними засобами (карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, примідон), барбітуратами, гризефульвіном, рифабутином та рифампіцином його ефективність зменшується. |
|
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Номегестролу ацетат – це активний при пероральному прийомі гестаген. Препарат призначений для лікування всіх випадків ендогенної недостатності прогестерону. Номегестролу ацетат не має андроген них, анаболічних, кортикоїдних і термогенних властивостей. При прийомі препарату з 5-го по 25-й день циклу в звичайній дозі 5 мг на добу, номегестролу ацетат інгібує секрецію гонадотропінів, знижує концентрацію естрогену та запобігає секреції прогестерону.Фармакокінетика. При внутрішньому застосуванні номегестролу ацетат швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Максимальний рівень номегестролу в плазмі крові відзначається вже через 2 год після внутрішнього прийому. Період напів виведення становить приблизно 40 годин. 96,8±0.8% номегестролу ацетату зв’язується з білками плазми. Номегестролу ацетат і його метаболіти (глюкуроно- та сульфокон’югати) виводяться з організму головним чином з калом, менше з сечею. |
|
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: білі довгасті таблетки з лінією розлому. Термін придатності. 5 років. |
|
Умови зберігання. Препарат особливих умов зберігання не потребує. Зберігати в недоступному для дітей місці. |
|
Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери в пачці. |
|
Категорія відпуску. За рецептом. |
|
Виробник. Лабораторія ТЕРАМЕКС. |
| Місцезнаходження. вул. Альберта II, 6 ПС 59 МС 98007 Монако Седекс. |
Фармакологические свойства
Фармакодинамика. Номегестрола ацетат — активный при пероральном применении гестагенный препарат. Показан для лечения эндогенной недостаточности прогестерона различной этиологии. Номегестрола ацетат не оказывает андрогенных, анаболических, кортикоидных и термогенных эффектов. При приеме препарата в дозе 5 мг/сут с 5-го по 25-й день менструального цикла, номегестрола ацетат ингибирует секрецию гонадотропинов, снижает концентрацию эстрогена в плазме крови и предотвращает секрецию прогестерона.
Фармакокинетика. При приеме внутрь быстро всасывается в ЖКТ. Максимальная концентрация номегестрола в плазме крови отмечается через 2 ч после приема. Период полувыведения — около 40 ч. Связывание с белками плазмы крови достигает 96,8±0,8%. Номегестрола ацетат и его метаболиты в виде сульфатных и глюкуроновых конъюгатов элиминируются в основном с калом, в меньшей степени с мочой.
Показания
нарушения менструального цикла в период пременопаузы, связанные с недостаточностью или отсутствием секреции прогестерона, а именно: нарушение длительности менструального цикла (олигоменорея, полименорея, спаниоменорея, аменорея); функциональные маточные кровотечения (метроррагия, меноррагия, в том числе обусловленная фибромой); функциональная симптоматика или соответствующие периоды (эссенциальная дисменорея, предместруальный синдром, циклическая мастодиния). В комбинации с эстрогеном препарат назначают женщинам в период постменопаузы для поддержания искусственного менструального цикла.
Применение
внутрь, запивая небольшим количеством воды или другой жидкости. Суточная доза — 5 мг (1 таблетка в сутки).
Женщинам в период пременопаузы — по 1 таблетке 1 раз в сутки с 16-го по 25-й день менструального цикла включительно. Курс лечения — 10 дней в 1 цикле.
У женщин в период постменопаузы режим дозирования зависит от эстрогензаместительной терапии. В последовательных режимах Лютенил назначают в течение 12–14 дней в месяц.
Курс лечения Лютенилом — в течение 3–20 менструальных циклов (в среднем не менее 6 менструальных циклов). Режим дозирования и длительность лечения варьируют в зависимости от клинических показаний и общего состояния женщины.
Противопоказания
артериальная и/или венозная тромбоэмболия в анамнезе, тяжелые нарушения функции печени, маточные кровотечения неясной этиологии.
Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из компонентов препарата.
Побочные эффекты
нарушение менструального цикла, аменорея и прорывные маточные кровотечения. Нечасто — кожные аллергические реакции, лихорадка, нарушение зрения, тромбофлебит, увеличение массы тела, бессонница, избыточный рост волос, желудочно-кишечные нарушения, усиление симптомов венозной недостаточности нижних конечностей.
Особые указания
до начала лечения необходимо определить этиологию маточных кровотечений, аменореи и дисменореи для подтверждения их функционального характера. При необходимости (учитывая данные анамнеза, показания и противопоказания к применению препарата) проводят дополнительное обследование (включительно с обследованием молочной железы и органов малого таза) для исключения злокачественных новообразований. Во время лечения рекомендуется проведение регулярных медицинских осмотров, частота и объем которых определяются индивидуально.
Применение препарата необходимо прекратить при нарушении зрения (диплопия, снижение остроты зрения, сосудистые повреждения сетчатки глаза), симптомах тромбоэмболии, головной боли неясной этиологии.
Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, в том числе в анамнезе, АГ, сахарным диабетом или порфирией, должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.
Применение в период беременности и кормления грудью. Не рекомендуется применять в период беременности. Экскретируется в грудное молоко, применять препарат в период кормления грудью не рекомендуется.
Влияние на способность управлять автотранспортом и работе со сложными механизмами. Во время применения Лютенила не рекомендуется управлять автомобилем и работать с другими механизмами, в связи с возможностью развития нарушений зрения.
Взаимодействия
при одновременном приеме Лютенила и противоэпилептических средств (карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, примидона), барбитуратов, гризеофульвина, рифабутина, рифампицина эффективность Лютенила снижается.
Передозировка
случаи передозировки не известны. В случае передозировки, диагностированной в течение 2–3 ч, рекомендовано промывание желудка. Специфических антидотов нет. Лечение симптоматическое.
Условия хранения
особых условий не требуется.
Реклама
